ISO 9001:2015 - Khoản 8.7 Kiểm soát đầu ra không phù hợp

Ngày đăng: 02/07/2019

NHẬN BIẾT VÀ KIỂM SOÁT ĐẦU RA KHÔNG PHÙ HỢP (8.7.1)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải đảm bảo rằng các kết quả đầu ra không phù hợp với yêu cầu được nhận biết và được kiểm soát để ngăn ngừa việc sử dụng hoặc việc chuyển giao không mong muốn.

 Điều này có nghĩa là gì?

Mục đích chính của điều khoản này chủ yếu là ngăn ngừa sản phẩm không phù hợp được thông qua cho phép thực hiện tiếp công đoạn tiếp theo hoặc được phép chuyển giao cho khách hàng.

Trong tiêu chuẩn này có 2 điều khoản kiểm soát sự không phù hợp, một là điều khoản này và hai là điều khoản 10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục. Nếu chúng ta không phân biệt rõ hai điều khoản này thì chúng ta dễ bị nhầm lẫn không biết khi nào áp dụng điều khoản 10.2 và khi nào áp dụng điều khoản này.

Điều khoản này yêu cầu chúng ta kiểm soát sự không phù hợp xuất phát từ đầu ra quá trình, tức là thuộc việc sản xuất vận hành trong điều khoản 8. Hay nói một cách đơn giản hơn yêu cầu này là kiểm soát các hàng bị lỗi xuất phát trong quá trình sản xuất. Các đầu ra không phù hợp trong quá trình sản xuất thì luôn luôn phát sinh, và tổ chức khó mà đảm bảo rằng đầu ra không phù hợp của bạn luôn luôn bằng không, tức là hàng phế phẩm hoặc hàng loại 2, loại ba không được có. Vì vậy, trừ những sự cố phát sinh đặc biệt thì những sản phẩm không đạt yêu cầu, chúng ta phải kiểm soát chúng theo điều khoản này. Có nghĩa là có cái thực hiện hành động loại bỏ nguyên nhân góc, có cái lại chỉ cần xử lý khắc phục hậu quả. Không phải cái không phù hợp nào trong điều khoản này cũng phải thực hiện hành động khắc phục như điều khoản 10.2.

Điều khoản 10.2 là tập trung kiểm soát sự không phù hợp của hệ thống chất lượng, vì vậy khi sự không phù hợp xuất phát mang tính hệ thống phải được thực hiện hành động để loại bỏ nguyên nhân để tránh lập lại.

Sản phẩm (đầu ra) không phù hợp là sản phẩm không đáp ứng với các yêu cầu mà chúng được hoạch định. Một sản phẩm không phù hợp không chỉ không đáp ứng đáp ứng các yêu cầu nội bộ mà còn phải xét đến các yêu cầu sau:

  • Các yêu cầu khách hàng;
  • Yêu cầu dự định về cách sử dụng sản phẩm;
  • Nhu cầu đã được nêu hoặc hiểu ngầm;
  • Yêu cầu riêng của tổ chức;
  • Kỳ vọng của khách hàng.

