Công bố lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế loại B,C,D

Dịch vụ công bố Thực phẩm - Mỹ phẩm đơn giản, giúp doanh nghiệp duyệt hồ sơ nhanh chóng

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A

Dịch vụ phân loại và công bố trang thiết bị y tế - Kết quả nhanh chóng

Ngày đăng:04/11/2021

Trang thiết bị y tế (hay còn được gọi là thiết bị y tế) bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế, phương tiện vận chuyển chuyên dụng được sử dụng nhằm phục vụ cho các hoạt động y tế ,chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của mọi người. Theo nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2016, phân loại trang thiết bị y tế và công bố trang thiết bị y tế là các hành động bắt buộc phải thực hiện trước khi trang thiết bị y tế được thương mại hóa trên thị trường.

Nội dung chính

Phân loại và công bố trang thiết bị y tế là gì?
Dịch vụ phân loại và công bố trang trang thiết bị y tế
Liên hệ

Phân loại và Công bố Trang Thiết Bị Y Tế Là Gì?

Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế Là Gì?

Hiện nay, theo WHO (World Health Organization) có trên 10.000 chủng loại trang thiết bị y tế khác nhau với các công dụng và các mức độ rủi ro khác nhau. Vậy nên, việc phân loại trang thiết bị y tế là hoạt động tất yếu nhằm hỗ trợ cho việc công bố trang thiết bị y tế về sau. Cho nên, việc phân loại trang thiêt bị y tế loại A, B, C, D trở thành yêu cầu bắt buộc đối với mọi loại trang thiết bị y tế.

phan-loai-trang-thiet-bi-y-te

Phân loại trang thiết bị y tế A, B, C, D

Theo Điều 4 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, dựa trên mức độ rủi ro, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại như sau:

Nhóm 1: Các trang thiết bị y tế thuộc loại A

Nhóm 2: Các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

Trang thiết bị y tế loại B là TTBYT có mức độ rủi ro trung bình thấp.
Trang thiết bị y tế loại C là TTBYT có mức độ rủi ro trung bình cao.
Trang thiết bị y tế loại D là TTBYT có mức độ rủi ro cao.

Để có cái nhìn rõ ràng hơn về việc phân loại trang thiết bị y tế, mời quý khách hàng xem hình bên dưới.

Loại trang thiết bị y tế Mức độ rủi ro Ví dụ

Loại trang thiết bị y tế	Mức độ rủi ro	Ví dụ
A	Thấp	Que đè lưỡi
B	Trung bình - thấp	Kim tiêm
C	Trung bình - cao	Máy thở
D	Cao	Máy khử rung tim

Công bố trang thiết bị y tế là gì?

cong-bo-trang-thiet-bi-y-te
Tiếp nối với hoạt động phân loại trang thiết bị y tế, các sản phẩm sau khi đã được phân loại phải được tiến hành công bố trang thiết bị y tế. Dựa trên Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (gọi tắt là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2016:

Các sản phẩm trang thiết bị y tế loại A sau khi phân loại phải công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Sản phẩm trang thiết bị y tế loại B, C, D cần phải làm thủ tục đăng ký lưu hành để nhận số lưu hành sản phẩm và công bố số lưu hành trên nhãn sản phẩm khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Dịch vụ phân loại và công bố trang thiết bị y tế của ICERT GROUP

phan-loai-cong-bo-trang-thiet-bi-y-te

Phân loại trang thiết bị y tế

Quy trình dịch vụ

Nhận hồ sơ khách hàng: Các chuyên viên của ICERT tiếp nhận hồ sơ yêu cầu công bố Trang Thiết Bị Y Tế của khách hàng
Kiểm tra tài liệu: Chuyên viên rà soát và kiểm tra các tài liệu lại một lần, xem xét những điểm thiếu sót hay chưa ổn trong hồ sơ của khách hàng, nếu có bất kì vấn đề nào, chuyên viên sẽ thông báo đến quý khách hàng và tư vấn để khách hàng có thể chỉnh sửa và có những bổ sung hợp lí.
Chốt hợp đồng: Chuyên viên báo phí, chốt hợp đồng với khách hàng và gửi tài liệu thẩm định cho chuyên gia.
Phân loại: Chuyên gia thực hiện phân loại trang thiết bị y tế.
Nhận kết quả: Khách hàng nhận được kết qua sau 2-3 ngày làm việc.

