Dịch Vụ Tư Vấn Chứng Nhận ISO 13485:2016 Mới Nhất 2025 | Uy tín - Chuyên nghiệp

Giới thiệu ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

• ISO 13485 tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trong lĩnh vực thiết bị y tế, nhằm đảm bảo các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu pháp lý và khách hàng, với trọng tâm là an toàn và hiệu quả sản phẩm y tế.

• ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn tính đến thời điểm hiện tại.

Chứng nhận ISO 13485 là gì?

Chứng nhận ISO 13485 là chứng chỉ do một tổ chức chứng nhận bên thứ ba cấp, nhằm xác nhận rằng hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp trong lĩnh vực thiết bị y tế đã tuân thủ đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Chứng nhận này khẳng định rằng doanh nghiệp có năng lực cung cấp thiết bị y tế an toàn, ổn định và phù hợp với các quy định pháp lý hiện hành.

Đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn ISO 13485 được thiết kế dành riêng cho các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế, bao gồm toàn bộ các giai đoạn trong vòng đời sản phẩm — từ thiết kế, sản xuất đến phân phối và bảo trì. Cụ thể, tiêu chuẩn này áp dụng cho:

1. Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế

2. Đơn vị thiết kế và phát triển sản phẩm y tế

3. Nhà cung cấp linh kiện, nguyên vật liệu và dịch vụ phụ trợ

4. Doanh nghiệp phân phối và kinh doanh thiết bị y tế

5. Tổ chức cung cấp dịch vụ bảo trì, hiệu chuẩn và sửa chữa thiết bị y tế

Lợi ích của chứng nhận ISO 13485

1. Nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ: Áp dụng ISO 13485 giúp doanh nghiệp xây dựng hệ thống quản lý chất lượng chặt chẽ, từ đó đảm bảo sản phẩm thiết bị y tế an toàn, ổn định và đáp ứng các yêu cầu pháp lý.

2. Tăng cường năng lực quản lý và kiểm soát rủi ro: Tiêu chuẩn yêu cầu đánh giá và kiểm soát rủi ro trong toàn bộ vòng đời sản phẩm, giúp doanh nghiệp chủ động phòng ngừa sai sót, giảm thiểu chi phí sửa lỗi và thu hồi sản phẩm.

3. Đáp ứng yêu cầu pháp lý và quy định quốc tế: ISO 13485 là tiêu chuẩn được công nhận rộng rãi trên toàn cầu. Việc có chứng nhận này giúp doanh nghiệp tuân thủ các yêu cầu pháp lý bắt buộc tại nhiều thị trường như EU, Mỹ, Canada, Nhật Bản...

4. Tăng lợi thế cạnh tranh khi tiếp cận thị trường quốc tế: Sở hữu chứng nhận ISO 13485 giúp doanh nghiệp tăng độ tin cậy trong mắt đối tác, khách hàng và cơ quan quản lý, từ đó tạo lợi thế khi xuất khẩu hoặc đấu thầu các dự án trong và ngoài nước.

5. Cải thiện hiệu quả hoạt động và giảm chi phí: Việc chuẩn hóa quy trình, tài liệu và kiểm soát chất lượng theo ISO 13485 giúp doanh nghiệp nâng cao hiệu suất, giảm lãng phí, và tối ưu hóa chi phí sản xuất.

6. Tạo nền tảng phát triển bền vững: ISO 13485 giúp xây dựng một hệ thống quản lý bài bản, từ đó hỗ trợ doanh nghiệp duy trì và cải tiến liên tục, hướng đến phát triển ổn định và lâu dài.