Một sản phẩm được đánh giá là phù hợp hoặc không phù hợp là thường nằm ở giai đoạn kiểm tra xác nhận. Nếu không có bất kỳ việc kiểm tra xác nhận thì chúng ta không thể kết luận rằng đầu ra đó có phù hợp hay không? Một thiết bị kiểm tra mà ngày hiệu chuẩn đã hết hạn, không phải là một sự không phù hợp, nó chỉ đơn thuần là không được bảo dưỡng. Tại sau nói như vậy? Bởi vì nếu chúng ta chứng minh được thiết bị này có giá trị đo bị sai lệch và làm sai lệch các kết quả kiểm tra xác nhận, việc sai lệch này ảnh hướng đến việc thông qua sản phẩm thì đó mới là sự không phù hợp. Còn nếu thiết bị này hết hạn hiệu chuẩn mà không làm giá trị đo sai lệch, tức là kết quả kiểm tra xác nhận có độ tin cậy cao thì nó không phải là một sự không phù hợp. Vấn đề này gây nhiều tranh cải giữa các chuyên gia, tuy nhiên việc ghi thời gian trên nhãn hiệu chỉnh chỉ là khuyến cáo theo kinh nghiệm của cơ quan hiệu chuẩn hoặc quy định pháp luật chứ không phải khi hết hạn hiệu chuẩn thì thiết bị đo không chính xác hoặc không ổn định. Độ chính xác và ổn định của thiết bị phụ thuộc rất nhiều yếu tố như nguồn góc thiết bị (hãng sản xuất), điều kiện sử dụng và bảo quản, tần suất sử dụng, … Một số trường hợp thiết bị vẫn còn hạn hiệu chuẩn mà giá trị đo thực của nó bị trôi đi một khoản khá lớn làm kết quả đo bị sai lệch thì đây là một sự không phù hợp.

Yêu cầu đầu tiên đối với các đầu ra không phù hợp trong ISO 9001: 2015 cho biết những sản phẩm không phù hợp với yêu cầu của sản phẩm được nhận dạng và kiểm soát. Hai từ then chốt ở đây là “nhận dạng” và “kiểm soát”.

Tiêu chuẩn không quy định bất kỳ phương pháp cụ thể nào để nhận biết các sản phẩm không phù hợp. Việc nhận biết này là do tổ chức tự quy định, một số gợi ý nhận biết các sản phẩm không phù hợp sau đây bạn có thể xem xét:

  • Dùng các thẻ, nhãn, bảng tên dán lên sản phẩm (thẻ hàng NG, Hàng OK);
  • Sử dụng các bao bì, hộp và túi đựng chuyên biệt cho hàng không phù hợp và hàng tốt (Hàng hư bỏ hộp màu đỏ, tốt để hợp màu xanh, hàng rớt đất để hộp màu vàng …)
  • Viết trực tiếp lên sản phẩm (sản phẩm chờ xử lý, sản phẩm hư,…);
  • Dùng băng keo màu dán sản phẩm (sản phâm tốt dùng băng keo màu xanh, sản phẩm hư dùng băng keo màu đỏ);
  • Nhận dạng điện tử, thường bằng mã vạch gắn liền với sản phẩm.
  • Lưu trữ sản phẩm ở các khu vực được đánh dấu đặc biệt, ví dụ như Khu vực hàng hư, khu vực hàng tốt, ….

Tổ chức chịu trách nhiệm quyết định những hình thức nhận dạng nào phù hợp nhất cho hoạt động của mình. Không phải tốn nhiều thời gian và chi phí cho hoạt động nhận biết của bạn, việc nhận dạng nhằm để người dùng hiểu được cái đang ở đó là hàng tốt hay xấu để tránh lẫn lộn một cách vô ý mà thôi.

Kiểm soát đầu ra không phù hợp là vấn đề tiếp theo ISO 9001: 2015 yêu cầu các tổ chức phải giải quyết, và nó bao gồm một loạt các hoạt động như sau:

  • Thiết lập các yêu cầu quản lý đặc biệt về đầu ra không phù hợp;
  • Phân tách đầu ra không phù hợp khỏi các sản phẩm phù hợp;
  • Bảo đảm hàng hoá ở khu vực bị cách ly hoàn toàn hoặc được bảo vệ tránh nhầm lẫn;
  • Thiết lập các quy trình quản lý đầu ra không phù hợp;
  • Xác định trách nhiệm và thẩm quyền của người quản lý đầu ra không phù hợp;
  • Đào tạo nhân viên về quy trình quản lý đầu ra không phù hợp;
  • Xác định khung thời gian để thực hiện hành động thích hợp để giải quyết đầu ra không phù hợp;
  • Xây dựng hệ thống hồ sơ cần lưu trữ;
  • Kết nối với hệ thống hành động khắc phục (10.2);

Nói cách khác, “kiểm soát” có hai khía cạnh phải thực hiện, một là nhằm để ngăn ngừa các sản phẩm không phù hợp tiếp cận và / hoặc tiếp tục ảnh hưởng đến khách hàng và hai là loại bỏ sự không phù hợp của sản phẩm (làm cho nó phù hợp).

