Canada sửa đổi quy định về thực phẩm, dược phẩm và trang thiết bị y tế

Ngày đăng: 02/06/2023
Theo tin cảnh báo số G/TBT/N/CAN/694 ngày 19/4/2023, Bộ y tế Canada thông báo Sửa đổi Quy định về thực phẩm, dược phẩm và quy định về thiết bị y tế (Thu hồi giấy phép thành lập và thử nghiệm thành phẩm).

Các sửa đổi được đề xuất đối với Quy định về thực phẩm và dược phẩm (FDR) sẽ thiết lập khung pháp lý cho việc thu hồi thuốc theo lệnh của Bộ trưởng. Làm rõ nghĩa vụ báo cáo cho ngành đối với các đợt thu hồi tự nguyện (do công ty khởi xướng).

Cập nhật tài liệu tham khảo lỗi thời cho cơ quan quản lý nước ngoài tham gia vào các thỏa thuận công nhận lẫn nhau (MRA) với Canada và thay thế thông tin lỗi thời bằng một danh sách cấp cứu của các cơ quan quản lý được kết hợp bằng cách tham chiếu.

Cung cấp các miễn trừ có điều kiện đối với yêu cầu liên quan đến thử nghiệm thành phẩm một số sinh học nhất định (ví dụ: liệu pháp gen và tế bào), dược phẩm phóng xạ, cũng như làm rõ việc giao hàng trực tiếp cho một người không phải là nhà nhập khẩu (thường là nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe) được cho phép đối với các sản phẩm này.

Ảnh minh họa.

Các sửa đổi được đề xuất cho quy định về thiết bị y tế (MDR) sẽ cập nhật định nghĩa về thu hồi bao gồm trường hợp thu hồi do Bộ trưởng yêu cầu, thiết lập khung pháp lý cho việc thu hồi các thiết bị y tế do Bộ trưởng yêu cầu và làm rõ nghĩa vụ báo cáo, lưu giữ hồ sơ của ngành đối với các trường hợp thu hồi do công ty khởi xướng; Cải thiện sự liên kết quốc tế liên quan đến báo cáo thu hồi thiết bị y tế rủi ro thấp;

Hiện đại hóa các yêu cầu đăng ký Giấy phép thiết lập thiết bị y tế (MDEL) để phản ánh các thông lệ hiện có; cung cấp cho Bộ trưởng khả năng ban hành các điều khoản và điều kiện trên MDEL để giảm thiểu rủi ro đối với sức khỏe và an toàn, đồng thời nhắm mục tiêu chiến lược vào việc không tuân thủ.

Bộ Y tế Canada đang đề xuất sửa đổi quy định nhằm mục tiêu cải thiện quy định và giám sát các sản phẩm trị liệu trong cả Quy định về thực phẩm và dược phẩm cũng như Quy định về thiết bị y tế. Kế hoạch quy định chuyển tiếp của Bộ, kế hoạch đánh giá chứng khoán và lộ trình đánh giá quy định của ngành y tế, khoa học sinh học phác thảo các cam kết của Bộ Y tế Canada trong việc hiện đại hóa FDR và MDR.

Các quy định được đề xuất này đại diện cho giai đoạn đầu tiên của công việc nhằm hiện đại hóa khuôn khổ cấp phép cho cơ sở thiết bị y tế và dược phẩm như được mô tả trong kế hoạch quy định chuyển tiếp. Việc sửa đổi quy định này sẽ củng cố khả năng cung cấp dịch vụ giám sát thuốc và thiết bị y tế hiệu quả và linh hoạt theo cách phù hợp hơn với thông lệ quốc tế.

Các sửa đổi bao gồm một số thay đổi nhằm tăng cường giám sát của Bộ Y tế Canada đối với sản phẩm điều trị được bán ở Canada và đưa ra biện pháp bổ sung dựa trên rủi ro cũng như các công cụ quản lý linh hoạt, hiện đại. Những thay đổi được đề xuất giúp giảm gánh nặng hành chính cho ngành và cải thiện sự liên kết quốc tế.

