Dịch Vụ Phân Loại và Công Bố Trang Thiết Bị Y Tế - Kết Quả Nhanh Chóng Mới Nhất 2025 | Nhanh Chóng - Uy Tín

Ngày đăng:24/04/2025

Phân loại và công bố trang thiết bị y tế không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là “tấm vé thông hành” bắt buộc để sản phẩm được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam. Trong bối cảnh đang có nhiều cập nhật mới từ chính sách quản lý y tế như hiện nay, việc thực hiện đúng và nhanh các thủ tục này đang trở thành mối quan tâm hàng đầu của các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế. ICERT cung cáp dịch vụ phân loại và công bố trang thiết bị y tế giúp doanh nghiệp hạn chế rủi ro pháp lý, và rút ngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường.

Liên hệ ICERT ngay hôm nay để được hỗ trợ nhanh chóng, chính xác!

Tại sao cần phải phân loại và công bố trang thiết bị y tế?

Việc phân loại và công bố trang thiết bị y tế (TTBYT) là một bước bắt buộc và quan trọng nhằm đảm bảo chất lượng, tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm trước khi được đưa ra thị trường hoặc sử dụng trong các cơ sở y tế. Hoạt động này không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho cả doanh nghiệp và người tiêu dùng.

Tuân thủ quy định pháp luật hiện hành: Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ, mọi TTBYT lưu hành tại Việt Nam đều phải được phân loại và thực hiện công bố/đăng ký theo quy định. Đây là bước đầu tiên để hợp pháp hóa sản phẩm, tránh các rủi ro pháp lý như bị thu hồi, xử phạt hành chính hoặc cấm lưu hành.
Đảm bảo an toàn cho người sử dụng: Việc phân loại thiết bị theo mức độ rủi ro (loại A, B, C, D) giúp cơ quan quản lý và người dùng xác định mức độ kiểm soát cần thiết. Điều này góp phần giảm thiểu tai biến, sai sót khi sử dụng các thiết bị y tế, đặc biệt là những thiết bị có nguy cơ cao.
Tăng uy tín và năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp: Sản phẩm được phân loại và công bố hợp pháp thể hiện sự chuyên nghiệp và trách nhiệm của doanh nghiệp trong việc tuân thủ quy định, từ đó nâng cao hình ảnh thương hiệu và tạo niềm tin với khách hàng, đối tác, cũng như cơ quan quản lý.
Tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động nhập khẩu, đấu thầu và phân phối: Phân loại và công bố là điều kiện tiên quyết để thực hiện các hoạt động như: xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký tham gia đấu thầu tại các bệnh viện công lập, phân phối tại các hệ thống nhà thuốc, thiết bị y tế toàn quốc.

Cơ sở pháp lý về phân loại và công bố trang thiết bị y tế

Hoạt động phân loại và công bố trang thiết bị y tế tại Việt Nam được điều chỉnh bởi các văn bản pháp luật sau:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Quy định chi tiết về phân loại theo mức độ rủi ro (A, B, C, D), hình thức công bố và đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
Thông tư 05/2022/TT-BYT: Hướng dẫn cụ thể về hồ sơ, mẫu biểu, tiêu chí phân loại và quy trình thực hiện theo Nghị định 98.
Nghị định 96/2023/NĐ-CP: Sửa đổi, bổ sung Nghị định 98; cập nhật quy định về thời hạn lưu hành, hồ sơ nhập khẩu, và quản lý TTBYT có tính năng tương tự thiết bị y tế.

Ngoài ra, các công văn và hướng dẫn định kỳ từ Bộ Y tế cũng là cơ sở để doanh nghiệp cập nhật và tuân thủ đúng quy định pháp luật hiện hành.

