ISO 9001:2015 - Khoản 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình phần 2

Ngày đăng: 02/07/2019

TRÌNH TỰ VÀ SỰ TƯƠNG TÁC GIỮA CÁC QUÁ TRÌNH (4.4.1b)

 Yêu cầu tiêu chuẩn

Yêu cầu tiêu chuẩn, tổ chức phải xác định trình tự và sự tương tác giữa các quá trình đã xác định.

Điều này có nghĩa là gì?

Trình tự dùng để chỉ thứ tự trong đó các quá trình được kết nối để đạt được kết quả đầu ra mong đợi. Tương tác đề cập đến cách thức kết quả đầu ra quá trình này tác động đến quá trình khác (ví dụ quá trình sau).

Mục tiêu đạt được thông qua việc kiểm soát các quá trình, mỗi một đầu ra cung cấp việc phục vụ cho một đầu vào của một quá trình khác dọc theo một chuỗi quá trình để đạt được kết quả cuối cùng của mục tiêu. Do đó, việc xác định này là cần thiết.

Làm thế nào để chứng minh?

Tóm lại, điều khoản này nói bạn phải xác định các bước thực hiện của các một quá trình, sau đó xác định các quá trình nào ảnh hưởng lên nó và nó tác động lên những quá trình nào.

Ví dụ: quá trình dập định hình theo trình tự như sau:  Miếng thép –> Cắt –> dập bằng máy dập –> kiểm tra –> thành phẩm. Tương tác quá trình như sau: Quá trình cắt miếng thép không đúng thì quá trình dập sản phẩm sẽ bị sai hỏng; Nếu quá trình kiểm tra thiết bị không tốt, thiết bị thiếu áp thì lực dập không đủ dẫn đến sản phẩm không đạt (tương tác quá trình bảo quản thiết bị với quá trình dập), nếu quá trình kiểm tra không phát hiện hàng NG tồn tại thì công đoạn sau sẽ bị ảnh hưởng…

Một cách đơn giản là viết các trình tự của quá trình này thành các lưu đồ dòng chảy như hình 8.2.

TIÊU CHÍ VÀ PHƯƠNG PHÁP CHO VIỆC HOẠT ĐỘNG VÀ KIỂM SOÁT HIỆU QUẢ (4.1c).

Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức xác định và áp dụng các chuẩn mực và phương pháp (bao gồm việc theo dõi, đo lường và các chỉ số kết quả thực hiện liên quan) cần thiết để đảm bảo việc vận hành có hiệu lực và kiểm soát các quá trình này.

Điều này có nghĩa là gì?

Các chuẩn mực để đảm bảo tính hiệu lực của hoạt động là các điều kiện hoạt động chuẩn, các yêu cầu, chỉ tiêu hoặc chuẩn mực thành công, chúng cần phải được đáp ứng cho quá trình để thực hiện các mục tiêu của quá trình.

Các phương pháp để đảm bảo tính hiệu lực của hoạt động là những hành động thường xuyên và có hệ thống để cung cấp các kết quả yêu cầu. Trong một số trường hợp, kết quả phụ thuộc vào phương pháp được sử dụng và trong trường hợp khác, bất kỳ phương pháp nào cũng có thể đạt được kết quả mong muốn. Sử dụng từ “phương pháp” thay cho từ “Thủ tục” trong bối cảnh này là thú vị. Thủ tục có thể bao gồm cả các chuẩn mực và phương pháp nhưng thường bị giới hạn trong việc mô tả phương pháp.

Làm thế nào để chứng minh?

Để xác định các tiêu chí hoạt động và kiểm soát đạt hiệu lực, bạn cần phải xác định các yếu tố ảnh hưởng đến sự thành công. Chỉ cần tự hỏi mình câu hỏi: Các yếu tố ảnh hưởng đến khả năng của chúng ta đạt được các mục tiêu yêu cầu hay cung cấp các kết quả đầu ra là gì?

Xác định các phương pháp có thể xác định một loạt các hành động có nghĩa để cung cấp các kết quả hoặc chỉ đơn giản là bước trung gian để làm điều đó. Mô hình sơ đồ con rùa quản lý quá trình trong chương 3 sẽ giúp chúng ta mô phỏng các vấn đề cần thiết để quản lý quá trình hoặc phân tích sai hỏng FMEA cũng có thể đáp ứng yêu cầu này.

Một cách đơn giản hơn để chứng minh việc này là xây dựng một bảng QCPC (Quality Control Process Chart – Biễu đồ quá trình kiểm soát chất lượng) như bảng 8.3. Trong biểu đồ này chỉ rõ các chuẩn mực và phương pháp kiểm soát, trách nhiệm thực hiện và tài liệu hồ sơ lưu trữ cho từng công đoạn.

 

BẢO ĐẢM CÓ SẴN NGUỒN LỰC (4.1 d)

 Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức xác định các nguồn lực cần thiết cho các quá trình và đảm bảo sẵn có các nguồn lực này.

Điều đó có nghĩa là gì?

Nếu không có các nguồn lực cần thiết, quá trình không thể hoạt động như dự định. Tất cả quá trình điều tiêu thụ nguồn lực. Nếu không có đủ nguồn lực để giám sát quá trình thì nó hầu như không hoạt động.

Các nguồn lực cần thiết để hỗ trợ các vận hành của các quá trình bao gồm:

  • Nguyên vật liệu và hàng tiêu hao;
  • Nhân sự;
  • Hệ thống hỗ trợ như nhiệt độ, ánh sáng, điện, nước;
  • Thời gian;
  • Thiết bị, máy móc nhà xưởng, phương tiện và không gian làm việc;
  • Tài chính để tài trợ cho các nhu cầu của quá trình.

Các nguồn lực cần thiết để hỗ trợ giám sát các quá trình bao gồm:

  • Thiết bị đo lường, thiết bị;
  • Dịch vụ xác nhận và chứng nhận để đảm bảo tính đúng của đo lường;
  • Nhân viên thực hiện giám sát;
  • Máy vi tính và các công cụ khác để phân tích kết quả;
  • Hệ thống hỗ trợ cho hoạt động của phương tiện giám sát, đo lường;
  • Tài chính để tài trợ cho các nhu cầu giám sát.

Làm thế nào để chứng minh?

Người quản lý quá trình có trách nhiệm đảm bảo sự sẵn có các nguồn lực. Điều này bắt đầu với việc xác định nhu cầu nguồn lực, đảm bảo một nguồn cung cấp sẵn có và đủ điều kiện. Cột 4 – Nguồn lực ở bảng 8.1 là một tài liệu hữu ích cho việc chứng minh việc thực hiện yêu cầu này.

 

CHỈ ĐỊNH NGƯỜI CHỊU TRÁCH NHIỆM (4.4.1 e)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức chỉ định trách nhiệm và quyền hạn đối với các quá trình này

Điều đó có nghĩa là gì?

Mỗi quá trình đều cần có người để theo dõi, đo lường và quyết định thông qua quá trình nhằm đảm bảo rằng quá trình đang hoạt động sẽ tạo ra đầu ra như dự định. Trước khi đầu ra của quá trình này bàn giao để làm đầu vào của quá trình tiếp theo thì ai là người quyết định rằng đầu ra quá trình đó đã đáp ứng yêu cầu và phù hợp với đầu ra dự định.

Đây là một yêu cầu mới so với tiêu chuẩn ISO 9001:2008 và nó tối quan trọng trong việc đảm bảo quá trình hoạt động một cách hiệu lực và tạo ra sản phẩm như dự định.

Làm thế nào để chứng minh?

Để xác định người chịu trách nhiệm chúng ta có thể hỏi và trả lời 3 câu hỏi sau:

  • Ai là người thực hiện quá trình này?
  • Ai là người chịu trách nhiệm giám sát và đo lường quá trình này?
  • Ai là người có quyền thông qua quá trình này?

Sau khi trả lời 3 câu hỏi đó, bạn bổ sung vào cột trách nhiệm vào bảng xác định quá trình cần thiết là chúng ta sẽ thỏa mãn yêu cầu này của tiêu chuẩn. Xem bảng 8.1 cột 8.

GIẢI QUYẾT RỦI RO VÀ CƠ HỘI (4.4.1 f).

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức giải quyết các rủi ro và cơ hội được xác định phù hợp với các yêu cầu trong 6.1.

Điều đó có nghĩa là gì?

Rủi ro đồng nghĩa với nhận diện các vấn đề gây ra tác động không chắc chắn đến mục tiêu của quá trình. Việc phát hiện rủi ro là cơ hội để cải tiến quá trình tốt hơn. Điều này trong tiêu chuẩn ISO 9001:2008 là hành động phòng ngừa, vì yêu cầu này thực tế ít được tổ chức quan tâm nên trong phiên bản ISO 9001:2015 đã bỏ điều khoản này, thay vào đó là quản lý rủi ro và cơ hội.

Việc xác định các rủi ro tiềm ẩn giúp chúng ta phòng ngừa được những sai hỏng có thể làm cho quá trình hoạt động chệch đi mục đích của nó.

Làm thế nào để chứng minh?

Trước tiên, chúng ta phải phải xác định rủi ro và cơ hội như mục 6.1, sau đó gắn kết vào quá trình. Đồng thời đưa ra các hành động cần thiết để quản lý rủi ro.

