Chứng nhận FDA, Đăng ký FDA găng tay y tế khám bệnh, phẫu thuật; găng tay y tế Nitrile, Latex; găng tay y tế có bột, không bột để xuất khẩu sang Mỹ

Chứng nhận găng tay y tế khám bệnh, phẫu thuật; găng tay y tế Nitrile, Latex; găng tay y tế có bột, không bột – Hỗ trợ công bố tại Sở Y tế để sản phẩm bán hợp pháp trên thị trường và xuất khẩu

Ngày đăng:26/05/2021

Sản phẩm găng tay y tế khám bệnh, phẫu thuật; găng tay y tế có bột, không bột; găng tay y tế Nitrile, Latex, Vinyl cần đạt chứng nhận chất lượng và công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với găng tay y tế tại Sở Y tế thì mới được phép bán trên thị trường Việt Nam. Găng tay y tế muốn xuất khẩu sang Châu Âu cần đạt chứng nhận CE, muốn xuất khẩu sang Mỹ cần đăng ký FDA.

I. Điều kiện để tổ chức/ doanh nghiệp được phép sản xuất, kinh doanh và bán găng tay y tế hợp pháp tại Việt Nam - Công bố tại Sở Y tế

1. Tổ chức/ doanh nghiệp sản xuất găng tay y tế phải áp dụng và đạt chứng nhận ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế.

2. Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế găng tay y tế tại Sở Y tế.

3. Phân loại thiết bị y tế găng tay y tế tại đơn vị được Bộ Y tế chỉ định.

4. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế găng tay y tế tại Sở Y tế.

Theo Quyết định 1616/QĐ-BYT của Bộ Y tế, Yêu cầu kỹ thuật đối với găng tay y tế: Đáp ứng tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6343-1:2007 và 6343-2:2007 găng khám bệnh sử dụng 1 lần.

5. Ghi nhãn sản phẩm găng tay y tế với số công bố được Sở y tế cấp để được bán hợp pháp sản phẩm trên thị trường Việt Nam.

Gọi Hotline 0963 889 585/ 0966 995 916 | Điện thoại: 024 6650 6199/ 028 6271 7639 để được tư vấn thêm về dịch vụ trọn gói của ICERT.

Với thời gian nhanh nhất để phục vụ chống dịch Covid-19

Chi phí tiết kiệm nhất, Đơn giản, Dễ thực hiện, Hỗ trợ trọn gói quy trình sản xuất kiểm soát đảm bảo chất lượng sản phẩm găng tay y tế, mọi thủ tục, giấy tờ, tư vấn điều kiện nhà xưởng để đạt chứng nhận, hỗ trợ công bố tại Sở Y tế, ghi nhãn sản phẩm…

Găng tay y tế khải hoàn sản xuất không kíp để bán, luôn full đơn đặt hàng do găng tay đã đạt đầy đủ các chứng nhận, đã công bố tại Sở Y tế và đã đăng ký FDA 510k

Các tiêu chuẩn chất lượng dành cho găng tay y tế:

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6343-1:2007 và 6343-2:2007 găng khám bệnh sử dụng 1 lần

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6344:2007 (ISO 10282:2002) về Găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần - Yêu cầu kỹ thuật

Găng tay y tế (EN 455:2000)

Găng tay bảo vệ chống lại các hóa chất và vi sinh vật nguy hiểm (TCVN 12326-5:2018 hoặc EN ISO 374-5: 2017)

LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN THÊM VỀ DỊCH VỤ

Công ty Cổ phần Tư vấn Chứng nhận Quốc tế ICERT

Hotline: Miền Bắc: 0963 889 585/ Miền Trung: 0919 651 159/ Miền Nam: 0966 995 916

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội

Địa chỉ: Số 07, ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội

Mobile: 0963 889 585 | Điện thoại: 024 6650 6199

Email: hn@icert.vn