Đăng Ký Chứng Nhận FDA Thực Phẩm - FDA Dược Phẩm | Tiêu Chuẩn Xuất Khẩu Hoa Kỳ Năm 2024

Ngày đăng: 05/09/2024
  • FDA là tên viết tắt của Food and Drug Administration – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là tổ chức thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ, trụ sở được đặt tại Washington DC.
  • Chứng nhận FDA Hoa Kỳ, chứng nhận an toàn thực phẩm FDA, chứng nhận FDA cho găng tay y tế, cho khẩu trang , dược phẩm được quy định như thế nào? 

I. Chứng nhận FDA là gì?

  • FDA là tên viết tắt của Food and Drug Administration – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là tổ chức thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ, trụ sở được đặt tại Washington DC.

  • Chứng nhận FDA Hoa Kỳ giúp giám sát và đánh giá chất lượng thực phẩm, dược phẩm có phù hợp với tiêu chí nhập khẩu vào Mỹ hay không.

  • Tuy nhiên, để trả lời rõ ràng câu hỏi chứng nhận FDA là gì thì thật khó để trả lời chính xác. Bởi tầm hoạt động của FDA là cực kỳ rộng lớn. Do đó, đối với FDA chúng ta có thể hiểu đơn giản là giấy chứng nhận an toàn thực phẩm. Nó có ý nghĩa về mặt pháp lý khi bạn muốn xuất hàng đi Mỹ.

Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ - FDA | ICERT

Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ – FDA

Hoạt động chính của FDA

  • FDA là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là cơ quan đại diện và chịu trách nhiệm chính liên quan đến việc thúc đẩy cũng như bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

  • Cơ quan này ban hành các quy định, giám sát vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại quốc gia của mình. Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng bao gồm: thực phẩm, thực phẩm chức năng, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm theo toa hoặc không theo toa, vắc xin, thiết bị y tế, truyền máu, thuốc lá, thiết bị phát bức xạ điện từ và các sản phẩm liên quan đến thú y.

II. Chứng Nhận FDA Hoa Kỳ Cho Thiết Bị Y Tế Là Gì?

  1. Đối với các thiết bị y tế, FDA quy định gồm các sản phẩm sử dụng cho mục đích chẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ hay ngăn ngừa bệnh tật có thể ảnh hưởng đến cấu trúc hay bất kì chức năng nào trên cơ thể người hoặc động vật.

  2. Cũng theo quy định của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm về chứng nhận FDA Hoa Kỳ, yêu cầu các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm, thuốc và các thiết bị y tế phải đăng ký với FDA trước khi muốn bán sản phẩm tại thị trường Mỹ.

Lưu ý: FDA cũng yêu cầu các nhà sản xuất phải làm thủ tục đăng ký và liệt kê những sản phẩm với FDA theo hàng năm.

  • Các doanh nghiệp sản xuất nước ngoài, cụ thể là ngoài thị trường Mỹ bắt buộc phải đăng ký và phải được cấp giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ. Các thông tin về nhà sản xuất, thương mại, nhập khẩu sẽ được cập nhật trên trang web của FDA. Doanh nghiệp có thể truy cập đường link https://www.FDA.gov/ để tra cứu thông tin.

>>> Xem thêm: Tư vấn chứng nhận iso 13485 - QLCL thiết bị y tế 

>>> Xem thêm: Đăng ký chứng nhận FDA - Tiêu chuẩn xuất khẩu Hoa Kỳ

>>> Xem thêm: Tư vấn Chứng Nhận CE Marking - Tiêu Chuẩn Xuất Khẩu Châu Âu

>>> Xem thêm: Tư vấn chứng nhận fssc 22000 - Tiêu chuẩn Thực phẩm toàn cầu 2024 

>>> Xem thêm: ĐTư vấn đào tạo chứng nhận IATF 16949 - Ngành Oto

>>> Xem thêm: Tư vấn chứng nhận kosher - Tiêu Chuẩn Thực phẩm Do Thái 

III. ICERT - Giới Thiệu Quy Trình Thực Hiện FDA Cơ Bản Như Sau

  • ICERT tư vấn miễn phí cho doanh nghiệp bạn các vấn đề liên quan đến hoạt động Đăng ký giấy phép FDA.

  • Hướng dẫn kê khai tất cả các thông tin đăng ký FDA.

  • Sau khi nhận đầy đủ thông tin, sẽ tiến hành tạo tài khoản cho doanh nghiệp với hệ thống FDA.

  • Đăng nhập vào FDA, đăng ký tài khoản và kê khai các chi tiết về sản phẩm trong FDA.

  • Sau khi nhận được phí, hệ thống FDA sẽ tự động cập nhật mã PIN và mã PCN vào tài khoản đã đăng ký trên hệ thống đăng ký FDA của doanh nghiệp bạn.

