Các sửa đổi được đề xuất đối với Quy định về thực phẩm và dược phẩm (FDR) sẽ thiết lập khung pháp lý cho việc thu hồi thuốc theo lệnh của Bộ trưởng. Làm rõ nghĩa vụ báo cáo cho ngành đối với các đợt thu hồi tự nguyện (do công ty khởi xướng).

Cập nhật tài liệu tham khảo lỗi thời cho cơ quan quản lý nước ngoài tham gia vào các thỏa thuận công nhận lẫn nhau (MRA) với Canada và thay thế thông tin lỗi thời bằng một danh sách cấp cứu của các cơ quan quản lý được kết hợp bằng cách tham chiếu.

Cung cấp các miễn trừ có điều kiện đối với yêu cầu liên quan đến thử nghiệm thành phẩm một số sinh học nhất định (ví dụ: liệu pháp gen và tế bào), dược phẩm phóng xạ, cũng như làm rõ việc giao hàng trực tiếp cho một người không phải là nhà nhập khẩu (thường là nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe) được cho phép đối với các sản phẩm này.

Ảnh minh họa.

Các sửa đổi được đề xuất cho quy định về thiết bị y tế (MDR) sẽ cập nhật định nghĩa về thu hồi bao gồm trường hợp thu hồi do Bộ trưởng yêu cầu, thiết lập khung pháp lý cho việc thu hồi các thiết bị y tế do Bộ trưởng yêu cầu và làm rõ nghĩa vụ báo cáo, lưu giữ hồ sơ của ngành đối với các trường hợp thu hồi do công ty khởi xướng; Cải thiện sự liên kết quốc tế liên quan đến báo cáo thu hồi thiết bị y tế rủi ro thấp;

Hiện đại hóa các yêu cầu đăng ký Giấy phép thiết lập thiết bị y tế (MDEL) để phản ánh các thông lệ hiện có; cung cấp cho Bộ trưởng khả năng ban hành các điều khoản và điều kiện trên MDEL để giảm thiểu rủi ro đối với sức khỏe và an toàn, đồng thời nhắm mục tiêu chiến lược vào việc không tuân thủ.

Bộ Y tế Canada đang đề xuất sửa đổi quy định nhằm mục tiêu cải thiện quy định và giám sát các sản phẩm trị liệu trong cả Quy định về thực phẩm và dược phẩm cũng như Quy định về thiết bị y tế. Kế hoạch quy định chuyển tiếp của Bộ, kế hoạch đánh giá chứng khoán và lộ trình đánh giá quy định của ngành y tế, khoa học sinh học phác thảo các cam kết của Bộ Y tế Canada trong việc hiện đại hóa FDR và MDR.

Các quy định được đề xuất này đại diện cho giai đoạn đầu tiên của công việc nhằm hiện đại hóa khuôn khổ cấp phép cho cơ sở thiết bị y tế và dược phẩm như được mô tả trong kế hoạch quy định chuyển tiếp. Việc sửa đổi quy định này sẽ củng cố khả năng cung cấp dịch vụ giám sát thuốc và thiết bị y tế hiệu quả và linh hoạt theo cách phù hợp hơn với thông lệ quốc tế.

Các sửa đổi bao gồm một số thay đổi nhằm tăng cường giám sát của Bộ Y tế Canada đối với sản phẩm điều trị được bán ở Canada và đưa ra biện pháp bổ sung dựa trên rủi ro cũng như các công cụ quản lý linh hoạt, hiện đại. Những thay đổi được đề xuất giúp giảm gánh nặng hành chính cho ngành và cải thiện sự liên kết quốc tế.

An Hạ - VietQ