Trong trường hợp khách hàng phản hồi sản phẩm của bạn là không phù hợp thì đây cũng là một dạng của đầu ra không phù hợp, tức là bạn cũng phải kiểm soát. Nhưng thông thường người ta xử lý theo quy trình xử lý khiếu nại khách hàng trước, sau đó mới thực hiện quy trình kiểm soát đầu ra không phù hợp để tìm nguyên nhân và đưa ra hướng khắc phục.

Làm thế nào để chứng minh?

 Cách hiệu quả nhất để ngăn ngừa việc sử dụng nhầm lẫn các sản phẩm không phù hợp là tiêu hủy nó ngay khi nó phát sinh, nhưng có thể cách này sẽ làm thiệt hại cho tổ chức của bạn. Có một số cách đơn giản có thể loại bỏ sự không phù hợp là sửa chữa nó hoặc làm lại, hay xử lý nó để tận dụng lại làm nguyên liệu (các sản phẩm nhựa bị lỗi, người ta nghiền lại thành hạt nhựa để tái sử dụng).

Nhận dạng sản phẩm không phù hợp phổ biến nhất là áp dụng nhãn cho sản phẩm có thể phân biệt với các sản phẩm khác. Tốt hơn là nên sử dụng nhãn màu đỏ cho các mặt hàng không phù hợp và nhãn màu xanh lá cây cho các mặt hàng phù hợp và có thể sử dụng được. Bằng cách này, bạn có thể xác định tình trạng sản phẩm ở một khoảng cách và giảm nguy cơ nhầm lẫn. Cách thứ 2 là cho tất cả các sản phẩm không phù hợp vào một khu vực cách ly và ghi nhãn cho nó, chẳng hạn như Khu vực hàng không phù hợp chờ xử lý. Và bạn có thể áp dụng các cách đã liệt kê ở phần trên.

Để kiểm soát sản phẩm không phù hợp bạn cần:

  • Biết thế nào là không phù hợp (tức là tiêu chí phán định sản phẩm không phù hợp là gì?);
  • Biết ai quyết định nó không phù hợp;
  • Biết về tình trạng của nó (không phù hợp về cái gì, mức độ ra sao, có tái sử dụng được không, …).
  • Biết nơi nó nằm ở chỗ nào và ai có trách nhiệm vận chuyển, bảo quản nó xà xử lý nó;
  • Biết các sản phẩm không phù hợp này không được phép sử dụng nếu chưa được xử lý hoặc phê duyệt thỏa đáng.
  • Biết ai là người chịu trách nhiệm đưa ra giải pháp xử lý và ai là người có thẩm quyền phê duyệt giải pháp đó.

Bạn nên thực hiện các hành động ở trên để kiểm soát và ngăn ngừa sản phẩm không phù hợp được giao cho khách hàng hoặc chuyển cho công đoạn sau trong quá trình sản xuất.

THỰC HIỆN CÁC HÀNH ĐỘNG ĐỂ GIẢI QUYẾT ĐẦU RA KHÔNG PHÙ HỢP (8.7.1)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải thực hiện các hành động thích hợp dựa trên bản chất của sự không phù hợp và tác động của nó đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Đều này cũng phải áp dụng đối với sản phẩm và dịch vụ không phù hợp được phát hiện sau khi chuyển giao sản phẩm và trong quá trình hoặc sau khi cung cấp dịch vụ.

Điều này có nghĩa là gì?

