Các doanh nghiệp trong lĩnh vực sản xuất dụng cụ, thiết bị y tế đặc biệt với mục đích xuất khẩu còn khá lúng túng trong việc đáp ứng các yêu cầu của nước nhập khẩu cũng như thị trường toàn cầu. Doanh nghiệp phải chú tâm đến một loạt các vấn đề phức tạp về chất lượng, quy trình và các vấn đề quản lý để có thể cạnh tranh trên bình diện quốc tế. ISO 13485 là một trong những tiêu chuẩn nằm trong các yêu cầu chất lượng mà nhiều nhà nhập khẩu đưa ra đối với hệ thống quản lý của doanh nghiệp xuất khẩu thiết bị y tế. Công ty CP Dược-Thiết bị y tế Đà Nẵng DAPHARCO được ICERT tư vấn áp dụng ISO 13485:2016 cũng như ISO 9001:2015 phục vụ đánh giá chứng nhận đáp ứng yêu cầu về chất lượng khi xuất khẩu hàng hóa.
Công ty Cổ phần Dược-Thiết bị y tế Đà Nẵng DAPHARCO tiền thân là Hiệu thuốc Quốc doanh Quận I Đà Nẵng, được thành lập năm 1975. Trải qua 43 năm hình thành và phát triển, Công ty Cổ phần Dược-Thiết bị y tế (DAPHARCO) đã không ngừng nỗ lực để khẳng định uy tín và vị thế doanh nghiệp trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm và thiết bị y tế. Từ một hiệu thuốc quốc doanh, hiện nay, DAPHARCO đã trở thành một doanh nghiệp quy mô lớn với 500 lao động có kinh nghiệm và trình độ chuyên môn cao. Công ty đã xây dựng được một hệ thống phân phối gồm: 3 chi nhánh tại Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh và Tam Kỳ, 10 Trung tâm bán buôn dược phẩm phân bố theo địa bàn quận đạt tiêu chuẩn GDP, 1 Trung tâm Thiết bị y tế và Vật tư tiêu hao, 1 Trung tâm Đông dược, 1 Phân xưởng sản xuất, gần 200 Nhà thuốc GPP và 1 Tổng kho đạt chuẩn GSP làm dịch vụ bảo quản thuốc. Trong những năm gần đây, doanh thu của công ty đạt bình quân 2.000 tỷ đồng/năm. Công ty Cổ phần Dược và Thiết bị Y tế Đà Nẵng – DAPHARCO thuộc top 500 doanh nghiệp lớn nhất Việt Nam theo VnR500.
Trụ sở Công ty CP Dược-Thiết bị y tế Đà Nẵng DAPHARCO
ISO 13485 là một tiêu chuẩn chuyên ngành dùng riêng trong lĩnh vực thiết bị y tế của DAPHARCO. ISO 13485 chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y khoa phải thực hiện trong hệ thống quản lý để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp dụng cụ y khoa được phát triển trên nền tảng ISO 9001 và các yêu cầu đặc thù của ngành. Tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.
Doanh nghiệp xây dựng hệ thống quản lý áp dụng ISO 13485 và ISO 9001 được cấp chứng nhận phù hợp sẽ tạo một khuôn khổ vững chắc những gì cần làm để phù hợp với các yêu cầu của nhiều khách hàng và luật định khác nhau.
Hiện nay, việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 còn mới mẻ tại Việt Nam, do đặc thù đòi hỏi kỹ thuật rất cao. DAPHARCO là một trong số những doanh nghiệp tiên phong áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 phục vụ hoạt động sản xuất kinh doanh và xuất khẩu vào các thị trường cao cấp được ICERT hỗ trợ tư vấn chứng nhận.
Mục tiêu của dự án tư vấn là triển khai xây dựng thành công hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 đồng thời tích hợp Hệ thống Quản lý chất lượng - Dụng cụ y tế ISO 13485:2016 tại DAPHARCO, được một tổ chức chứng nhận đánh giá cấp chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn.
