Tiêu chuẩn ISO 15189- tiền đề nâng cao năng lực, chất lượng phòng xét nghiệm

Ngày đăng: 05/09/2022
Tiêu chuẩn ISO 15189 là hệ thống tiêu chuẩn giúp các phòng xét nghiệm y tế nâng cao năng lực quản lý về chất lượng cũng như tăng mức độ tin cậy trong kết quả xét nghiệm, chẩn đoán.

Hệ thống tiêu chuẩn ISO 15189: 2012 đánh giá chất lượng các phòng xét nghiệm

Theo định nghĩa, trong tiêu chuẩn ISO 15189 được tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO ban hành. Đây là tiêu chuẩn yêu cầu về chất lượng và năng lực của phòng xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001, ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế.

Hiện nay phiên bản mới nhất được áp dụng của tiêu chuẩn này là ISO 15189: 2012 (ban hành năm 2012 thay thế cho tiêu chuẩn ISO 15189: 2007) và được Việt Nam chuyển thành Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 15189: 2014. Đây là tiêu chuẩn để các phòng xét nghiệm áp dụng thực hiện cũng như để đánh giá chất lượng các phòng xét nghiệm.

Việc vận hành hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn này giúp các khoa xét nghiệm nâng cao tính chính xác, đảm bảo độ tin cậy, thúc đẩy việc thừa nhận kết quả giữa các cơ sở khám và điều trị bệnh nhân trên toàn quốc.

ISO 15189:2012 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7782:2008) là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001, ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế.

Tiêu chuẩn này được sử dụng khi phòng xét nghiệm y tế cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng để nâng cao năng lực kỹ thuật hoặc để được đánh giá công nhận theo VILAS hoặc tương đương. Trường hợp phòng xét nghiệm mong muốn nâng cao chất lượng dịch vụ và sự thỏa mãn của khách hàng thì cần áp dụng thêm tiêu chuẩn ISO 9001:2008 để có một hệ thống quản tích hợp cả năng lực kỹ thuật và chất lượng dịch vụ của phòng xét nghiệm.

ISO 15189 bao gồm 15 yêu cầu về quản lý tương tự các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hay các yêu cầu về hệ thống quản lý trong ISO 9001:2008 và 8 yêu cầu kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm như: năng lực, tay nghề cán bộ xét nghiệm; kiểm soát điều kiện môi trường; kiểm soát thiết bị xét nghiệm; công tác chuẩn bị trước khi xét nghiệm; kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm…

Hệ thống tiêu chuẩn ISO 15189: 2012 đánh giá chất lượng các phòng xét nghiệm 

Tại Việt Nam mặc dù chưa có quy định bắt buộc các phòng xét nghiệm cần phải xây dựng ISO 15189 tuy nhiên Bộ Y tế khá quan tâm đến chất lượng xét nghiệm của các cơ sở Y tế. Chính vì thế Bộ Y tế đã ban hành thông tư 01/2013/TT-BYT- Thông tư hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở hám bệnh, chữa bệnh và Quyết định số: 5530/QQD-BYT- Quyết định hướng dẫn xây dụng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm. Cả 2 thông tư trên đều nhằm mục đích chuẩn hóa các phòng xét nghiệm, trong đó bao gồm nhiều nội dung trong ISO 15189.

Hiện nay có nhiều cơ sở y tế đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 15189:2012 như Labo xét nghiệm MEDLATEC Hải Phòng. Để đạt được tiêu chuẩn ISO 15189:2012 cho phòng xét nghiệm, MEDLATEC đã trải qua thời gian áp dụng thực hiện các tiêu chuẩn của ISO đối với các xét nghiệm được thực hiện tại labo, phải vượt qua các kỳ đánh giá, kiểm tra nội ngoại bộ. Cuối cùng là thời gian khắc phục bổ sung để hoàn thiện một quy trình thực hiện, quản lý xét nghiệm thực sự chất lượng. Hoặc như Khoa Vi sinh Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức vừa được Văn phòng Công nhận chất lượng (BOA) công nhận năng lực phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc tế về ISO 15189:2012.

GS.TS Trần Bình Giang – Giám đốc Bệnh viện nhấn mạnh, việc đạt chứng chỉ ISO 15189:2012 mới là thành công bước đầu, là nền tảng quan trọng để các khoa trong hệ thống xét nghiệm của bệnh viện duy trì hiệu quả hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn quốc tế vào công tác hàng ngày, cần duy trì đảm bảo mục tiêu chất lượng phải là thực chất, vững bền, thường xuyên kiểm tra, đáng giá để đạt kết quả tốt.

