Chứng nhận CE khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, khẩu trang N95, KN95 hợp pháp và có giá trị xuất khẩu vào EU

Ngày đăng:20/05/2020

Quá trình chứng nhận, đánh dấu CE cho khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, khẩu trang N95, KN95 phân vào CLASS I không vô trùng hoặc có vô trùng phải có kết quả thử nghiệm sản phẩm đáp ứng được các yêu cầu về an toàn, sức khoẻ, và bảo vệ môi trường của liên minh Châu Âu EU.

Quá trình Chứng nhận CE, đánh dấu CE không có kết quả thử nghiệm khẩu trang theo tiêu chuẩn của Châu Âu thì có giá trị không ? xem ở mục 5.

Một sản phẩm có dấu CE để lưu thông hợp pháp trên EU có nghĩa là sản phẩm đó đáp ứng được các yêu cầu về an toàn, sức khoẻ, và bảo vệ môi trường của EU. Lưu ý đáp ứng theo yêu cầu của EU chứ không phải yêu cầu của Việt Nam, Vì thị trường EU yêu cầu khác với thị trường của Việt Nam.

Sản phẩm xuất sang thị trường EU thì cần tuân thủ theo tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm của EU hoặc tương đương là điều đương nhiên và bắt buộc.

1. Khẩu trang y tế phân vào CLASS I (vô trùng hoặc không vô trùng) cần đáp ứng yêu cầu kỹ thuật gì của EU để lưu thông hợp pháp và đối tượng sử dụng ?

Khẩu trang y tế xuất vào EU cần có kết quả thử nghiệm đạt theo tiêu chuẩn của EU: EN 14683:2019+AC:2019, ISO 10993-5, ISO 10993-10, thông số kỹ thuật đối với Khẩu trang y tế xuất vào EU như sau:

Thử nghiệm

Type I (Loại I)

Type II (Loại II)

Type IIR (Loại IIR)

Hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE) (%)

≥ 95

≥ 98

≥ 98

Hơi thở (Pa/ m²)

< 40

< 40

< 60

Kháng giật gân (kPa)

Không yêu cầu

Không yêu cầu

≥ 16,0

Vệ sinh vi sinh vật (cfu/g)

≤ 30

≤ 30

≤ 30

Khẩu trang y tế Type I (Loại I) chỉ nên được sử dụng cho bệnh nhân và những người khác để giảm nguy cơ lây lan các bệnh nhiễm trùng, đặc biệt là trong các tình huống dịch bệnh hoặc đại dịch. Khẩu trang y tế Type I (Loại I) không được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe (nhân viên y tế) sử dụng trong phòng mổ hoặc trong các cơ sở y tế khác có yêu cầu tương tự.

=> Như vậy khẩu trang y tế phân vào Type I (loại I) cần đáp ứng thông số kỹ thuật như bảng trên và được sử dụng cho đối tượng bệnh nhân và người dân trong cộng đồng, không được sử dụng cho nhân viên y tế.

2. Muốn bán khẩu trang y tế cho nhân viên y tế thì cần đáp ứng điều kiện gì ?

Khẩu trang y tế đạt yêu cầu thông số kỹ thuật của Loại II và Loại IIR như bảng trên sẽ được phép bán cho nhân viên y tế sử dụng.

Nguồn thông tin trên được trích từ tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu cho khẩu trang y tế:  EN 14683:2019+AC:2019.

ICERT là đơn vị đầu tiên và duy nhất của Việt Nam cung cấp miễn phí tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu cho khẩu trang y tế theo EN 14683:2019+AC:2019, vui lòng để lại thông tin tại đây để chúng tôi gửi tiêu chuẩn cho bạn để bạn có được thông số kỹ của khẩu trang y tế theo tiêu chuẩn Châu Âu giúp bán được giá cao, dễ dàng được đặt hàng từ Châu Âu và lưu thông tự do toàn EU (27 nước).

3. Khẩu trang vải thông thường có phải chứng nhận CE không ?

Theo Bộ Công Thương Khẩu trang vải thông thường không cần chứng nhận CE, không phải dán nhãn CE mà vẫn được xuất khẩu vào Châu Âu.

4. Khẩu trang vải kháng khuẩn có phải chứng nhận CE không ?

Khẩu trang vải kháng giọt bắn, kháng khuẩn theo Quyết định 870/QĐ-BYT có phải chứng nhận CE và dán nhãn CE, thử nghiệm theo tiêu chuẩn Châu Âu EN 14683:2019+AC:2019, ISO 10993-5, ISO 10993-10.

