ISO 22000:2018 – Các thuật ngữ quan trọng

1. Mối nguy về an toàn thực phẩm (food safety hazard)

1.1. Tiêu chuẩn định nghĩa:

Mối nguy về an toàn thực phẩm là tác nhân sinh học, hóa học hoặc vật lý trong thực phẩm có khả năng gây ảnh hưởng xấu đối với sức khoẻ.

• CHÚ THÍCH 1: Không nhầm lẫn thuật ngữ “mối nguy” với thuật ngữ “nguy cơ”, mà trong ngữ cảnh an toàn thực phẩm, nguy cơ là hàm xác suất của ảnh hưởng bất lợi về sức khoẻ (ví dụ: mang bệnh) và mức độ nghiêm trọng của ảnh hưởng đó (ví dụ: bị chết, phải nằm bệnh viện) khi chịu sự tác động bởi một mối nguy nhất định.
• CHÚ THÍCH 2: Mối nguy về an toàn thực phẩm bao gồm cả các chất gây dị ứng và các chất phóng xạ.
• CHÚ THÍCH 3: Đối với thức ăn chăn nuôi và thành phần thức ăn chăn nuôi, mối nguy về an toàn thực phẩm liên quan đến sự có mặt của các mối nguy có thể có trong và/hoặc trên thức ăn chăn nuôi và thành phần thức ăn chăn nuôi và có thể truyền sang thực phẩm thông qua việc tiêu thụ ăn thức ăn đó của động vật, do đó có khả năng gây ra ảnh hưởng xấu đến sức khoẻ con người. Trong trường hợp các hoạt động không liên quan trực tiếp đến thức ăn chăn nuôi và thực phẩm (ví dụ: nhà sản xuất vật liệu bao gói, chất khử trùng, v.v…) thì các mối nguy về an toàn thực phẩm liên quan là những mối nguy có thể truyền trực tiếp hoặc gián tiếp vào thực phẩm theo đúng mục đích sử dụng dự kiến.
• CHÚ THÍCH 4: Đối với thức ăn cho vật nuôi, các mối nguy về an toàn thực phẩm liên quan đến là những mối nguy gây ra cho các loài động vật do ăn phải các thức ăn đó.

1.2. Giải thích:

 Về cơ bản mối nguy về an toàn thực phẩm được chia làm các loại sau:

a.  Mối nguy sinh học

Chủ yếu là mối nguy phát sinh do nhiễm vi sinh vật gây bệnh (vi khuẩn, vius, nấm men, nấm mốc và ký sinh trùng) có thể ảnh hưởng đến sức khỏe của người tiêu dùng. Trong đó, bốn mối nguy vi sinh đáng quan tâm nhất là nấm mốc, vi khuẩn, virus và ký sinh trùng. Cụ thể:

Nấm mốc loài loại vi sinh vật có rất nhiều trong tự nhiên, nhiều loại nấm mốc có khả năng sinh ra các độc tố như aflatoxine gây nhiễm độc cho người,

Mối nguy do vi khuẩn gây ra được xem là mối nguy hay xảy ra nhất trong các mối nguy dẫn đến tình trạng ô nhiễm thực phẩm. Vi khuẩn có ở khắp mọi nơi, đặc biệt là phân, nước thải, rác, bụi, thực phẩm tươi sống là ổ chứa nhiều loại vi khuẩn gây bệnh. Ngay cơ thể người cũng có rất nhiều loại vi khuẩn, chúng cư trú ở da, bàn tay, miệng, đường hô hấp, đường tiêu hóa…Vi khuẩn sinh sản bằng cách nhân đôi, tốc độ nhân và sinh tồn của của vi khuẩn phụ thuộc nhiều yếu tố như oxy, nhiệt độ, độ ẩm, độ acid… Trong điều kiện thích hợp, vi khuẩn sinh sản rất nhanh, có thể sinh đôi sau 20 phút. Phần lớn vi khuẩn có thể tồn tại và phát triển ở nhiệt độ 10 – 60^oC và bị tiêu diệt ở nhiệt độ sôi. Ở 25-45^oC là điều kiện rất thuận lợi cho vi khuẩn phát triển gây nguy hiểm. Nhiệt độ lạnh (dưới 3^oC) hầu như vi khuẩn không sinh sản, nếu có thì rất chậm.

