ISO 9001:2015 – Khoản 8.3.1 & 8.3.2 Thiết kế và phát triển sản phẩm, dịch vụ

Ngày đăng: 02/07/2019

8.3.1. KHÁI QUÁT 

TỔ CHỨC PHẢI THIẾT LẬP, THỰC HIỆN VÀ DUY TRÌ QUÁ TRÌNH THIẾT KẾ VÀ PHÁT TRIỂN (8.3.1)

Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải thiết lập, thực hiện và duy trì quá trình thiết kế và phát triển thích hợp để đảm bảo việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ sau đó (8.3.1).

 Điều này có nghĩa là gì?

Điều khoản này tương đương với điều khoản 7.3 trong ISO 9001: 2008.

Trong tiêu chuẩn ISO 9001:2008, tiêu chuẩn cho phép tổ chức loại bỏ những điều khoản không áp dụng, do đó hầu hết các tổ chức đều loại bỏ điều khoản này trong quá trình áp dụng ISO 9001:2008. Tuy nhiên, trong phiên bản này tổ chức phải áp dụng tất cả các điều khoản và cho phép không áp dụng một điều khoản nào khi có lý do thoả đáng. Điều này đồng nghĩa là nếu có quá trình thiết kế và phát triển thì tổ chức phải áp dụng không được loại trừ, bạn chỉ được phép loại trừ khi bạn không có quá trình này trong hoạt động của tổ chức. Đó là tinh thần của phiên này, tuy nhiên do nhiều lý do, tổ chức và các tổ chức tư vấn cố gắng lập lờ yêu cầu này.

Làm thế nào để xác định bạn có quá trình thiết kế và phát triển hay không? Dưới đây là một số gợi ý giúp bạn có thể xác định bạn có quá trình thiết kế và phát triển hay không:

  • Nếu bạn đang sản xuất một sản phẩm hoặc dịch vụ mà khách hàng của bạn không cung cấp thông số kỹ thuật, bạn tự xây dựng chúng để sản xuất thì có thể bạn đang thiết kế và phát triển.
  • Nếu khách hàng của bạn chỉ cung cấp cho bạn các yêu cầu về năng suất và các yêu cầu chất lượng cho sản phẩm của họ mong muốn. Bạn phải tự đưa ra một sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng các yêu cầu đó, bạn có thể đang thiết kế và phát triển.
  • Nếu bạn có quá trình tạo ra một sản phẩm mới để đáp ứng yêu cầu thị trường thì bạn đang thực hiện thiết kế và phát triển.

Nếu bạn có quá trình thiết kế và phát triển thì bạn phải thiết lập, thực hiện và duy trì quá trình thiết kế và phát triển.

Cụm từ “thích hợp để đảm bảo việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ sau đó” có nghĩa là đầu ra của quá trình thiết kế và phát triển phải đảm bảo đầy đủ và chắc chắn có đủ thông tin về thông tin dạng văn bản về nguồn lực, tiêu chí vận hành và kiểm soát quá trình, thông tin về sản phẩm cho quá trình sản xuất sản phẩm sau đó.

Làm thế nào để chứng minh?

Đây là một điều khoản chung, điều khoản này yêu cầu bạn phải thiết lập, thực hiện và duy trì quá trình thiết kế và phát triển nếu bạn có quá trình thiết kế và phát triển.

Để chứng minh đáp ứng điều khoản này bạn phải thực hiện các yêu cầu của điều khoản 8.3.2, 8.3.3, 8.3.4, 8.3.5 và 8.3.6 của tiêu chuẩn này.

8.3.2 – HOẠCH ĐỊNH THIẾT KẾ VÀ PHÁT TRIỂN

Trước khi đi chi tiết vào điều khoản này chúng ta cần phân biệt một số thuật ngữ quan trọng.

