Dịch vụ tư vấn Chứng nhận ISO 13485:2016 uy tín. Tổ chức tư vấn Quốc tế lâu năm, phục vụ chuyên nghiệp, báo giá nhanh chóng. Chi phí đang tốt nhất trong năm, vui lòng liên hệ ngay để được nhận bảng giá ưu đãi. Cung cấp mọi thông tin về chứng chỉ ISO 13485 chính xác. Liên hệ ngay!
Chứng Nhận ISO 13485:2016 Là Gì?
-
ISO 13485 là tiêu chuẩn thiết bị y tế tối ưu của ngành y tế, đảm bảo rằng tất cả các thiết bị y tế đáp ứng các quy định pháp luật phù hợp và nhu cầu của khách hàng. Chứng nhận ISO 13485 là một bằng chứng xác thực có giá trị nhằm giữ an toàn cho các chuyên gia và khách hàng trong các phòng khám, bệnh viện và các cơ sở y tế khác.
-
Về cơ bản, ISO 13485 giống như một hệ thống quản lý chất lượng (ISO 9001) cho các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế. Được bổ sung thêm một số yêu cầu quan trọng nữa để quản lý tốt hơn.
-
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 áp dụng cho suốt vòng đời sản phẩm, từ khâu thiết kế và phát triển, sản xuất, chuyên chở đến kết thúc việc sử dụng sản phẩm. Tiêu chuẩn mới này cũng được áp dụng cho Chương trình đánh giá rút gọn đối với thiết bị y tế (MDSAP), chương trình được xem là một nỗ lực quốc tế nhằm giảm thiểu số lần đánh giá không cần thiết đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế.
Đối Tượng Áp Dụng Chứng Nhận ISO 13485:2016 Năm 2024
-
Tổ chức, doanh nghiệp nghiên cứu, phát triển TBYT
-
Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế
-
Cơ sở lưu trữ, bảo quản, phân phối kinh doanh TBYT
-
Cơ sở lắp đặt, bảo dưỡng thiết bị y tế
-
Tổ chức, doanh nghiệp cung cấp dịch vụ y tế liên quan
-
Tổ chức, doanh nghiệp nghiên cứu, phát triển thiết bị y tế
Lợi Ích Của Doanh Nghiệp Khi Có Chứng Nhận ISO 13485:2016
-
Đối với khách hàng sẽ tạo được thiện cảm, lòng tin và cũng là lợi thế để cạnh tranh với những sản phẩm cùng loại khác.
-
Tăng hiệu quả sản xuất, chất lượng của sản phẩm, kiểm soát những mối nguy, vệ sinh, nhiễm bẩn vào sản phẩm và có những phương án triển khai cụ thể.
-
Tạo ra khả năng thâm nhập rộng mở, vì chứng nhận ISO 13485 được ví như là bước đệm hướng tới việc đạt được sự phù hợp với những yêu cầu luật định Châu u.
-
Kiểm soát tốt quy trình nội bộ, tối ưu hóa các nguy cơ sai lỗi.
-
Thuận tiện tích hợp với những hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14000, ISO/IEC 17025,…
-
Cải thiện hiệu suất, thúc đẩy mối quan hệ, đồng thời mang lại lợi thế, sức cạnh tranh cho doanh nghiệp trên thị trường.
-
Giúp doanh nghiệp khẳng định tính an toàn, chất lượng của sản phẩm khi cung cấp ra thị trường.
-
Thông qua việc cải tiến liên tục, hiệu quả vận hành tốt sẽ giảm thiểu được chi phí vận hành.
-
Đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như phù hợp về mặt luật pháp.
-
Đáp ứng mọi nhu cầu về trang thiết bị, vật tư y tế chất lượng cao
Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016,
xin vui lòng liên hệ ngay cho ICERT để nhận được dịch vụ tốt nhất
Những Giá Trị Nhận Được Từ Dịch Vụ Tư Vấn Chứng Nhận ISO 13485:2016 Của ICERT
Dịch vụ trọn gói
Đối với ngành hàng trang thiết bị y tế, ICERT GROUP có gói dịch vụ tổng thể bao gồm Tư vấn phân loại trang thiết bị y tế, công bố trang thiết bị y tế, tư vấn ISO 13485. Với gói dịch vụ trọn gói này, doanh nghiệp có thể tự tin sử dụng 1 gói dịch vụ duy nhất với đầy đủ các chứng từ thủ tục.