Trong điều kiện đóng băng, hầu hết vi khuẩn không sinh sản được. Đun sôi và thanh trùng diệt được vi khuẩn trong vài phút. Tuy nhiên có một số vi khuẩn có nha bào hoặc độc tố chịu nhiệt do vi khuẩn tiết ra có thể không bị tiêu diệt hay phá hủy bởi nhiệt độ sôi. Một số loại vi khuẩn có bào tử như: Clostridium botulinum, Clostridium perfrinsgens, Bacillus cereus. Một số vi khuẩn không có bào tử như: Salmonella typhi và S.paratyphi, Shigella spp, Vibrio cholerae O1, Vibrio parahaemolyticus, Escherichia coli, Yersinia enterocolitica, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Campylobacter, Mycobacterium bovis,…

Vius nhỏ hơn vi khuẩn nhiều lần (siêu vi khuẩn). Virus có thể lây truyền từ phân qua tay người tiếp xúc hoặc từ nước bị ô nhiễm phân vào thực phẩm, với một lượng rất nhỏ virus đã có thể gây nhiễm bệnh cho người. Virus nhiễm ở người có thể lây sang thực phẩm hoặc trực tiếp lây nhiễm sang người khác  trước khi phát bệnh. Một số virus có thể kể đến như: Virus viêm gan A, viêm gan E, nhóm virus Norwalk, Rotavirus, Poliovirus.

Các ký sinh trùng là những sinh vật sống nhờ (kí sinh) trong cơ thể các sinh vật khác (vật chủ) đang sống, lấy thức ăn từ các sinh vật đó để tồn tại và phát triển. Hầu hết các ký sinh trùng bị chết và mất khả năng gây bệnh ở nhiệt độ dưới -15^oC. Các loại ký sinh trùng hay gặp trong thực phẩm là giun, sán…

Mối nguy an toàn thực phẩm ảnh hưởng đến con người do vi sinh vật gây ra có thể phát sinh từ một trong ba cơ chế: Nhiễm trùng (infection), nhiễm độc (intoxication) hay nhiễm độc trung gian (toxico-infection).

Sự nhiễm trùng/nhiễm khuẩn (infection) xảy ra do chính bản thân các vi sinh vật được  lây nhiễm vào trong cơ thể con người cùng với thực phẩm. Việc nhiễm trùng là hệ quả của quá trình tồn tại và phát triển, nhân lên của vi sinh vật trên cơ th người. Vi khuẩn sẽ tiết ra những enzyme trong hệ tiêu hóa, làm tổn thương mô và gây ra ngộ độc. Thời gian kể từ khi cơ thể bị  lây nhiễm đến khi xuất hiện các triệu chứng của bệnh là tương đối dài. Cả vi khuẩn, vi trùng và virus đều có khả năng gây ra loại bệnh này

Sự nhiễm độc (intoxication) xảy ra do con người ăn phải thực phẩm có chứa độc tố gây bệnh. Độc tố này được sinh ra bởi các vi sinh vật có hại tồn tại và phát triển trong thực phẩm. Một số vi khuẩn gây nhiễm độc cho con người như: Clostridium botulinum, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, và Bacillus cereus. Virus và kí sinh trùng không gây ra hiện tượng nhiễm độc này. Các triệu chứng của nhiễm độc xảy ra nhanh hơn so với nhiễm trùng/ nhiễm khuẩn thực phẩm.