Các hồ sơ khách hàng cần phải chuẩn bị

STT	Danh mục hồ sơ	Số lượng	Tình trạng	Ghi chú
1	Văn bản đề nghị phân loại trang thiết bị y tế	1	Bản gốc	TQC soạn
2	Catalouge của trang thiết bị y tế	1	Bản mềm	Khách hàng chuẩn bị
3	Tài liệu hướng dẫn sử dụng	1	Bản mềm	Khách hàng chuẩn bị
4	Tài liệu kĩ thuật	1	Bản mềm	Khách hàng chuẩn bị
5	Giấy tờ khác: CO; CFS; ISO và các giấy tờ liên quan đến việc phân loại ở nước ngoài (nếu có)	1	Bản mềm	Khách hàng chuẩn bị

Quý khách hàng có nhu cầu phân loại trang thiết bị y tế, xin vui lòng liên hệ ngay cho ICERT để nhận được dịch vụ tốt nhất:

Công bố trang thiết bị y tế của ICERT

Quy trình công bố trang thiết bị y tế:

Đối với trang thiết bị y tế loại A:

Gửi hồ sơ: Cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định cho ICERT, ICERT sẽ thực hiện các thao tác nghiệp vụ chuẩn bị hồ sơ gửi đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
Thực hiện công bố: Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
Công khai hồ sơ trên cổng thông tin: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin chi tiết về trang thiết bị y tế.

Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D:

Gửi hồ sơ: Cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định cho ICERT, ICERT sẽ thực hiện các thao tác nghiệp vụ chuẩn bị hồ sơ gửi đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
Thực hiện công bố: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp “Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế”
Công khai hồ sơ: Trong thời hạn 3 ngày làm việc, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử bao gồm: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Thương mại hóa: Cơ sở thương mại TTBYT thuộc loại B,C,D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định.

Một số lưu ý trong quá trình hoạt động phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT nếu có sự thay đổi về:

Nhân sự
Kho bảo quản
Phương tiện vận chuyển.

Doanh nghiệp cần đảm bảo các yêu cầu về bảo quản nhiệt độ, độ ẩm, phòng cháy chữa cháy đúng theo quy định đã đăng ký.

Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Quý khách hàng có nhu cầu phân loại trang thiết bị y tế, xin vui lòng liên hệ ngay cho ICERT để nhận được dịch vụ tốt nhất:

Tại sao lại chọn ICERT?

Dịch vụ trọn gói

Đối với ngành hàng trang thiết bị y tế, ICERT GROUP có gói dịch vụ tổng thể bao gồm Phân loại trang thiết bị y tế, công bố trang thiết bị y tế, tư vấn ISO 13485, giấy CFS. Với gói dịch vụ trọn gói này. Các doanh nghiệp có thể tự tin sử dụng 1 gói dịch vụ duy nhất với đầy đủ các chứng từ thủ tục. Các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế hoàn toàn có thể sử dụng gói dịch vụ này để đảm bảo sản phẩm của mình đầy đủ.

Đội ngũ chuyên viên chuyên nghiệp

Với hơn 8 năm kinh nghiệm trong ngành tư vấn chứng nhận và thực hiện các chứng từ khác, ICERT GROUP đã xây dựng được một đội ngũ chuyên gia đào tạo có năng lực chuyên môn cao. Cùng với tinh thần trách nhiệm cao, sự tâm huyết với nghề, lấy chất lượng công việc làm nòng cốt và đã trải qua các khóa đào tạo đặc biệt trong và ngoài nước về tư vấn hệ thống quản lý. ICERT tự tin với đội ngũ chuyên gia cua mình, quý khách hàng sẽ mang đến cho khách hàng dịch vụ tốt nhất - nhanh nhất -tiết kiệm nhất.

Chi phí tiết kiệm nhất

Chi phí phân loại của ICERT luôn luôn tốt nhất và phù hợp nhất với từng loại sản phẩm chuyên biệt. ICERT cam kết luôn cắt giảm những bước không cần thiết, không sinh thêm các bước nhằm nâng cao chi phí của khách hàng. Cam kết đạt dịch vụ tốt nhất.

Thủ tục thuận tiện, hỗ trợ tối đa

Với chuyên gia nhiều năm trong nghề, đảm bảo việc quý trình phân loại diễn ra trong thời gian nhanh nhất, trong vòng khoảng từ 2-3 ngày. Hỗ liên hệ tư vấn 24/7.

Chi nhánh 3 miền

Hiện nay, ICERT đã có mặt tại 3 miền ở Hà Nội, Đà Nẵng và TPHCM, vậy nên có thể đảm bảo cung cấp dịch vụ phân loại cho toàn bộ mọi miền tổ quốc, mọi tỉnh thành trong thời gian sớm nhất.

Mọi thắc mắc trong suốt quá trình phân loại, tư vấn trang thiết bị y tế xin vui lòng liên hệ đến hotline ICERT, ICERT cam kết sẽ hỗ trợ tư vấn đầy đủ, chuyên nghiệp cho quý khách hàng. Đảm bảo mọi điều kiện để hoạt động phân loại, công bố trang thiết bị y tế diễn ra một cách tốt đẹp nhất: