CE MARKING CHO THIẾT BỊ Y TẾ
Tất cả các thiết bị y tế đều tuân theo các nguyên tắc của Chỉ thị Thiết bị Y tế 2007/47/EC được công bố trong phạm vi Chỉ thị Cách tiếp cận mới trong Liên minh Châu Âu. Nói tóm lại, tất cả các thiết bị y tế phải tuân thủ các yêu cầu thiết yếu của Chỉ thị này. Tuân thủ các yêu cầu pháp lý toàn diện này có nghĩa là mức độ bảo vệ sức khỏe, hiệu suất và an toàn cao, tức là chất lượng cho bệnh nhân, người dùng và bên thứ ba gọi chung.
Dấu CE trên thiết bị y tế có nghĩa là nhà sản xuất đã sản xuất các thiết bị này theo các yêu cầu cơ bản có thể áp dụng. Tùy thuộc vào việc phân loại sản phẩm, một cơ quan được thông báo có liên quan đến quá trình đánh giá như một cơ quan độc lập và vô tư. Do đó, mã số của tổ chứng chứng nhận cũng phải được gắp kèm với dấu CE đã cấp.
Dấu CE đảm bảo rằng thiết bị y tế được sản xuất theo các yêu cầu áp dụng của các chỉ thị và luật pháp quốc gia. Đối với bất kỳ thiết bị y tế nào, quy trình này được gọi là quy trình đánh giá sự phù hợp, bao gồm:
• An toàn: Rủi ro và tác dụng phụ được phân tích, đánh giá và giảm thiểu. Tương thích sinh học đạt được, nguy cơ nhiễm trùng giảm và loại bỏ. An toàn điện, điện từ và cơ khí được cung cấp. Kết hợp sản phẩm được phép hoặc bị cấm. Hướng dẫn an toàn được kiểm tra để đảm bảo đầy đủ và dễ hiểu.
• Hiệu suất và lợi ích: Đánh giá lâm sàng hoặc chẩn đoán các thiết bị y tế được thực hiện, tuân thủ các thông số kỹ thuật sản phẩm được chỉ định, lợi ích chẩn đoán được cung cấp và độ chính xác của phép đo được tăng lên.
• Giám sát: Trong toàn bộ vòng đời của thiết bị y tế, nhà sản xuất và thiết bị y tế được theo dõi.
NHỮNG LỢI ÍCH KHI ĐẠT CHỨNG NHẬN CE MARKING
Chứng nhận CE Marking giống như phiếu thông hành, từ đó giúp sản phẩm thiết bị y tế thuận tiện lưu thông. Khi có chứng chỉ CE Marking, doanh nghiệp sẽ nhận được rất nhiều lợi ích và cơ hội phát triển từ nó.
• Sản phẩm thiết bị y tế được gắn dấu CE, đồng nghĩa chất lượng của nó đạt chuẩn Châu Âu. Từ đó, việc mở rộng thị trường trong và ngoài nước là rất dễ dàng nhất là tại các quốc gia thuộc liên minh Châu Âu. Khi hàng được xuất khẩu ra nước bạn, giá trị sản phẩm sẽ tăng lên rất nhiều.
• Giúp doanh nghiệp nâng cao giá trị thương hiệu, đẩy mạnh tính cạnh tranh của sản phẩm. Việc kinh doanh sẽ phát triển với lợi nhuận cao hơn không chỉ tại thị trường nước ngoài mà sẽ có lợi thế ngay cả với thị trường trong nước.
• Nói đến chất lượng đạt chuẩn Châu Âu thì khách hàng nào cũng mong muốn sở hữu. Sản phẩm chất lượng tốt sẽ giành được lòng tin và sự yêu mến của khách hàng. Đây là chiến lược kinh doanh hàng đầu của mọi thương hiệu.
• Dấu CE đảm bảo sản phẩm của bạn có thể vào Liên minh Châu Âu và cho phép di chuyển tự do trên gần 30 quốc gia tạo nên Khu vực kinh tế Châu Âu, cho phép bạn tiếp cận trực tiếp với hơn 500 triệu người tiêu dùng. Nếu một sản phẩm bắt buộc gắn dấu CE mà chưa được gắn dấu, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối có thể bị phạt và phải đối mặt với việc thu hồi sản phẩm đắt tiền – vì vậy việc tuân thủ là rất cần thiết.
