Chứng nhận ISO 13485 - Quản lý chất lượng trang thiết bị y tế

Ngày đăng:08/09/2022
ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các yêu cầu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng và an toàn cho sản phẩm y tế, nhằm giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp. Phiên bản mới nhất của ISO 13485 là ISO 13485:2016.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 áp dụng cho suốt vòng đời sản phẩm, từ khâu thiết kế và phát triển, sản xuất, chuyên chở đến kết thúc việc sử dụng sản phẩm. Tiêu chuẩn mới này cũng được áp dụng cho Chương trình đánh giá rút gọn đối với thiết bị y tế  (MDSAP), chương trình được xem là một nỗ lực quốc tế nhằm giảm thiểu số lần đánh giá không cần thiết đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế.

Giá trị của chứng nhận 13485:2016 / thông tin pháp lý

♦ Chứng chỉ chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 do ICERT tư vấn chứng nhận được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng - Bộ Khoa học Công nghệ chỉ định đáp ứng đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp theo quy định của pháp luật.

Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng - Bộ Khoa học và Công nghệ

♦ Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 do ICERT tư vấn chứng nhận đáp ứng quy định trong Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ.

Những giá trị nhận được từ dịch vụ tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016 của ICERT

♦ Doanh nghiệp đạt được chứng chỉ chứng nhận ISO 13485:2016 hợp pháp đáp ứng quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP của chính phủ, có giá trị hiệu lực tại Việt Nam và được thừa nhận trên toàn thế giới trong thời gian nhanh nhất.

♦ Doanh nghiệp có được một hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế đạt chuẩn mực quốc tế theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 giúp nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh, nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.

Giúp doanh nghiệp kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi. Giúp tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận. Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn. Các hoạt động có tính hệ thống, nhân viên đoàn kết, môi trường làm việc được thoải mái.

♦ Chuyên viên tư vấn tận tình, thân thiện, hỗ trợ tối đa các nhu cầu khác của doanh nghiệp: Hỗ trợ thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (loại A, B, C, D) và Hỗ trợ thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế. Hỗ trợ hồ sơ và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị y tế loại A) và công bố lưu hành sản phẩm (đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D).

Quy trình chứng nhận ISO 13485:2016

KHÁCH HÀNG TIÊU BIỂU

Với đội ngũ chuyên gia có 6 đến 18 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn chứng nhận áp dụng các tiêu chuẩn quản lý quốc tế và cải tiến hiệu quả hoạt động của doanh nghiệp, trải khắp trên 3 miền, hỗ trợ tư vấn, chứng nhận cho hơn 3000 tổ chức và doanh nghiệp, trong đó có các tổ chức/ doanh nghiệp tiêu biểu ICERT tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016:

Công ty cổ phần dược Phúc Vinh

Công ty Phúc Vinh được cấp bằng GMP cho hai dây chuyền lớn: dây chuyền sản xuất cao từ dược liệu và dây chuyền sản xuất thuốc thành phẩm. Đội ngũ cán bộ chuyên môn cao và  tâm huyết được ban lãnh đạo rất quan tâm. Quy trình sản xuất khép kín và chuyên nghiệp sánh ngang với các công ty dược phẩm hàng đầu thế giới. 

Nhà máy Công ty cổ phần dược Phúc Vinh

Dây chuyền sản xuất thuốc bao gồm 4 loại dây chuyền với hệ thống máy móc khác nhau: dây chuyền sẩn xuất viên nang cứng, viên nang mềm, viên nén bao đường, thuốc nước uống. Tất cả các hệ thống dây chuyền này đều được nằm trong môi trường được kiểm soát độ cất sạch: không khí và nước được xử lý bằng các hệ thống lọc hiện đại và được kiểm nghiệm hàng ngày.

Thuốc Hoạt huyết CM3 của dược Phúc Vinh là thành quả của quá trình nghiên cứu và phát triển trong 32 năm, là sản phẩm của dự án nghiên cứu cấp Nhà nước được nhiều bác sĩ và người bệnh tin dùng.

Hiện nay công ty đã tung ra thị trường nhiều sản phẩm hợp với xu hướng bệnh của thời đại, chất lượng cao, được người tiêu dùng tin tưởng lựa chọn: Thuốc hoạt huyết CM3, Giảm Cân PV, Xương Khớp PV, PV Gan, Nhiệt Miệng, Tiêu độc PV, Bổ Thận PV, Pomitagen, Ích Mẫu PV, Dưỡng tâm an thần PV, Kim tiền thảo PV, Xoang PV…

Công ty cổ phần dược ENLIE

Phạm vi chuyên gia ICERT tư vấn chứng nhận ISO 13485: Sản xuất và cung ứng các chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng dùng trong y tế và gia dụng. Cung ứng miếng dán hạ sốt, bao cao su, dụng cụ thử thai.

Nhà máy sản xuất của Công ty cổ phần dược ENLIE

Công ty cổ phần dược ENLIE Tiền thân là Công ty Dược Phẩm Tỉnh Sông Bé. Năm 1992, UBND tỉnh Sông Bé ký quyết định giải thể các công ty Dược cấp III huyện, thị và nhập thành Công ty Dược phẩm tỉnh Sông Bé hình thành 1 công ty dược duy nhất tại tỉnh. Ngày 08/12/1992, chính thức thành lập công ty Dược với tên gọi là Công ty Dược Vật Tư Y Tế Bình Dương.