Bảng phân loại thiết bị y tế A, B, C, D

Loại thiết bị y tế	Mức độ rủi ro	Ví dụ
Thiết bị y tế thuộc loại A	Mức độ rủi ro thấp	Giường Y tế, Khăn & Bộ khăn phẫu thuật, Băng ca vận chuyển bệnh nhân, Xe lăn cho người tàn tật, Bàn vận hành thủy lực đa chức năng,...
Thiết bị y tế thuộc loại B	Mức độ rủi ro trung bình thấp	Bộ xét nghiệm IVD nồng độ cồn trong máu, Mặt nạ thở oxy có túi, Bộ dây truyền dịch và Bộ dây truyền dịch an toàn, Bộ ống dẫn lưu,...
Thiết bị y tế thuộc loại C	Mức độ rủi ro trung bình cao	Bộ xét nghiệm định lượng RNA của vi rút Hepatitis C, Catheter tĩnh mạch trung tâm, Dao mổ điện,...
Thiết bị y tế thuộc loại D	Mức độ rủi ro cao	Dây dẫn chẩn đoán, Bộ cấy trong Điện cực ốc tai - Neuro Zti, Bộ vòng xoắn kim loại nút mạch, Bóng cắt nong mạch vành chống trượt,...

Lý do nên chọn dịch vụ phân loại và công bố trang thiết bị y tế của ICERT

Việc phân loại và công bố trang thiết bị y tế đúng quy định không chỉ là yêu cầu bắt buộc của pháp luật mà còn là bước khởi đầu quan trọng để sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Với kinh nghiệm và năng lực chuyên môn vững chắc, ICERT tự tin là đối tác tin cậy đồng hành cùng doanh nghiệp trong lĩnh vực này.

Am hiểu chuyên sâu về quy định pháp lý: Đội ngũ chuyên gia của ICERT có kiến thức vững vàng về Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP, Thông tư 05/2022/TT-BYT và các văn bản liên quan. Chúng tôi luôn cập nhật kịp thời các thay đổi mới nhất để đảm bảo hồ sơ của khách hàng tuân thủ đầy đủ và chính xác quy định pháp luật.
Quy trình chuyên nghiệp – tiết kiệm thời gian: ICERT xây dựng quy trình làm việc khoa học, minh bạch, giúp khách hàng hoàn tất thủ tục phân loại và công bố trang thiết bị y tế một cách nhanh chóng, giảm thiểu sai sót và tiết kiệm thời gian chờ đợi.
Tư vấn rõ ràng, hỗ trợ tận tâm: Khách hàng sẽ được tư vấn cụ thể về loại hình công bố phù hợp (A, B, C, D), hồ sơ cần chuẩn bị, phương thức nộp hồ sơ và các lưu ý quan trọng trong từng bước. Đội ngũ ICERT luôn đồng hành và hỗ trợ đến khi hoàn tất thủ tục.
Cam kết bảo mật và minh bạch: Mọi thông tin khách hàng cung cấp đều được ICERT bảo mật tuyệt đối. Đồng thời, các chi phí và lộ trình thực hiện đều được công khai rõ ràng, không phát sinh ngoài dự kiến.
Dịch vụ trọn gói – phù hợp với nhiều mô hình doanh nghiệp: Từ doanh nghiệp sản xuất trong nước đến đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế, ICERT đều có giải pháp phù hợp, hỗ trợ trọn gói từ tư vấn phân loại đến công bố, giúp khách hàng yên tâm tập trung vào hoạt động kinh doanh.

Quy trình phân loại TTBYT loại A, B, C, D

Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ khách hàng

Các chuyên viên của ICERT tiếp nhận hồ sơ yêu cầu công bố Trang Thiết Bị Y Tế từ phía khách hàng.

Bước 2: Kiểm tra tài liệu

Chuyên viên tiến hành rà soát và kiểm tra các tài liệu một cách kỹ lưỡng. Nếu phát hiện thiếu sót hoặc tài liệu chưa đạt yêu cầu, chuyên viên sẽ thông báo và tư vấn để khách hàng bổ sung, chỉnh sửa cho phù hợp.