Trong phần yêu cầu này bạn chú ý vào 2 vấn đề chính, một là “hành động thích hợp” và hai là không những thực hiện hành động cho sản phẩm tại xưởng chúng ta mà phải thực hiện luôn cho các sản phẩm đã giao cho khách hàng.

Vậy hành động thích hợp là hành động gì? Các hành động này là một số trong những hành động được liệt kê phía dưới hoặc tất các các hành động được liệt kê phần dưới. Việc áp dụng hành động nào là do tổ chức quyết định, nhưng nó phải phù hợp với tính chất và mức độ ảnh hưởng của hành sự không phù hợp. Đối với các sự không phù hợp đơn giản thì bạn chỉ cần cách ly và xử lý, đối với các phù hợp nghiêm trọng bạn phải thực hiện hành động khắc phục để loại bỏ nguyên nhân sự không phù hợp nhằm tránh lập lại trong tương lại và có thể thông báo cho khách hàng nếu sự không phù hợp đó có thể ảnh hưởng tới khách hàng (ví dụ: chất lượng bị giảm so với yêu cầu khách hàng, giao hành chậm tiến độ ban đầu, …).

Việc thực hiện này phải bao gồm các sản phẩm hoặc dịch vụ đã cung cấp cho khách hàng, điều này có hai vấn đề phải chú ý, một là sự không phù hợp do tổ chức phát hiện và hai là sự không phù hợp do khách hàng phát hiện, trong hai trường hợp này bạn đều phải xử lý. Ở Việt Nam, việc xử lý sản phẩm không phù hợp này chưa tốt, một số công ty phát hiện sự cố thì tìm cách giấu kín nếu khách hàng không biết thì cho chìm xuồng, một số trường hợp do khách hàng phát hiện thì đỗ lỗi cho khách hàng giống như trường hợp con ruồi và chai trà xanh gây xôn sao dự luận thời gian qua. Trong ngành ô tô việc thực hiện các hành động thích hợp được thực hiện rất tốt như trường hợp thu hồi hàng ngàn xe ô tô của Toyota hay thu hồi điện thoại Galaxy của Samsung, thu hồi sữa của hãng sữa Pháp Lactalis.

Làm thế nào để chứng minh?

Một cách tốt nhất để chứng minh phù hợp với yêu cầu này bạn nên xây dựng một trình tự xử lý các sự không phù hợp này, bao gồm các phát sinh trong quá trình sản xuất và phát sinh sau khi giao hàng. Và thông báo trình tự này cho các người có liên quan biết và thực hiện. Trình tự này nên bao gồm 3 trường hợp sau:

  • Sự không phù hợp xuất hiện trong quá trình sản xuất hoặc sản phẩm đang lưu trữ tại kho của bạn;
  • Sự không phù hợp do bạn phát hiện sau khi giao hàng;
  • Sự không phù hợp do khách hàng phát hiện (trong quá trình kiểm tra, lưu kho hoặc sử dụng).

Trong trường hợp các điểm không phù hợp được phát hiện bởi nội bộ tổ chức hoặc người dùng bên ngoài sau khi giao hàng cho thấy rằng các biện pháp kiểm soát tại chỗ của bạn không hiệu quả và cần phải đưa ra hành động tìm hiểu nguyên nhân xảy ra sự không phù hợp trên. Thông tin chi tiết vấn đề cần được ghi lại và một cuộc điều tra được tiến hành để xác định lý do tại sao việc kiểm tra xác nhận theo kế hoạch không phát hiện được vấn đề. Hành động sau đó nên được thực hiện để cải thiện các phương pháp kiểm tra xác nhận bằng cách thay đổi quy trình, tiêu chuẩn chấp nhận, thiết bị hoặc đào tạo lại nhân viên.