5 lý do nên chọn ICERT

Việc chọn một đơn vị uy tín để đồng hành trong quá trình đạt chứng nhận ISO 13485 là yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả và thời gian triển khai của doanh nghiệp. Dưới đây là 5 lý do vì sao Dịch vụ Tư vấn chứng nhận ISO 13485 của ICERT được nhiều doanh nghiệp trong lĩnh vực thiết bị y tế tin tưởng lựa chọn:

1. Dịch vụ trọn gói – đầy đủ thủ tục, tiết kiệm thời gian: ICERT cung cấp gói dịch vụ tổng thể cho doanh nghiệp trong lĩnh vực thiết bị y tế, bao gồm: tư vấn phân loại thiết bị y tế, công bố thiết bị y tế, tư vấn ISO 13485. Với 1 gói dịch vụ duy nhất, doanh nghiệp có thể hoàn tất toàn bộ thủ tục pháp lý và hệ thống quản lý, tiết kiệm thời gian và công sức đáng kể.

2. Đội ngũ chuyên gia chuyên nghiệp, tận tâm: Với nhiều năm kinh nghiệm thực tiễn, đội ngũ chuyên viên của ICERT đã hỗ trợ thành công hàng nghìn doanh nghiệp đạt chứng nhận. Tất cả chuyên gia đều được đào tạo chuyên sâu trong và ngoài nước, có chuyên môn vững vàng và luôn làm việc với tinh thần trách nhiệm, tận tâm và đề cao chất lượng.

3. Chi phí tối ưu, không phát sinh: ICERT cam kết chi phí tư vấn luôn hợp lý và phù hợp với từng loại sản phẩm chuyên biệt. Chúng tôi loại bỏ các bước không cần thiết để giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí mà vẫn đảm bảo đạt được kết quả tốt nhất, không phát sinh chi phí không minh bạch trong quá trình thực hiện.

4. Quy trình nhanh chóng, hỗ trợ tối đa: ICERT thiết kế quy trình triển khai nhanh gọn, khoa học, đảm bảo hoàn thành phân loại, tư vấn và hồ sơ ISO 13485 trong thời gian tối ưu nhất, chỉ từ vài ngày làm việc. Doanh nghiệp được hỗ trợ tư vấn 24/7, đảm bảo luôn có chuyên gia đồng hành trong suốt quá trình thực hiện.

5. Hệ thống chi nhánh toàn quốc: Với hệ thống văn phòng tại Hà Nội – Đà Nẵng – TP. Hồ Chí Minh, ICERT sẵn sàng phục vụ khách hàng trên toàn quốc. Dù doanh nghiệp ở bất kỳ tỉnh thành nào, ICERT đều có thể hỗ trợ nhanh chóng, hiệu quả và trực tiếp tại chỗ.

Quy trình tư vấn chứng nhận

ICERT GROUP triển khai dịch vụ tư vấn chứng nhận ISO 13485 với quy trình khoa học, rõ ràng và tối ưu nhằm giúp doanh nghiệp nhanh chóng hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế và sẵn sàng cho đánh giá chứng nhận. Cụ thể gồm các bước:

Bước 1: Tiếp nhận thông tin và tư vấn sơ bộ

ICERT tiếp nhận yêu cầu từ doanh nghiệp, tiến hành khảo sát sơ bộ để hiểu rõ loại hình hoạt động, sản phẩm, quy mô và nhu cầu cụ thể. Tư vấn miễn phí lộ trình phù hợp và giải đáp các thắc mắc ban đầu.

Bước 2: Đánh giá hiện trạng hệ thống và phân tích khoảng cách

Chuyên gia ICERT sẽ tiến hành đánh giá hiện trạng quản lý hiện tại của doanh nghiệp so với yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016, từ đó xác định những điểm cần cải thiện và xây dựng kế hoạch triển khai cụ thể.

Bước 3: Hướng dẫn xây dựng và hoàn thiện hệ thống tài liệu

ICERT hướng dẫn doanh nghiệp xây dựng hoặc cập nhật hệ thống tài liệu bao gồm: chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, quy trình vận hành, biểu mẫu kiểm soát, hồ sơ sản xuất – kiểm tra – bảo trì thiết bị y tế… phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485.

Bước 4: Đào tạo và hướng dẫn áp dụng

Tổ chức các buổi đào tạo nội bộ cho cán bộ quản lý và nhân sự chủ chốt để hiểu rõ yêu cầu của tiêu chuẩn và cách thức áp dụng vào thực tế vận hành hàng ngày.

