Chứng nhận ISO 13485: Điều kiện, quy trình và chi phí 2026

Khái quát về tiêu chuẩn ISO 13485

Chứng nhận ISO 13485 là gì?

Đối tượng doanh nghiệp cần chứng nhận ISO 13485:2016

• Nhà sản xuất trang thiết bị y tế: Kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất dụng cụ, thiết bị và vật tư y tế.
• Đơn vị thiết kế, phát triển thiết bị y tế: Quản lý các hoạt động thiết kế, thử nghiệm và kiểm soát thay đổi sản phẩm.
• Nhà cung cấp linh kiện, vật tư và dịch vụ liên quan: Đảm bảo các sản phẩm, dịch vụ cung ứng đáp ứng yêu cầu chất lượng áp dụng.
• Đơn vị lắp đặt, bảo trì thiết bị y tế: Kiểm soát hoạt động kỹ thuật nhằm duy trì sự phù hợp của thiết bị trong quá trình sử dụng.
• Các tổ chức khác trong chuỗi cung ứng: Có hoạt động ảnh hưởng đến chất lượng hoặc sự phù hợp của trang thiết bị y tế.

Lợi ích của doanh nghiệp khi đạt chứng nhận ISO 13485

• Nâng cao chất lượng sản phẩm: Kiểm soát chặt chẽ các công đoạn liên quan, hạn chế sai sót và duy trì tính nhất quán của sản phẩm.
• Kiểm soát rủi ro hiệu quả: Chủ động nhận diện, đánh giá và xử lý các rủi ro có thể ảnh hưởng đến chất lượng trang thiết bị y tế.
• Tối ưu quy trình quản lý: Chuẩn hóa quy trình làm việc, phân định trách nhiệm và quản lý hồ sơ rõ ràng, tạo cơ sở cho việc cải tiến liên tục.
• Gia tăng uy tín với khách hàng, đối tác: Thể hiện cam kết về chất lượng, góp phần củng cố niềm tin và nâng cao năng lực cạnh tranh.
• Mở rộng cơ hội kinh doanh: Hỗ trợ doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu của khách hàng, đối tác và tham gia chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế trong nước, quốc tế. Tuy nhiên, chứng nhận không thay thế các điều kiện pháp lý riêng đối với sản phẩm tại từng thị trường.

Điều kiện cấp chứng chỉ ISO 13485

• Xác định phạm vi chứng nhận: Làm rõ sản phẩm, dịch vụ, địa điểm và các hoạt động thuộc hệ thống quản lý chất lượng.
• Thiết lập quy trình quản lý: Xây dựng các quy trình cần thiết phù hợp với đặc thù hoạt động và yêu cầu của tiêu chuẩn.
• Kiểm soát hoạt động và rủi ro: Quản lý các quá trình ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn và sự phù hợp của trang thiết bị y tế.
• Duy trì hồ sơ chất lượng: Lưu giữ bằng chứng về việc thực hiện quy trình, kiểm soát sản phẩm và xử lý các vấn đề phát sinh.
• Thực hiện đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo: Kiểm tra mức độ phù hợp, hiệu lực của hệ thống và xác định các nội dung cần cải tiến.
• Khắc phục điểm không phù hợp: Xử lý các vấn đề được phát hiện theo yêu cầu của tiêu chuẩn và quy trình đánh giá chứng nhận.

Quy trình chứng nhận ISO 13485

Bước 1: Khảo sát hiện trạng

Bước 2: Xây dựng và áp dụng hệ thống

Bước 3: Đào tạo và đánh giá nội bộ

Bước 4: Đánh giá chứng nhận

Bước 5: Cấp chứng nhận và duy trì

Khách hàng nổi bật đạt chứng chỉ ISO 13485 tại ICERT

Với vai trò là đơn vị tư vấn chuyên sâu về hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485, ICERT đã đồng hành cùng nhiều doanh nghiệp trong quá trình xây dựng, áp dụng và hoàn thiện hệ thống nhằm đáp ứng yêu cầu của các tổ chức chứng nhận uy tín. Từ các nhà máy sản xuất vật tư y tế, doanh nghiệp cung cấp thiết bị y tế công nghệ cao đến các đơn vị sản xuất bộ xét nghiệm, ICERT luôn cam kết mang đến giải pháp tư vấn hiệu quả, thực tiễn và phù hợp với từng loại hình doanh nghiệp.

Dưới đây là một số khách hàng tiêu biểu đã tin tưởng sử dụng dịch vụ tư vấn chứng nhận ISO 13485 của ICERT:

• Công ty TNHH thiết bị khoa học và công nghệ QMEDIC
• Công ty TNHH CZ Pharma
• CÔNG TY TNHH TLP MEDICAL
• CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU NAM THIÊN SÁNG

