Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính Phủ quy định việc quản lý trang thiết bị y tế

Ngày đăng: 06/09/2019

Download file đầy đủ Nghị định 36/2016/NĐ-CP tại đây

NGHỊ ĐỊNH 36/2016/NĐ-CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

 
Số hiệu: 36/2016/NĐ-CP   Loại văn bản: Nghị định
Nơi ban hành: Chính phủ   Người ký: Nguyễn Xuân Phúc
Ngày ban hành: 15/05/2016   Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đã biết   Số công báo: Đã biết
  Tình trạng: Đã biết
 
Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế gồm: Phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế…

 

1. Phân loại trang thiết bị y tế

 
Theo Nghị định 36 năm 2016, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm và được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế như sau:
 
+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;
 
+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó: loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp, loại C có trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao.
 
Tổ chức thực hiện và người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải đảm bảo các điều kiện theo Nghị định số 36/2016:
 
- Đối với tổ chức: Được thành lập hợp pháp và có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định.
 
- Đối với người thực hiện phân loại: Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế; có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.
 
Nghị định 36 còn quy định việc tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
 

2. Sản xuất và lưu hành trang thiết bị y tế

 
Nghị định 36/NĐ-CP quy định các chính sách về ưu đãi đầu tư, điều kiện nhân lực, cơ sở vật chất của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, cũng như thủ tục, hồ sơ công nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
 
Việc lưu hành trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện sau: Đã có số lưu hành hoặc cấp phép nhập khẩu; có nhãn; có tài liệu kỹ thuật phục vụ cho việc sửa chữa, bảo dưỡng; có hướng dẫn sử dụng và thông tin bảo hành trang thiết bị y tế.
 
Nghị định 36/2016 còn quy định về số lưu hành; công bố và miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành; truy xuất nguồn gốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi trang thiết bị y tế và xử lý trang thiết bị y tế trong một số trường hợp đặc thù.
 

3. Quản lý mua bán trang thiết bị y tế

 
Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải đáp ứng các điều kiện tại Nghị định 36/CP như sau:
 
- Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để lắp đặt, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng trở lên chuyên ngành phù hợp với trang thiết bị y tế cơ sở mua bán.
 
- Có kho đáp ứng yêu cầu và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác.
 
Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế và việc xuất, nhập khẩu cũng như quyền, nghĩa vụ các bên tham gia hoạt động mua ban trang thiết bị y tế được quy định cụ thể tại Nghị định số 36/2016.
 
Nghị định 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực ngày 01/7/2016.

Link rss

HƠN 1.000 DOANH NGHIỆP ĐƯỢC CHUYÊN GIA CỦA ICERT TƯ VẤN, ÁP DỤNG HIỆU QUẢ VÀ ĐẠT CHỨNG NHẬN THEO TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VÀ QUỐC TẾ
Trụ sở chính Địa chỉ:  Số 04, ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 0963 889 585

Tel: 024 6650 6199
Email: hn@icert.vn
 
Chi nhánh Miền Trung Địa chỉ: K171/63 Trần Thái Tông, Phường An Khê, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0919 651 159
Email: dn@icert.vn

 
Chi nhánh Miền Nam Địa chỉ: 39 Nguyễn Bỉnh Khiêm, Phường 1, Quận Gò Vấp, Tp. Hồ Chí Minh
Hotline: 0966 995 916

Tel: 028 6271 7639
Email: hcm@icert.vn
 
Hotline: 0963 889 585/ 0966 995 916