Loại thứ ba kết hợp cả cơ chế nhiễm trùng/ nhiễm khuẩn và nhiễm độc được gọi là nhiễm độc tố trung gian (toxico – infection). Hiện tượng này xảy ra khi vi khuẩn lây nhiễm vào trong cơ thể và gây bệnh bằng cách sinh ra các chất độc khi tồn tại và phát triển trong đường ruột của vật chủ. Một số vi khuẩn gây nhiễm độc tố trung gian như:   Shigella spp. và Escherichia coli. Virus và ký sinh trùng không gây ra nhiễm độc trung gian. Thời gian xuất hiện triệu chứng của loại bệnh này nhanh hơn so với nhiễm độc nhưng chậm hơn nhiễm trùng/nhiễm khuẩn.

b. Mối nguy hóa học

Các mối nguy hóa học có thể kể đến như:

• Các chất ô nhiễm từ môi trường: chì trong khí thải của các phương tiện vận tải, có trong men gốm, sơn, mối hàn ô nhiễm vào thực phẩm hoặc ô nhễm cadimi do xử lý nước thải, bùn, đất, rác, quặng….
• Các chất hóa học sử dụng trong nông nghiệp như: Thuốc bảo vệ thực vật, phân bón, thuốc thú ý, chất tăng trọng, chất kích thích tăng trưởng….
• Các chất tẩy rửa trong quá trình sửa dụng tại các công đoạn vệ sinh trong sản xuất, sử dụng hóa chất bôi trơn cho máy móc…
• Kim loại nặng tồn dư trong nước.
• Các chất phụ gia thực phẩm (các chất tạo màu, tạo ngọt, hương liệu, chất ổn định, chất chống oxi hóa,…) sử dụng không đúng quy định như ngoài danh mục cho phép, hoặc sử dụng không đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.
• Các hợp chất không mong muốn có trong bao bì chứa đựng, đóng gói thực phẩm hoặc phát sinh thêm trong quá trình chế biến.
• Các chất độc tự nhiên có sẵn trong thực phẩm như ở mầm khoai tây, sắn, măng, nấm độc, cá nóc, nhuyễn thể hai mảnh vỏ (sồ, nghêu vỏ cứng), nấm mốc sinh độc tố (độc tố vi nấm Aflatoxin có trong ngô, lạc, đậu… bị mốc).

c. Mối nguy vật lý

Mối nguy vật lý phát sinh từ:

• Các tạp chất lẫn trong sản phẩm (Foreign Objects) như kim loại, thủy tinh, mảnh gỗ, sạn, đất, sỏi, xương, lông tóc…. nếu bị lẫn vào thực phẩm có thể làm nguy hại đến sức khỏe con người như làm gãy răng, hóc xương, làm tổn thương niêm mạc miệng, dạ dày, ruột…
• Ô nhiễm phóng xạ từ các sự cố như rò rỉ phóng xạ từ các trung tâm nghiên cứu phóng xạ, các nhà máy điện nguyên tử…hoặc các thực vật, động vật nuôi trong vùng môi trường bị ô nhiễm phóng xạ, kể cả nước uống, hay sai sót trong việc bảo quản thực phẩm bằng chiếu xạ và gây hại cho người sử dụng khi ăn uống phải chúng.

Các mối nguy đáng kể được nhận biết trong quá trình phân tích mối nguy được kiểm soát bằng hai loại biện pháp kiểm soát: OPRP và các biện pháp kiếm soát áp dụng tại các CCP.

2. Điểm kiểm soát tới hạn (CCP) (critical control point):

2.1. Tiêu chuẩn định nghĩa

CCP là điểm/bước trong quá trình mà tại đó có thể áp dụng các biện pháp kiểm soát để ngăn ngừa hoặc giảm mối nguy đáng kể về an toàn thực phẩm đến mức chấp nhận được, và các giới hạn tới hạn đã được xác định và đo lường để áp dụng các biện pháp khắc phục.

2.2. Giải thích

Như vậy CCP là một điểm, bước hoặc quá trình mà bạn có thể áp dụng các biện pháp kiểm soát để ngăn chặn, loại bỏ hoặc giảm xuống mức chấp nhận được các mối nguy an toàn thực phẩm đáng kể (như mối nguy về sinh học, hóa học, vật lý hoặc phóng xạ) mà bạn đã xác định. Điều này yêu cầu duy nhất bạn phải chỉ ra một giới hạn tới hạn cụ thể mà bạn phải kiểm soát để đảm bảo các sản phẩm bạn sản xuất ra an toàn.