Khi một sự không phù hợp được phát hiện bởi nhân viên kiểm tra xác nhận trong một sản phẩm mà các sản phẩm cùng loại có thể liên quan đến sự không phù hợp này, bạn cần phân tích để xác định liệu các sản phẩm trước đó có xuất hiện sự không phù hợp nhưng thoát qua khỏi sự phát hiện của bạn hay không. Và đưa ra hành động nếu cần thiết.

Bạn phải lưu trữ các hồ sơ để chứng minh sự phù hợp với tiêu chuẩn này.

THỰC HIỆN KHẮC PHỤC RA KHÔNG PHÙ HỢP (8.7.1.a)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải xử lý đầu ra không phù hợp theo một hoặc một số cách sau: a) khắc phục (8.7.1.a)

Điều này có nghĩa là gì?

Trong tiêu chuẩn ISO 9000:2015 định nghĩa: sự khắc phục là hành động nhằm loại bỏ sự không phù hợp được phát hiện. Mục đích của hành động này chủ yếu mang lại lợi ích kinh tế cho quá trình sản xuất. Nếu chúng ta phát hiện sự không phù hợp và loại bỏ chúng thì chúng ta có thể lãng phí nếu chúng sửa lại được hoặc có thể hạ cấp và bán được. Sự khắc phục chỉ đơn giản là sự sửa lại cho cái không phù hợp thành cái phù hợp không nhất thiết lúc nào cũng phải đề phòng chúng lập lại. Còn hành động khắc phục mới là hành động loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp và đề phòng chúng tái xuất hiện. Chúng ta phân biệt rõ để tránh nhầm lẫn.

Sự khắc phục đơn giản là làm cho nó phù hợp hoặc loại bỏ (nếu không sửa chữa được). Việc làm cho nó phù hợp thường có 3 cách:

  • Một là sửa chữa lại hoặc làm lại cho nó phù hợp;
  • Hai là hạ cấp (hàng loại 2, loại 3,…);
  • Ba là đặc cách sử dụng (sử dụng nhưng được đánh giá và phê duyệt trước khi dùng).

Trong trường hợp sửa lại hoặc làm lại, bạn phải xây dựng cách thức hướng dẫn sửa chữa, tiêu chí chấp nhận, kiểm tra đánh giá sau sửa chữa và ghi lại các hoạt động này như một phần hồ sơ sản xuất gắn liền với lô sản phẩm (người ta thường ghi vào lý lịch lấp ráp các sự cố phát sinh, cách thức sửa chữa và kết quả đánh giá sau sửa chữa). Khi thực hiện sửa lại hoặc làm lại bạn nên cân nhắc một số vấn đề sau:

  • Chi phí làm lại và chi phí sản xuất mới cái nào lợi hơn, nếu chi phí làm lại rẻ hơn rất nhiều chi phí sản xuất thì chúng ta thực hiện sửa chữa hoặc làm lại. Nếu chi phí sửa chữa hoặc làm lại gần bằng hay lớn hơn chi phí sản xuất mới thì ban nên loại bỏ chúng.
  • Chất lượng sau khi làm lại: bạn nên cân nhắc rằng liệu sản phẩm làm lại hoặc sửa chữa lại có loại bỏ hoàn toàn sự không phù hợp không và liệu khi đưa vào người dùng cuối sự không phù hợp này có thể xuất hiện lại không?
  • Thời gian và nguồn lực bạn có cho phép không? Nguồn lực đây là con người, thiết bị và môi trường làm việc của quá trình;
  • Tỷ lệ sửa chữa làm mới của bạn bao nhiêu;
  • Bạn có hạn chế về mặt phương pháp và tiêu chí sửa chữa không?

Trong trường hợp hạ cấp sản phẩm thì bạn phải có dấu hiệu rõ ràng để tránh nhầm lẫn giữa các sản phẩm với nhau. Khi thực hiện hạ cấp bạn cũng nên xem xét các yêu cầu của khách hàng hoặc luật định liên quan để tránh trường hợp vi phạm.

