Xây dựng, ban hành tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế

Bộ Y tế đang dự thảo Đề án "Phát triển công nghiệp trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đến năm 2025 và tầm nhìn đến năm 2030". Mục tiêu của Đề án là phát triển ngành sản xuất trang thiết bị y tế (TTBYT) trong nước đồng bộ, hiện đại, đáp ứng hội nhập quốc tế, phù hợp với năng lực sản xuất các mặt hàng có thế mạnh và điều kiện kinh tế - xã hội của đất nước. Tập trung hỗ trợ sản xuất TTBYT trong nước trên một số lĩnh vực ưu tiên gồm sản xuất, cung ứng các TTBYT thiết yếu, TTBYT thông dụng và một số TTBYT công nghệ cao cho các tuyến y tế, nhất là y tế cơ sở.

Đồng thời, đẩy mạnh xã hội hóa, huy động đa dạng các nguồn lực trong xã hội để phát triển ngành sản xuất TTBYT trong nước. Xây dựng và áp dụng hiệu quả tiêu chuẩn quốc gia về TTBYT; thực hiện chuẩn hóa năng lực, hoạt động của các tổ chức cung cấp dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn, thử nghiệm TTBYT. Đẩy mạnh tuyên truyền, nâng cao nhận thức của các cơ quan quản lý và các tổ chức/cơ sở y tế trong việc mua sắm, sử dụng TTBYT sản xuất trong nước. 

Cụ thể, mục tiêu đến năm 2025, đáp ứng 60% nhu cầu TTBYT phục hồi chức năng (PHCN) và y học cổ truyền (YHCT); đáp ứng trên 80% nhu cầu thiết bị tiệt trùng (dung tích nhỏ, vừa và lớn); đáp ứng 80% nhu cầu vật tư thông dụng và y cụ học đường; đáp ứng 40% nhu cầu vật liệu cấy ghép vào cơ thể.

Bên cạnh đó, đáp ứng 30% nhu cầu thiết bị chẩn đoán hình ảnh gồm máy X-quang kỹ thuật số, máy siêu âm chẩn đoán, máy nội soi các loại (trên cơ sở liên doanh sản xuất với nước ngoài); đáp ứng 40% nhu cầu thiết bị phòng mổ, gây mê hồi sức như máy thở, máy gây mê, máy tạo ô xy cá nhân, thiết bị theo dõi bệnh nhân, dao mổ các loại, bàn mổ (trên cơ sở liên doanh sản xuất với nước ngoài); đáp ứng 80% nhu cầu kiểm định và kiểm tra chất lượng đối với TTBYT trước, trong và sau lưu hành tại các cơ sở y tế.

Liên doanh, liên kết với nước ngoài, tiếp nhận công nghệ mới, nhập khẩu linh kiện đồng bộ để lắp ráp TTBYT công nghệ cao trong nước; từng bước chủ động nội địa hóa các chi tiết, linh kiện sản xuất vào năm 2025; duy trì việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO13485:2016 tại tất cả các cơ sở sản xuất TTBYT trong nước để duy trì chất lượng sản phẩm.

Xây dựng, ban hành tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế

Những giải pháp lâu dài nhằm thực hiện mục tiêu của đề án

Bộ Y tế đã đề xuất một số giải pháp chủ yếu nhằm thực hiện mục tiêu trên bao gồm: Hoàn thiện chính sách hỗ trợ sản xuất trong nước; tăng cường phát triển hệ thống thử nghiệm về TTBYT; nâng cao hiệu quả công tác quản lý nhà nước; hỗ trợ doanh nghiệp; tăng cường hợp tác quốc tế; đẩy mạnh công tác truyền thông.Cụ thể, sẽ xây dựng, hoàn thiện chính sách, pháp luật tạo môi trường thuận lợi cho sản xuất trong nước, thúc đẩy thương mại hóa các sản phẩm sản xuất trong nước từ kết quả nghiên cứu, chế tạo, ứng dụng và phát triển sản xuất trong nước.

Xây dựng, ban hành quy định về mua sắm TTBYT phù hợp với trình độ sử dụng và nhu cầu của từng tuyến y tế, giao quyền tự chủ, tự chịu trách nhiệm về chủng loại, cấu hình, nước sản xuất của trang thiết bị cho người đứng đầu các tổ chức sử dụng TTBYT, ưu tiên TTBYT sản xuất trong nước cũng như việc lập hồ sơ mời thầu phải căn cứ vào danh mục máy móc, thiết bị y tế, nguyên liệu và vật tư y tế trong nước sản xuất được trên trang tin điện tử của Bộ Y tế.

Xây dựng, ban hành chính sách ưu đãi cho các doanh nghiệp trong nước sản xuất TTBYT PHCN và YHCT, tiệt trùng, thiết bị y tế thông dụng... nhất là cho các các doanh nghiệp sản xuất, lắp ráp TTBYT công nghệ cao (như CT, cộng hưởng từ, siêu âm chẩn đoán, máy nội soi, máy chụp mạch, hệ thống thiết bị xét nghiệm, vật liệu y tế cấy ghép, thiết bị điều trị cưỡng bức...).

Xây dựng, ban hành danh mục các sản phẩm TTBYT công nghệ cao sản xuất trong nước cần có cơ chế, chính sách ưu tiên hỗ trợ, để hỗ trợ doanh nghiệp trong nước năng cao năng lực sản xuất, cạnh tranh và hội nhập quốc tế đến năm 2025; rà soát, bổ sung Danh mục đến năm 2030. Xây dựng, ban hành tiêu chuẩn quốc gia về TTBYT, nhằm tăng cường hiệu quả công tác quản lý nhà nước về TTBYT; thực hiện chuẩn hóa năng lực, hoạt động của các tổ chức cung cấp dịch vụ thử nghiệm về TTBYT.

Bên cạnh đó, sẽ tăng cường phát triển hệ thống thử nghiệm về TTBYT bằng cách: Xây dựng, phát triển hệ thống thử nghiệm về TTBYT hiện đại, đồng bộ, đáp ứng hội nhập quốc tế; duy trì hệ thống thử nghiệm TTBYT, đảm bảo độ chính xác và tính liên kết chuẩn tới chuẩn quốc tế; bồi dưỡng, nâng cao chuyên môn nghiệp vụ thử nghiệm về TTBYT ở trong và ngoài nước cho các cán bộ nghiệp vụ của các bộ ngành, địa phương, các tổ chức cung cấp dịch vụ thử nghiệm và doanh nghiệp.