CÁC SẢN PHẨM BẮT BUỘC GẮN DẤU CE TẠI THỊ TRƯỜNG CHÂU ÂU
Dấu CE được áp dụng cho một loạt các sản phẩm, từ đồ chơi đến thiết bị điện, từ chất nổ dân dụng đến thiết bị y tế, từ thang máy đến thiết bị điều áp. Danh sách đầy đủ của các nhóm sản phẩm này như sau:
1. Máy móc công nghiệp
2. Thiết bị điện và điện tử bao gồm: AC 50V ~ 1000V , DC 75V ~ 1500V
3. Tương thích điện từ
5. Thiết bị y tế cấy dưới da
6. Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm
7. Thang máy
8. Đồ chơi trẻ em
9. Bình áp suất đơn
10. Thiết bị đốt nhiên liệu khí đốt
11. Thiết bị vô tuyến và thiết bị đầu cuối viễn thông
12. Dụng cụ cân không tự động
13. Thiết bị bảo vệ cá nhân
14. Nồi hơi nước nóng
15. Vật liệu xây dựng
16. Cáp treo được lắp đặt để chuyên chở con người
17. Thiết bị áp lực
18. Các loại thuốc nổ dân dụng
19. Du thuyền
20. Dụng cụ đo lường
21. Pháo hoa
22. Các sản phẩm liên quan đến năng lượng, thiết kế sinh thái
23. Thiết bị, hệ thống bảo vệ được sử dụng trong không gian dễ cháy nổ
24. Tủ lạnh và tủ đông dân dụng
25. Môi trường gây nổ
Như trong danh sách có nêu ra thiết bị y tế (khẩu trang y tế, đồ bảo hộ phòng dịch,…) là các sản phẩm bắt buộc phải được đánh giá và gắn dấu CE trên sản phẩm trước khi đưa vào thị trường Châu Âu. Bởi vậy doanh nghiệp muốn xuất khẩu sản phẩm thiết bị y tế sang thị trường này cần tuân thủ các yêu cầu để tránh những rủi ro không đáng có.
DẤU CE KHÔNG BẮT BUỘC ĐỐI VỚI CÁC MỤC
1. Hóa chất
2. Dược phẩm
3. Mỹ phẩm và thực phẩm
Ngoài ra, Liên Minh Châu Âu không yêu cầu dấu CE với các mặt hàng về dệt may, hóa chất, thực phẩm.
CÁC BƯỚC TRIỂN KHAI ĐỂ GẮN DẤU CE MARKING CHO SẢN PHẨM THIẾT BI Y TẾ
Bước đầu tiên, doanh nghiệp cần xác minh liệu (các) sản phẩm có nằm trong định nghĩa của thiết bị y tế theo Điều 1 khoản 2a) của Chỉ thị 93/42 / EEC hay không.
Thứ hai, doanh nghiệp cần loại trừ (các) sản phẩm của doanh nghiệp nằm trong định nghĩa của thiết bị y tế cấy ghép hoạt động (Chỉ thị 90/385 / EEC) hoặc thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Chỉ thị 98/79 / EC).
Cuối cùng, doanh nghiệp phải xác minh rằng không có điều khoản loại trừ nào khác có trong Điều đầu tiên của Chỉ thị 93/42 / EEC được áp dụng. Nếu tất cả các điều kiện này được đáp ứng, Chỉ thị 93/42 / EEC sẽ được áp dụng.
CÁC YÊU CẦU THẨM TRA ĐỐI VỚI CE MARKING CHO THIẾT BỊ Y TẾ
Các Chỉ thị Tiếp cận mới cho việc gắn nhãn CE đã được thiết kế bởi Liên minh Châu Âu theo cách thức bao trùm, trong phạm vi tương ứng, tất cả các yêu cầu đối với các sản phẩm từ mỗi lĩnh vực.
Tuy nhiên, có thể có nhiều hơn một Chỉ thị Tiếp cận mới áp dụng cho cùng một sản phẩm. Hơn nữa, các quy định khác (như luật định hàng ngang về hóa chất hoặc môi trường) có thể được áp dụng.