An Hạ - VietQ

tin tức cùng chuyên mục:
Yêu cầu đối với chuyên gia năng suất cao cấp theo TCVN 13751:2023 (506 Lượt xem)
TCVN 13910-1:2024 về hệ thống giao thông thông minh (628 Lượt xem)
Phát triển ngành Halal Việt Nam theo hướng chuyên nghiệp, toàn diện, hiện đại và bền vững (638 Lượt xem)
Đề xuất tiêu chuẩn xác định hàm lượng chì trong sơn (411 Lượt xem)
So sánh ISO 14001 và LEED – Tiêu chuẩn về bảo môi trường hướng đến phát triển bền vững (475 Lượt xem)
Nâng cao hiệu quả cải cách hành chính nhờ áp dụng ISO 9001:2015 (644 Lượt xem)
Yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn các thiết bị trong cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm (283 Lượt xem)
Tiêu chuẩn AS9100: Giấy thông hành cho doanh nghiệp tham gia chuỗi cung ứng hàng không, vũ trụ (331 Lượt xem)
Chứng nhận GMP khẳng định chất lượng sản phẩm và uy tín doanh nghiệp (347 Lượt xem)
TCVN 5603:2023 đưa ra nguyên tắc chung về vệ sinh thực phẩm (613 Lượt xem)
Lâm Đồng hỗ trợ doanh nghiệp nông nghiệp xây dựng, áp dụng tiêu chuẩn ISO 22000 (286 Lượt xem)
Lịch sử hình thành và phát triển của HACCP (783 Lượt xem)
Tiêu chuẩn FSSC 22000 đảm bảo kiểm soát an toàn thực phẩm trong chuỗi cung ứng (582 Lượt xem)
TCVN 13589-11:2023 về điều tra, đánh giá và thăm dò khoáng sản (397 Lượt xem)
QCVN 15:2023 về yêu cầu an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường phương tiện giao thông đường sắt (515 Lượt xem)
Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 26000 về trách nhiệm xã hội (468 Lượt xem)
Hệ Thống Quản Lý An Toàn Thông Tin Theo Tiêu Chuẩn ISO/IEC 27001:2022 : Đối Tượng Và Lợi Ích (867 Lượt xem)
TCVN 5372:2023 về xác định đặc tính ngoại quan và tính chất cơ lý của đồ gỗ nội thất (548 Lượt xem)
Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 đảm bảo chất lượng sản phẩm, dịch vụ (593 Lượt xem)
7 nguyên tắc cơ bản của tiêu chuẩn HACCP (339 Lượt xem)
HƠN 3000 DOANH NGHIỆP ĐƯỢC CHUYÊN GIA CỦA ICERT TƯ VẤN, ÁP DỤNG HIỆU QUẢ VÀ ĐẠT CHỨNG NHẬN THEO TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VÀ QUỐC TẾ
ICERT Miền Bắc Công ty CP Tư vấn Chứng nhận Quốc tế ICERT
Mã số thuế: 0108091764
Địa chỉ:  Số 07, ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 0963 889 585

Tel: 024 6650 6199
Email: hn@icert.vn
DMCA.com Protection Status
ICERT Miền Trung Công ty CP tư vấn chứng nhận Quốc tế ICERT CENTRAL
Mã số thuế: 0401783654
Địa chỉ: K171/63 Trần Thái Tông, Phường An Khê, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 
0914 588 159
Email: dn@icert.vn
 
ICERT Miền Nam Công ty CP tư vấn chứng nhận Quốc tế ICERT GLOBAL
Mã số thuế: 0316085828
Địa chỉ: Tầng 4, 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh
Hotline: 0966 995 916

Tel: 028 6271 7639
Email: hcm@icert.vn
 
Hotline 24/7: Bắc: 0963 889 585/ Trung: 0914 588 159/ Nam: 0966 995 916
Nhắn tin zalo ICERT
Chat zalo với ICERT