Những lỗi thường gặp khi doanh nghiệp triển khai ISO 13485

• Đánh giá rủi ro chưa đầy đủ: Bỏ sót các nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn trang thiết bị y tế. Doanh nghiệp cần rà soát rủi ro theo từng quá trình và cập nhật khi có thay đổi.
• Kiểm soát tài liệu chưa chặt chẽ: Sử dụng quy trình lỗi thời hoặc thiếu kiểm soát phiên bản. Cần quy định rõ việc phê duyệt, cập nhật và lưu trữ tài liệu.
• Hồ sơ đào tạo chưa đầy đủ: Chưa có bằng chứng về năng lực của nhân sự đối với công việc được giao. Doanh nghiệp nên lưu hồ sơ đào tạo và đánh giá năng lực phù hợp.
• Bỏ qua đánh giá nội bộ: Không thực hiện đánh giá theo kế hoạch hoặc chưa xử lý triệt để các điểm không phù hợp. Cần duy trì chương trình đánh giá và theo dõi kết quả khắc phục.
• Kiểm soát nhà cung cấp còn hạn chế: Chưa đánh giá đầy đủ năng lực nhà cung cấp hoặc theo dõi chất lượng đầu vào. Nên thiết lập tiêu chí lựa chọn, đánh giá và giám sát phù hợp với mức độ rủi ro.
• Truy xuất nguồn gốc chưa hiệu quả: Hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu truy xuất đối với sản phẩm hoặc công đoạn liên quan. Cần xác định thông tin truy xuất cần thiết theo đặc tính sản phẩm và yêu cầu áp dụng.
• Khắc phục sai sót chưa triệt để: Chỉ xử lý vấn đề trước mắt mà chưa xác định nguyên nhân gốc rễ. Doanh nghiệp cần đánh giá nguyên nhân và kiểm tra hiệu lực của hành động khắc phục.
• Thiếu hoạt động xem xét của lãnh đạo: Chưa đánh giá đầy đủ kết quả vận hành và nhu cầu cải tiến hệ thống. Lãnh đạo cần thực hiện xem xét định kỳ theo yêu cầu của tiêu chuẩn.

Việc chọn một đơn vị uy tín để đồng hành trong quá trình đạt chứng chỉ ISO 13485 là yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả và thời gian triển khai của doanh nghiệp. Dưới đây là 5 lý do vì sao Dịch vụ Tư vấn chứng nhận ISO 13485 của ICERT được nhiều doanh nghiệp trong lĩnh vực thiết bị y tế tin tưởng lựa chọn:

1. Dịch vụ trọn gói - đầy đủ thủ tục, tiết kiệm thời gian: ICERT cung cấp gói dịch vụ tổng thể cho doanh nghiệp trong lĩnh vực thiết bị y tế, bao gồm: tư vấn phân loại thiết bị y tế, công bố thiết bị y tế, tư vấn ISO 13485. Với 1 gói dịch vụ, doanh nghiệp có thể hoàn tất toàn bộ thủ tục pháp lý và hệ thống quản lý, tiết kiệm thời gian và công sức đáng kể.

2. Đội ngũ chuyên gia chuyên nghiệp, tận tâm: Với nhiều năm kinh nghiệm thực tiễn, đội ngũ chuyên viên của ICERT đã hỗ trợ thành công hàng nghìn doanh nghiệp đạt chứng nhận. Tất cả chuyên gia đều được đào tạo chuyên sâu trong và ngoài nước, có chuyên môn vững vàng và luôn làm việc với tinh thần trách nhiệm, tận tâm và đề cao chất lượng.

3. Chi phí tối ưu, không phát sinh: ICERT cam kết chi phí tư vấn luôn hợp lý và phù hợp với từng loại sản phẩm chuyên biệt. Chúng tôi loại bỏ các bước không cần thiết để giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí mà vẫn đảm bảo đạt được kết quả tốt, không phát sinh chi phí không minh bạch trong quá trình thực hiện.

4. Quy trình nhanh chóng, hỗ trợ tối đa: ICERT thiết kế quy trình triển khai nhanh gọn, khoa học, đảm bảo hoàn thành phân loại, tư vấn và hồ sơ ISO 13485 trong thời gian tối ưu, chỉ từ vài ngày làm việc. Doanh nghiệp được hỗ trợ tư vấn 24/7, đảm bảo luôn có chuyên gia đồng hành trong suốt quá trình thực hiện.

5. Hệ thống chi nhánh toàn quốc: Với hệ thống văn phòng tại Hà Nội - Đà Nẵng - TP. Hồ Chí Minh, ICERT sẵn sàng phục vụ khách hàng trên toàn quốc. Dù doanh nghiệp ở bất kỳ tỉnh thành nào, ICERT đều có thể hỗ trợ nhanh chóng, hiệu quả và trực tiếp tại chỗ.

ISO 13485 có thay thế ISO 9001 không?

Không. ISO 13485 tập trung vào hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, với các yêu cầu đặc thù liên quan đến an toàn và tuân thủ quy định áp dụng. Trong khi đó, ISO 9001 phù hợp với nhiều ngành nghề khác nhau. Hai tiêu chuẩn có thể được áp dụng đồng thời nếu phù hợp với nhu cầu quản lý và hoạt động của doanh nghiệp.

Doanh nghiệp có cần chuẩn bị gì trước buổi đánh giá chứng nhận ISO 13485?

Doanh nghiệp nên chuẩn bị:

• Hồ sơ hệ thống quản lý (chính sách, mục tiêu, quy trình...)
• Biểu mẫu, báo cáo kiểm soát chất lượng
• Minh chứng thực hiện (hồ sơ sản xuất, đào tạo, nội kiểm...)
• Nhân sự tham gia đánh giá

ICERT sẽ hướng dẫn đầy đủ danh mục hồ sơ và nội dung cần chuẩn bị trước khi đánh giá.