Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo ISO TCVN 13485

Ngày đăng: 04/01/2022
Vai trò của trang thiết bị y tế trong khám chữa bệnh là vô cùng quan trọng, bởi nó liên quan trực tiếp đến tính mạng bệnh nhân. Để giúp các doanh nghiệp quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, Doanh nghiệp Tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO đã cho ra đời ISO 13485 Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng- Yêu cầu đối với các mục đích chế định. Tiêu chuẩn được hầu hết các nước trên thế giới chấp nhận thành tiêu chuẩn quốc gia của mình.

Ở Việt Nam cũng vậy, tiêu chuẩn này đã được chấp nhận thành TCVN ISO 13485:2017. Kể từ khi ra đời, tiêu chuẩn này được các doanh nghiệp quan tâm áp dụng, đặc biệt trong thời gian xảy ra đại dịch Covid-19 từ năm 2020 đến nay, để nâng cao hiệu lực, hiệu quả quản lý chất lượng trong sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế.

Theo tiêu chuẩn ISO, trang thiết bị y tế (medical device) là các dụng cụ, thiết bị, công cụ, khí cụ, phần cấy ghép, thuốc thử để sử dụng in-vitro, phần mềm, vật liệu hoặc hạng mục tương tự hay liên quan khác mà nhà sản xuất dự định sẽ sử dụng riêng biệt hoặc kết hợp cho con người với một hoặc nhiều mục đích y tế cụ thể sau: chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm nhẹ bệnh tật; chẩn đoán, theo dõi, điều trị, làm giảm hoặc bù đắp tổn thương;

Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu hoặc quá trình sinh lý; hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; kiểm soát sự thụ thai; khử khuẩn trang thiết bị y tế; cung cấp thông tin bằng biện pháp xét nghiệm in-vitro mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người; và không đạt được hành động dự kiến ban đầu trong hoặc trên cơ thể con người bằng biện pháp dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất nhưng có thể được hỗ trợ về tính năng dự kiến theo những biện pháp như vậy.

Tuy nhiên, có các sản phẩm có thể được coi là trang thiết bị y tế ở một số vùng lãnh thổ nhưng cũng có thể không được coi là trang thiết bị y tế ở một số vùng lãnh thổ khác, bao gồm: chất khử khuẩn; phương tiện hỗ trợ cho người khuyết tật; các thiết bị kết hợp các mô của động vật và/hoặc người; thiết bị thụ tinh in-vitro hoặc công nghệ hỗ trợ sinh sản.

1

Tiêu chuẩn TCVN ISO 13485 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một doanh nghiệp cần chứng tỏ khả năng của mình trong việc cung cấp trang thiết bị y tế và dịch vụ liên quan đáp ứng một cách nhất quán các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định hiện hành.

Những doanh nghiệp này có thể tham gia vào một hay nhiều giai đoạn trong vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ về trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật).

Các nhà cung ứng hoặc các doanh nghiệp bên ngoài khác cung cấp sản phẩm, bao gồm cả các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho các doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn này cũng có thể áp dụng tiêu chuẩn này.

Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn này được áp dụng cho các doanh nghiệp không phân biệt quy mô và loại hình, trừ trường hợp ngoại lệ nếu được nêu ra. Bất cứ khi nào các yêu cầu được quy định là áp dụng cho trang thiết bị y tế, thì các yêu cầu đó đồng thời cũng sẽ được áp dụng đối với dịch vụ liên quan do doanh nghiệp cung cấp.

Các quá trình theo yêu cầu của tiêu chuẩn này có thể áp dụng được cho doanh nghiệp, nhưng không được doanh nghiệp thực hiện, thì vẫn thuộc trách nhiệm của doanh nghiệp và được quy định trong hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp thông qua việc theo dõi, duy trì và kiểm soát các quá trình này. Nếu các yêu cầu chế định hiện hành cho phép có các ngoại lệ về kiểm soát thiết kế và phát triển thì có thể sử dụng điều này để lý giải cho việc loại trừ kiểm soát thiết kế và phát triển khỏi hệ thống quản lý chất lượng.

Những yêu cầu chế định có thể cung cấp những cách tiếp cận khác được đề cập trong hệ thống quản lý chất lượng. Trách nhiệm của doanh nghiệp là đảm bảo rằng những công bố về sự phù hợp với tiêu chuẩn này sẽ phản ánh bất kỳ ngoại lệ nào về kiểm soát thiết kế và phát triển.

Việc chấp nhận một hệ thống quản lý chất lượng là quyết định chiến lược của doanh nghiệp. Việc thiết kế và thực hiện hệ thống quản lý chất lượng của một doanh nghiệp chịu ảnh hưởng bởi: môi trường của doanh nghiệp, những thay đổi trong môi trường đó và ảnh hưởng của môi trường doanh nghiệp tới sự phù hợp của trang thiết bị y tế; nhu cầu thay đổi của doanh nghiệp; các mục tiêu cụ thể của doanh nghiệp; sản phẩm doanh nghiệp cung cấp; các quá trình được doanh nghiệp sử dụng; quy mô và cơ cấu của doanh nghiệp; yêu cầu chế định hiện hành đối với các hoạt động của doanh nghiệp. Cấu trúc, hệ thống tài liệu, bố cục hệ thống tài liệu của các hệ thống quản lý chất lượng có thể khác nhau.