Ví dụ:

• Nhiệt độ, thời gian và áp suất trong quá trình thanh trùng sẽ loại bỏ các mối nguy sinh học (diệt vi sinh vật). –> Mối nguy đáng kể là nhiễm vi sinh vật có hại –> CCP (Quá trình thanh trùng) –> biện pháp kiểm soát giảm thiểu mối nguy là kiểm soát nhiệt độ, thời gian và áp suất.
• Quá trình bảo quản lạnh thực phẩm làm giảm sự tăng trưởng vi sinh vật và các men tự hoại trong thực phẩm
• Độ pH giúp kiểm soát sự phát triển vinh sinh vật có hại
• Hàm lượng ẩm trong sản phẩm giúp hạn chế sự phát triển vi sinh vật.

Để xác định CCP người ta thường dùng sơ đồ Cây quyết định (hình bên dưới). Trước khi áp dụng sơ đồ cây quyết định thì điều đầu tiên bạn phải làm là xác định các mối nguy an toàn thực phẩm trước, sau đó đánh giá mối nguy đó có đáng kể hay không đáng kể. Trường hợp mối nguy đó là đáng kể thì bước tiếp theo bạn áp dụng sơ đồ cây quyết định để xác định nó có phải là CCP hay không? Trường hợp không phải là CCP thì gọi là OPRP.

Khi thiết lập điểm kiểm soát tới hạn bạn phải chỉ ra rõ các chỉ số cụ thể cần kiểm soát. Các chỉ số cụ thể này giúp chúng ta có thể phân định được sản phẩm nào là an toàn (nếu trong trong giới hạn) và sản phẩm nào không an toàn (nếu vượt qua giới hạn)

Ví dụ: CCP vi sinh vật gây bệnh, quá trình thanh trùng chúng ta phải thiết lập nhiệt độ thanh trùng là bao nhiêu và trong thời gian bao lâu sẽ tiêu diệt hoặc hạn chế sự phát triển của vi sinh vật. cụ thể như chúng ta cần kiểm soát nhiệt độ và thanh trùng, nhiệt độ >= 85 ⁰C, t >= 40 phút. Nếu chúng ta phát hiện nhiệt độ và thời gian thanh trùng không đủ chúng ta có thể kết luận rằng sản phẩm đó không an toàn.

Trong ví dụ trên thì biện pháp kiểm soát để ngăn ngừa hoặc giảm mối nguy đáng là kiểm soát nhiệt độ và thời gian thanh trùng, giới hạn tới hạn đã được xác định là nhiệt độ >= 85 ⁰C, t >= 40 phút, đo lường là chúng ta thực hiện đo lường nhiệt độ và thời gian thanh trùng theo quy định (checklist kiểm soát nhiệt độ và thời gian thanh trùng), trường hợp nếu phát hiện nhiệt độ và thời gian thanh trùng không đạt thì chúng ta áp dụng các biện pháp khắc phục nghĩa là xử lý sản phẩm này cho nó phù hợp (hoặc đi thanh trùng lại, hoặc là tiêu huỷ).

3. Chương trình tiên quyết (prerequisite programme) – PRP

3.1. Tiêu chuẩn định nghĩa:

PRP là điều kiện và hoạt động cơ bản cần thiết trong tổ chức và trong toàn bộ chuỗi thực phẩm để duy trì an toàn thực phẩm.

CHÚ THÍCH 1: Các PRP phụ thuộc vào phân đoạn của chuỗi thực phẩm mà tổ chức hoạt động và loại hình của tổ chức. Ví dụ về các thuật ngữ tương đương là: Thực hành nông nghiệp tốt (GAP), Thực hành thú y tốt (GVP), Thực hành sản xuất tốt (GMP), Thực hành vệ sinh tốt (GHP), Thực hành chế tạo tốt (GPP), Thực hành phân phối tốt (GDP), Thực hành thương mại tốt (GTP).

