Tiêu chuẩn dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế tiếp thị sản phẩm của họ ở các quốc gia khác nhau nhằm đảm bảo tính nhất quán của thông tin được cung cấp trên các thiết bị y tế vừa được cập nhật.
Trang thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, chủng loại đa dạng, luôn được cập nhật ứng dụng tiến bộ khoa học công nghệ mới, thế hệ công nghệ luôn thay đổi.
Trang thiết bị y tế ngày nay đã trở thành yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ cho người thầy thuốc trong chẩn đoán và điều trị bệnh nhân được chính xác, nhanh chóng, an toàn và hiệu quả.
Bên cạnh đó, những thông tin, ký hiệu đồ họa được gắn trên các trang thiết bị y tế đòi hỏi cũng phải mang tính chính xác, thống nhất. Một tiêu chuẩn xác định các ký hiệu để sử dụng cùng với thông tin do nhà sản xuất cung cấp vừa được cập nhật.
Được thông qua trên toàn thế giới, ISO 15223-1,Thiết bị y tế - Ký hiệu để sử dụng cùng với thông tin do nhà sản xuất cung cấp - Phần 1: Yêu cầu chung, áp dụng cho các ký hiệu được sử dụng trên nhiều loại thiết bị y tế, cả trên bao bì so với thông tin kèm theo. Tiêu chuẩn này vừa được sửa đổi để cải thiện những định nghĩa và mô tả cũng như bao gồm ký hiệu mới để phù hợp với những yêu cầu quy định khác nhau.
Tiêu chuẩn này dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế tiếp thị sản phẩm của họ ở các quốc gia khác nhằm đảm bảo tính nhất quán của thông tin được cung cấp. Nó cũng có thể hữu ích cho người tiêu dùng sử dụng các thiết bị này vì nó tạo điều kiện cho họ hiểu biết và do đó cho phép họ đưa ra những lựa chọn sáng suốt.
ISO 15223-1 được phát triển bởi Ủy ban kỹ thuật ISO ISO / TC 210, Quản lý chất lượng và các khía cạnh chung liên quan của trang thiết bị y tế, ban thư ký do ANSI, thành viên của ISO tại Hoa Kỳ, nắm giữ. Nó có sẵn từ thành viên ISO ở quốc gia của bạn hoặc từ ISO Store.
Hà My - VietQ