1. Xem xét (Review):

Theo định nghĩa ISO 9000:2015 xem xét là xác định sự phù hợp, đầy đủ hoặc hiệu lực của một đối tượng nhằm đạt được các mục tiêu đã thiết lập. Xem xét cũng có thể bao gồm cả việc xác định hiệu quả.

Nói đơn giản xem xét bao gồm các việc sau:

  • Xác định sự phù hợp tiến độ so với kế hoạch (giả sử theo kế hoạch tại thời điểm này là phải hoàn thiện hết giai đoạn 2, nhưng hiện tại đang ở giữa giai đoạn 2).
  • Xác định sự đầy đủ các yếu tố để đạt được mục tiêu chẳng hạng như nguồn lực con người, thiết bị, cơ sở hạ tầng … như vậy đáp ứng chưa? Có cần bổ sung hay không?
  • Xác định hiệu lực của việc hoạch định hoặc khả năng đạt được mục tiêu như thế nào? Chẳng hạn chúng ta hoạch định như kế hoạch như vậy có khả năng đạt được hay không? Có cần điều chỉnh lại không?

Trong trường họp việc xem xét để phục vụ cho việc lập kế hoạch hoặc trước khi thực hiện chủ yếu là xác định các ảnh hưởng của các yếu tố cần xem xét đến khả năng đạt được kết quả dự định của chúng ta để chúng ta hoạch định và chuẩn bị các nguồn lực kiểm soát chẳng hạng.

2. Kiểm tra xác nhận (Verification)

Theo định nghĩa ISO 9000:2015, kiểm tra xác nhận là việc xác nhận, thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan, rằng các yêu cầu xác định được thực hiện. Bằng chứng khách quan cần thiết cho việc kiểm tra xác nhận có thể là kết quả của kiểm tra hoặc hình thức xác định khác như thực hiện các tính toán thay thế hoặc xem xét tài liệu.

Nói cách hiểu đơn giản, sau khi thực hiện kiểm tra có kết quả, bạn dựa vào kết quả kiểm tra đó xác nhận chúng có đáp ứng các yêu cầu mà bạn đã hoạch định hay không? Đầu ra của quá trình kiểm tra xác nhận là quyết định đạt hay không đạt.

Hay nói cách khác, kiểm tra xác nhận là việc so sánh kết quả kiểm tra với những gì đã hoạch định xem chúng có đáp ứng hay không.

3. Xác nhận giá trị sử dụng

Theo định nghĩa ISO 9000:2015, xác nhận giá trị sử dụng là việc xác nhận, thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan, rằng các yêu cầu đối với việc sử dụng hoặc ứng dụng cụ thể đã định được đáp ứng. Bằng chứng khách quan cần thiết cho việc xác nhận giá trị sử dụng là kết quả của thử nghiệm hoặc hình thức xác định khác như thực hiện các tính toán thay thế hoặc xem xét tài liệu. Từ “được xác nhận giá trị sử dụng” được dùng để chỉ rõ tình trạng tương ứng. Các điều kiện sử dụng cho việc xác nhận giá trị sử dụng có thể là thực hoặc mô phỏng. Nói cách dễ hiểu là đưa sản phẩm dịch vụ của bạn ra môi trường sử dụng thực tế để đánh giá mức độ đáp ứng của nó với yêu cầu.

Để giải thích thuật ngữ này, tôi xin lấy 3 ví dụ sau:

Ví dụ 1: Trong ngành sản xuất khuôn mẫu.

Sau khi thiết kế xong bản vẽ khuôn mẫu trên phần mềm, để đảm bảo khuôn hoạt động tốt trước khi tiến hành sản xuất khuôn người ta sử dụng phần mềm mô phỏng hoạt động của khuôn để tìm ra các khuyết điểm thiết kế. Nếu quá trình chạy mô phỏng việc hoạt động của khuôn đạt yêu cầu người ta chuyển sang bộ phận gia công chế tạo khuôn, nếu kết quả không đạt người ta tiến hành chỉnh sửa lại bản vẽ. Hoạt động chạy mô phỏng là hoạt động giá trị sử dụng.