  • Tư vấn tiến hành nhập lên hệ thống FDA, Submit, ra số FDA tạm thời cho doanh nghiệp.

  • Giấy chứng nhận mã số FDA tạm thời đã được xác thực cho doanh nghiệp bạn.

Tổng hợp những loại sản phẩm được FDA quy định về chất lượng bao gồm:
  • Thực phẩm

  • Thực phẩm chức năng

  • Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống

  • Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa

  • Thuốc lá

  • Vắc-xin

  • Dược sinh học, truyền máu

  • Các thiết bị y tế

  • Thiết bị bức xạ điện từ

  • Các sản phẩm liên quan đến thú y

    Chứng nhận FDA Thực phẩm 2024 | TQC

Nút liên hệ chứng nhận FSSC 22000

IV. Phân loại thiết bị y tế đăng ký FDA

Chứng nhận FDA Hoa Kỳ phân chia các thiết bị y tế theo loại – Class I, Class II và Class III. Việc phân loại này dựa theo mức độ các rủi ro của sản phẩm. Cách làm này tương đối giống với các thị trường khác như trong việc đánh dấu CE của châu Âu.

Lưu ý: Việc phân loại và phê duyệt sản phẩm sẽ được FDA tiến hành từ đơn giản đến phức tạp (từ Class I đến Class III).

Các chuyên gia của GOODVN sẽ đảm bảo giúp bạn tuân thủ các yêu cầu, quy định sau đây do Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe phóng xạ của FDA (CDRH) quy định:

  • Thông báo Premarket 510 (k), trừ khi được miễn, hoặc Phê duyệt tiếp thị trước (PMA).

  • Đăng ký thành lập theo mẫu FDA-2891.

  • Danh sách thiết bị y tế trên mẫu FDA-2892.

  • Quy định hệ thống chất lượng (QS).

  • Yêu cầu ghi nhãn.

  • Báo cáo thiết bị y tế (MDR).

Thiết bị y tế Loại I (Class I)

Ví dụ: Chứng nhận FDA Hoa Kỳ cho khẩu trang y tế thông thường, áo choàng cách ly, dụng cụ y tế khác,…

Các thiết bị y tế Loại I

Các thiết bị y tế Loại I

  • Được coi là có nguy cơ gây hại thấp.

  • Được miễn thông báo Premarket hoặc 510 (k).

  • Tuân thủ theo chính sách và quy định của FDA về việc đăng ký thiết bị y tế.

  • Tuân thủ nhãn hiệu và chất lượng sản phẩm phù hợp.

  • Phải thông báo cho FDA trước khi bán sản phẩm.

Thiết bị y tế Loại II (Class II)

Ví dụ: Chứng nhận FDA Hoa Kỳ cho găng tay y tế phẫu thuật, máy X-quang, xe lăn có trợ lực, bơm tiêm truyền và kim phẫu thuật,…

  • Được coi là thiết bị rủi ro trung bình.

  • Phải tuân theo quy trình nộp và xem xét thông báo trước thị trường của FDA (PMN) hoặc FDA 510 (k).

  • Quá trình PMN hoặc 510 (k) liên quan đến việc gửi bằng chứng cho FDA chứng minh rằng thiết bị y tế của bạn tương đương với thiết bị dự đoán hoặc thiết bị đã được bán trên thị trường hợp pháp trước đây.

  • Tuân thủ theo chính sách chung, ghi nhãn, tiêu chuẩn sản phẩm sản xuất.

Thiết bị y tế Loại III (Class III)

Ví dụ: Máy tạo nhịp tim cấy ghép, máy tạo xung, xét nghiệm chẩn đoán HIV, máy khử rung tim ngoài tự động.

  • Các thiết bị có nguy cơ làm lây nhiễm bệnh hoặc gây nguy hiểm cho người dùng.

  • Phải tuân thủ theo hướng dẫn của Loại I và Loại II nhưng cũng phải trải qua quy trình Phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA) của FDA.

  • Các thiết bị y tế này phải được FDA chấp thuận trước khi được đưa ra thị trường.

Tư vấn chứng nhận FDA Dược phẩm năm 2024 | ICERT
Trên đây chúng tôi đã cung cấp đến bạn những thông tin về chứng nhận FDA, hy vọng sẽ hữu ích cho bạn. Trong trường hợp bạn cần đăng ký FDA cho thiết bị y tế cũng như cách tra cứu và phân loại thiết bị y tế, vui lòng liên hệ ngay với ICERT.

ICERT đồng hành cùng doanh nghiệp phát triển bền vững ! 