5. Chứng nhận CE không có kết quả thử nghiệm khẩu trang theo tiêu chuẩn của Châu Âu thì có giá trị không ?  (Khẩu trang vô trùng hoặc không vô trùng)

5.1. Theo Ủy ban châu Âu (EC) có một số quy tắc nhất định phải được tuân theo khi đưa sản phẩm ra thị trường EU là phải: Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật (technical documentation) trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Một trong những yêu cầu bắt buộc trong tài liệu kỹ thuật là phải có Kết quả thử nghiệm sản phẩm theo tiêu chuẩn hài hòa của Châu Âu hoặc tương đương (test results). Nguồn từ EC: https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/compliance/technical-documentation-conformity/index_en.htm

5.2. Chứng nhận CE cho khẩu trang y tế sẽ theo chỉ thị Medical Devices Directive 93/42/EEC của EU, Trong Phụ Lục VII (ANNEX VII) hướng dẫn thủ tục bắt buộc trước khi dán nhãn CE và cấp chứng nhận CE là “EC DECLARATION OF CONFORMITY” – Tuyên bố phù hợp EC, yêu cầu phải có báo cáo thử nghiệm sản phẩm (the test reports). Nguồn từ EC: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:31993L0042

=> Ủy ban châu Âu (EC) yêu cầu bắt buộc tất cả các sản phẩm phải có kết quả thử nghiệm là bằng chứng để chứng minh sản phẩm đáp ứng được các yêu cầu về an toàn, sức khoẻ, và bảo vệ môi trường của liên minh Châu Âu EU. Đã là tất cả sản phẩm thì dù khẩu trang phân vào Class I vô trùng hoặc không vô trùng thì đều phải có kết quả thử nghiệm sản phẩm đáp ứng thông số kỹ thuật của khẩu trang y tế EU. Khẩu trang y tế là sản phẩm liên quan đến sức khỏe, bệnh tật và tính mạng của con người để bảo vệ phòng tránh covid-19, nên yếu tố an toàn là hàng đầu, và kết quả thử nghiệm sản phẩm là bằng chứng quan trọng nhất để chứng minh tính an toàn và bảo vệ phòng tránh virus của sản phẩm.

=> Giấy chứng nhận CE mà không có kết quả thử nghiệm sản phẩm theo tiêu chuẩn khẩu trang y tế của EU: EN 14683 làm bằng chứng chứng minh chất lượng sản phẩm đáp ứng theo yêu cầu thông số kỹ thuật của sản phẩm. Doanh nghiệp tự hỏi và tự trả lời cũng đủ hiểu chứng nhận đó không có giá trị. Vì đó chỉ là tờ giấy, nó không có bằng chứng chứng minh chất lượng sản phẩm nên chứng nhận CE đó không có giá trị.

Khi đơn vị sản xuất nói rằng sản phẩm đã đạt chứng nhận CE của EU, thì doanh nghiệp/đơn vị mua hàng cần hỏi sản phẩm đã có kết quả thử nghiệm sản phẩm đạt theo tiêu chuẩn khẩu trang y tế của Eu là EN 14683 chưa ? Và yêu cầu cho xem kết quả thử nghiệm đó.

Thị trường EU yêu cầu cao hơn thị trường Việt Nam rất nhiều, để bán được khẩu trang y tế ở thị trường Việt Nam thì ít nhất doanh nghiệp phải thử nghiệm sản phẩm đạt theo yêu cầu chất lượng khẩu trang y tế của Việt Nam là theo 1 trong 3 tiêu chuẩn quốc gia Việt Nam dành cho khẩu trang y tế: TCVN 8389-1:2010TCVN 8389-2:2010TCVN 8389-3:2010 huống chi là thị trường Châu Âu họ cũng phải yêu cầu có kết quả thử nghiệm chất lượng khẩu trang y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật của khẩu trang y tế EU.

Gọi Hotline 0963 889 585/ 0966 995 916 | Điện thoại: 024 6650 6199/ 028 6271 7639 để được tư vấn chi tiết về dịch vụ trọn gói của ICERT giúp tổ chức/doanh nghiệp Đạt chứng nhận CE của EU và xin số đăng ký với FDA của Mỹ.

LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN THÊM VỀ DỊCH VỤ

Công ty Cổ phần Tư vấn Chứng nhận Quốc tế ICERT

Hotline: Miền Bắc: 0963 889 585/ Miền Trung: 0919 651 159/ Miền Nam: 0966 995 916

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội

Địa chỉ: Số 07, ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội

Mobile: 0963 889 585 Điện thoại: 024 6650 6199

Email: hn@icert.vn

Chi nhánh Miền Trung

Địa chỉ: K171/63 Trần Thái Tông, Phường An Khê, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng

Điện thoại: 0919 651 159

Email: dn@icert.vn

Chi nhánh Miền Nam

Địa chỉ: 39 Nguyễn Bỉnh Khiêm, Phường 1, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Mobile: 0966 995 916 | Điện thoại: 028 6271 7639

Email: hcm@icert.vn

Link rss
HƠN 1.000 DOANH NGHIỆP ĐƯỢC CHUYÊN GIA CỦA ICERT TƯ VẤN, ÁP DỤNG HIỆU QUẢ VÀ ĐẠT CHỨNG NHẬN THEO TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VÀ QUỐC TẾ
Trụ sở chính Địa chỉ:  Số 07, ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 0963 889 585

Tel: 024 6650 6199
Email: hn@icert.vn
 
Chi nhánh Miền Trung Địa chỉ: K171/63 Trần Thái Tông, Phường An Khê, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0919 651 159
Email: dn@icert.vn

 
Chi nhánh Miền Nam Địa chỉ: 39 Nguyễn Bỉnh Khiêm, Phường 1, Quận Gò Vấp, Tp. Hồ Chí Minh
Hotline: 0966 995 916

Tel: 028 6271 7639
Email: hcm@icert.vn
 
Hotline 24/7: 0963 889 585/ 0966 995 916