Ví dụ 2: Trong ngành sản xuất thực phẩm:

Trong ngành sản xuất thực phẩm, để đảm bảo sản phẩm mới hợp khẩu vị người tiêu dùng, sau khi nghiên cứu chế tạo sản phẩm mẫu người ta tiến hành đem mẫu đi cho dùng thử miễn phí và thu nhận ý kiến phản hồi về khẩu vị sản phẩm cũng như độ ưa thích. Hoạt động thử sản phẩm là hoạt động giá trị sử dụng.

Ví dụ 3: Trong ngành sản xuất nón bảo hiểm:

Trong ngành sản xuất nón bảo hiểm, sau khi sản xuất thử người ta tiến hành cho đội thử để khảo sát mức độ hài lòng của khách hàng về độ ôm đầu, độ thoáng mát khi đội mũ, hình dáng,… trước khi bàn giao sản xuất chính thức. Hoạt động này là hoạt động xác nhận giá trị sử dụng,

TỔ CHỨC PHẢI XEM XÉT TÍNH CHẤT, THỜI GIAN VÀ MỨC ĐỘ PHỨC TẠP CỦA HOẠT ĐỘNG THIẾT KẾ VÀ PHÁT TRIỂN (8.3.2.a)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Khi xác định các giai đoạn và nội dung kiểm soát thiết kế và phát triển, tổ chức phải xem xét: a) tính chất, khoảng thời gian và mức độ phức tạp của hoạt động thiết kế và phát triển; (8.3.2.a).

 Điều này có nghĩa là gì?

Xem xét tính chất (bản chất) của hoạt động thiết kế và phát triển có hàm ý đề cập đến đặc điểm về số lượng và mức độ khó của các quyết định về kỹ thuật và tài chính cần để tạo ra một giải pháp thiết kế thỏa đáng. Điều này nói lên tổ chức phải xác định mức độ khó của kỹ thuật áp dụng và nguồn tài chính cần thiết cho hoạt động thiết kế phát triển. Tiêu chuẩn nói bạn rằng, tuỳ vào bản chất sản phẩm mà bạn thiết lập việc kiểm soát sản phẩm khác nhau. Đối với sản phẩm đòi hỏi kỹ thuật khó và yêu cầu nghiêm ngặt thì bạn phải thiết kế quá trình kiểm soát kỹ càng. Đối với sản phẩm đòi hỏi kỹ thuật đơn giản thì bạn thiết kế quá trình kiểm soát đơn giản. Một hình dung dễ hiểu là thiết kế một chiếc xe ô tô động cơ Diezen khác nhau nhiều với thiết kế một chiếc xem đồ chơi trẻ em, đó là bản chất của quá trình thiết kế. Bản chất có thể liên quan đến các vấn đề như thiết kế lặp lại, thiết kế mới, mục đích sản phẩm và dịch vụ, các tính chất vật lý như độ bền dự kiến và phạm vi của dịch vụ.

Xem xét khoản thời gian của hoạt động thiết kế và phát triển nói lên bạn phải xác định tiến độ thực hiện của quá trình thiết kế và phát triển. Khoản thời gian này bao gồm khoản thời gian cho toàn bộ hoạt động thiết kế và phát triển và khoản thời gian cho từng giai đoạn thực hiện. Hay nói một cách đơn giản là bạn phải xác định quá trình thiết kế và phát triển này tốn bao nhiêu thời gian, khi hoàn thành.

Xem xét mức độ phức tạp của hoạt động thiết kế và phát triển, điều này nói lên rằng tổ chức phải xác định rằng các giaii đoạn thiết kế, giai đoạn nào là phức tạp, và giai đoạn nào đơn giản. Ở các giai đoạn nào càng phức tạp thì có cơ chế kiểm soát chặt chẽ hơn, giai đoạn nào đơn giản thì quá trình kiểm soát ít hơn.