Đặc cách sử dụng (sử dụng nhân nhượng) là chấp nhận sử dụng sản phẩm không phù có điều kiện. Điều này có nghĩa là bạn phải đánh giá mức độ ảnh hưởng của sự không phù hợp này đối với đầu ra mong muốn và sự thỏa mãn các yêu cầu khách hàng và luật định. Việc đặc cách sử dụng này gặp rất nhiều trong tực tế, chủ yếu là do nguyên liệu khan hiếm và yêu cầu tiến độ giao hàng. Ví dụ: trường hợp sản phẩm phân bón, tiêu chuẩn N (đạm) là 17 ± 0.5 %, nhưng kết quả đầu ra (thành phẩm) phân tích là 17.7 %, tức là vượt 0,2% với tiêu chuẩn cho phép. Trong trường hợp này chúng ta cho phép thông qua bằng cách đặt cách sử dụng.

Trường hợp đơn giản hơn là chuyển đầu ra không phù hợp này vào nhóm hàng phế phẩm và xử lý theo rác thải. Điều này hết sức đơn giản nhưng chi phí sản xuất có thể tăng.

Làm thế nào để chứng minh?

Để thực hiện yêu cầu này, bạn sẽ cần một biểu mẫu hoặc tài liệu khác để ghi lại quyết định và phân công trách nhiệm cho việc sửa chữa hoặc khắc phục hậu quả.

Các tài liệu này cũng cần quy định các yêu cầu kiểm tra xác nhận được thực hiện sau khi làm lại. Khi quyết định hành động sửa chữa hoặc làm lại, bạn có thể cần phải xem xét liệu kết quả sẽ được hiển thị cho khách hàng ở bên ngoài sản phẩm hay không.

Để xác định việc sửa chữa hoặc làm lại được thực hiện hiệu quả bạn nên có một số dữ liệu sau:

  • Tiêu chí xác định sản phẩm không phù hợp (thế nào là không phù hợp, thế nào là chấp nhận và thế nào là ngưỡng giữa sự chấp nhận và sự không phù hợp);
  • Danh sách các lỗi phát sinh có thể sửa chữa hoặc làm lại được;
  • Tiêu chuẩn hay phương pháp thực hiện sửa lại;
  • Tiêu chí đánh giá sau làm mới và sửa chữa;
  • Quy định trách nhiệm phê duyệt chấp nhận sản phẩm sau khi sửa;
  • Nhận dạng các sản phẩm đã được sửa chữa và làm lại.

Thông thường, không phải lỗi nào cũng được sửa chữa hoặc làm lại thành công và có lợi ích về kinh tế, do đó việc thiết lập danh sách các mã lỗi sửa được là điều cần thiết và đỡ tốn thời gian trong việc sửa chữa hoặc làm lại.

Bạn phải lưu trữ những hồ sơ này để đảm bảo rằng bạn đã đáp ứng yêu cầu này của tiêu chuẩn.

TÁCH RIÊNG, NGĂN CHẶN, THU HỒI VÀ TẠM DỪNG CUNG CẤP SẢN PHẨM HOẶC DỊCH VỤ (8.7.1.b)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải xử lý đầu ra không phù hợp theo một hoặc một số cách sau: b) tách riêng, ngăn chặn, thu hồi hoặc tạm dừng việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ (8.7.1.b)

Điều này có nghĩa là gì?

Tách riêng là cách ly các sản phẩm không phù hợp vào một nơi quy định mà ai cũng biết khu vực đó là sản phẩm không phù hợp để không lẫn lộn với sản phẩm phù hợp do vô ý thức. Nơi này phải có dấu hiệu nhận biết rõ ràng và được kiểm soát đầy đủ. Trường hợp muốn xử lý hoặc sử dụng sản phẩm này cần có sự phê duyệt thỏa đáng.

