Chứng nhận CE khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, khẩu trang N95, KN95 … do tổ chức chứng nhận Châu Âu đánh giá chứng nhận để xuất khẩu khẩu trang hợp pháp sang Châu Âu

Ngày đăng:26/05/2021

Để xuất khẩu khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn … sang Châu Âu thì sản phẩm cần đạt chứng nhận CE. Đạt chứng nhận CE là bằng chứng chứng minh sản phẩm khẩu trang đó đáp ứng được các yêu cầu về an toàn, sức khoẻ và bảo vệ môi trường của EU

Quy trình đánh dấu CE (CE Marking) lên sản phẩm khẩu trang theo đúng quy định của ủy ban Châu Âu EC:

Xác định (các) chỉ thị áp dụng và các tiêu chuẩn hài hòa của Châu Âu (với khẩu trang y tế theo tiêu chuẩn EN 14683; Với khẩu trang FFP1, FFP2, FFP3, N95, KN95… theo tiêu chuẩn EN 149)

Xác nhận yêu cầu cụ thể của sản phẩm

Xác định xem một đánh giá sự phù hợp độc lập (bởi một cơ quan được thông báo) là cần thiết

Kiểm tra sản phẩm và kiểm tra sự phù hợp của nó

Vẽ và giữ sẵn các tài liệu kỹ thuật cần thiết

Đóng dấu CE và lập Tuyên bố về sự phù hợp của EU.

Nguồn từ ủy ban Châu Âu EC: https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/manufacturers_en

Quy định về đánh dấu CE (CE Marking) cho khẩu trang y tế chính thống từ Ủy ban châu Âu (EC)

Các bước để đạt chứng nhận CE đối với khẩu trang y tế để xuất khẩu vào Châu Âu:

Thử nghiệm sản phẩm khẩu trang theo tiêu chuẩn Châu Âu EN 14683

Phân loại sản phẩm vào CLASS phù hợp

Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật và Tuyên bố về sự phù hợp

Tổ chức chứng nhận của Châu Âu thực hiện đánh giá và chứng nhận CE đối với sản phẩm khẩu trang.

Doanh nghiệp được cấp chứng nhận CE thì thực hiện đánh dấu CE (CE Marking) lên sản phẩm để xuất khẩu vào Châu Âu.

Khẩu trang y tế đạt chứng nhận CE với chỉ tiêu lọc vi khuẩn (BFE) > 95, chỉ tiêu lọc hạt (PFE) > 95

Khẩu trang y tế đạt chứng nhận CE với chỉ tiêu lọc vi khuẩn (BFE) > 95, chỉ tiêu lọc hạt (PFE) > 95

Các loại khẩu trang y tế đạt chứng nhận CE theo tiêu chuẩn Châu Âu EN 14683:

Thử nghiệm	Type I	Type II	Type IIR
Hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE) (%)	≥ 95	≥ 98	≥ 98
Trợ lực hô hấp (Pa/ m²)	< 40	< 40	< 60
Áp lực chống xâm nhập của máu (kPa)	Không yêu cầu	Không yêu cầu	≥ 16,0
Độ sạch của vi sinh vật (cfu/g)	≤ 30	≤ 30	≤ 30
Type I: Được sử dụng cho bệnh nhân và người dân trong cộng đồng (ở nhà, các khu vực công cộng, nơi làm việc…) Type II và Type IIR: Được nhân viên y tế sử dụng

Nguồn theo tiêu chuẩn Châu Âu EN 14683: Xem tại đây.

Thử nghiệm khẩu trang y tế theo tiêu chuẩn Châu Âu EN 14683

Dịch vụ trọn gói của ICERT giúp doanh nghiệp đạt chứng nhận CE:

ICERT với đội ngũ chuyên gia quốc tế nghiên cứu chuyên sâu về chứng nhận CE của Châu Âu theo hướng dẫn chính thống từ website của Ủy ban châu Âu (EC) về thiết bị y tế: https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en tự tin tư vấn cho doanh nghiệp thông tin đúng, chuẩn để đạt chứng nhận CE hợp pháp, thuận tiện, an toàn xuất khẩu khẩu trang sang EU, hạn chế tối đa rủi ro hàng bị không thông quan hoặc trả về do không đạt chứng nhận CE chuẩn.

Gọi Hotline 0963 889 585/ 0966 995 916 hoặc Điện thoại bàn: 024 6650 6199/ 028 6271 7639 để được tư vấn chi tiết về dịch vụ trọn gói của ICERT giúp tổ chức/doanh nghiệp Đạt chứng nhận CE để xuất khẩu vào EU và xin số đăng ký FDA để xuất khẩu vào Mỹ được nhanh và tiết kiệm nhất.