Loạt tiêu chuẩn ISO mới cho các thiết bị y tế

Ngày đăng: 03/06/2021
ISO có một số lượng lớn các Tiêu chuẩn quốc tế và tài liệu hướng dẫn để giúp ngành công nghiệp đảm bảo rằng sản phẩm của mình an toàn và hiệu quả, đáp ứng vô số những yêu cầu quy định của quốc gia, khu vực và quốc tế mà các sản phẩm này phải tuân thủ

Từ miếng dán đơn giản đến máy quét MRI, các thiết bị y tế giúp cứu sống và cải thiện cuộc sống của nhiều người. Khoảng 500.000 công nghệ đã tồn tại trên thị trường và con số này sẽ tiếp tục tăng lên khi dân số già đi, tiến bộ y tế và tỷ lệ mắc bệnh mãn tính gia tăng. Giá trị của ngành thiết bị y tế toàn cầu ước tính đạt 612 tỷ USD vào năm 2025.

ISO có một số lượng lớn các Tiêu chuẩn quốc tế và tài liệu hướng dẫn để giúp ngành công nghiệp đảm bảo rằng sản phẩm của mình an toàn và hiệu quả, đáp ứng vô số những yêu cầu quy định của quốc gia, khu vực và quốc tế mà các sản phẩm này phải tuân thủ. Các tài liệu mới nhất về chủ đề này vừa được xuất bản. Họ nhắm mục tiêu cụ thể đến các nhà sản xuất và cung cấp hướng dẫn về thông tin hữu ích sẽ xuất hiện trên những sản phẩm và việc giám sát hiệu quả các thiết bị ngay khi chúng được đưa ra thị trường.

ISO 20417, Thiết bị y tế - Thông tin do nhà sản xuất cung cấp, đơn giản hóa quá trình tuân thủ các quy định về thông tin sản phẩm. Tiêu chuẩn mới này thực sự cung cấp yêu cầu chung thống nhất cho tất cả các thiết bị ở tất cả khu vực trên thế giới. Nó sẽ đóng vai trò là điểm tham chiếu trung tâm, do đó giảm nguy cơ trùng lặp và để các tiêu chuẩn sản phẩm cụ thể giải quyết chính xác hơn những yêu cầu của riêng họ.

ISO / TR 20416, Thiết bị y tế - Giám sát sau khi đưa ra thị trường của nhà sản xuất, cung cấp hướng dẫn về cách giám sát hiệu quả tính an toàn, hiệu suất và khả năng sử dụng hàng ngày của thiết bị. Đây là điều cần thiết để có thể nhanh chóng phát hiện ra bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, đồng thời làm nổi bật các khu vực cần cải thiện về độ an toàn, hiệu suất và dễ sử dụng.

Theo ông Wil Vargas - Giám đốc của ủy ban kỹ thuật ISO nơi khởi xướng các tiêu chuẩn này, họ hướng tới việc giúp các nhà sản xuất cải tiến sản phẩm của mình và tuân thủ tất cả luật và quy định cần thiết một cách minh bạch và hiệu quả nhất có thể.

"Bằng cách tham khảo ý kiến ​​của các chuyên gia trong ngành từ khắp nơi trên thế giới và tính đến nhiều quy định cũng như tiêu chuẩn và hướng dẫn khác trong lĩnh vực này, chúng tôi đã tăng cường nỗ lực vì lợi ích của các nhà sản xuất", ông Wil Vargas nói.

Do đó, hai tài liệu này không chỉ thể hiện các thông lệ quốc tế tốt nhất mà còn giúp nhà sản xuất tuân thủ các quy định và khuyến nghị của quốc gia và khu vực như của IMDRF (Diễn đàn quốc tế về các nhà quản lý thiết bị y tế), Chỉ thị về thiết bị y tế của Châu Âu.

ISO 20417 và ISO / TR 20416 được phát triển bởi ủy ban kỹ thuật ISO ISO / TC 210, Quản lý chất lượng và các khía cạnh chung liên quan của thiết bị y tế, ban thư ký được cung cấp bởi ANSI, thành viên của ISO tại Hoa Kỳ. Các tài liệu này có sẵn từ thành viên ISO ở quốc gia của bạn hoặc trên ISO Store.

Hà My - VietQ

tin tức cùng chuyên mục:
Quan ngại đối với Quy định về an toàn sản phẩm dệt may dành cho trẻ sơ sinh của Hàn Quốc (2 Lượt xem)
Nhật Bản thiết lập tiêu chuẩn chất lượng cho khẩu trang (6 Lượt xem)
Bổ sung quy định quản lý về truy xuất nguồn gốc sản phẩm, hàng hóa (8 Lượt xem)
Quan ngại đối với Quy định của Chile về ghi nhãn hiệu suất năng lượng cho máy giặt (9 Lượt xem)
Công nhận - Hỗ trợ quá trình thực thi mục tiêu phát triển bền vững (9 Lượt xem)
Dự thảo sửa đổi quy định các tiêu chuẩn tiếp thị trong lĩnh vực rau quả (13 Lượt xem)
Thông điệp Ngày Công nhận thế giới 2021: Hỗ trợ việc thực thi mục tiêu phát triển bền vững (SDGs) (15 Lượt xem)
Xuất khẩu nông sản vào EU: Thách thức về an toàn và kiểm dịch (186 Lượt xem)
Đề xuất cơ chế tài chính hỗ trợ doanh nghiệp nâng cao năng suất chất lượng sản phẩm hàng hóa (169 Lượt xem)
Cải thiện niềm tin vào kết quả phòng thí nghiệm với tiêu chuẩn ISO 16140 (181 Lượt xem)
Sản phẩm công nghệ thông tin đạt chuẩn ISO 9001:2015 được ưu tiên mua sắm (368 Lượt xem)
APO tổ chức hội nghị Quốc tế về tầm quan trọng của năng suất (13 Lượt xem)
Hỗ trợ doanh nghiệp nâng cao năng suất, chất lượng sản phẩm hàng hóa (14 Lượt xem)
Đề xuất mở rộng đối tượng được miễn kiểm tra chất lượng, an toàn thực phẩm (15 Lượt xem)
Diễn đàn Đo lường quốc tế 2021: Thúc đẩy phát triển công nghiệp (17 Lượt xem)
Ngày môi trường thế giới – ISO ban hành loạt tiêu chuẩn về phục hồi, bảo vệ hệ sinh thái (15 Lượt xem)
Thông báo của Liên minh Châu Âu về công nhận cơ quan kiểm soát hữu cơ (19 Lượt xem)
Thông báo của Indonesia về bao bì thực phẩm (26 Lượt xem)
Thông báo của Baranh về nước tăng lực (24 Lượt xem)
Sửa đổi tiêu chuẩn quốc tế về thiết bị sân chơi cho trẻ nhỏ (24 Lượt xem)
HƠN 3000 DOANH NGHIỆP ĐƯỢC CHUYÊN GIA CỦA ICERT TƯ VẤN, ÁP DỤNG HIỆU QUẢ VÀ ĐẠT CHỨNG NHẬN THEO TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VÀ QUỐC TẾ
ICERT Miền Bắc Công ty CP Tư vấn Chứng nhận Quốc tế ICERT
Mã số thuế: 0108091764
Địa chỉ:  Số 07, ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 0963 889 585

Tel: 024 6650 6199
Email: hn@icert.vn
DMCA.com Protection Status
ICERT Miền Trung Công ty CP tư vấn chứng nhận Quốc tế ICERT CENTRAL
Mã số thuế: 0401783654
Địa chỉ: K171/63 Trần Thái Tông, Phường An Khê, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0919 651 159
Email: dn@icert.vn

 
ICERT Miền Nam Công ty CP tư vấn chứng nhận Quốc tế ICERT GLOBAL
Mã số thuế: 0316085828
Địa chỉ: Tầng 4, 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh
Hotline: 0966 995 916

Tel: 028 6271 7639
Email: hcm@icert.vn
 
Hotline 24/7: 0963 889 585/ 0966 995 916