Dịch vụ Tư vấn Phân loại trang Thiết bị y tế - Uy tín, Chuyên nghiệp

Phân loại trang Thiết bị y tế là gì? 

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hoặc phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

• Trang thiết bị y tế được sử dụng để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích, bao gồm chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương.

• Trang thiết bị y tế cũng được sử dụng để hỗ trợ hoặc duy trì sự sống, kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý.

• Ngoài ra, trang thiết bị y tế còn được sử dụng để kiểm soát sự thụ thai và cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

• Khử khuẩn trang thiết bị y tế cũng là một mục đích quan trọng, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm.

• Cuối cùng, trang thiết bị y tế cũng được sử dụng để vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

• Tư vấn Chứng nhận iso 13485 - QLCL Thiết bị y tế mới nhất 2024
• Đăng ký Chứng nhận FDA - Tiêu chuẩn xuất khẩu vào Hoa Kỳ năm 2024
• Chứng nhận Kosher - Thực phẩm Do Thái mới nhất năm 2024
• Tư vấn chứng nhận CE - Tiêu chuẩn xuất khẩu Châu Âu năm 2024
• Chứng nhận FSSC 22000 - Tiêu chuẩn thực phẩm toàn cầu 2024

Phân loại trang thiết bị y tế loại A, B, C, D

• Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

• Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

• Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

• Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Để có cái nhìn rõ ràng hơn về việc phân loại trang thiết bị y tế, mời quý khách hàng xem hình bên dưới.

Loại trang thiết bị y tế	Mức độ rủi ro	Ví dụ
A	Thấp	Que đè lưỡi
B	Trung bình - Thấp	Kim tiêm
C	Trung bình - Cao	Máy thở
D	Cao	Máy khử rung tim

Tại sao cần phân loại trang thiết bị y tế?

Trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có nguy cơ và rủi ro thấp và loại B,C,D có mức nguy cơ và rủi ro cao hơn. Các sản phẩm thiết bị y tế phải được phân loại để:

1. Khẳng định đúng là trang thiết bị y tế theo định nghĩa và hướng dẫn tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ và Thông tư 39/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về việc phân loại trang thiết bị y tế, Đồng thời bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

2. Xác định rõ đối tượng sử dụng, mục đích/công dụng sử dụng của trang thiết bị y tế cần phân loại để tránh nhầm lẫn với các sản phẩm là mỹ phẩm hoặc dược phẩm hoặc thực phẩm chức năng.

3. Tránh rủi ro phân loại nhầm, không đúng loại (A/B/C/D), tham chiếu không đúng quy tắc phân loại dẫn đến bị thu hồi số công bố lưu hành cho sản phẩm, thu hồi các lô hàng đã sản xuất và bị xử phạt vi phạm ảnh hưởng đến doanh nghiệp.

4. Nghị định 98/2021/NĐ-CP yêu cầu chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

5. Việc Phân loại trang thiết bị y tế và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế là yêu cầu bắt buộc trong các hồ sơ công bố lưu hành đối với sản phẩm trang thiết bị y tế.

ICERT - Đơn vị tư vấn hàng đầu Phân loại trang thiết bị y tế

• Dịch vụ trọn gói

• Đội ngũ chuyên viên chuyên nghiệp

• Chi phí tiết kiệm nhất

• Thủ tục thuận tiện, hỗ trợ tối đa

• Chi nhánh 3 miền

Lợi ích của việc Phân loại trang thiết bị y tế

• Xác định rõ loại sản phẩm để tuân thủ pháp luật, tránh rủi ro pháp lý

• Thuận lợi khi làm thủ tục nhập khẩu và phân phối trên thị trường

 

Nguyên tắc Phân loại trang thiết bị y tế

• Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

• Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

• Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

• Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

• Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

• Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

• Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.