ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý đối với lĩnh vực sản xuất dụng cụ, vật tư y tế. Yêu cầu phòng sạch là một trong những yêu cầu quan trọng cần lưu ý trong tiêu chuẩn này.
1. Yêu cầu sơ bộ nhà xưởng đối với trang thiết bị y tế loại A (rủi ro thấp)
- Có phòng thay bảo hộ lao động công nhân trước khi vào khu vực sản xuất;
- Có phòng đóng gói bố trí tách biệt riêng – có điều hòa nội bộ (nên có) - trước khi vào phòng có bố trí khu vực rửa tay, khử khuẩn tay công nhân trước khi đóng gói sản phẩm (nên bố trí tách biệt cho phòng đóng gói);
- Có phòng bảo quản nguyên liệu/vật tư/hóa chất riêng biệt; Có kho bảo quản thành phẩm riêng, kín; Có khu vực chứa/phòng chứa bao bì đóng gói tách biệt;
- Nền, tường, trần của phòng đóng gói nhẵn, sạch dễ làm vệ sinh, khó bám bẩn, bụi;
- Khu vực sản xuất kín và hạn chế tối đa bụi xâm nhập
2. Yêu cầu sơ bộ nhà xưởng đối với trang thiết bị y tế loại B (mức độ rủi ro trung bình thấp)
- Có phòng thay bảo hộ lao động công nhân, rửa tay khử khuẩn cho công nhân trước khi vào khu vực sản xuất;
- Phòng làm sạch sản phẩm/khử trùng sản phẩm và phòng đóng gói bố trí tách biệt riêng – có điều hòa nội bộ riêng (duy trì nhiệt độ từ 25-30 độ C) – Có phòng đệm Airlock trước khi vào – có phòng thay bảo hộ lao động và khử khuẩn riêng cho hai phòng này.
- Đảm bảo bố trí khu vực sản xuất kín đặc biệt phải kiểm soát được độ bụi của hai phòng: Phòng làm sạch sản phẩm/khử trùng sản phẩm và phòng đóng gói;
- Có kho nguyên liệu/vật tư/hóa chất tách riêng biệt; Có kho bảo quản thành phẩm riêng, kín; Có kho chứa bao bì đóng gói tách biệt – thuận lợi đưa vào phòng đóng gói.
- Nền, tường, trần của khu vực sản xuất nhẵn, sạch dễ làm vệ sinh, khó bám bẩn, bụi; Khu vực sản xuất bố trí đảm bảo ngăn ngừa được động vật gây hại xâm nhập;
3. Yêu cầu sơ bộ nhà xưởng đối với trang thiết bị y tế loại C (mức độ rủi ro trung bình cao)
- Có phòng thay bảo hộ lao động công nhân, rửa tay khử khuẩn cho công nhân trước khi vào khu vực sản xuất;
- Phòng làm sạch sản phẩm/tiệt trùng sản phẩm và phòng đóng gói bố trí tách biệt riêng – có điều hòa nội bộ riêng hoặc tốt nhất bố trí điều hòa bán công nghiệp (duy trì nhiệt độ từ < 25độ C) – Có phòng đệm Airlock riêng cho bán thành phẩm/thành phẩm và phòng đệm dành riêng cho công nhân; có phòng thay bảo hộ lao động và khử khuẩn và lối vào riêng cho công nhân qua airlock cho hai phòng này.
- Có kho nguyên liệu/vật tư/hóa chất tách riêng biệt; Có kho bảo quản thành phẩm riêng, kín; Có kho chứa bao bì đóng gói tách biệt – thuận lợi đưa vào phòng đóng gói.
- Nền, tường, trần của khu vực sản xuất nhẵn, sạch dễ làm vệ sinh, khó bám bẩn, bụi; Khu vực sản xuất bố trí đảm bảo ngăn ngừa được động vật gây hại xâm nhập;
4. Yêu cầu sơ bộ nhà xưởng đối với trang thiết bị y tế loại D (mức độ rủi ro cao)
Yêu cầu cao hơn với phòng cho sản xuất sản phẩm loại C
Tốt nhất bố trí phòng sạch theo các khu vực cấp E (kho nguyên liệu, kho thành phẩm, phòng đóng gói cấp 2, kho bao bì) và cấp D với khu vực sản xuất có tiếp xúc với nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm.