 Làm thế nào để chứng minh?

Để chứng minh đáp ứng yêu cầu này, thì trong quá trình lập kế hoạch cho thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ của tổ chức phải thể hiện đã cân nhắc đến:

  • Bản chất sản phẩm: độ khó, mức độ áp dụng các công nghệ mới, tài chính, mức độ an toàn, …
  • Thời gian quá trình thiết kế và phát triển: thời gian toàn quá trình và thời gian từng giai đoạn;
  • Mức độ phức tạp: bao gồm mức độ phức tạp của toàn quá trình và từng giai đoạn. Đối với những giai đoạn đòi hỏi mức độ phúc tạp cao như có quá nhiều việc phải làm tại giai đoạn đó, hay đòi hỏi kỹ thuật tinh sảo thì bạn bố trí nhiều thời gian, nguồn lực và kiểm soát chặt chẽ. Đối với các giai đoạn mang tính chất đơn giản thì tổ chức chỉ cần ít thời gian và nguồn lực hơn.

Đối với quá trình thiết kế và phát triển, biều đồ Gantt có thể thích hợp cho việc theo dõi thời gian quá trình thiết kế và phát triển.

TỔ CHỨC PHẢI XEM XÉT CÁC GIAI ĐOẠN CẦN THIẾT VÀ XEM XÉT CỦA QUÁ TRÌNH THIẾT KẾ VÀ PHÁT TRIỂN (8.3.2.b)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Khi xác định các giai đoạn và nội dung kiểm soát thiết kế và phát triển, tổ chức phải xem xét: b) các giai đoạn cần thiết của quá trình, gồm cả việc xem xét một cách thích hợp thiết kế và phát triển (8.3.2.b).

 Điều này có nghĩa là gì?

Trong yêu cầu này có hai từ khoá quan trong như sau:

  • Các giai đoạn cần thiết: mỗi quá trình thiết kế và phát triển phải được chia làm nhiều giai đoạn. Một giai đoạn thể hiện một điểm quan trọng mà tại đó quá trình thiết kế đạt đến sự hoàn thiện một nhiệm vụ hoặc hoàn thành một giai đoạn trưởng thành của sản phẩm và dịch vụ.
  • Xem xét một cách thích hợp: điều này nói lên rằng trong suốt quá trình thiết kế và phát triển, tổ chức phải lập kế hoạch cho những giai đoạn nào cần phải xem xét lại quá trình thiết kế và phát triển. Hay nói cách khác các quá trình xem xét các giai đoạn trong thiết kế và phát triển cũng phải được lên kế hoạch. Xem xét nghĩa là so sánh kế hoạch với tiến độ thực tế, so sánh mục tiêu và kết quả đạt được, xem xét khả năng đáp ứng của các nguồn lực. Đầu ra xem xét thường liên quan đến điều chỉnh kế hoạch, điều chỉnh mục tiêu hoặc cung cấp thêm nguồn lực nếu quá trình thiết kế và phát triển không đạt như dự định.

 Làm thế nào để chứng minh?

Mỗi một tổ chức có một quá trình thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ khác nhau. Do đó, số lượng các bước trong quá trình thiết kế và phát triển cũng khác nhau. Việc quyết định số lượng các giai đoạn trong quá trình thiết kế và phát triển phụ thuộc vào từng tổ chức, từng sản phẩm và dịch vụ.

Để chứng minh được việc đáp ứng yêu cầu này, trong quá trình thiết lập kế hoạch thiết kế và phát triển tổ chức phải đảm bảo:

  • Chia quá trình thiết kế và phát triển thành các giai đoạn thích hợp;
  • Thiết lập các giai đoạn thực hiện xem xét lại quá trình thiết kế và phát triển.