Chỉ thị 93/42 / EEC về thiết bị y tế (MDD) quy định các yêu cầu chung mà sản phẩm phải đáp ứng để nhà sản xuất gắn dấu CE. Đây là những thứ gọi là Các yêu cầu thiết yếu được liệt kê trong Phụ lục I của MDD. Việc tuân thủ các yêu cầu thiết yếu phải được chứng minh bằng đánh giá lâm sàng theo Phụ lục X của Chỉ thị 93/42 / EEC.
TỔ CHỨNG CHỨNG NHẬN CE
Trong Chỉ thị về thiết bị y tế, thiết bị y tế được phân loại theo các quy định của Phụ lục IX của MDD là loại I (nguy cơ thấp), nhóm IIa hoặc IIb (nguy cơ trung bình) hoặc loại III (nguy cơ cao). Sự tham gia của một tổ chức chứng nhận là không cần thiết cho các thiết bị y tế thuộc loại I, trừ khi chúng có một chức năng đo lường hoặc được đưa vào thị trường trong tình trạng vô trùng.
Tổ chức chứng nhận tiến hành thẩm tra hầu hết quy trình quản lý chất lượng của nhà sản xuất. Đối với tất cả các thiết bị y tế thuộc loại III và đối với thiết bị y tế thuộc loại IIa và IIb trên cơ sở đại diện, thiết kế của thiết bị y tế và sự tuân thủ các yêu cầu cần thiết phải được Tổ chức chứng nhận kiểm tra. Tổ chức chứng nhận sẽ cầp chứng chỉ cho biết sản phẩm đã đạt các yêu cầu của CE hay chưa, bằng cách tham chiếu đến một trong các Phụ lục II đến VI của MDD, những gì đã được xác minh.
TÀI LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ CẦN GẮN DẤU CE MARKING
Trước khi gửi đơn đăng ký cho tới một Tổ chức chứng nhân hoặc chậm nhất là khi đưa thiết bị đầu tiên thuộc loại tương ứng ra thị trường, nhà sản xuất phải thiết lập tài liệu kỹ thuật cho sản phẩm thiết bị y tế cần gắn nhãn CE của mình. Các tài liệu kỹ thuật phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật đối với thiết bị y tế được nêu ra trong Chỉ thị.
Nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền tại Cộng đồng Châu Âu phải giữ bản sao tài liệu kỹ thuật trong thời gian ít nhất 5 năm, trong trường hợp thiết bị cấy ghép ít nhất 15 năm sau khi sản phẩm cuối cùng được đưa ra thị trường.
GẮN DẤU CE MARKING LÊN SẢN PHẨM
Khi các bước cần thiết đã được hoàn tất, dấu CE phải được gắn lên sản phẩm thiết bị y tế. Dấu CE phải được đặt rõ ràng và rõ ràng trên sản phẩm hoặc, nếu không thể do bản chất của sản phẩm, thì phải được in vào bao bì và tài liệu kèm theo. Dấu CE phải bao gồm các chữ cái ‘CE’ ban đầu có dạng sau:
Các thành phần khác nhau của dấu CE phải có cùng kích thước thẳng đứng và có thể không nhỏ hơn 5 mm. Nếu dấu CE được giảm hoặc mở rộng thì phải tuân thủ đúng tỷ lệ được đưa ra trong bản vẽ ở trên.
LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN THÊM VỀ DỊCH VỤ
|
Công ty Cổ phần Tư vấn Chứng nhận Quốc tế ICERT
Hotline: Miền Bắc: 0963 889 585/ Miền Trung: 0919 651 159/ Miền Nam: 0966 995 916
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội
Địa chỉ: Số 07, ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Mobile: 0963 889 585 | Điện thoại: 024 6650 6199
Email: hn@icert.vn
Chi nhánh Miền Trung
Địa chỉ: K171/63 Trần Thái Tông, Phường An Khê, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Điện thoại: 0919 651 159
Email: dn@icert.vn
Chi nhánh Miền Nam
Địa chỉ: Tầng 4 số 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh
Mobile: 0966 995 916 | Điện thoại: 028 6271 7639
Email: hcm@icert.vn
