ISO 9001:2015 - Khoản 6.3 Hoạch định sự thay đổi

Ngày đăng: 02/07/2019

XÁC ĐỊNH NHU CẦU THAY ĐỔI QMS

Yêu cầu tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn yêu cầu khi tổ chức xác định nhu cầu thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng, những thay đổi này phải được tiến hành một cách có kế hoạch.

Điều này có nghĩa là gì?

Điều này nói lên rằng, khi bạn dự định thay đổi một vấn đề gì đó ảnh hưởng đến QMS phải lập kế hoạch rõ ràng để đảm bảo rằng sự thay đổi của bạn vẫn đảm bảo tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng.

Sự thay đổi mang tính hệ thống chất lượng bao gồm một số thay đổi lớn như:

  • Gộp phòng ban hoặc quá trình;
  • Tách phòng ban hoặc quá trình;
  • Ngừng dây chuyền sản xuất;
  • Thêm dây chuyền sản xuất;
  • Thay đổi nhân sự lớn;
  • Thay địa điểm;
  • Mở rộng phạm vi QMS;
  • Thu hẹp phạm vi QMS;
  • Thay đổi chính sách;
  • Thay đổi mục tiêu;
  • Thay đổi bối cảnh;
  • Thay đổi chiến lược;
  • Thay đổi các bên liên quan….

Các yêu cầu thay đổi của tiêu chuẩn ISO 9001:2015  liên quan đến tiêu chuẩn như sau:

  • 9.3.2.b Đầu vào xem xét bao gồm những thay đổi trong các vấn đề nội bộ và bên ngoài liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng;
  • 10.2.1.f  Khi xảy ra sự không phù hợp, kể cả sự không phù hợp bất kỳ nảy sinh từ khiếu nại, tổ chức phải thực hiện những thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng nếu cần
  • 9.3.3.b đầu ra xem xet bao gồm mọi nhu cầu thay đổi hệ thống quản lý chất lượng;
  • 8.1 Tổ chức phải kiểm soát những thay đổi theo hoạch định và xem xét các hệ quả của những thay đổi ngoài dự kiến, thực hiện hành động để giảm nhẹ mọi tác động bất lợi khi cần.
  • 8.2.1.b Trao đổi thông tin với khách hàng phải bao gồm việc để xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đặt hàng kể cả các thay đổi;
  • 8.2.4 Thay đổi yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
  • 8.3.6 Thay đổi thiết kế và phát triển
  • 8.5.6 Kiểm soát thay đổi
  • 7.5.3.2  Để kiểm soát thông tin dạng văn bản, tổ chức phải giải quyết các hoạt động sau, khi thích hợp: kiểm soát các thay đổi (ví dụ kiểm soát phiên bản);
  • 6.3 Hoạch định sự thay đổi;
  • 5.3.e – Phân công vai trò trách nhiệm để đảm bảo duy trì được tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng khi những thay đổi đối với hệ thống quản lý, chất lượng được hoạch định và thực hiện.
  • 4.4.1.g Đánh giá các quá trình này và thực hiện mọi thay đổi cần thiết để đảm bảo các quá trình này đạt được kết quả dự kiến của nó;

Làm thế nào để chứng minh?

Trước khi bạn có ý định thay đổi bạn phải xác định cụ thể vấn đề cần thay đổi, sau đó là bốn yếu tố của sự thay đổi:

  • Mục đích và hậu quả của sự thay đổi;
  • Tính toàn vẹn của QMS;
  • Sẵn có các nguồn lực;
  • Phân công trách nhiệm và quyền hạn.

Chúng ta dễ dàng chứng minh điều này qua công cụ 4M change (Material, Method, Machine, Man) hoặc 5M change (Material, Method, Machine, Man and Measurement) xem bảng 14.1

XEM XÉT MỤC ĐÍCH CỦA SỰ THAY ĐỔI VÀ HẬU QUẢ TIỀM ẨN

Yêu cầu tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải xem xét mục đích của sự thay đổi và hậu quả tiềm ẩn của sự thay đổi (6.3.a).

Điều này có nghĩa là gì?

Yêu cầu này có hai mệnh đề nhỏ, một là mục đích và hai là hậu quả của sự thay đổi. Đây là nguyên tắc tư duy dựa trên rủi ro.