Đội ngũ chuyên viên chuyên nghiệp
Với hơn 8 năm kinh nghiệm trong ngành tư vấn chứng nhận và thực hiện các chứng từ khác, ICERT GROUP đã xây dựng được một đội ngũ chuyên gia đào tạo có năng lực chuyên môn cao. Cùng với tinh thần trách nhiệm cao, sự tâm huyết với nghề, lấy chất lượng công việc làm nòng cốt và đã trải qua các khóa đào tạo đặc biệt trong và ngoài nước về tư vấn hệ thống quản lý. ICERT tự tin với đội ngũ chuyên gia của mình, quý khách hàng sẽ mang đến cho khách hàng dịch vụ tốt nhất - nhanh nhất - tiết kiệm nhất.
Chi phí tiết kiệm nhất
Chi phí phân loại của ICERT luôn luôn tốt nhất và phù hợp nhất với từng loại sản phẩm chuyên biệt. ICERT cam kết luôn cắt giảm những bước không cần thiết, không sinh thêm các bước nhằm nâng cao chi phí của khách hàng. Cam kết đạt dịch vụ tốt nhất.
Thủ tục thuận tiện, hỗ trợ tối đa
Với chuyên gia nhiều năm trong nghề, đảm bảo việc quy trình phân loại diễn ra trong thời gian nhanh nhất, trong vòng khoảng từ 2-3 ngày. Hỗ liên hệ tư vấn 24/7.
Chi nhánh 3 miền
Hiện nay, ICERT đã có mặt tại 3 miền ở Hà Nội, Đà Nẵng và TPHCM, vậy nên có thể đảm bảo cung cấp dịch vụ phân loại cho toàn bộ mọi miền tổ quốc, mọi tỉnh thành trong thời gian sớm nhất.
ICERT Giá Trị Của Chứng Nhận 13485:2016 - Thông Tin Pháp Lý
Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng - Bộ Khoa học và Công nghệ
Khách hàng tiêu biểu
Với đội ngũ chuyên gia có 6 đến 18 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn chứng nhận áp dụng các tiêu chuẩn quản lý quốc tế và cải tiến hiệu quả hoạt động của doanh nghiệp, trải khắp trên 3 miền, hỗ trợ tư vấn, chứng nhận cho hơn 3000 tổ chức và doanh nghiệp, trong đó có các tổ chức/ doanh nghiệp tiêu biểu ICERT tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016.
Công ty cổ phần dược Phúc Vinh |
Công ty cổ phần dược ENLIE |
ông ty Cổ phần Vật tư & thiết bị Y tế Memco |
Công ty Cổ phần Dưỡng Khí Đà Nẵng |
Một Số Câu Hỏi Thường Gặp Về Chứng Nhận ISO 13485:2016
Câu hỏi 1: Thời gian thực hiện chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 là ?
Thời gian tư vấn và áp dụng từ 60-90 ngày.
Cấp Chứng chỉ tiêu chuẩn ISO 13485 trong khoảng 15-30 ngày.
Thời gian thực hiện chứng nhận thường là 15 ngày. Tuy nhiên tuy từng trường hợp cụ thể mà thời gian thực hiện linh động hơn.
Câu hỏi 2: Giấy chứng nhận ISO 13485 có hiệu lực bao lâu ?
Chứng nhận tiêu chuẩn này có hiệu lực trong 03 năm.
Trong thời gian đó, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá định kỳ để đảm bảo doanh nghiệp được chứng nhận tuân thủ những yêu cầu của tiêu chuẩn.
Chu kỳ giám sát có thể 6-9 tháng hoặc tối đa là 12 tháng, dựa vào quy định của tổ chức chứng nhận, thỏa thuận giữa khách hàng và tổ chức. Sau khi hết hiệu lực là 3 năm, mà doanh nghiệp vẫn muốn chứng nhận, thì cần phải đăng ký đánh giá lại. Việc đánh giá lại sẽ được tiến hành tương tự như cuộc đánh giá lần đầu.
Câu hỏi 3: Tiêu chuẩn ISO 13485 có bắt buộc không?
Không, nhưng nó sẽ đáp ứng gần hơn với những yêu cầu trong quy định của Nhà nước và đáp ứng tốt hơn mọi yêu cầu của khách hàng, nếu họ sản xuất thiết bị y tế.
Câu hỏi 4: Sự khác biệt giữa EN ISO 13485 và ISO 13485 là gì?
EN là định mức Euro và đa phần sự khác biệt duy nhất là việc đưa vào Phụ lục Z, nó nêu bật những yếu tố quy định mà tiêu chuẩn giúp đạt được.
Liên hệ
Công ty Cổ phần Tư vấn Chứng nhận Quốc tế ICERT
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội
-
Địa chỉ: Số 07, ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
-
Mobile: 0963 889 585
-
Điện thoại: 024 6650 6199
-
Email: hn@icert.vn
Chi nhánh Miền Trung
Chi nhánh Miền Nam
-
Địa chỉ: Tầng 4 số 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh
-
Mobile: 0966 995 916
-
Điện thoại: 028 6271 7639
-
Email: hcm@icert.vn
Chat zalo với ICERT