3.2. Giải Thích:

Về cơ bản, đây là các biện pháp kiểm soát chung trong bất kỳ loại hoạt động kinh doanh thực phẩm nào nhằm đảm bảo vệ sinh an toàn thực phậm.  Những điều này sẽ được áp dụng trong tất cả các loại hình kinh doanh thực phẩm để duy trì môi trường vệ sinh để giảm thiểu rủi ro cho An toàn thực phẩm. Hay nói một cách đơn giản là để đảm bảo cho quá trình sản xuất thực phẩm thì bạn cái có những biện pháp chung nào. Ví dụ:

• Bố trí nhà máy hoặc kiểm soát cơ sở hạ tầng hợp lý: khu vực sản xuất kín, cách ly bên ngoài, hướng gió từ thành phẩm đến nguyên liệu, sàn chống thấm, thoát nước tốt, đèn được bảo vệ tránh cháy nổ, tường chống ẩm mốc, ….
• Kiểm soát dịch hại: các quạt thông gió che chắn tránh côn trùng, thực hiện bảy chuột và dẫn dụ côn trùng bằng đèn bắt côn trùng;
• Vệ sinh cá nhân: rửa tay, chân, …
• Bảo hộ lao động: ủng, găng tay, áo blouse, khẩu trang, chùm tốc, ..
• Vệ sinh và làm sạch: vệ sinh và khử trùng tường, sàn, thiết bị, thu gôm rác thải, …
• Phòng ngừa nhiễm bẩn chéo
• Môi trường làm việc: nhiệt độ làm việc
• Xử lý và lưu trữ thực phẩm: kho bảo quản, nhiệt độ, ..
• Vận chuyển: sử dụng xe chuyên dụng (thực phẩm đông lạnh, …)

4. Chương trình hoạt động tiên quyết (Operational PRerequisite Programme) – OPRP

4.1 Tiêu chuẩn định nghĩa

 OPRP là biện pháp kiểm soát hoặc kết hợp các biện pháp kiểm soát được áp dụng để ngăn ngừa hoặc giảm mối nguy đáng kể về an toàn thực phẩm đến mức chấp nhận được và áp dụng khi tiêu chí hành động và phép đo hoặc việc quan sát cho thấy sự kiểm soát hiệu quả đối với quá trình và/hoặc sản phẩm.

4.2. Giải thích:

Trong phần 2.2 giải thích về CCP chúng ta đã biết các mối nguy đáng kể nào là CCP và cái còn lại là OPRP. Cả 2 CCP và OPRP điều dùng để kiểm soát các mối nguy đáng kể cho an toàn thực phẩm, tuy nhiên CCP yêu cầu nghiêm ngặt và triệt để hơn OPRP. CCP thì liên quan đến việc xác định một giới hạn tới hạn mà tại đó chúng ta có thể phân định được sản phẩm nào là an toàn (nếu trong trong giới hạn) và sản phẩm nào không an toàn (nếu vượt qua giới hạn). Còn OPRP cũng là một biện pháp kiểm soát quan trọng, tuy nhiên chúng ta không cần xác định các giới hạn tới hạn nhưng cần có giới hạn hành động/tiêu chí hành động để chứng tỏ rằng OPRP được kiểm soát. Khi không đáp ứng các tiêu chí được thiết lập không có nghĩa là sản phẩm mất an toàn, tuy nhiên cần có các hành động khắc phục. OPRP có thể không nhắm mục tiêu một nguồn nguy hiểm cụ thể nhưng sẽ làm giảm khả năng tiếp xúc với mối nguy hiểm hoặc các nguồn ô nhiễm khác.

OPRP về bản chất cũng là một PRP, tuy nhiên PRP là yêu cầu tiên quyết chung cho mọi loại hình công ty chung, còn OPRP là yêu cầu tiên quyết cho từng lĩnh vực cụ thể. Ví dụ như sản xuất bia chai khác hoàn toàn với sản xuất xúc xích và các sản phẩm thuỷ sản, do đó chúng ta không thể sử dụng OPRP của bia cho xúc xích được.