Mục đích là cái mong muốn đạt được sau khi thay đổi;

Hậu quả là những cái nhận được sau khi thay đổi, bao gồm những cái tích cực và cái tiêu cực. Chúng ta phải xác định và xem xét cân nhắc trước khi thay đổi.
Bảng 14.2 là một ví dụ cụ thể cho vấn đề này.

Bảng 14.2 Xem xét tính cần thiết cho sự thay đổi  
Nội dung thay đổi Kết quả mong muốn (mục đích) Hậu quả
Quá trình liên quan

 

(tính toàn vẹn QMS)

Nguồn lực
Rủi ro tích cực Rủi ro tiêu cực
Thay đổi bu lông gắn giữa chân ghế với thân ghế từ 10 mm lên 13 mm Đảm bảo độ chịu lực tốt hơn, loại bỏ nguyên nhân ghế hư do bu lông không chịu được lực.
–  Ghế chắc chắn hơn;

 

–  Hạn chế bảo hành do bu lông bị cháy ren.

–  Phát sinh thêm chi phí do bu lông to hơn;

 

–  Dễ bị khoan nhầm kích thước lỗ do thói quen.

–  Trọng lượng ghế nặng hơn thiết kế.

–  Quá trình mua hàng (thay đổi đơn hàng mua bu lông từ 10 mm lên 13 mm);

 

–  Thay đổi tiêu chuẩn kỹ thuật;

–  Thay đổi bản vẽ;

–  Đào tạo lại người thao tác;

–  Thay đổi catalouge.

–  Thay đổi mũi khoan mới;

 

–  Tiền cho việc mua bu lông mới;

–  Mua Clê 13 mm mới.

 

Làm thế nào để chứng minh?

Trước khi tiến hành một thay đổi có ảnh hưởng QMS, tổ chức cần phải ghi rõ mục đích của việc thay đổi là gì, sau đó tiến hành phân tích cái rủi ro tích cực và rủi ro tiêu cực của việc thay đổi này. Dựa trên các dữ liệu này tổ chức phải xem xét liệu việc thay đổi có nên thực hiện hay không.

Trong điều khoản 6.3 này tiêu chuẩn không yêu cầu thông tin dạng văn bản, tuy nhiên nếu duy trì thông tin dạng văn bản sẽ dễ hơn cho việc chứng minh đáp ứng yêu cầu và phân tích dữ liệu sau này.

XEM XÉT TÍNH TOÀN VẸN CỦA QMS

Yêu cầu tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải xem xét tính toàn vẹn QMS (6.3.b).

Điều này có nghĩa là gì?

Tính toàn vẹn của hệ thống quản lý sẽ được duy trì chỉ khi quá trình thay đổi được lập kế hoạch, xem xét và đánh giá ảnh hưởng của sự thay đổi này đến các quá trình khác trong QMS. Xem xét tính toàn vẹn còn có nghĩa là xác định các rủi ro liên quan đến hệ thống nếu chúng ta thực hiện sự thay đổi.

Trong điều khoản 4.4 tổ chức đã xác định các quá trình và mối tương tác giữa các quá trình trong QMS, điều khoản này nhấn mạnh rằng khi thay đổi một quá trình thì phải cân nhắc các quá trình khác có liên quan có bị ảnh hưởng bởi thay đổi này hay không. Mục đích việc xem xét này là tránh phá vỡ mối tương tác giữa chúng và ảnh hưởng đến đầu ra của QMS.

Khi chúng ta quyết định thay đổi một quá trình hay một tài liệu nào đó thường quên xem xét tác động lên các quá trình khác có liên quan làm cho QMS là một nhóm các quá trình rời rạc, không liên kết. Điều chúng ta dễ thấy nhất là đối với tài liệu, một quy trình chung thường có liên quan đến các quy trình hoặc hướng dẫn công việc khác, khi ta thay đổi quy trình này phải xem xét luôn các quy trình và các hướng dẫn có liên quan đến quy trình đó, trường hợp cần thiết thì phải thay đổi chúng luôn cho đồng bộ.

Làm thế nào để chứng minh?

Để duy trì tính toàn vẹn của hệ thống quản lý bạn cần phải làm một vài điều:

  • Xây dựng một quy trình cho việc lập kế hoạch và thực hiện các thay đổi.
  • Xác định ảnh hưởng của sự thay đổi lên hệ thống hiện có và xác định những gì khác cần phải thay đổi theo để duy trì tính hiệu lực của hệ thống.
  • Lập kế hoạch và thực hiện các thay đổi đồng thời với những thay đổi liên quan đến tài liệu.
  • Không nên loại bỏ các quá trình cũ cho đến khi quá trình mới đã được chứng minh là có hiệu quả? Đo lường hiệu suất hoạt động trước, trong và sau khi thay đổi.

