Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì? Các nội dung cơ bản

Để kiểm soát chất lượng sản phẩm, đáp ứng các yêu cầu pháp lý và nâng cao năng lực cạnh tranh trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần chú trọng xây dựng hệ thống quản lý phù hợp. Trong đó, ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn được nhiều tổ chức quan tâm khi muốn chuẩn hóa quy trình và nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng. Vậy tiêu chuẩn ISO 13485 có những yêu cầu gì, mang lại lợi ích ra sao? Hãy cùng ICRERT tìm hiểu chi tiết trong bài viết dưới đây!

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

Khác với ISO 9001 áp dụng cho nhiều lĩnh vực, ISO 13485 tập trung vào các yêu cầu đặc thù của ngành thiết bị y tế, đặc biệt là kiểm soát rủi ro, truy xuất nguồn gốc và duy trì chất lượng sản phẩm.

Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 13485

Phiên bản ISO 13485:2003

Phiên bản ISO 13485:2016 mới nhất

Đối với phiên bản này, thời hạn chuyển đổi theo hướng dẫn quốc tế kết thúc vào ngày 28/02/2019. Doanh nghiệp cần lưu ý rằng việc áp dụng tiêu chuẩn còn phụ thuộc vào yêu cầu của thị trường và quy định pháp luật có liên quan.

Xem thêm các thông tin tiêu chuẩn khác:

• Tiêu chuẩn ISO 9001
• Tiêu chuẩn ISO 22000
• Tiêu chuẩn HACCP

Đối tượng cần áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016

• Nhà sản xuất thiết bị y tế: Doanh nghiệp sản xuất thiết bị chẩn đoán, dụng cụ phẫu thuật, găng tay y tế và các sản phẩm thuộc phạm vi thiết bị y tế.
• Đơn vị thiết kế, gia công và lắp ráp: Tổ chức tham gia phát triển sản phẩm, gia công linh kiện hoặc thực hiện các công đoạn sản xuất theo yêu cầu.
• Đơn vị lắp đặt và bảo trì: Doanh nghiệp cung cấp dịch vụ lắp đặt, sửa chữa, bảo dưỡng thiết bị y tế.
• Nhà cung cấp và đơn vị hỗ trợ: Các tổ chức cung cấp linh kiện, vật tư hoặc dịch vụ có ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị y tế.

ISO 13485 có thể áp dụng cho một hoặc nhiều giai đoạn trong vòng đời thiết bị y tế, tùy thuộc vào hoạt động và phạm vi trách nhiệm của từng tổ chức.

Lợi ích của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đối với doanh nghiệp

• Nâng cao khả năng kiểm soát chất lượng: Thiết lập quy trình kiểm soát từ khâu đầu vào đến sản xuất, kiểm tra và xử lý sản phẩm không phù hợp, góp phần hạn chế sai lỗi và giảm thiểu rủi ro ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị y tế.
• Chuẩn hóa quy trình, cải thiện hiệu quả vận hành: Phân định rõ trách nhiệm, kiểm soát hồ sơ và theo dõi hoạt động giúp doanh nghiệp giảm lãng phí, sử dụng nguồn lực hợp lý và nâng cao hiệu suất công việc.
• Tăng uy tín với khách hàng và đối tác: Hệ thống quản lý chất lượng được xây dựng bài bản giúp doanh nghiệp thể hiện cam kết về chất lượng, tạo cơ sở củng cố niềm tin và nâng cao năng lực cạnh tranh.
• Hỗ trợ tiếp cận thị trường: Việc áp dụng ISO 13485 có thể giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu của đối tác, nhà phân phối hoặc thị trường mục tiêu, đặc biệt khi hệ thống quản lý chất lượng là một trong những điều kiện được xem xét trong chuỗi cung ứng thiết bị y tế.
• Tăng cường quản lý rủi ro và truy xuất nguồn gốc: Việc kiểm soát tài liệu, hồ sơ và các quá trình liên quan giúp doanh nghiệp xác định nguyên nhân khi xảy ra sai lỗi, khoanh vùng sản phẩm bị ảnh hưởng và triển khai biện pháp khắc phục phù hợp.
• Cải thiện năng lực quản lý và ra quyết định: Dữ liệu theo dõi quá trình, kết quả đánh giá và hồ sơ chất lượng cung cấp căn cứ để doanh nghiệp nhận diện vấn đề, đánh giá hiệu quả hoạt động và xây dựng kế hoạch cải tiến.
• Nâng cao nhận thức và trách nhiệm của nhân viên: Việc xác định rõ vai trò, nhiệm vụ và yêu cầu công việc giúp nhân sự hiểu trách nhiệm của mình, phối hợp hiệu quả hơn và tuân thủ quy trình thống nhất.