5. Truy xuất nguồn gốc (traceability)

5.1 Tiêu chuẩn định nghĩa:

Khả năng theo dõi lịch sử, ứng dụng, sự di chuyển và vị trí của một đối tượng thông qua các giai đoạn sản xuất, chế biến và phân phối.

CHÚ THÍCH 1: Sự di chuyển có thể liên quan đến nguồn gốc của nguyên liệu, lịch sử chế biến hoặc phân phối của thực phẩm (3.18).

CHÚ THÍCH 2: Mục tiêu có thể là một sản phẩm (3.37), một vật liệu, một đơn vị, thiết bị, dịch vụ v.v…

5.2 Giải thích:

Truy xuất nguồn gốc là bạn có khả năng xác định được sản phẩm bạn sản xuất ra đã dùng nguyên liệu gì, các thông số kiểm soát ở các giai đoạn trong suốt quá trình sản xuất ra chúng, chúng di chuyển trên thị trường (bán ở khu vực nào).

Mục đích của việc truy xuất này là giúp bạn có khả năng truy xuất được lịch sử và điều tra nguyên nhân khi sản phẩm bạn có sự cố về an toàn và giúp bạn khoanh vùng khu vực tiêu thụ và thu hồi chúng để đảm bảo rằng sản phẩm bạn không ảnh hưởng đến người tiêu dùng từ khi phát hiện và cô lập.

Năm trước chúng ta đã biết vụ trà xanh nhiễm chì, tuy nhiên một số thông tin báo chí nói công ty sản xuất không có khả năng thu hồi hoàn toàn trên thị trường, điều này theo yêu cầu ISO 22000:2018 là chưa phù hợp.

6. Xác nhận giá trị sử dụng/Xác nhận hiệu lực (validation)

6.1 Tiêu chuẩn định nghĩa:

Xác nhận giá trị sử dụng  là Bằng chứng <an toàn thực phẩm> thu được chứng tỏ rằng biện pháp kiểm soát (hoặc kết hợp của các biện pháp kiểm soát) sẽ có khả năng kiểm soát hiệu quả các mối nguy đáng kể đối với an toàn thực phẩm.

CHÚ THÍCH 1: Việc xác nhận hiệu lực được thực hiện tại thời điểm thiết kế các biện pháp kiểm soát kết hợp, hoặc khi thay đổi bất kỳ được thực hiện với các biện pháp kiểm soát áp dụng.

CHÚ THÍCH 2: Tiêu chuẩn này phân biệt được các thuật ngữ xác nhận hiệu lực, giám sát và thẩm tra:

– việc xác nhận hiệu lực được áp dụng trước một hoạt động và cung cấp thông tin về khả năng mang lại kết quả mong muốn;

– việc giám sát được áp dụng trong quá trình hoạt động và cung cấp thông tin về hành động trong một khung thời gian cụ thể;

– việc thẩm tra được áp dụng sau hoạt động và cung cấp thông tin để xác nhận sự phù hợp.

6.2. Giải thích

Điều này chúng ta có thể hiểu đơn giản như sau: sau khi chúng ta thiết kế một cách thức thực hiện một hoạt động để cho ra các kết quả như dự định hoặc thiết lập các điều kiện kiểm soát để kiểm soát các yếu tố cần kiểm soát. Làm thế nào chúng ta có thể tin tưởng được cách thức thực hiện hoặc các điều kiện kiểm soát có hiệu quả hay không và có thể sử dụng được trong thực tế nay không? Muốn biến thì chúng ta phải áp dụng thử chúng trong một điều kiện thực tế hoặc thí nghiệm để xác định liệu cách thức thực hiện đó có tạo ra sản phẩm như ý muốn hay không hay là điều kiện đó có kiểm soát được các yếu tố cần kiểm soát hay không. Quá trình này gọi là xác định giá trị sử dụng.