Yêu cầu chung đối với Hệ thống quản lý chất lượng về cơ bản cũng như các hệ thống quản lý khác. Doanh nghiệp phải lập thành văn bản hệ thống quản lý chất lượng và duy trì hiệu lực của hệ thống theo các yêu cầu của tiêu chuẩn và các yêu cầu chế định hiện hành. Doanh nghiệp phải thiết lập, thực hiện và duy trì mọi yêu cầu, thủ tục, hoạt động hoặc sắp đặt cần được lập thành văn bản theo các yêu cầu của tiêu chuẩn hoặc các yêu cầu chế định hiện hành. 

Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm: văn bản công bố về chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng; sổ tay chất lượng; các thủ tục dạng văn bản và các hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn này; các tài liệu, gồm cả hồ sơ, được doanh nghiệp xác định là cần thiết để đảm bảo việc hoạch định, thực hiện và kiểm soát có hiệu lực các quá trình của hệ thống; tài liệu khác được quy định bởi các yêu cầu chế định hiện hành.

Ngày8/11/2021, Chính phủ ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế. Việc áp dụng TCVN ISO 13485 sẽ giúp các doanh nghiệp thực thi tốt hơn các quy định trong Nghị định.

Theo CL&CS

tin tức cùng chuyên mục:
Áp dụng TCVN ISO 9001:2015 trên địa bàn tỉnh Yên Bái: Một số vấn đề tồn tại (12 Lượt xem)
Viện Tiêu chuẩn Chất lượng Việt Nam: Một năm bứt phá ấn tượng! (16 Lượt xem)
Đẩy mạnh xây dựng, hoàn thiện hệ thống TCVN, QCVN theo định hướng mới (16 Lượt xem)
Hoạt động đo lường góp phần nâng cao chất lượng, sức cạnh tranh cho doanh nghiệp (19 Lượt xem)
Hội nghị đầu năm giữa Tổng cục TCĐLCL và Tổng cục Giáo dục nghề nghiệp (22 Lượt xem)
ISO 9001 - minh bạch, cụ thể hóa quy trình giải quyết thủ tục hành chính (28 Lượt xem)
Sản phẩm Halal - Tiếp cận từ khía cạnh tiêu chuẩn hóa (26 Lượt xem)
ISO 14001 - Giảm bớt tác động tiêu cực của doanh nghiệp đến môi trường (19 Lượt xem)
ISO 22000 - ‘đồng hành’ cùng doanh nghiệp khắc phục khó khăn, phát triển sản xuất (24 Lượt xem)
Cách thức tích hợp, áp dụng HTQL an toàn thực phẩm ISO 22000 với ISO 14001 (42 Lượt xem)
Đo lường - 'mở đường' đưa sản phẩm Việt vươn tầm quốc tế (22 Lượt xem)
Hài hòa tiêu chuẩn Việt Nam và quốc tế giúp thúc đẩy xuất khẩu bền vững (19 Lượt xem)
Thông báo của Liên minh châu Âu về ghi nhãn sản phẩm mỹ phẩm (29 Lượt xem)
Duy trì, cải tiến hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001 (48 Lượt xem)
Hội thảo quốc tế về Đánh giá sự phù hợp từ xa và Mạng lưới phòng thí nghiệm (41 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - công cụ đắc lực hỗ trợ công tác cải cách hành chính (41 Lượt xem)
Sửa đổi, bổ sung một số điều của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thép không gỉ (44 Lượt xem)
Chất lượng là yếu tố hàng đầu đưa nông sản, thực phẩm Việt ra nước ngoài (34 Lượt xem)
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về giống tôm nước lợ, tôm biển (35 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - công cụ quan trọng hỗ trợ trong việc chuẩn hóa giải quyết thủ tục hành chính (32 Lượt xem)
HƠN 3000 DOANH NGHIỆP ĐƯỢC CHUYÊN GIA CỦA ICERT TƯ VẤN, ÁP DỤNG HIỆU QUẢ VÀ ĐẠT CHỨNG NHẬN THEO TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VÀ QUỐC TẾ
ICERT Miền Bắc Công ty CP Tư vấn Chứng nhận Quốc tế ICERT
Mã số thuế: 0108091764
Địa chỉ:  Số 07, ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 0963 889 585

Tel: 024 6650 6199
Email: hn@icert.vn
DMCA.com Protection Status
ICERT Miền Trung Công ty CP tư vấn chứng nhận Quốc tế ICERT CENTRAL
Mã số thuế: 0401783654
Địa chỉ: K171/63 Trần Thái Tông, Phường An Khê, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0919 651 159
Email: dn@icert.vn

 
ICERT Miền Nam Công ty CP tư vấn chứng nhận Quốc tế ICERT GLOBAL
Mã số thuế: 0316085828
Địa chỉ: Tầng 4, 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh
Hotline: 0966 995 916

Tel: 028 6271 7639
Email: hcm@icert.vn
 
Hotline 24/7: 0963 889 585/ 0966 995 916