Trong quá trình triển khai tư vấn, chuyên gia của ICERT theo sát hướng dẫn cho doanh nghiệp từ ban lãnh đạo cho tới các bộ phận, phòng ban, các khâu trong quá trình sản xuất.
Ban đầu, chuyên gia ICERT tiến hành giúp doanh nghiệp bổ nhiệm ban lãnh đạo về chất lượng, thành lập ban điều hành ISO; khảo sát thực trạng hệ thống quản lý hiện hành và cơ sở hạ tầng, dây chuyền công nghệ của doanh nghiệp nhằm nắm bắt được tổng quan tình hình quản lý thực tế và các nguồn lực, xác định mức độ phù hợp so với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001 và ISO 13485, làm cơ sở cho việc thiết kế nâng cấp hệ thống và lập các kế hoạch hành động chi tiết.
Dapharco tổ chức tập huấn kiểm soát hồ sơ, tài liệu. Nguồn: dapharco.com.vn
Chuyên gia đào tạo nhận thức chung và tích hợp các điểm tương đồng, khác biệt của ISO 13485:2016 và ISO 9001:2015 cho CBCNV trong Công ty nhằm nâng cao kiến thức, dễ dàng triển khai áp dụng; tư vấn và hỗ trợ doanh nghiệp trong việc hoạch định và lập văn bản hệ thống quản lý chất lượng thông qua chính sách chất lượng, các mục tiêu, chỉ tiêu và các văn bản quản lý; đào tạo kỹ năng, phương pháp viết văn bản cho ban điều hành, ban soạn thảo ISO từ đó phân công nhiệm vụ cụ thể cho từng thành viên dựa trên kế hoạch hành động chi tiết.
ICERT tiến hành làm việc cùng với các cán bộ được phân công trách nhiệm viết các tài liệu cụ thể nhằm xác định quy trình công việc và nội dung cần phải được lập thành văn bản, hướng dẫn chi tiết cách thức văn bản hoá các nội dung cần thiết; xem xét các văn bản/ tài liệu của hệ thống đã được doanh nghiệp dự thảo và tư vấn để doanh nghiệp có những cải tiến thích hợp, đảm bảo thoả mãn yêu cầu tiêu chuẩn và chất lượng hoạt động.
Sau khi tổng hợp, xem xét, hiệu chỉnh hệ thống văn bản, ICERT hướng dẫn doanh nghiệp phê duyệt và ban hành hệ thống văn bản phù hợp với tiêu chuẩn ISO13485:2016 và ISO 9001:2015; hướng dẫn các phòng ban, bộ phận trong đơn vị áp dụng hệ thống một cách đồng bộ và hiệu quả; tiến hành đào tạo chuyên gia đánh giá nội bộ cho doanh nghiệp. Sau đó, ICERT cùng phối hợp với các chuyên gia đánh giá nội bộ và thẩm tra của doanh nghiệp lập kế hoạch và tiến hành các đợt đánh giá nội bộ, thẩm tra để tìm ra những điểm phù hợp và không phù hợp của hệ thống. Qua đánh giá nội bộ và thẩm tra, ICERT đưa ra các biện pháp khắc phục, phòng ngừa và đưa ra các phương án cải tiến cần thiết nhằm hoàn chỉnh hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp. Ngoài ra, ICERT còn hỗ trợ tư vấn cho ban lãnh đạo đơn vị tiến hành các cuộc họp xem xét lãnh đạo.
Chuyên gia tư vấn của ICERT theo sát, hỗ trợ cho từng bộ phận của DAPHARCO trong suốt quá trình xây dựng, vận hành, duy trì, cải tiến hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế nhằm hoàn thiện hệ thống quản lý một cách tốt nhất và hiệu quả nhất.
Liên hệ ICERT để được tư vấn áp dụng thành công, đạt chứng nhận ISO 13485:2016, ISO 9001:2015
Đăng ký tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 tại đây (hỗ trợ 30% chi phí).
Hotline hỗ trợ: 0963 889 585/ 0966 995 916 | Điện thoại: 024 6650 6199/ 028 6271 7639
Chat zalo với ICERT