Những yêu cầu luật định liên quan tới tiêu chuẩn ISO 13485

Cấu trúc tiêu chuẩn ISO 13485:2016

1. Phạm vi áp dụng: Xác định đối tượng và phạm vi mà tiêu chuẩn hướng đến.
2. Tài liệu viện dẫn: Nêu các tài liệu được sử dụng làm căn cứ tham chiếu khi áp dụng tiêu chuẩn.
3. Thuật ngữ và định nghĩa: Giải thích những thuật ngữ chuyên môn nhằm bảo đảm cách hiểu thống nhất trong quá trình triển khai.
4. Hệ thống quản lý chất lượng: Quy định cách thiết lập, áp dụng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm yêu cầu về quy trình, tài liệu và hồ sơ.
5. Trách nhiệm của lãnh đạo: Làm rõ vai trò của lãnh đạo trong việc xây dựng chính sách chất lượng, phân công trách nhiệm, hoạch định và xem xét hiệu lực của hệ thống.
6. Quản lý nguồn lực: Đề cập đến việc bố trí nhân sự có năng lực, cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc phù hợp để bảo đảm chất lượng sản phẩm.
7. Tạo sản phẩm: Bao gồm các yêu cầu liên quan đến hoạch định, thiết kế và phát triển, mua hàng, sản xuất, cung cấp dịch vụ và kiểm soát thiết bị đo lường.
8. Đo lường, phân tích và cải tiến: Tập trung vào việc theo dõi, đánh giá chất lượng, kiểm soát sản phẩm không phù hợp, phân tích dữ liệu và triển khai các hoạt động cải tiến.

Điều khoản 4: Hệ thống quản lý chất lượng

• Xác định phạm vi áp dụng và các quy trình của hệ thống quản lý chất lượng.
• Xây dựng, kiểm soát tài liệu và hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn.
• Thiết lập hồ sơ cho trang thiết bị y tế theo phạm vi áp dụng.
• Kiểm soát các thay đổi và phần mềm được sử dụng trong hệ thống quản lý chất lượng khi thuộc diện áp dụng.

Điều khoản 5: Trách nhiệm của lãnh đạo

• Thể hiện cam kết của lãnh đạo đối với hệ thống quản lý chất lượng.
• Xây dựng chính sách và mục tiêu chất lượng phù hợp.
• Phân định rõ trách nhiệm, quyền hạn và cơ chế trao đổi thông tin.
• Định kỳ thực hiện xem xét của lãnh đạo để đánh giá hiệu lực hệ thống và xác định nhu cầu cải tiến.

Điều khoản 6: Quản lý nguồn lực

• Bố trí nhân sự có trình độ, năng lực phù hợp với nhiệm vụ được giao.
• Tổ chức đào tạo và đánh giá hiệu quả đào tạo khi cần thiết.
• Duy trì cơ sở hạ tầng, thiết bị và điều kiện làm việc đáp ứng yêu cầu.
• Kiểm soát môi trường làm việc và nguy cơ nhiễm bẩn đối với những sản phẩm hoặc công đoạn có yêu cầu tương ứng.

Điều khoản 7: Tạo sản phẩm

• Hoạch định quá trình tạo sản phẩm và xác định các tiêu chí kiểm soát.
• Xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm và trao đổi thông tin với khách hàng.
• Kiểm soát hoạt động thiết kế và phát triển khi thuộc phạm vi áp dụng.
• Đánh giá, lựa chọn nhà cung cấp và kiểm soát sản phẩm, dịch vụ mua vào.
• Kiểm soát quá trình sản xuất, cung cấp dịch vụ, nhận diện và truy xuất nguồn gốc khi được yêu cầu.
• Kiểm soát thiết bị theo dõi, đo lường và thực hiện xác nhận giá trị sử dụng đối với các quá trình cần thiết.

Điều khoản 8: Đo lường, phân tích và cải tiến

• Theo dõi, đo lường và đánh giá mức độ đáp ứng yêu cầu của sản phẩm.
• Thực hiện đánh giá nội bộ để kiểm tra mức độ tuân thủ hệ thống.
• Kiểm soát sản phẩm không phù hợp và xử lý theo quy trình đã thiết lập.
• Thu thập, phân tích dữ liệu về chất lượng, phản hồi và khiếu nại.

Thực hiện hành động khắc phục nhằm xử lý nguyên nhân của sự không phù hợp và hạn chế nguy cơ tái diễn.