Trở lại ví dụ về CCP kiểm soát nhiệt độ thanh trùng ở trên, sau khi chúng ta nghiên cứu thấy rằng nhiệt độ >= 85 ⁰C, t >= 40 phút có thể tiêu diệt các vi sinh vật, chúng ta tiến hàng xác định giá trị sử dụng của phương pháp này như sau: cho sản phẩm thanh trung ở nhiệt độ và thời gian này sau đó lấy sản phẩm sau khi thanh trùng tiến hành phân tích hàm lượng vi sinh vật, nếu hàm lượng vi sinh vật còn sống sau khi thanh trùng thấp hơn mức cho phép thì phương pháp chúng ta có giá trị sử dụng. Sau khi  xác định có giá trị sử dụng chúng ta mới áp dụng vào thực tế.

Một ví dụ khác như để chứng minh vi khuẩn salmonella bị bất hoạt trong môi trường có độ ẩm thấp, việc xác nhận giá trị sử dụng phải nói lên 2 vấn đề: một là ở độ ẩm nào thì vi khuẩn salmonella bị bất hoạt và hai là các thông số chế biến được sử dụng phải đạt độ ẩm như thiết lập để làm bất hoạt vi khuẩn salmonella nếu chúng có hiện diện.

Mặc dù hầu hết các sản phẩm thực phẩm trải qua một số bước được cho là tiêu diệt vi sinh vật tại điểm sản xuất (như nướng, rang, đun hoặc chiên, …), những điểm kiểm soát này thiếu kiểm chứng khoa học. Xác nhận giá trị sử dụng là một đánh giá khoa học ưu tiên cung cấp bằng chứng được chứng minh rằng một quá trình cụ thể (ví dụ: nấu, chiên, xử lý hóa học, đun, v.v.) có khả năng cung cấp một sản phẩm đáp ứng các thông số kỹ thuật được xác định trước. Nói cách khác, đó là một tập hợp các bằng chứng khoa học cho thấy một quá trình cụ thể liên quan đến các mối nguy hóa học, vật lý và sinh học được kiểm soát để mang lại hiệu quả mong muốn và để đảm bảo tiêu diệt các vi sinh vật gây bệnh.

Xác nhận giá trị sử dụng (an toàn thực phẩm) cho toàn hệ thống ISO 22000 là thu thập được bằng chứng cho thấy tất cả các biện pháp kiểm soát được quản lý bởi kế hoạch HACCP và PRP đã được thiết lập, chúng được hoạt động một cách có hiệu lực – đó là đánh giá trước khi bắt đầu hoạt động sản xuất của nhà máy.

Quá trình xây dựng biện pháp thực hiện/kiểm soát như sau:

Begin –> xác định mục tiêu –> Thiết kế phương pháp thực hiện/kiểm soát –> Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp –> Áp dụng phương pháp vào thực tế –> Giám sát, đo lường việc thực hiện các phương pháp –> kiểm tra xác nhận (xác định các phương pháp đã được thực hiện hay không và kết quả có đạt kết quả như dự kiến hay không) –> Cải tiến –> end.

7. Giám sát (monitoring)

7.1. Tiểu chuẩn định nghĩa:

Việc xác định tình trạng của một hệ thống, một quá trình hoặc một hoạt động.

CHÚ THÍCH 1: Để xác định tình trạng, có thể cần kiểm tra, quan sát hoặc theo dõi sự tuân thủ.

CHÚ THÍCH 2: Về mặt an toàn thực phẩm, việc giám sát được tiến hành theo một chuỗi các quan sát hoặc các phép đo đã hoạch định để đánh giá liệu quá trình có hoạt động như dự định hay không.

CHÚ THÍCH 3: Tiêu chuẩn này phân biệt rõ các thuật ngữ xác nhận hiệu lực, giám sát và thẩm tra:

– việc xác nhận hiệu lực được áp dụng trước một hoạt động và cung cấp thông tin về khả năng mang lại kết quả mong muốn;

– việc giám sát được áp dụng trong quá trình hoạt động và cung cấp thông tin về hành động trong một khung thời gian cụ thể;

– việc thẩm tra được áp dụng sau hoạt động và cung cấp thông tin để xác nhận sự phù hợp.