Ngăn chặn về nghĩa hẹp thì nó giống như Tách riêng, nhưng về nghĩa rộng thì nó lớn hơn tách biệt nhiều. Làm thế nào bạn ngăn chặn sản phẩm không phù hợp phát sinh lưu xuất sang công đoạn sau hay được giao cho khách hàng. Bạn phải thực hiện hành động ngăn chặn chúng bằng cách phân tích các lối đi của sản phẩm không phù hợp có thể xảy ra, từ đó đánh giá mức độ rủi ro từng lối đi để đưa ra đối sách ngăn chặn. Nếu một sản phẩm sau khi bạn đã cách ly, bạn làm thế nào để ngăn chặn sự vô ý hoặc chủ ý sử dụng các sản phẩm không phù hợp này, hay sự giao cho khách hàng những sản phẩm này. Điều này hoàn toàn có thật, tôi nhớ lúc trước có một công ty sản xuất cao su đế để chân xe gắn máy, hàng hư để khu vực chờ tái chế nhân viên kho mới vô tình lấy cái đó xuất cho khách hàng, sau khi khách hàng phản hồi thì mới tìm hiểu được là lỗi do người mới. Làm thế nào bạn ngăn chặn tình trạng này, cách duy nhất là giáo dục người mới, hiển thị nhãn hoặc nếu có thể cho chúng vào khu vực có thể bảo vệ chúng như khóa lại, …

Thu hồi là thường áp dụng cho các sản phẩm không phù hợp sau giao hàng, hoặc trả lại cho nhà cung cấp nếu sản phẩm họ không đạt. Trường hợp, bạn phát hiện sự không phù hợp trong sản phẩm đã giao cho khách hàng thì bạn phải triển khai thu hồi sản phẩm của mình hoặc nhà cung cấp bên ngoài cung cấp vật tư nguyên liệu không phù hợp cho bạn thì bạn trả hàng lại cho họ.

Tạm dừng là tạm thời ngưng việc cung cấp sản phẩm dịch vụ để tìm ra sự cố và đưa ra hành động khắc phục. Trường hợp này thường được dụng cho những sự không phù hợp lớn, chúng có ảnh hưởng trực tiếp đến tính năng vốn có của sản phẩm hay an toàn cho người sử dụng hoặc vi phạm các yêu cầu của các bên liên quan (khách hàng, luật định, chế định, …). Hay đơn giản, khi phát hiện một lỗi phát sinh khác thường trong quá trình sản xuất thì lập tức yêu cầu dừng chuyền để điều tra nguyên nhân, cái này thường hay xuất hiện trong quá trình sản xuất.

Làm thế nào để chứng minh?

Tách riêng: bạn nên quy định một khu vực để các sản phẩm không phù hợp đã được phát hiện, khu vực này phải có dấu hiệu hiển thị và có nhãn từng loại sản phẩm (vui lòng xm phần nhận dạng sản phẩm không phù hợp). Nhãn này bên nên có các nội dung sau:

  • Tên sản phẩm, mã sản phẩm
  • Số lô, ngày sản xuất;
  • Tình trạng lỗi, số lượng xuất hiện (tỷ lệ lỗi);
  • Ngày xuất hiện lỗi, …

Ngăn chặn: bạn nên thực hiện các biện pháp để ngăn chặn các sản phẩm không phù hợp này được lưu xuất sang công đoạn sau. Có rất nhiều cách, chúng tôi xin giới thiệu một số gợi ý như:

  • Bảo vệ khu vực chứa hàng lỗi đã tách riêng bằng khóa lại, hay phân công người phụ trách;
  • Giáo dục người lao động và người mới nhận việc về cách nhận dạng sản phẩm phù hợp và sản phẩm không phù hợp cũng như khu vực để chúng;
  • Phân công trách nhiệm người có thẩm quyền lấy các sản phẩm không phù hợp này;