Bước 5: Đánh giá nội bộ và xem xét lãnh đạo

ICERT hỗ trợ doanh nghiệp tiến hành đánh giá nội bộ để kiểm tra mức độ tuân thủ hệ thống và tổ chức họp xem xét lãnh đạo, đảm bảo hệ thống sẵn sàng trước khi đánh giá chứng nhận chính thức.

Bước 6: Hỗ trợ chuẩn bị chứng nhận

ICERT hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ, lựa chọn tổ chức chứng nhận uy tín và phù hợp.

Đồng hành trong quá trình đánh giá chứng nhận bên thứ ba cho đến khi doanh nghiệp đạt được chứng chỉ ISO 13485.

Khách hàng tiêu biểu

Với vai trò là đơn vị tư vấn chuyên sâu về hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485, ICERT đã đồng hành cùng nhiều doanh nghiệp trong quá trình xây dựng, áp dụng và hoàn thiện hệ thống nhằm đáp ứng yêu cầu của các tổ chức chứng nhận uy tín. Từ các nhà máy sản xuất vật tư y tế, doanh nghiệp cung cấp thiết bị y tế công nghệ cao đến các đơn vị sản xuất bộ xét nghiệm, ICERT luôn cam kết mang đến giải pháp tư vấn hiệu quả, thực tiễn và phù hợp với từng loại hình doanh nghiệp.

Dưới đây là một số khách hàng tiêu biểu đã tin tưởng sử dụng dịch vụ tư vấn ISO 13485 của ICERT:

Giải đáp nhanh những thắc mắc thường gặp về ISO 13485

Doanh nghiệp vừa và nhỏ có thể đạt ISO 13485 không?

Hoàn toàn có thể. Tiêu chuẩn này không giới hạn quy mô, miễn là doanh nghiệp có hoạt động liên quan đến thiết bị y tế và có nhu cầu chứng minh năng lực quản lý chất lượng.

Chứng nhận ISO 13485 có thời hạn bao lâu?

Chứng chỉ có hiệu lực 3 năm, kèm theo đánh giá giám sát định kỳ hằng năm để đảm bảo hệ thống vẫn duy trì hiệu quả.

Chứng nhận ISO 13485 có được quốc tế công nhận không?

Có. Chứng chỉ ISO 13485 được cấp bởi tổ chức chứng nhận được công nhận quốc tế sẽ được chấp nhận toàn cầu, giúp doanh nghiệp thuận lợi khi xuất khẩu hoặc hợp tác quốc tế.

Doanh nghiệp có cần chuẩn bị gì trước buổi đánh giá chứng nhận ISO 13485?

Doanh nghiệp nên chuẩn bị:

• Hồ sơ hệ thống quản lý (chính sách, mục tiêu, quy trình...)

• Biểu mẫu, báo cáo kiểm soát chất lượng

• Minh chứng thực hiện (hồ sơ sản xuất, đào tạo, nội kiểm...)

• Nhân sự tham gia đánh giá

ICERT sẽ hướng dẫn đầy đủ danh mục hồ sơ và nội dung cần chuẩn bị trước khi đánh giá.

Liên hệ

Công ty Cổ phần Tư vấn Chứng nhận Quốc tế ICERT

Trụ sở chính tại Hà Nội

Địa chỉ: Số 07, ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, Phường Thanh Liệt, TP. Hà Nội

Mobile: 0963 889 585

Điện thoại: 024 6650 6199

Email: hn@icert.vn

Chi nhánh Miền Trung

Địa chỉ: K171/63 Trần Thái Tông, Phường An Khê, TP. Đà Nẵng

Điện thoại: 0914 588 159

Email: dn@icert.vn

Chi nhánh Miền Nam

Địa chỉ: Tầng 4 số 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường Bình Lợi Trung, TP. Hồ Chí Minh

Mobile: 0966 995 916

Điện thoại: 028 6271 7639

Email: hcm@icert.vn