LIÊN HỆ

Công ty Cổ phần Tư Vấn Chứng nhận Quốc tế ICERT 

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội 

Địa chỉ: Số 07, ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội 

Mobile: 0963 889 585 Điện thoại: 024 6650 6199 

Email: hn@icert.vn 

Chi nhánh Miền Trung 

Địa chỉ: K171/63 Trần Thái Tông, Phường An Khê, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng 

Điện thoại: 0963 889 585

Email: dn@icert.vn 

Chi nhánh Miền Nam 

Địa chỉ: Tầng 4 số 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh 

Mobile: 0963 889 585

Điện thoại: 028 6271 7639 

Email: hcm@icert.vn

tin tức cùng chuyên mục:
KFDA Là Gì? 04 Lưu Ý Về Chứng Nhận KFDA Tiêu Chuẩn Xuất Khẩu Sang Hàn Quốc Năm 2024 (759 Lượt xem)
Chứng Nhận CE Marking - Tiêu Chuẩn Xuất Khẩu Hàng Hóa Vào Châu Âu Mới Nhất Năm 2024 (414 Lượt xem)
FSSC 22000 Là Gì? Nội Dung Cần Biết Về Tiêu Chuẩn An Toàn Thực Phẩm Quốc Tế Năm 2024 (368 Lượt xem)
Chứng nhận Kosher Là Gì? Tiêu Chuẩn Xuất Khẩu Thực Phẩm Do Thái Mới Nhất Năm 2024 (485 Lượt xem)
Quy Trình Chứng Nhận TAPA - Đáp Ứng Tiêu Chuẩn Hiệp Hội Bảo Vệ Tài Sản Vận Chuyển 2024 (534 Lượt xem)
TAPA Là Gì ? 03 Tiêu Chuẩn TAPA Của Hiệp Hội Bảo Vệ Tài Sản Vận Chuyển Mới Nhất Năm 2024 | Nhanh Chóng - Uy Tín (716 Lượt xem)
Top 7+ Lợi Ich Khi Đạt Chứng Nhận BIS - Cục Tiêu Chuẩn Ấn Độ Năm 2024 (513 Lượt xem)
Chứng Nhận BIS Là Gì? 05 Chức Năng Của Chứng Nhận BIS Là Gì? (2942 Lượt xem)
Thủ Tục Đăng Ký Mã Số BIS - Xuất Khẩu Hàng Hóa Vào Ấn Độ 2024 | Uy Tín - Giá Tốt (1143 Lượt xem)
Top 5+ Doanh Nghiệp Cần Chứng Nhận BIS Xuất Khẩu Ấn Độ Năm 2024 (468 Lượt xem)
Một Số Lưu Ý Khi Xuất Khẩu Hàng Hóa Sang Thị Trường Ấn Độ Năm 2024 (3340 Lượt xem)
Tiêu chuẩn HACCP / TCVN 5603 : 2008 / CAC/RCP 1-1969, REV.4-2003 - Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (9471 Lượt xem)
TCVN ISO 14004:2017/ ISO 14004:2016 - Hướng dẫn áp dụng ISO 14001:2015 (2383 Lượt xem)
Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 - Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu (140773 Lượt xem)
Tiêu chuẩn ISO 14001:2015 - Hệ thống quản lý môi trường - Các yêu cầu và hướng dẫn sử dụng (8802 Lượt xem)
Tiêu chuẩn ISO 22000:2018 - Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm (5284 Lượt xem)
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016/ TCVN ISO 13485:2017 - Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định (11536 Lượt xem)
Tiêu chuẩn ISO 45001:2018 - Hệ thống quản lý An toàn - vệ sinh lao động - Các yêu cầu và hướng dẫn sử dụng (5930 Lượt xem)
Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính Phủ quy định việc quản lý trang thiết bị y tế (2954 Lượt xem)
ISO 45001 là gì ? (1791 Lượt xem)
HƠN 3000 DOANH NGHIỆP ĐƯỢC CHUYÊN GIA CỦA ICERT TƯ VẤN, ÁP DỤNG HIỆU QUẢ VÀ ĐẠT CHỨNG NHẬN THEO TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VÀ QUỐC TẾ
ICERT Miền Bắc Công ty CP Tư vấn Chứng nhận Quốc tế ICERT
Mã số thuế: 0108091764
Địa chỉ:  Số 07, ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 0963 889 585

Tel: 024 6650 6199
Email: hn@icert.vn
DMCA.com Protection Status
ICERT Miền Trung Công ty CP tư vấn chứng nhận Quốc tế ICERT CENTRAL
Mã số thuế: 0401783654
Địa chỉ: K171/63 Trần Thái Tông, Phường An Khê, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 
0914 588 159
Email: dn@icert.vn
 
ICERT Miền Nam Công ty CP tư vấn chứng nhận Quốc tế ICERT GLOBAL
Mã số thuế: 0316085828
Địa chỉ: Tầng 4, 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh
Hotline: 0966 995 916

Tel: 028 6271 7639
Email: hcm@icert.vn
 
Hotline 24/7: Bắc: 0963 889 585/ Trung: 0914 588 159/ Nam: 0966 995 916
Nhắn tin zalo ICERT
Chat zalo với ICERT