Sau khi đánh giá việc thay đổi có hiệu quả, bạn nên đào tạo những người có liên quan về việc thay đổi này và chính thức áp dụng trong QMS.

XEM XÉT TÍNH SẴN CÓ CÁC NGUỒN LỰC

Yêu cầu tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải xem xét tính sẵn có các nguồn lực (6.3.c).

Điều này có nghĩa là gì?

Nguồn lực là một phần không thể thiếu trong quá trình thay đổi, bất cứ sự thay đổi nào cũng cần không ít thì nhiều các nguồn lực hỗ trợ. Do đó, tiêu chuẩn yêu cầu bạn phải xem xét có đủ các nguồn lực để đảm bảo việc thay đổi được thành công.

Làm thế nào để chứng minh?

Những thay đổi có thể đòi hỏi thời gian, tiền bạc, công cụ, thiết bị, con người, không gian, và sự mong muốn. Nếu bạn muốn thay đổi của bạn sẽ được thực hiện thành công, bạn phải chủ động xác định những nguồn lực mà bạn sẽ cần. Nguồn lực thực sự cần phải có hai yếu tố cho việc lập kế hoạch hiệu quả:

  • Các nguồn lực cần thiết, với một mô tả rõ ràng và chi tiết nguồn lực mong muốn;
  • Bằng cách nào nguồn lực này được cung cấp.

Khi đã xem xét hai yếu tố trên thì hoạt động đó được coi như chúng đã đáp ứng yêu cầu này của tiêu chuẩn.

XEM XÉT PHÂN CÔNG TRÁCH NHIỆM VÀ QUYỀN HẠN

Yêu cầu tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải xem xét phân định rõ hoặc phân công lại trách nhiệm và quyền hạn (6.3.d).

Điều này có nghĩa là gì?

Quản lý thay đổi phải được sở hữu bởi một người nào đó. Tổ chức phải xác định ai có trách nhiệm cho mỗi thay đổi và những người có thẩm quyền. Nói cách khác, những người phải làm điều đó, và ai có thể làm điều đó. Trách nhiệm giải trình rõ ràng thông qua trách nhiệm và quyền sẽ giúp đảm bảo sự thay đổi được thực hiện như dự định.

Nói một cách đơn giản hơn: Phân công có nghĩa là nếu quá trình thay đổi làm phát sinh thêm công việc cần làm thì tổ tổ chức phải phân công người phụ trách công việc phát sinh đó. Phân công lại có nghĩa là nếu quá trình thay đổi đó làm thay đổi quá trình mà người quản lý hiện tại không đủ năng lực quản lý quá trình này thì bạn phải phân công lại cho người khác có đủ năng lực để quản lý.

Làm thế nào để chứng minh?

Giả sử trong quá trình sản xuất, bạn gộp 2 công đoạn sản xuất lại thành một, thì bạn phải phân công lại trách nhiệm của từng người phụ trách quá trình gộp đó. trong trường quá trình gộp đó phát sinh một số vị trí mới thì bạn phân công thêm người phụ trách vị trí mới đó.

Một bảng quy trình quản lý thay đổi có quy định trách nhiệm và quyền hạn có thể là phù hợp để chứng minh yêu cầu này của tiêu chuẩn. Xem ví dụ bảng 14.1.

Bảng 14.1 Quy trình 5M change
Lưu đồ Nội dung Trách nhiệm
Bắt đầu
–        Material: thay đổi đặc điểm kỹ thuật nguyên liệu, thay đổi nguyên liệu phụ, thay đổi xử lý nguyên liệu, thay đổi nhà cung cấp / nhà cung cấp, nhà cung cấp mới.

–        Machine: thay đổi máy móc thiết bị, thay đổi điều kiện hoạt động thiết bị, thay đổi / sửa đổi khuôn, thay đổi chương trình (phần mềm), thay đổi phiên bản của chương trình (phần mềm).

–        Method: thay đổi biểu đồ dòng chảy quá trình, thay đổi bước quá trình, quá trình mới bổ sung, giảm/kết hợp quá trình, thay đổi tiêu chuẩn kiểm tra, thay đổi tài liệu;

–        Man: thay đổi người thao tác mới trong quá trình quan trọng, giảm nhân sự, bổ sung nhân sự.

