Để xuất khẩu được găng tay y tế vào thị trường Mỹ, doanh nghiệp cần đăng ký FDA 510k (Premarket Notification 510(k)), được cấp chứng nhận FDA 510k có số đăng ký tra cứu được trên trang web của FDA. FDA là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm - cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ.
Số lượng doanh nghiệp Việt Nam sản xuất găng tay y tế không nhiều mà do đại dịch Covid-19, nhu cầu vật tư y tế tiêu hao là găng tay y tế đang thiếu hụt rất lớn nên hầu hết các doanh nghiệp sản xuất găng tay y tế của Việt Nam đều đã đủ đơn đặt hàng của đối tác.
Hoặc những doanh nghiệp sản xuất găng tay y tế mới mở đã có được các chứng nhận chất lượng về găng tay y tế, đã công bố tại Sở Y tế Việt Nam, đăng ký FDA 510k thì đều được các đối tác đến tận nơi để đặt mua hàng và sản xuất không kịp bán do nhu cầu của thị trường đang rất lớn.
Hiện tại thị trường lớn nhất có nhu cầu cao nhất về găng tay y tế là Mỹ, nhưng để xuất khẩu được găng tay y tế vào thị trường Mỹ thì doanh nghiệp cần đăng ký FDA theo 510k, đây là thông tin chính thống, chính xác từ cơ quan FDA của Hoa Kỳ, doanh nghiệp xem chi tiết tại đây: https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/medical-gloves
(Medical gloves are disposable and include examination gloves, surgical gloves, and medical gloves for handling chemotherapy agents (chemotherapy gloves). These gloves are regulated by the FDA as Class I reserved medical devices that require a 510(k) premarket notification. FDA reviews these devices to ensure that performance criteria such as leak resistance, tear resistance and biocompatibility are met.)
|
Găng tay y tế Khải Hoàn đã đăng ký thành công FDA 510k nên có rất nhiều đối tác nước ngoài liên hệ để mua sản phẩm để xuất Mỹ.
Hiện Công ty VRG-Khải Hoàn đã hoạt động tối đa công suất, mỗi tháng đạt 220 triệu chiếc găng tay y tế nhưng vẫn không đáp ứng được nhu cầu từ các đối tác mới, các đại lý trong nước.
Các tin tức về việc găng tay y tế đăng ký FDA 510k xuất Mỹ được săn đón:
|
Gọi Hotline 0963 889 585/ 0966 995 916 | Điện thoại: 024 6650 6199/ 028 6271 7639 để được tư vấn chi tiết về dịch vụ trọn gói của ICERT giúp tổ chức/doanh nghiệp đăng ký với FDA 510k, đạt chứng nhận FDA cho găng tay y tế để xuất khẩu vào thị trường Mỹ.
Găng tay y tế Khải Hoàn đăng ký thành công FDA 510k, đạt chứng nhận FDA 510k, kết quả thử nghiệm Găng tay y tế đạt theo tiêu chuẩn ASTM của Mỹ nên được rất nhiều đối tác đặt mua hàng để xuất Mỹ.
Đăng ký FDA 510k cho găng tay y tế thì bắt buộc sản phẩm găng tay y tế phải có kết quả thử nghiệm đạt theo tiêu chuẩn găng tay y tế của Mỹ như sau:
DANH SÁCH CÁC KIỂM NGHIỆM THEO YÊU CẦU CỦA FDA ĐỐI VỚI GĂNG TAY Y TẾ:
Găng tay phẫu thuật – Surgeon’s Gloves (Latex)
|
Characteristics
|
Standard
|
|
Dimensions
|
ASTM D3577-09
|
|
Physical properties
|
ASTM D3577-09
|
|
Freedom from holes
|
ASTM D3577 and ASTM D5151
|
|
Powder content for powdered glove
|
ASTM D3577 and ASTM D6124 (MAX 15mg/dm2)
|
|
Powder content for powder free glove
|
ASTM D3577 and D6124 (Powder content <2mg/Glove)
|
|
Protein content (applicable for products that make claims such as product contain less than 50µg/dm2)
|
ASTM D3577, ASTM D5712-10 and ASTM D6499
|
|
Biocompability
Skin sensitization
Skin irritation
|
ISO 10993-10
|
|
Sterilization (applicable for products that make sterilization claims)
|
ISO 1137-2:2006 and ISO 11135-1:2007
|
Note: Nếu sản phẩm sử dụng loại cao su khác, không phải Latex, sử dụng loại tiêu chuẩn dưới đây cho phù hợp với loại chất liệu.
ASTM D3577-09: Standard specification for Rubber Surgical Gloves. (Latex)
ASTM D5250: Standard specification for Vinyl Gloves.
ASTM D6319: Standard specification for Nitrile Gloves.
ASTM D5151-2011: Standard Test Method for Detection of Holes in Medical Gloves.
ASTM D6124-2011: Standard Test Method for Residual Powder on Medical Gloves.
ASTM D5712-10: Standard Test Method for the Analysis of Aqueous Extractable Protein Natural Rubber and Its Products Using the Modified Lowry Method.
ASTM D6499-12: Standard Test Method for Immunological Measurement of Antigenic Protein in Natural Rubber and Its Product. (extra step to corroborate the claim 50µg/dm2 claims)
ASTM F1929-2004: Standard Test Method for Detecting Seal leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration.
ISO 10993:10: 2010, Biological evaluation of medical devices – Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
ISO 1137-2:2006: Sterilization of healthcare products – Radiation Part 2: Establishing sterilization dose.
ISO 10993-7:2008: Biological evaluation of medical devices: Ehtylene oxide sterilization residuals
ISO 11135-1: 2007: Sterilization of healthcare products – Ethylene oxide – Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.
|
LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN THÊM VỀ DỊCH VỤ
|
Công ty Cổ phần Tư vấn Chứng nhận Quốc tế ICERT
Hotline: Miền Bắc: 0963 889 585/ Miền Trung: 0919 651 159/ Miền Nam: 0966 995 916
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội
Địa chỉ: Số 07, ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Mobile: 0963 889 585 | Điện thoại: 024 6650 6199
Email: hn@icert.vn
Chi nhánh Miền Trung
Địa chỉ: K171/63 Trần Thái Tông, Phường An Khê, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Điện thoại: 0919 651 159
Email: dn@icert.vn
Chi nhánh Miền Nam
Địa chỉ: Tầng 4 số 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh
Mobile: 0966 995 916 | Điện thoại: 028 6271 7639
Email: hcm@icert.vn
