ISO 9001:2015 - Khoản 9.1.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

XÁC ĐỊNH NHỮNG GÌ CẦN ĐƯỢC THEO DÕI VÀ ĐO LƯỜNG (9.1.1.a)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải xác định những gì cần phải theo dõi và đo lường (9.1.1.a)

 Điều này có nghĩa là gì?

Theo ISO 9000:2015, theo dõi là hoạt động để xác định tình trạng của hệ thống, quá trình, sản phẩm dịch vụ hay một hoạt động. Mục đích của theo dõi là để biết được tình trạng của hệ thống, quá trình, sản phẩm hay hoạt động có phù hợp với yêu cầu mà chúng ta đã thiết lập hay không? Theo dõi mang tính liên tục, đo lường thường mang tính gián đoạn theo tầng suất quy định. Chúng ta cần phân biệt thiết bị theo dõi và thiết bị đo lường ở thông qua đặc điểm là tính liên tục hay gián đoạn của việc ghi nhận giá trị đại lượng đo. Ví dụ: áp kế gắn trên hệ thống hơi ghi nhận liên tục giá trị áp suất của hệ thống hơi nên là thiết bị theo dõi, còn áp kế bạn dùng để kiểm tra định kỳ áp suất trong hệ thống hơi là thiết đo lường.

Đo lường là quá trình xác định một giá trị. Nghĩa là bạn muốn đo lường hàm lượng chất đạm có trong sữa thì bạn phải tiến hành xác định giá trị của chất đạm có trong sữa bằng một phương pháp cụ thể và việc thực hiện đo lường đó là một quá trình. Kết quả đầu ra của đo lường thường là kết quả đầu vào của quá trình đánh giá và phân tích, đo lường chỉ xác định giá trị thực của một đại lượng cần đo.

Mục đích của quá trình theo dõi và đo lường là nhằm xác định tình trạng hoạt động thực tế của quá trình so với những gì mà nó được chúng ta hoạch định trước đó. Việc theo dõi và đo lường các quá trình cung cấp chúng ta các thông tin để:

• Cho phép quản lý QMS đưa ra quyết định liên quan đến kết quả của quá trình;
• Cho phép nngười quản lý QMS ngăn chặn sự không phù hợp bằng cách xác định các thông số đo lường đặc tính trong một quá trình và ngăn chặn việc chuyển đổi các kết quả không phù hợp xuất hiện sang quá trình tiếp theo;
• Xác định tính hiệu quả của quá trình;
• Sử dụng kết quả giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá làm phương tiện để cải thiện liên tục;
• Thúc đẩy việc đạt được các mục tiêu chất lượng thông qua các chỉ số quá trình quan trọng liên quan đến mục tiêu của tổ chức.

Về thực tế việc theo dõi và đo lường đã được đề cập nhiều trong các điều khoản 8 như thông qua sản phẩm, kiểm soát đầu ra không phù hợp. Tuy nhiên, điều khoản 9.1.1 này quy chung về một mối sâu và rộng hơn, việc theo dõi đo lường không những cho quá trình sản xuất điều khoản 8 mà cho cả hệ thống quản lý chất lượng. Trong ISO 9001: 2015 yêu cầu theo dõi và đo lường các vấn đề như sau:

• Thông tin về các vấn đề bên ngoài và nội bộ / bối cảnh của tổ chức (4.1);
• Thông tin về các bên liên quan và yêu cầu của họ (4.2);
• Các quá trình hệ thống quản lý chất lượng (4.4);
• Mục tiêu chất lượng (6.2.1.e);
• Sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ (7.1.5.1.a);
• Sự phù hợp về đầu ra thiết kế và phát triển (8.3.4);
• Hiệu quả quá trình kiểm soát nhà cung cấp bên ngoài (8.4.1);
• Đảm bảo rằng các sản phẩm được cung cấp bên ngoài đáp ứng các yêu cầu (8.4.2.d);
• Nhận thức của khách hàng (9.1.2).

Việc xác định những gì cần theo dõi đo lường là rất rộng lớn và phụ thuộc vào quy mô tổ chức, trình độ tổ chức sản xuất, hàm lượng công nghệ và sự phức tạp của các quá trình. Tiêu chuẩn không yêu cầu bạn phải đo thế nào, việc xác định đo như thế nào và ở đâu là do tổ chức bạn quyết định.