Khi xem xét yêu cầu này, bạn phải trả lời hai câu hỏi sau:

  • Tại sao bạn chia quá trình thiết kế và phát triển của bạn làm n (số giai đoạn bạn chia thực tế) giai đoạn? Sao không chia n ± 1 giai đoạn?
  • Tại sao bạn phải xem xét quá trình thiết kế và phát triển tại giai đoạn này mà không phải là giai đoạn khác? Xem xét giai đoạn này cung cấp cho bạn thông tin hữu ích gì để quá trình thiết kế và phát triển đạt được kết quả như dự định?

TỔ CHỨC PHẢI XEM XÉT HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA XÁC NHẬN VÀ XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG (8.3.2.c)

Tiêu chuẩn yêu cầu

Khi xác định các giai đoạn và nội dung kiểm soát thiết kế và phát triển, tổ chức phải xem xét: c) hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng cần thiết của thiết kế và phát triển (8.3.2.c).

Điều này có nghĩa là gì?

Để hiểu được yêu cầu này bạn phải phân biệt được hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng nêu ở phần trên.

Trong yêu cầu này, tiêu chuẩn yêu cầu bạn khi lập kế hoạch thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ phải bao gồm việc lập kế hoạch cho việc kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của sản phẩm và dịch vụ cần thiết kế và phát triển.

Ở mỗi giai đoạn thiết kế và phát triển có các đầu ra của quá trình, việc kiểm tra xác nhận hoặc xác nhận giá trị sử dụng tại các đầu ra của các quá trình này phục vụ cho việc đánh giá quá trình và thông qua giai đoạn là rất cần thiết. Các công việc như vậy cũng phải được lập kế hoạch rõ ràng.

 Làm thế nào để chứng minh?

Trong kế hoạch thiết kế và phát triển bạn phải chỉ ra rằng ở giai đoạn nào cần phải kiểm tra xác nhận và những giai đoạn nào phải xác nhận giá trị sử dụng.

Thông thường, người ta chọn đầu ra các giai đoạn để kiểm tra xác nhận hoặc xác nhận giá trị sử dụng.

TỔ CHỨC PHẢI XEM XÉT TRÁCH NHIỆM VÀ QUYỀN HẠN (8.3.2.d)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Khi xác định các giai đoạn và nội dung kiểm soát thiết kế và phát triển, tổ chức phải xem xét: d) trách nhiệm và quyền hạn liên quan trong quá trình thiết kế và phát triển (8.3.2.d).

 Điều này có nghĩa là gì?

Đây là một hình thức phân công công việc trong quá trình thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ. Trong từng giai đoạn thiết kế và phát triển, bạn phải xác định:

  • Ai sẽ tham gia vào thiết kế?
  • Họ sẽ làm gì và họ có quyền làm gì (thực hiện, kiểm tra, phê duyệt, thông qua, …) ?
  • Những người tham gia có hiểu và chấp nhận trách nhiệm của họ không?

Tất cả các điều đó phải được đưa vào kế hoạch thiết kế và phát triển sản phẩm của tổ chức.

Làm thế nào để chứn minh?

Trong kế hoạch thiết kế và phát triển của bạn phải quy định trách nhiệm và quyền hạn rõ ràng. Và đảm bảo rằng những người tham gia đó hiểu về vai trò và trách nhiệm của họ.

TỔ CHỨC PHẢI XEM XÉT NHU CẦU NGUỒN LỰC NỘI BỘ VÀ BÊN NGOÀI (8.3.2.e)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Khi xác định các giai đoạn và nội dung kiểm soát thiết kế và phát triển, tổ chức phải xem xét: e) nhu cầu về nguồn lực nội bộ và bên ngoài đối với thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ (8.3.2.e).

 Điều này có nghĩa là gì?

Quá trình thiết kế và phát triển cần phải có nguồn lực để thực hiện, vì vậy trong kế hoạch thiết kế và phát triển bạn phải thiết lập các nguồn lực đó. Nguồn lực cần thiết cho quá trình thiết kế và phát triển được liệt kê chi tiết trong điều khoản 7, nó có thể bao gồm: kiến thức tổ chức, thiết bị, cơ sở hạ tầng, công nghệ, năng lực, các hỗ trợ từ khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài, con người, các tiêu chuẩn cung cấp thông tin kỹ thuật;

Làm thế nào để chứng minh?

Trong kế hoạch thiết kế và phát triển bạn phải thể hiện đầy đủ các nguồn lực cần thiết sử dụng cho quá trình thiết kế và phát triển.

TỔ CHỨC PHẢI XEM XÉT SỰ TƯƠNG TÁC GIỮA CÁC NGƯỜI THAM GIA (8.3.2.f)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Khi xác định các giai đoạn và nội dung kiểm soát thiết kế và phát triển, tổ chức phải xem xét: f) nhu cầu kiểm soát sự tương giao giữa các nhân sự tham gia vào quá trình thiết kế và phát triển (8.3.2.f).

 Điều này có nghĩa là gì?

Yêu cầu này liên quan đến việc trao đổi thông tin và tương tác giữa những người tham gia vào quá trình thiết kế và phát triển, xem xét số lượng người tham gia và phương pháp có hiệu lực nhất để chia sẻ thông tin. Ví dụ như cuộc họp, truyền thông, các biên bản họp, các báo cáo, các cuộc hội ý kỹ thuật, …

Hay làm thế nào để họ biết trách nhiệm và quyền hạn của các người tham gia vào quá trình thiết kế và phát triển.

Trong một quá trình thiết kế được thực hiện bởi nhiều nhóm thiết kế, làm thế nào để các nhóm này tương tác với nhau hoặc thông tin nhau về các yêu cầu, về tiến độ, các trở ngại hoặc các vấn đề phát sinh trong quá trình thiết kế và phát triển. Bạn phải nên quy định việc trao đổi thông tin này trong quá trình thiết kế và phát triển.

Làm thế nào để chứng minh?

Bạn phải quy định cách thức tương tác giữa các nhóm làm việc trong kế hoạch thết kế và phát triển. Việc này cũng bao gồm quy định khi nào phải trao đổi thông tin thiết kế và phát triển.

Một số hình thức tương tác bao gồm:

  • Họp nhóm thiết kế định kỳ;
  • Họp thông báo vấn đề và giải quyết vấn đề;
  • Gửi văn bản báo cáo tiến độ;
  • Gửi email thông báo thông tin;
  • Tạo thư mục tiến độ sự cố trên server….

TỔ CHỨC PHẢI XEM XÉT NHU CẦU THAM GIA CỦA KHÁCH HÀNG VÀ NGƯỜI SỬ DỤNG (8.3.2.g)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Khi xác định các giai đoạn và nội dung kiểm soát thiết kế và phát triển, tổ chức phải xem xét g) nhu cầu đối với sự tham gia của khách hàng và người sử dụng vào quá trình thiết kế và phát triển (8.3.2.g).

 Điều này có nghĩa là gì?

Trong kế hoạch thiết kế và phát triển, bạn phải thiết lập những giai đoạn nào cần phải có sự tham gia của khách hàng. Thông thường có hai trường hợp có sự tham gia khách hàng:

  • Một là quá trình kiểm tra xác nhận: nếu tổ chức của bạn thiết kế một sản phẩm để sản xuất theo đơn đặt hàng của khách hàng, thì sau mỗi công đoạn thực hiện bạn phải thực hiện xác nhận với khách hàng của bạn về tiến độ cũng như cấu trúc sản phẩm. Sau khi khách hàng đồng ý bạn mới chuyển qua công đoạn tiếp theo.
  • Trường hợp hai là quá trình xác nhận giá trị sử dụng phải thường phải có sự tham gia của khách hàng hay người dùng cuối. Ví dụ: phát hàng mẫu dùng thử và cho ý kiến.