 7.2. Giải thích

Giám sát là thực hiện các hành động cụ thể để thu thập các thông tin về tình trạng hoạt động của một quá trình, một hoạt động hoặc một hệ thống. Việc thu thập thông tin về tình trạng thực hiện thường xuyên (hay mang tính tần suất lập lại liên tục) bằng cách thực hiện kiểm tra mẫu, quan sát quá trình thực hiện, đo lường. Ví dụ như hệ thống quan trắc nước thải để theo dõi số lượng và chất lượng nước thải sau khi xử lý tải ra môi trường, các hệ thống theo dõi áp suất lò hơi, …

Việc giám sát được thực hiện sau quá trình xác nhận giá trị sử dụng, nghĩa là sau khi phương pháp thực hiện/trên kiểm soát đưa vào áp dụng thực tế thì chúng ta mới thực hiện giám sát để xem chúng hoạt động trong môi trường thực tế như thế nào.

Kết quả của giám sát cung cấp các thông liên quan hành động trong 1 thơi gian cụ thể, ví dụ giám sát nước thải 3 tháng/1 lần.

Việc giám sát thường được thực hiện theo một kế hoạch đã được lập trước. Kế hoạch giám sát thường gọi là kế hoạch giám sát và đo lường.

8. Kiểm tra xác nhận/Thẩm tra (verification)

8.1. Tiêu chuẩn định nghĩa:

Việc khẳng định, thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan, rằng các yêu cầu cụ thể đã được thực hiện:

CHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chuẩn này phân biệt được các thuật ngữ xác nhận hiệu lực, giám sát và thẩm tra:

–   Việc xác nhận hiệu lực được áp dụng trước một hoạt động và cung cấp thông tin về khả năng mang lại kết quả mong muốn;

–   Việc giám sát được áp dụng trong quá trình hoạt động và cung cấp thông tin về hành động trong một khung thời gian cụ thể;

–   Việc thẩm tra được áp dụng sau hoạt động và cung cấp thông tin để xác nhận sự phù hợp.

 8.2. Giải thích

Việc kiểm tra xác nhận nhằm kiểm tra xem một sản phẩm, dịch vụ hoặc hệ thống (hoặc một quá trình, một hoạt động) có đáp ứng đầy đủ các thông số kỹ thuật thiết kế hay không?

– Việc kiểm tra xác nhận được thực hiện sau quá trình hoạt động nhằm xác nhận sự phù hợp/sự hiệu quả của quá trình hoạt động đó.

– Các hoạt động kiểm tra xác nhận có thể bao gồm: thử nghiệm, quan sát, kiểm tra tài liệu/hồ sơ, đánh giá nội bộ, xác nhận rằng các CCP, kế hoạch HACCP và các biện pháp kiểm soát phòng ngừa khác đang hoạt động có hiệu lực.

Bước đầu tiên trong việc thực hiện các hoạt động kiểm tra xác nhận là xác định tất cả các quá trình và tham số cần được kiểm tra xác nhận và xác định các chuyên gia có trình độ có thể thực hiện nhiệm vụ này. Những chuyên gia này có thể là nhân viên nội bộ hoặc tư vấn bên ngoài. Tuy nhiên, việc kiểm tra xác nhận phải được thực hiện bởi một người nào đó không phải là người chịu trách nhiệm giám sát và xử lý các hành động của quy trình. Trong hầu hết các tình huống, nhóm đảm bảo chất lượng nội bộ hoặc kiểm toán viên bên thứ ba thực hiện nhiệm vụ này để đảm bảo rằng phương pháp hoặc quy trình tuân theo các thông số kỹ thuật và tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm hiện hành.

Các hoạt động kiểm tra xác nhận nên bao gồm bằng chứng được ghi nhận để xác nhận tính hiệu lực của tất cả các yếu tố của hệ thống an toàn thực phẩm.

Quantri24h