Làm thế nào để chứng minh?

Đo lường là xác định giá trị của một đại lượng cần đo, do đó kết quả đo lường là một con số cụ thể biểu trưng cho giá trị vốn có của chúng trong vật phẩm được đo. Do đó, kết quả đo lường là một con số cụ thể chứ không phải là đạt hay không đạt. Trừ trường hợp kiểm tra ngoại quang, tất cả các hoạt động đo lường khác bạn phải chỉ ra con số cụ thể.

Trong một quá trình sản xuất, việc xác định thực hiện đo lường ở đâu là rất quan trọng. Thông thường việc đo cái gì và ở đâu thường gắn bó trực tiếp với việc thông qua sản phẩm, đo nhằm mục đích làm cơ sở cho phép thông qua sản phẩm hoặc theo dõi độ ổn định của quá trình. Có rất nhiều cách đo lường, chúng phụ thuộc vào sản phẩm của tổ chức. Nhưng bất cứ phương pháp đo này bạn phải lưu ý các vấn đề sau:

• Phương pháp đo lường (cách thức thực hiện, công thức tính toán, đơn vị tính, …);
• Người thực hiện đo (năng lực, đào tạo, nhận thức);
• Số lượng mẫu lấy đo (Lấy mẫu theo AQL, …);
• Tầng suất đo lường;
• Thiết bị sử dụng đo (Độ chính xác, hiệu chỉnh, hiệu chuẩn, kiểm định, …);
• Kỹ thuật đo (Độ chính xác, độ chụm, độ không đảm bảo của phép đo);
• Môi trường sử dụng đo lường (nhiệt độ, ánh sáng, tốc độ gió, độ rung, độ kính, …).

Việc đo lường chúng ta có thể tham khảo một số cách sau:

• Đặt cảm biến thu thập dữ liệu tự động;
• Đặt cảm biến để báo động hàng bị lỗi;
• Đặt thiết bị đo thực tế tài khu vực muốn đo (đồng hồ áp suất, nhiệt kế, …).
• Lấy mẫu thực hiện đo lường tại phòng thí nghiệm.

Dù sử dụng bằng cách nào đi chăn nữa bạn phải kiểm soát quá trình đo lường để chúng cho ra giá trị đo tin cậy. Độ tin cậy của đo lường phụ thuộc vào độ chụm, độ đúng và độ chính xác của phép đo (phần này chúng tôi sẽ giới thiệu cụ thể trong các bài viết sau).

Đo lường thường cung cấp các chỉ số cho việc theo dõi tính ổn định của quá trình. Biểu đồ X-Bar-Chart thường dùng để theo dõi tính ổn định của quá trình đang hoạt động. Biểu đồ này có 2 giá trị ngưỡng trên là UCL và ngưỡng dưới là LCL, nếu các giá trị đo nằm trong giới hạn giữa UCL và LCL thì quá trình đang ổn định, tuy nhiên nếu 3 điểm liên tục có cùng một xu hướng đi lên hoặc đi xuống thì chúng ta phải tìm hiểu xem có gì đó bất ổn trong quá trình. Ngoài ra, để theo dõi quá trình người ta còn dùng Chỉ số năng lực quá trình Cpk. Đối với các quá trình mới thì yêu cầu Cpk ≥ 1.67, đối với các quá trình đang hoạt động thì Cpk ≥ 1.33 thì quá trình ổn định.

Một điều lưu ý cũng quan trọng là các thiết bị hoặc dây chuyền sau khi sửa chữa hoặc cải tiến phải tiến hành đánh giá lại để theo dõi tính ổn định của quá trình. Điều này giúp chúng ta kiểm soát chúng tốt hơn trước khi sản xuất hàng loạt.