Khoa Vi sinh Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức đón nhận chứng chỉ ISO 15189:2012

Để thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012, chuẩn hóa các hoạt động xét nghiệm tại Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức được thực hiện đồng bộ, thống nhất nhằm đảm bảo kết quả chính xác và nhanh chóng, đem lại sự an tâm và tin tưởng cho người bệnh.

An Dương - VietQ

tin tức cùng chuyên mục:
TCVN 13875:2023 giúp đánh giá sự an toàn, kiểm soát vi khuẩn E.coli và Coliform trong chuỗi thực phẩm (29 Lượt xem)
Quy định mới về kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa trong sản xuất (39 Lượt xem)
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về Hệ thống công trình hạ tầng kỹ thuật (44 Lượt xem)
ISO 18091:2020 – điểm nhấn tại Việt Nam (56 Lượt xem)
Trái cây sấy khô bắt buộc phải công bố chất lượng, tuân thủ yêu cầu về an toàn thực phẩm (74 Lượt xem)
Quản lý chất lượng thép trong tình hình mới (58 Lượt xem)
Mứt tết bắt buộc phải công bố chất lượng trước khi lưu thông trên thị trường (56 Lượt xem)
Giảm mối nguy về an toàn nhờ áp dụng tích hợp ISO 45001 với công cụ TPM, Kaizen, 5S (55 Lượt xem)
Lấy ý kiến Dự thảo Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thiết kế đường cao tốc (82 Lượt xem)
Đề xuất sửa đổi nội dung về tiêu chuẩn, quy chuẩn trong nông nghiệp (74 Lượt xem)
Thiết kế, xây dựng bãi chôn lấp chất thải nguy hại theo TCVN 13439:2022 (81 Lượt xem)
ISO 14024:2018 - nền tảng cho kinh tế 'Low Carbon' (85 Lượt xem)
Lắp đặt hệ thống chữa cháy dạng đóng gói theo TCVN 13926:2023 giúp chữa cháy hiệu quả (82 Lượt xem)
Tiêu chuẩn ISO về biến đổi khí hậu hướng đến mục tiêu phát triển bền vững (72 Lượt xem)
Xử lý nhiều vụ việc vi phạm về tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng sản phẩm hàng hóa (84 Lượt xem)
Gỗ công nghiệp sẽ an toàn hơn khi áp dụng quy chuẩn mới (105 Lượt xem)
PGS. Vũ Minh Khương: 'Đầu tư vào năng suất không chỉ là câu chuyện của doanh nghiệp' (120 Lượt xem)
Giấy chứng nhận sản phẩm hữu cơ có thời hạn bao lâu? (127 Lượt xem)
Bộ Xây dựng chỉ ra 5 vướng mắc nổi bật liên quan đến QCVN 06:2022/BXD (129 Lượt xem)
Lấy ý kiến dự thảo Tiêu chuẩn quốc gia về tro bay (96 Lượt xem)
HƠN 3000 DOANH NGHIỆP ĐƯỢC CHUYÊN GIA CỦA ICERT TƯ VẤN, ÁP DỤNG HIỆU QUẢ VÀ ĐẠT CHỨNG NHẬN THEO TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VÀ QUỐC TẾ
ICERT Miền Bắc Công ty CP Tư vấn Chứng nhận Quốc tế ICERT
Mã số thuế: 0108091764
Địa chỉ:  Số 07, ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 0963 889 585

Tel: 024 6650 6199
Email: hn@icert.vn
DMCA.com Protection Status
ICERT Miền Trung Công ty CP tư vấn chứng nhận Quốc tế ICERT CENTRAL
Mã số thuế: 0401783654
Địa chỉ: K171/63 Trần Thái Tông, Phường An Khê, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 
0966 995 916
Email: dn@icert.vn
 
ICERT Miền Nam Công ty CP tư vấn chứng nhận Quốc tế ICERT GLOBAL
Mã số thuế: 0316085828
Địa chỉ: Tầng 4, 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh
Hotline: 0966 995 916

Tel: 028 6271 7639
Email: hcm@icert.vn
 
Hotline 24/7: 0966.995.916/ 0963.889.585
Nhắn tin zalo ICERT