Chứng nhận găng tay y tế khám bệnh, phẫu thuật, Nitrile, Latex, Vinyl, có bột, không bột

Ngày đăng:12/08/2024

Sản phẩm găng tay y tế khám bệnh, phẫu thuật; găng tay y tế có bột, không bột; găng tay y tế Nitrile, Latex, Vinyl cần đạt chứng nhận chất lượng và công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với găng tay y tế tại Sở Y tế thì mới được phép bán trên thị trường Việt Nam. Găng tay y tế muốn xuất khẩu sang Châu Âu cần đạt chứng nhận CE, muốn xuất khẩu sang Mỹ cần đăng ký FDA.

I. Điều kiện để tổ chức/ doanh nghiệp được phép sản xuất, kinh doanh và bán găng tay y tế hợp pháp tại Việt Nam - Công bố tại Sở Y tế

1. Tổ chức/ doanh nghiệp sản xuất găng tay y tế phải áp dụng và đạt chứng nhận ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế.

2. Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế găng tay y tế tại Sở Y tế.

3. Phân loại thiết bị y tế găng tay y tế tại đơn vị được Bộ Y tế chỉ định.

4. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế găng tay y tế tại Sở Y tế.

Theo Quyết định 1616/QĐ-BYT của Bộ Y tế, Yêu cầu kỹ thuật đối với găng tay y tế: Đáp ứng tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6343-1:2007 và 6343-2:2007 găng khám bệnh sử dụng 1 lần.

5. Ghi nhãn sản phẩm găng tay y tế với số công bố được Sở y tế cấp để được bán hợp pháp sản phẩm trên thị trường Việt Nam.

Gọi Hotline 0963 889 585/ 0966 995 916 | Điện thoại: 024 6650 6199/ 028 6271 7639 để được tư vấn thêm về dịch vụ trọn gói của ICERT.

Với thời gian nhanh nhất để phục vụ chống dịch Covid-19

Chi phí tiết kiệm nhất, Đơn giản, Dễ thực hiện, Hỗ trợ trọn gói quy trình sản xuất kiểm soát đảm bảo chất lượng sản phẩm, mọi thủ tục, giấy tờ, tư vấn điều kiện nhà xưởng để đạt chứng nhận, hỗ trợ công bố tại Sở Y tế, ghi nhãn sản phẩm…

Găng tay y tế khải hoàn sản xuất không kíp để bán, luôn full đơn đặt hàng do găng tay đã đạt đầy đủ các chứng nhận, đã công bố tại Sở Y tế và đã đăng ký FDA 510k

Các tiêu chuẩn chất lượng dành cho găng tay y tế:

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6343-1:2007 và 6343-2:2007 găng khám bệnh sử dụng 1 lần

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6344:2007 (ISO 10282:2002) về Găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần - Yêu cầu kỹ thuật

Găng tay y tế (EN 455:2000)

Găng tay bảo vệ chống lại các hóa chất và vi sinh vật nguy hiểm (TCVN 12326-5:2018 hoặc EN ISO 374-5: 2017)

LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN THÊM VỀ DỊCH VỤ

Công ty Cổ phần Tư vấn Chứng nhận Quốc tế ICERT

Hotline: Miền Bắc: 0963 889 585/ Miền Trung: 0919 651 159/ Miền Nam: 0966 995 916

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội

Địa chỉ: Số 07, ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội

Mobile: 0963 889 585 | Điện thoại: 024 6650 6199

Email: hn@icert.vn