Tóm lại: bạn cần có một kế hoạch đo lường (như QCPC, …) quá trình, tại đó xác định những gì cần phải đo lường, nơi đo, tầng suất đo và tiêu chí chấp nhận tại các điểm đo để nhằm đảm bảo phát hiện bất cứ sự không phù hợp nào có thể phát sinh trong quá trình tạo sản phẩm. Ngoài ra, bạn cũng cần chuẩn bị các phương pháp, công cụ và nguồn lực phục đo lường. Sau đó cập nhật kết quả đo lường vào các biểu đổ kiểm soát quá trình để đảm bảo quá trình đang nằm trong giới hạn cho phép.

XÁC ĐỊNH PHƯƠNG PHÁP THEO DÕI, ĐO LƯỜNG , PHÂN TÍCH VÀ ĐÁNH GIÁ (9.1.1.b)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải xác định phương pháp theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá để đảm bảo kết quả có giá trị (9.1.1.b)

 Điều này có nghĩa là gì?

Phương pháp đo lường là một chủ đề rất rộng, nó phụ thuộc vào loại sản phẩm sản xuất và năng lực công nghệ của tổ chức. Cho dù là bạn áp dụng kỹ thuật hay phương pháp nào đi chăn nữa thì bạn phải đảm bảo rằng các giá trị theo dõi và đo lường của bạn phải có độ tin cậy và có ý nghĩa cho thống kê dữ liệu.

Phân tích có nghĩa là chẻ vấn đề ra thành từng mảnh nhỏ, để hiểu từng chi tiết, từng khía cạnh nhỏ, hiểu được vấn đề từ ngoài vào trong, từ trong ra ngoài. Trong bối cảnh này, phân tích có ý nghĩa là phân tích dữ liệu, tức là quá trình phát hiện, giải thích và truyền đạt các mô hình có ý nghĩa trong dữ liệu nhằm mục đích hiểu biết về quá trình thông qua dữ liệu được ghi lại. Các phương pháp toán học, thống kê, kỹ thuật mô tả và mô hình dự báo được sử dụng rộng rãi trong phân tích dữ liệu nhằm thu thập những hiểu biết có giá trị từ dữ liệu. Những hiểu biết sâu sắc từ dữ liệu được sử dụng để đề xuất hành động hoặc định hướng việc đưa các ra quyết định kịp thời cho quá trình hay cho cả QMS của bạn. Hay nói cách đơn giản là sử dụng các phương pháp thích hợp để biết được tình trạng của các quá trình, cách thức hoạt động cũng như các vấn đề trong việc vận hành các quá trình thông qua các dữ liệu thu thập được từ quá trình giám sát và đo lường.

Đánh giá dữ liệu có nghĩa nhận định giá trị của dữ liệu được phân tích. Sau khi tiến hành phân tích dữ liệu, chúng ta tiến hành đánh giá dữ liệu này là tốt hay xấu, xu hướng nó như thế nào, đạt yêu cầu hay không. Từ kết quả đánh giá này là đầu vào xem xét lãnh đạo để đưa ra các quyết định đển cải tiến liên tục hệ thống quản lý của tổ chức. Đầu ra của quá trình đánh giá là một sự kết luận về dữ liệu được phân tích (tốt, xấu, đạt, không đạt, vấn đề tồn tại, vấn đề cần cải tiến, …).

Như điều khoản 9.1.1.a chúng tôi đã giới thiệu một phần về phương pháp đo lường.

Điều khoản này chủ yếu yêu cầu bạn phải xây dựng các phương pháp cụ thể để đo lường và theo dõi, cách thức phân tích và đánh giá các quá trình của QMS để đảm bảo rằng các kết quả đo lường có giá trị tức là có độ tin cậy cao.

Làm thế nào để chứng minh?

Trong phần xây dựng phương pháp giám sát đo lường, chúng tôi xin giới thiệu một cách thức xây dựng một phương pháp giám sát và đo lường quá trình. Cách thức này bao gồm các bước sau:

• Xác định các quá trình chính nào cần phải giám sát và đo lường;
• Xác định các đầu ra mong muốn hay các mục tiêu cần đạt được và các rủi ro từ các quá trình này;
• Từ các đầu ra mong muốn, tiến hành xác định các điểm cần thiết trong quá trình cần phải theo dõi và đo lường để đảm bảo đạt được đầu ra mong muốn và kiểm soát được rủi ro;
• Từ các điểm cần thiết, tiến hành xác định các tham số cụ thể mà chúng có thể cho biết cách thức quá trình đang hoạt động (quá trình đang tốt hay xấu);
• Xác định chức năng hoặc vai trò chịu trách nhiệm thực hiện các hoạt động đo lường (nhân viên, phòng ban);
• Xác định các thông số để theo dõi và đo lường như điều kiện quá trình, khoảng thời gian lấy mẫu, tỷ lệ lấy mẫu và số lượng mẫu lấy;
• Mô tả các giai đoạn trong quá trình thực hiện các hoạt động đo lường (kỹ thuật thực hiện hoặc hướng dẫn thực hiện);
• Các nguồn lực phục vụ đo lường: công cụ, thiết bị hoặc phần mềm cần thiết để thực hiện hoặc hỗ trợ đo lường;
• Các kết quả phải được ghi lại ở đâu và ghi như thế nào?
• Hành động bắt buộc trong trường hợp phát hiện sự không tuân thủ;

Từ các dữ liệu trên, bạn tập hợp thành một bảng kế hoạch thực hiện giám sát và đo lường.

Quá trình giám sát và đo lường cung cấp kết quả cho việc phân tích và đánh giá quá trình. Phương pháp phân tích và đánh giá kết quả đo lường thường rất nhiều là 7 công cụ quản lý chất lượng và các biểu đồ. Tiêu chuẩn không bắt buộc bạn sử dụng phương pháp nào để phân tích kết quả đo lường, do đó việc áp dụng công cụ nào tùy thuộc vào tổ chức của bạn. Dù chọn phương pháp phân tích và đánh giá như thế nào bạn phải chứng minh được là bạn có phương pháp phân tích và đánh giá cho kết quả tin cậy. Đồng thời bạn nên lưu trữ các hồ sơ chứng minh đã thực hiện.

Về phương pháp phân tích, đánh giá nói chung, bạn có thể tham khảo thêm TCVN 7781 : 2008 (ISO/TR 10017 : 2003) HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG KỸ THUẬT THỐNG KÊ TRONG TCVN ISO 9001 : 2000.

XÁC ĐỊNH KHI NÀO THỰC HIỆN THEO DÕI, ĐO LƯỜNG (9.1.1.c)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải xác định khi nào thực hiện theo dõi và đo lường (9.1.1.c)

 Điều này có nghĩa là gì?

Yêu cầu này chủ yếu nói bạn là bạn phải xác định tần suất thực hiện giám sát và đo lường theo phương pháp mà bạn đã xác định ở trên. Tần suất có thể tính theo ngày, theo ca, theo giờ hay theo phút.

Làm thế nào để chứng minh?

Trong kế hoạch giám sát và đo lường của bạn, bạn phải xác định rằng mỗi điểm giám sát và đo lường đều có thời gian và tần suất đo lường cụ thể. Khi xác định tầng suất và thời gian đo lường tổ chức nên chú ý các vấn đề sau:

• Mức độ ảnh hưởng của các rủi ro tại các điểm giám sát và đo lường;
• Chi phí nguồn lực cho đo lường (tài chính, con người, thiết bị, môi trường, cơ sở hạ tầng, …)
• Khả năng ảnh hưởng của chúng nếu chúng ta không thực hiện đo lường.

Việc thực hiện giám sát đo lường ngoài mục đính đánh giá sức khỏe của QMS, còn có một mục đích khác là tối ưu hóa chi phí sản xuất (bằng cách phát hiện sớm khuyết tật để kiểm soát). Do đó, việc tính toán thời gian thực hiện giám sát và đo lường phải tính đến yếu tố hiệu quả tài chính là cần thiết.

XÁC ĐỊNH KHI NÀO KẾT QUẢ THEO DÕI VÀ ĐO LƯỜNG ĐƯỢC PHÂN TÍCH VÀ ĐÁNH GIÁ (9.1.1.d)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải xác định khi nào kết quả thực hiện theo dõi và đo lường được phân tích và đánh giá (9.1.1.d)

 Điều này có nghĩa là gì?

Để đánh giá hiệu lực của quá trình chúng ta luôn thực hiện 2 bước, một là tiến hành giám sát và đo lường những yếu tố quan trọng tạo nên kết quả mong muốn của quá trình, hai là phân tích và đánh giá kết quả giám sát và đo lường để chúng ta có thể hiểu tình trạng hoạt động của chúng. Thông thường hai quá trình này luôn đi song song nhau. Tức là đầu ra của quá trình giám sát và đo lường là đầu vào của quá trình phân tích đánh giá. Trong trường hợp hai quá trình này không đi song song nhau thì bạn phải xác định tần suất thực hiện phân tích và đánh giá dữ liệu thu được từ quá trình giám sát và đo lường, nghĩa là quy định thời gian thực hiện phân tích và đánh giá dữ liệu phân tích và đo lường.

Làm thế nào để chứng minh?

Một quy định thời gian thực hiện phân tích kết quả giám sát và đo lường là hữu ích  cho việc đáp ứng yêu cầu này của tiêu chuẩn và bạn nên duy trì nó để làm bằng chứng cho sự đáp ứng yêu cầu của bạn.

ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG VÀ TÍNH HIỆU LỰC CỦA HỆ THỐNG QMS (9.1.1)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải đánh giá kết quả hoạt động và tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng (9.1.1)

 Điều này có nghĩa là gì?

Tất cả việc theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá bạn đang thực hiện cho quá trình làm rõ ràng kết quả hoạt động và tính hiệu lực của QMS. Ba hạng mục sau sẽ đặc biệt hữu ích trong việc minh họa mức độ hiệu lực QMS của bạn:

• Kết quả mục tiêu chất lượng
• Kết quả đánh giá nội bộ.
• Kết quả xem xét lãnh đạo.

Đây là 3 yếu tố chủ yếu cho việc đánh giá tính hiệu lực của QMS.

Làm thế nào để chứng minh?

Bạn thực hiện đánh giá QMS của bạn theo một định kỳ để tính hiệu lực của tổ chức của bạn theo ba hạng mục ở trên để xem mức độ hiệu lực của QMS của bạn. Ngoài ra, bạn cần phải đánh giá hoạt động của QMS của bạn dựa trên đầu ra mong đợi của tổ chức khi áp dụng QMS, chúng bao gồm (được nêu trong 0.1 khái quát của tiêu chuẩn):

• Khả năng luôn cung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu khách hàng và yêu cầu luật định và chế định thích hợp;
• Tạo điều kiện cho các cơ hội nâng cao sự hài lòng của khách hàng;
• Giải quyết các rủi ro và cơ hội kết hợp với bối cảnh và mục tiêu của tổ chức;
• Khả năng để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng quy định.

Việc đánh giá phải được ghi lại hồ sơ để làm bằng chứng cho việc thực hiện.

TỔ CHỨC PHẢI LƯU GIỮ LẠI THÔNG TIN ĐƯỢC LẬP VĂN BẢN  (9.1.1)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải lưu giữ lại thông tin được lập văn bản thích hợp như là bằng chứng của các kết quả trên (9.1.1)

 Điều này có nghĩa là gì?

Lưu giữ thông tin dạng văn bản tức là lưu lại hồ sơ chứng minh bạn đã thực hiện các công việc theo yêu cầu.

Một điều lưu ý là tiêu chuẩn yêu cầu bạn lưu giữ lại thông tin dạng văn bản thích hợp chứ không phải yêu cầu lưu trữ tất cả thông tin dạng văn bản liên qua giám sát, đo lường, đánh giá và cải tiến. Vậy thế nào là thông tin dạng văn bản thích hợp? Những hồ sơ được xem là thích hợp có thể là:

• Hồ sơ chứng minh bạn đã thực hiện việc theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá theo như kế hoạch đã hoạch định;
• Hồ sơ chứng minh bạn đã đánh giá kết quả đầu ra và tính hiệu lực của QMS;
• Các hành động cần thiết được thực sau khi phân tích đánh giá kết quả đo lường hoặc QMS của bạn.

Làm thế nào để chứng minh?

Bạn lưu trữ lại các hồ sơ kể trên và quản lý chúng như yêu cầu điều khoản 7.5.

Quantri24h