–        Measurement: thay đổi đặc điểm kỹ thuật, thay đổi dụng cụ đo lường, thay đổi thiết bị đo.

Phòng ban có nhu cầu
Nhu cầu thay đổi 5M

Xem xét tính cần thiết

Xem xét tính cần thiết bao gồm:

–        Mục đích và kết quả dự định,

–        Rủi ro và nguồn lực.

–        Ảnh hưởng đến tính toàn diện hệ thống

Trưởng phòng đảm bảo chất lượng

Lập kế hoạch thực hiện thử nghiệm

Lập kế hoạch thực hiện thử nghiệm một số lượng nhỏ bao gồm:

–        Những việc cần làm?

–        Ai chịu trách nhiệm và quyền hạn?

–        Nguồn lực cung cấp từ đâu?

–        Thời gian hoàn thành?

–        Phương pháp đánh giá kết quả?

–        Những thay đổi khác có liên quan?

Trưởng phòng ban có nhu cầu

Xem xét kế hoạch

Trưởng phòng đảm bảo chất lượng xem xét kế hoạch chất lượng có phù hợp chưa nếu:

–         Đồng ý: Tiến hành thực hiện;

–        Chưa đồng ý: yêu cầu sửa lại.

Trưởng phòng QA

Thực hiện kế hoạch

Thực hiện kế hoạch đã được hoạch định;

Cung cấp nguồn lực cho việc thực hiện.

Trưởng phòng ban có liên quan

Đánh giá kết quả thay đổi

Trưởng phòng đảm bảo chất lượng đánh giá kết quả thực hiện bao gồm:

–        Có đạt được kết quả dự định;

–        Các ảnh hưởng đến hệ thống;

–        Các thay đổi khác cần thực hiện.

Trưởng phòng QA

Triển khai áp dụng toàn bộ

Triển khai áp dụng toàn bộ, thực hiện giống như bước từ lập kế hoạch thực hiện thử nghiệm và huấn luyện lại tất cả các người liên quan. Trưởng các phòng ban liên quan

Kết thúc

   

Nguồn: Quantri24h
Link rss

tin tức cùng chuyên mục:
Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 - Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu (36 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 7.2, 7.3, 7.4 Năng lực, Nhận thức, Trao đổi thông tin (53 Lượt xem)
Một số nguyên tắc trong quản lý chất lượng (83 Lượt xem)
Khoản 4.3 Xác định phạm vi của Hệ thống quản lý chất lượng (51 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 9.1.3 Phân tích và đánh giá kết quả đã đo lường (92 Lượt xem)
Khoản 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống Phần 1 (54 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 9.2 Đánh giá nội bộ (58 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình phần 2 (57 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình Phần 3 (43 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 5.1: Sự lãnh đạo và cam kết (52 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 5.2 Chính sách chất lượng (44 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức (52 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 6.1 Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội (49 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 6.2 Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu (41 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 7.1: Nguồn lực (52 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 7.5: Thông tin dạng văn bản (40 Lượt xem)
ISO 9001:2015 – Khoản 8.1 Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện (45 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 8.2 Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ (54 Lượt xem)
ISO 9001:2015 – Khoản 8.3.1 & 8.3.2 Thiết kế và phát triển sản phẩm, dịch vụ (56 Lượt xem)
ISO 9001:2015 – 8.3.3 – Đầu vào của thiết kế và phát triển (35 Lượt xem)
HƠN 1.000 DOANH NGHIỆP ĐƯỢC CHUYÊN GIA CỦA ICERT TƯ VẤN, ÁP DỤNG HIỆU QUẢ VÀ ĐẠT CHỨNG NHẬN THEO TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VÀ QUỐC TẾ
Trụ sở chính Địa chỉ:  Số 04, ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 0963 889 585

Tel: 024 6650 6199
Email: hn@icert.vn
 
Chi nhánh Miền Trung Địa chỉ: K171/63 Trần Thái Tông, Phường An Khê, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0919 651 159
Email: dn@icert.vn

 
Chi nhánh Miền Nam Địa chỉ: 39 Nguyễn Bỉnh Khiêm, Phường 1, Quận Gò Vấp, Tp. Hồ Chí Minh
Hotline: 0966 995 916

Tel: 028 6271 7639
Email: hcm@icert.vn
 
Hotline: 0963 889 585/ 0966 995 916