Yêu cầu này là yêu cầu tổng quan cho hệ thống và quá trình nên chỉ cần thêm một cột rủi ro/cơ hội vào bảng xác định quá trình có thể đáp ứng được yêu cầu này của tiêu chuẩn (xem bảng 8.1 Xác định quá trình cột 6 Cơ hội/Rủi ro).

ĐÁNH GIÁ QUÁ TRÌNH (4.4.1 g)

Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức đánh giá các quá trình này và thực hiện bất kỳ sự thay đổi cần thiết để đảm bảo các quá trình này đạt được kết quả dự định.

Điều đó có nghĩa là gì?

Mục đính của việc đánh giá quá trình là nhằm xác định rằng liệu quá trình đang hoạt động có hiệu lực hay hiệu quả không? Để đánh giá được quá trình chúng ta cần đo lường, giám sát và phân tích chúng. Phần này được trình bày rõ hơn Chương 14.

Đo lường là có liên quan với sự xác định số lượng của một đại lượng như thời gian, tốc độ, và chỉ số năng lực trong khi đó giám sát liên quan đến sự theo dõi liên tục ngoài việc đo lường định kỳ. Quá trình đo lường khá khác với từ đo lường đầu ra của quá trình – điều này thường được gọi là kiểm tra hoặc xác nhận đầu ra. Hình 8.2 minh họa sự khác biệt này. Đo lường các quá trình chỉ cần thiết khi áp dụng điều đó có nghĩa, ở đó những đặc điểm quá trình có thể đo lường được. Trong thực tế luôn có một cách để đo lường hoạt động, nhưng nó có thể không phải lúc nào cũng sử dụng các công cụ thông thường.

Phân tích các quá trình có liên quan với sự hiểu biết về bản chất và hành vi của các quá trình cho mục đích thiết kế, phát triển và cải tiến quá trình. Đo lường và theo dõi được đặt ngay sau khi thiết lập quá trình, trong khi phân tích quá trình có thể được sử dụng như một công cụ thiết kế.

 

Làm thế nào để Chứng minh?

Quá trình đo lường

Để đo lường các quá trình bạn cần:

  1. Mục tiêu quá trình (những gì quá trình này được thiết kế để đạt được).
  2. Các chỉ số về hoạt động (các đơn vị đo lường).
  3. Xác định tiêu chuẩn hoạt động (mức ở trên hoặc dưới mà hiệu suất được coi là không đạt tiêu chuẩn hoặc kém hơn).
  4. Cảm biến để phát hiện sai hỏng trước, trong hoặc sau khi hoạt động. Có thể có cảm biến là con người hay vật lý, mỗi thứ này là một yếu tố không đảm bảo cho phép đo.
  5. Hiệu chuẩn cảm biến để bạn có thể yên tâm với kết quả là chính xác và đúng.

Có hai loại phép đo được thực hiện.

  • Phép đo cho chúng ta biết quá trình đang hoạt động như dự kiến;
  • Phép đo cho chúng ta biết quá trình này là có hiệu lực.

Các phép đo trước sử dụng cho các chỉ số quá trình và phép đo sau dùng để phân tích quá trình.

Giám sát quá trình

Việc giám sát quá trình có hiệu lực, các nhân viên tham gia cần phải hiểu được mục tiêu quá trình và cách thức chúng được đo. Họ cần phải thận trọng đến khả năng và mức độ biến động thực tế từ mức chuẩn. Việc giám sát là tìm kiếm các sự kiện bất thường hoặc các chỉ số về khả năng thay đổi trong hoạt động.

Phân tích quá trình

Phân tích quá trình có thể được sử dụng để thực hiện các khoản 4.1a, 4.1b và 4.1c của tiêu chuẩn ISO 9001 cũng như khoản 4.1e và 4.1f.

Phân tích trong thiết kế quá trình

Phân tích quá trình thực hiện để thiết kế một quá trình và hiểu được về hành vi của nó. Trong đây có một số hoạt động có thể được thực hiện và sau đó là một trình tự thực hiện các quá trình này.

