Tiêu chuẩn ISO 15189 là hệ thống tiêu chuẩn giúp các phòng xét nghiệm y tế nâng cao năng lực quản lý về chất lượng cũng như tăng mức độ tin cậy trong kết quả xét nghiệm, chẩn đoán.
Hệ thống tiêu chuẩn ISO 15189: 2012 đánh giá chất lượng các phòng xét nghiệm
Theo định nghĩa, trong tiêu chuẩn ISO 15189 được tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO ban hành. Đây là tiêu chuẩn yêu cầu về chất lượng và năng lực của phòng xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001, ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế.
Hiện nay phiên bản mới nhất được áp dụng của tiêu chuẩn này là ISO 15189: 2012 (ban hành năm 2012 thay thế cho tiêu chuẩn ISO 15189: 2007) và được Việt Nam chuyển thành Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 15189: 2014. Đây là tiêu chuẩn để các phòng xét nghiệm áp dụng thực hiện cũng như để đánh giá chất lượng các phòng xét nghiệm.
Việc vận hành hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn này giúp các khoa xét nghiệm nâng cao tính chính xác, đảm bảo độ tin cậy, thúc đẩy việc thừa nhận kết quả giữa các cơ sở khám và điều trị bệnh nhân trên toàn quốc.
ISO 15189:2012 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7782:2008) là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001, ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế.
Tiêu chuẩn này được sử dụng khi phòng xét nghiệm y tế cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng để nâng cao năng lực kỹ thuật hoặc để được đánh giá công nhận theo VILAS hoặc tương đương. Trường hợp phòng xét nghiệm mong muốn nâng cao chất lượng dịch vụ và sự thỏa mãn của khách hàng thì cần áp dụng thêm tiêu chuẩn ISO 9001:2008 để có một hệ thống quản tích hợp cả năng lực kỹ thuật và chất lượng dịch vụ của phòng xét nghiệm.
ISO 15189 bao gồm 15 yêu cầu về quản lý tương tự các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hay các yêu cầu về hệ thống quản lý trong ISO 9001:2008 và 8 yêu cầu kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm như: năng lực, tay nghề cán bộ xét nghiệm; kiểm soát điều kiện môi trường; kiểm soát thiết bị xét nghiệm; công tác chuẩn bị trước khi xét nghiệm; kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm…
Hệ thống tiêu chuẩn ISO 15189: 2012 đánh giá chất lượng các phòng xét nghiệm
Tại Việt Nam mặc dù chưa có quy định bắt buộc các phòng xét nghiệm cần phải xây dựng ISO 15189 tuy nhiên Bộ Y tế khá quan tâm đến chất lượng xét nghiệm của các cơ sở Y tế. Chính vì thế Bộ Y tế đã ban hành thông tư 01/2013/TT-BYT- Thông tư hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở hám bệnh, chữa bệnh và Quyết định số: 5530/QQD-BYT- Quyết định hướng dẫn xây dụng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm. Cả 2 thông tư trên đều nhằm mục đích chuẩn hóa các phòng xét nghiệm, trong đó bao gồm nhiều nội dung trong ISO 15189.
Hiện nay có nhiều cơ sở y tế đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 15189:2012 như Labo xét nghiệm MEDLATEC Hải Phòng. Để đạt được tiêu chuẩn ISO 15189:2012 cho phòng xét nghiệm, MEDLATEC đã trải qua thời gian áp dụng thực hiện các tiêu chuẩn của ISO đối với các xét nghiệm được thực hiện tại labo, phải vượt qua các kỳ đánh giá, kiểm tra nội ngoại bộ. Cuối cùng là thời gian khắc phục bổ sung để hoàn thiện một quy trình thực hiện, quản lý xét nghiệm thực sự chất lượng. Hoặc như Khoa Vi sinh Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức vừa được Văn phòng Công nhận chất lượng (BOA) công nhận năng lực phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc tế về ISO 15189:2012.
GS.TS Trần Bình Giang – Giám đốc Bệnh viện nhấn mạnh, việc đạt chứng chỉ ISO 15189:2012 mới là thành công bước đầu, là nền tảng quan trọng để các khoa trong hệ thống xét nghiệm của bệnh viện duy trì hiệu quả hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn quốc tế vào công tác hàng ngày, cần duy trì đảm bảo mục tiêu chất lượng phải là thực chất, vững bền, thường xuyên kiểm tra, đáng giá để đạt kết quả tốt.
Khoa Vi sinh Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức đón nhận chứng chỉ ISO 15189:2012
Để thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012, chuẩn hóa các hoạt động xét nghiệm tại Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức được thực hiện đồng bộ, thống nhất nhằm đảm bảo kết quả chính xác và nhanh chóng, đem lại sự an tâm và tin tưởng cho người bệnh.
An Dương - VietQ