Bước 3: Chốt hợp đồng

Sau khi tài liệu đạt yêu cầu, chuyên viên tiến hành báo giá, chốt hợp đồng với khách hàng và gửi tài liệu thẩm định đến chuyên gia.

Bước 4: Phân loại thiết bị

Chuyên gia ICERT thực hiện phân loại thiết bị theo đúng quy định và tiêu chuẩn hiện hành.

Bước 5: Trả kết quả

Khách hàng nhận kết quả phân loại trong vòng 2–3 ngày làm việc.

Quy trình công bố TTBYT

Đối với Trang Thiết Bị Y Tế loại A

Bước 1: Gửi hồ sơ:

Cơ sở chịu trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến ICERT. ICERT sẽ thực hiện thao tác nghiệp vụ chuẩn bị hồ sơ gửi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.

Bước 2: Thực hiện công bố

Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

Bước 3: Công khai hồ sơ

Trong 3 ngày làm việc kể từ ngày cấp Phiếu tiếp nhận, Sở Y tế sẽ công khai thông tin trên cổng thông tin điện tử về thiết bị y tế.

*Lưu ý:

Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Đối với Trang Thiết Bị Y Tế loại B, C, D

Bước 1: Gửi hồ sơ

Cơ sở gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến ICERT, ICERT sẽ thực hiện nghiệp vụ chuẩn bị hồ sơ gửi đến Sở Y tế nơi đặt trụ sở.

Bước 2: Thực hiện công bố

Khi hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế cấp “Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế”.

Bước 3: Công khai hồ sơ

Trong vòng 03 ngày làm việc, Sở Y tế sẽ công khai thông tin trên cổng thông tin điện tử, bao gồm tên và địa chỉ cơ sở mua bán.

Bước 4: Thương mại hóa

Cơ sở được phép thực hiện hoạt động mua bán TTBYT sau khi hoàn tất thủ tục công bố.

* Lưu ý:

Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Nếu có thay đổi về nhân sự, kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển, doanh nghiệp cần thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán.

Giải đáp thắc mắc thường gặp về phân loại và công bố trang thiết bị y tế

Sau khi công bố TTBYT thì có thể mua bán ngay không?

Với loại A: Có thể mua bán sau khi có phiếu tiếp nhận hồ sơ và công khai thông tin.

Với loại B, C, D: Chỉ được mua bán sau khi hoàn tất công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định."

Doanh nghiệp có thể tự công bố hay phải thông qua bên dịch vụ?

Doanh nghiệp hoàn toàn có thể tự thực hiện công bố, tuy nhiên quá trình này yêu cầu nắm rõ pháp lý, kỹ thuật và quy định hiện hành. Nếu chưa có kinh nghiệm, doanh nghiệp nên sử dụng dịch vụ hỗ trợ từ các tổ chức uy tín như ICERT để đảm bảo đúng thủ tục và tiết kiệm thời gian.

Có cần công bố lại khi thay đổi thông tin doanh nghiệp không?

Có. Khi doanh nghiệp thay đổi các thông tin quan trọng như:

Tên công ty
Địa chỉ trụ sở
Người đại diện pháp luật
Tên hoặc địa chỉ kho bảo quản

... thì bắt buộc phải thực hiện lại thủ tục công bố để cập nhật thông tin chính xác trên hệ thống.

Mức xử phạt nếu không công bố trang thiết bị y tế theo quy định là gì?

Theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, doanh nghiệp có thể bị xử phạt từ 30 triệu đến 50 triệu đồng nếu đưa TTBYT ra thị trường mà chưa thực hiện công bố theo đúng quy định, đồng thời có thể bị thu hồi sản phẩm.

Công bố TTBYT có cần thực hiện ở nhiều tỉnh nếu phân phối toàn quốc không?

Không cần. Việc công bố chỉ cần thực hiện một lần tại Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính hoặc nơi có kho hàng chính, sau đó có thể phân phối trên toàn quốc nếu đáp ứng yêu cầu quản lý, bảo quản và vận chuyển.