  • Xác định các chỉ số hoạt động quan trọng;
  • Xác định phương pháp đo lường;
  • Thiết lập năng suất hiện tại đối với các chỉ số;
  • Tạo một lưu đồ dòng chảy của quá trình;
  • Thực hiện phân tích công việc để xác định ai làm gì, khi nào, ở đâu, như thế nào và tại sao;
  • Xác định ràng buộc trong quá trình và kiểm tra tính hợp lệ của nó;
  • Thực hiện phân tích kiểm soát để xác định hoặc xác nhận đã được kiểm soát / đã được áp dụng;
  • Triển khai các hiểu biết về yêu cầu của khách hàng để thiết lập các quá trình sẽ cung cấp các đầu ra đúng;
  • Triển khai các ràng buộc (chính sách, quy định …) và xác định bất kỳ các kẽ hở nào;
  • Xác định Mô hình sai hỏng và ảnh hưởng (FMEA) để thiết lập các vấn đề có thể gây nguy hại cho sự thành công;
  • Thiết lập một đường ngăn ngừa sai hỏng để làm giảm bớt, kiềm chế hoặc loại bỏ mô hình sai hỏng tiềm năng;
  • Tiến hành phân tích mối quan hệ để thiết lập sự mâu thuẫn về trách nhiệm và quyền hạn và những hạn chế tiềm năng;
  • Thực hiện đánh giá năng suất để xác định số lượng thực hiện và giá trị của nó;
  • Xác định các nguồn lực cần thiết để thiết lập bất cứ thiếu sót;
  • Thực hiện phân tích thông tin cần thiết để xác định hoặc xác nhận tất cả các tài liệu cần thiết;
  • Thực hiện phân tích môi trường để thiết lập các yếu tố hành vi, mà nó sẽ / đang gây ra sự thành công hay thất bại.

Phân tích này cho phép đưa các quyết định để thực hiện trên các thiết kế hoặc thay đổi quá trình và các điều kiện cho hoạt động thành công của quá trình.

Phân tích trong quá trình hoạt động

Trong xây dựng quá trình, việc xác định đo lường và giám sát tại các điểm nên được cài đặt. Phân tích quá trình được thực hiện trên các dữ liệu được tạo ra bởi các cảm biến và bao gồm một số hoạt động như sau:

  • Thu thập dữ liệu từ các hoạt động giám sát;
  • Sắp xếp, phân loại, tổng hợp, tính toán, tương quan, trình bày, biểu đồ và nếu không thì đơn giản hóa các dữ liệu ban đầu;
  • Truyền dữ liệu đồng hóa với người ra quyết định;
  • Xác minh tính hợp lệ của các thay đổi;
  • Đánh giá ý nghĩa kinh tế và thống kê của các thay đổi;
  • Khám phá các nguyên nhân gốc rễ của sự thay đổi;
  • Đánh giá các giải pháp thay đổi để khôi phục nguyên trạng.

Phân tích này cho phép các quyết định được thực hiện cho các hoạt động liên tục của các quá trình và liệu việc thay đổi các điều kiện chúng có hoạt động không.

Nguồn: Quantri24h

Link rss

tin tức cùng chuyên mục:
Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 - Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu (111 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 7.2, 7.3, 7.4 Năng lực, Nhận thức, Trao đổi thông tin (115 Lượt xem)
Một số nguyên tắc trong quản lý chất lượng (154 Lượt xem)
Khoản 4.3 Xác định phạm vi của Hệ thống quản lý chất lượng (93 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 9.1.3 Phân tích và đánh giá kết quả đã đo lường (153 Lượt xem)
Khoản 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống Phần 1 (89 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 9.2 Đánh giá nội bộ (120 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình Phần 3 (705 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 5.1: Sự lãnh đạo và cam kết (89 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 5.2 Chính sách chất lượng (76 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức (86 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 6.1 Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội (125 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 6.2 Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu (99 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 6.3 Hoạch định sự thay đổi (74 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 7.1: Nguồn lực (83 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 7.5: Thông tin dạng văn bản (74 Lượt xem)
ISO 9001:2015 – Khoản 8.1 Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện (90 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 8.2 Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ (103 Lượt xem)
ISO 9001:2015 – Khoản 8.3.1 & 8.3.2 Thiết kế và phát triển sản phẩm, dịch vụ (105 Lượt xem)
ISO 9001:2015 – 8.3.3 – Đầu vào của thiết kế và phát triển (67 Lượt xem)
HƠN 1.000 DOANH NGHIỆP ĐƯỢC CHUYÊN GIA CỦA ICERT TƯ VẤN, ÁP DỤNG HIỆU QUẢ VÀ ĐẠT CHỨNG NHẬN THEO TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VÀ QUỐC TẾ
Trụ sở chính Địa chỉ:  Số 04, ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 0963 889 585

Tel: 024 6650 6199
Email: hn@icert.vn
 
Chi nhánh Miền Trung Địa chỉ: K171/63 Trần Thái Tông, Phường An Khê, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0919 651 159
Email: dn@icert.vn

 
Chi nhánh Miền Nam Địa chỉ: 39 Nguyễn Bỉnh Khiêm, Phường 1, Quận Gò Vấp, Tp. Hồ Chí Minh
Hotline: 0966 995 916

Tel: 028 6271 7639
Email: hcm@icert.vn
 
Hotline: 0963 889 585/ 0966 995 916