Làm thế nào để chứng minh?

Trong bản kế hoạch thiết kế và phát triển của bạn phải xác định được ở giai đoạn nào cần có sự tham gia của khách hàng cũng như người dùng cuối cùng. Một số dạng tham gia của khách hàng như:

  • Theo dõi tại cơ sở khách hàng: bạn gửi đầu ra giai đoạn thiết kế cho khách hàng;
  • Thử nghiệm với khách hàng: cùng khách hàng thử nghiệm sản phẩm
  • Nghiên cứu khách hàng: Cùng khách hàng nghiên cứu những công đoạn khó hoặc xử lý nhựng vấn đề không phù hợp.
  • Trải nghiệm của người tiêu dùng: đem khảo sát sản phẩm đối với người dùng cuối (xác định giá trị sử dụng).

Không phải tất cả các thiết kế đều yêu cầu sự tham gia của khách hàng và người dùng, nhưng kiểu tương tác này phải được lên kế hoạch cẩn thận khi cần thiết.

 TỔ CHỨC PHẢI XEM XÉT YÊU CẦU ĐỐI VỚI VIỆC CUNG CẤP SẢN PHẨM VÀ DỊCH VỤ SAU ĐÓ (8.3.2.h)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Khi xác định các giai đoạn và nội dung kiểm soát thiết kế và phát triển, tổ chức phải xem xét: h) yêu cầu đối với việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ sau đó(8.3.2.h).

 Điều này có nghĩa là gì?

Đầu ra của quá trình thiết kế và phát triển được áp dụng để đưa vào sản xuất. Những yêu cầu nào cần thiết để tạo ra sản phẩm hoặc cung cấp dịch vụ phù hợp phải được đưa vào kế hoạch thiết kế và phát triển. Các yêu cầu này có thể bao gồm:

  • Bản vẽ, sản phẩm mẫu đối chứng;
  • Các biện pháp kiểm soát;
  • Nguyên vật liệu;
  • Các nhà cung cấp, gia công bên ngoài;
  • Chuẩn mực chấp nhận;
  • Các vấn đề an toàn an toàn;
  • Các vấn đề môi trường;
  • Các quy định đóng gói, lưu trữ và vận chuyển, …

Làm thế nào để chứng minh?

Trong kế hoạch thiết kế và phát triển của bạn phải đề cấp đến các yêu cầu cần để lại cho quá trình sản xuất hoặc cung cấp dịch vụ sau đó, chúng có thể bao gồm các vấn đề được nêu ở trên.

 TỔ CHỨC PHẢI XEM XÉT MỨC ĐỘ KIỂM SOÁT MONG MUỐN CỦA KHÁCH HÀNG VÀ CÁC BÊN QUAN TÂM (8.3.2.i)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Khi xác định các giai đoạn và nội dung kiểm soát thiết kế và phát triển, tổ chức phải xem xét: i) mức độ kiểm soát mong muốn của khách hàng và các bên quan tâm thích hợp khác đối với quá trình thiết kế và phát triển (8.3.2.i).

 Điều này có nghĩa là gì?

Điều này nói lên rằng, khi khách hàng hoặc các bên quan tâm có mong muốn kiểm soát quá trình thiết kế và phát triển của tổ chức thì tổ chức phải xác định và căn nhắc các mong muốn đó để đưa chúng vào kế hoạch thiết kế và phát triển của tổ chức.

Các bên quan tâm khác ở đây là pháp luật, các hiệp hội, … Ví dụ: bạn thiết kế một nồi áp suất, sau khi hoàn thiện sản phẩm mẫu thì bạn phải đi kiểm định an toàn thiết bị áp lực theo yêu cầu pháp luật.