Ngày 25/08/2015, ngày đăng ký giao đầu tiên trên sàn UPCoM với mã chứng khoánBCP

Ngày 24/07/2019 đổi tên thành Công ty cổ phần dược ENLIE.

Công ty Cổ phần Dưỡng Khí Đà Nẵng

Phạm vi ICERT tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016: Sản xuất, cung ứng các sản phẩm dùng trong y tế. Thi công, lắp đặt các hệ thống cung cấp khí dùng trong y tế

Công ty Cổ phần Dưỡng Khí Đà Nẵng - DAGASCO (trước đây là Nhà Máy Dưỡng Khí Đà Nẵng) được thành lập năm 1976, DAGASCO là nhà sản xuất và phân phối chuyên nghiệp các sản phẩm oxy, nitơ, argon, CO2 dạng khí và lỏng cùng với khí acetylene. Khách hàng lâu năm của công ty là các nhà máy thép, nhà máy đóng tàu, bệnh viện và nhiều công ty trong các lĩnh vực cơ khí, điện tử, công nghiệp thực phẩm, phòng cháy chữa cháy v.v...

Dưỡng Khí Đà Nẵng – DAGASCO là một thương hiệu gắn liền với khả năng cung cấp sản phẩm nhanh chóng và chất lượng, đi đôi với việc đảm bảo sự hài lòng của khách hàng cũng như dịch vụ hậu mãi tối ưu. Gần nữa thế kỷ hoạt động, Dưỡng Khí Đà Nẵng – DAGASCO luôn phấn đấu xây dựng hình ảnh và uy tín tại Việt Nam.

Công ty TNHH Công nghệ Y tế Royal Tong

Phạm vi ICERT tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016: Sản xuất và kinh doanh bộ dây truyền dịch kèm đầu kim y tế.

Công ty TNHH Công nghệ Y tế Royal Tong với nhà xưởng với diện tích rộng 5000m2, Các sản phẩm chính của nhà xưởng bao gồm bộ dây truyền dịch sử dụng một lần (kèm kim), bộ dây truyền dịch có bộ lọc dịch cao cấp (kèm kim luồn tĩnh mạch) và hơn 10 loại sản phẩm chất lượng khác.

Nhà máy sản xuất đã được công nhận đạt chuẩn ISO 13485:2016 do ICERT tư vấn chứng nhận được bộ Y Tế, sở Tài nguyên Môi trường kiểm tra và thông qua. Quy trình và công nghệ sản xuất sản phẩm được thực hiện nghiêm túc theo các chỉ tiêu, quy định của Việt Nam, đồng thời đáp ứng đủ các tiêu chuẩn của Châu Âu (EU).

Công ty Cổ phần Vật tư & thiết bị Y tế Memco

Phạm vi ICERT tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016: Sản xuất và cung ứng vật tư tiêu hao (băng, bông, gạc y tế).

Công ty Cổ phần Vật tư & thiết bị Y tế Memco được thành lập 26/6/2009, Với nhà xưởng có diện tích trên 5.000 m2 hoạt động trong lĩnh vực Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng, Sản xuất và kinh doanh thiết bị và vật tư y tế, công ty đã áp dụng thành công Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 do ICERT tư vấn chứng nhận.

vvv...

ICERT đồng hành cùng doanh nghiệp phát triển bền vững !

LIÊN HỆ

Công ty Cổ phần Tư vấn Chứng nhận Quốc tế ICERT

Hotline: Miền Bắc: 0963 889 585/ Miền Trung: 0919 651 159/ Miền Nam: 0966 995 916

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội

Địa chỉ: Số 07, ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội

Mobile: 0963 889 585

Điện thoại: 024 6650 6199

Email: hn@icert.vn

Chi nhánh Miền Trung

Địa chỉ: K171/63 Trần Thái Tông, Phường An Khê, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng

Điện thoại: 0919 651 159

Email: dn@icert.vn

Chi nhánh Miền Nam

Địa chỉ: Tầng 4 số 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh

Mobile: 0966 995 916

Điện thoại: 028 6271 7639

Email: hcm@icert.vn

HƠN 3000 DOANH NGHIỆP ĐƯỢC CHUYÊN GIA CỦA ICERT TƯ VẤN, ÁP DỤNG HIỆU QUẢ VÀ ĐẠT CHỨNG NHẬN THEO TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VÀ QUỐC TẾ
ICERT Miền Bắc Công ty CP Tư vấn Chứng nhận Quốc tế ICERT
Mã số thuế: 0108091764
Địa chỉ:  Số 07, ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 0963 889 585

Tel: 024 6650 6199
Email: hn@icert.vn
DMCA.com Protection Status
ICERT Miền Trung Công ty CP tư vấn chứng nhận Quốc tế ICERT CENTRAL
Mã số thuế: 0401783654
Địa chỉ: K171/63 Trần Thái Tông, Phường An Khê, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0919 651 159
Email: dn@icert.vn

 
ICERT Miền Nam Công ty CP tư vấn chứng nhận Quốc tế ICERT GLOBAL
Mã số thuế: 0316085828
Địa chỉ: Tầng 4, 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh
Hotline: 0966 995 916

Tel: 028 6271 7639
Email: hcm@icert.vn
 
Hotline 24/7: Bắc: 0963 889 585/ Trung: 0919 651 159/ Nam: 0966 995 916
Nhắn tin zalo ICERT