Có thể khách hàng và các bên quan tâm có thể có vai trò nhất định trong thiết kế, chẳng hạn như tham gia đánh giá thiết kế, kiểm tra xác nhận thiết kế. Mức độ kiểm soát và trách nhiệm đối với tất cả các hoạt động phải được xác định trong quá trình lập kế hoạch thiết kế và phát triển.

Làm thế nào chứng minh?

Trong kế hoạch thiết kế và phát triển sản phẩm tổ chức phải xác định rõ mức độ kiểm soát và trách nhiệm của khách hàng và các bên quan tâm trong suốt quá trình thiết kế và phát triển.

 

TỔ CHỨC PHẢI XEM XÉT THÔNG TIN DẠNG VĂN BẢN CẦN THIẾT (8.3.2.j)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Khi xác định các giai đoạn và nội dung kiểm soát thiết kế và phát triển, tổ chức phải xem xét: j) thông tin dạng văn bản cần thiết để chứng tỏ rằng các yêu cầu thiết kế và phát triển được đáp ứng (8.3.2.j).

 Điều này có nghĩa là gì?

Thông tin dạng văn bản là cần thiết để chứng minh yêu cầu thiết kế và phát triển đã được đáp ứng và quá trình đã được thực hiện thích hợp tại giai đoạn xem xét, giai đoạn kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng;

Các thông tin dạng văn bản này gồm các kế hoạch dự án, các biên bản họp, các hạng mục đã hoàn thành, báo cáo thử nghiệm, các bản vẽ, các hướng dẫn công việc hoặc sơ đồ quá trình công nghệ…

Làm thế nào để chứng minh?

Trong quá trình lập kế hoạch, bạn phải xác định tài liệu và hồ sơ nào sẽ cần trong quá trình thiết kế.

Nguồn: Quantri24h

Link rss

tin tức cùng chuyên mục:
Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 - Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu (111 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 7.2, 7.3, 7.4 Năng lực, Nhận thức, Trao đổi thông tin (115 Lượt xem)
Một số nguyên tắc trong quản lý chất lượng (154 Lượt xem)
Khoản 4.3 Xác định phạm vi của Hệ thống quản lý chất lượng (93 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 9.1.3 Phân tích và đánh giá kết quả đã đo lường (154 Lượt xem)
Khoản 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống Phần 1 (90 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 9.2 Đánh giá nội bộ (121 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình phần 2 (120 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình Phần 3 (706 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 5.1: Sự lãnh đạo và cam kết (90 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 5.2 Chính sách chất lượng (76 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức (87 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 6.1 Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội (126 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 6.2 Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu (99 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 6.3 Hoạch định sự thay đổi (75 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 7.1: Nguồn lực (83 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 7.5: Thông tin dạng văn bản (75 Lượt xem)
ISO 9001:2015 – Khoản 8.1 Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện (90 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 8.2 Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ (103 Lượt xem)
ISO 9001:2015 – 8.3.3 – Đầu vào của thiết kế và phát triển (68 Lượt xem)
HƠN 1.000 DOANH NGHIỆP ĐƯỢC CHUYÊN GIA CỦA ICERT TƯ VẤN, ÁP DỤNG HIỆU QUẢ VÀ ĐẠT CHỨNG NHẬN THEO TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VÀ QUỐC TẾ
Trụ sở chính Địa chỉ:  Số 04, ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 0963 889 585

Tel: 024 6650 6199
Email: hn@icert.vn
 
Chi nhánh Miền Trung Địa chỉ: K171/63 Trần Thái Tông, Phường An Khê, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0919 651 159
Email: dn@icert.vn

 
Chi nhánh Miền Nam Địa chỉ: 39 Nguyễn Bỉnh Khiêm, Phường 1, Quận Gò Vấp, Tp. Hồ Chí Minh
Hotline: 0966 995 916

Tel: 028 6271 7639
Email: hcm@icert.vn
 
Hotline: 0963 889 585/ 0966 995 916