Thu hồi: trường hợp này hay gặp nhất là nguyên liệu không đạt yêu cầu tiêu chí kiểm tra đầu vào, trường hợp này bạn nên có một trình tự hướng dẫn cách thực hiện và lưu trữ hồ sơ phù hợp. Trường hợp, đối với sản phẩm đã giao cho khách hàng thì làm thế nào bạn biết được lô sản phẩm đó đã đi tới đâu để thu hồi triệt để. Điều này rất khó, đối với những sản phẩm có giá trị cao và sản phẩm ít như xe ô tô thì dễ dàng thực hiện, còn những sản phẩm giá trị thấp như hàng thực phẩm thì rất khó khăn nó ở đâu trong thị trường. Trong trường hợp này, một số gợi ý sau đây có thể hữu ích cho bạn:

  • Khi xuất hàng cho khu vực hay đại lý, khách hàng nào bạn nên lưu lại số lô sản xuất cho sản phẩm đó để truy vết;
  • Bạn phải xác nhận được, loại sản phẩm của các đại lý đó bán sản phẩm cho các vùng nào; để khi xuất hiện sự cố bạn chỉ thu hồi trong những khu vực đó;

Trong trường hợp các điểm không phù hợp do nhà cung cấp bân ngoài cung cấp, bạn nên trao đổi thông tin với nhà cung cấp về sự không phù hợp, thông thường chúng tôi thường có phiếu SCAR (Suplier Correct Action Report) trước khi trả hàng.

Tạm dừng: Trong sản xuất, lúc nào người ta cũng xây dựng một quy trình dừng chuyền ngưng xuất hàng. Quy trình này quy định cách thức dừng chuyền để điều tra nguyên nhân một sự không phù hợp nào đó xuất phát từ quá trình sản xuất. Bạn cũng nên xây dựng một trình tự như vậy để hướng dẫn xử lý sự cố trong quá trình sản xuất. Quy trình này bao gồm các nội dung sau:

  • Ai là người có thẩm quyết dừng chuyền;
  • Khu vực dừng chuyền, bao gồm đình chỉ xuất hàng nếu sản phẩm đã sản xuất ra có khả năng chứa các sự không phù hợp như đã xuất hiện;
  • Cách thức trao đổi thông tin khi dừng chuyền;
  • Việc cách ly sản phẩm dỡ dang như thế nào;
  • Trình tự điều tra nguyên nhân và phê duyệt giải pháp;
  • Và kết quả kiểm tra đánh giá sau khi thực hiện hành động.

Bạn phải lưu trữ các hồ sơ liên quan này để phục vụ cho việc truy xuất nguồn gốc và đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn.

THÔNG BÁO CHO KHÁCH HÀNG (8.7.1.c)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải xử lý đầu ra không phù hợp theo một hoặc một số cách sau: c) thông báo cho khách hàng (8.7.1.c)

Điều này có nghĩa là gì?

Đây là một yêu cầu mới, yêu cầu này có 2 khía cạnh phải xét tới, một là trường hợp sự không phù hợp phát hiện trong quá trình sản xuất và sự không phù hợp phát hiện sau khi giao hàng, trong hai trường hợp này khi nào bạn thông báo cho khách hàng? Thông thường việc thông báo cho khách hàng chỉ nằm một trong hai trường hợp sau:

  • Một chất lượng sản phẩm ra không đáp ứng yêu cầu khách hàng;
  • Tổ chức phát hiện sự không phù hợp khi sản phẩm đã giao cho khách hàng.

Riêng các trường hợp phát sinh không phù hợp khác không nhất thiết phải trao đổi với khách hàng. Ví dụ như tỷ lệ hàng hư trong quá trình sản xuất đó là một sự không phù hợp nhưng có ai thông báo cho khách hàng tỷ lệ hàng hư là bao nhiêu % không?

Trong một khía cạnh khác, nếu sản phẩm của bạn sản xuất để đáp ứng mục đích sử dụng như bột giặt, kem đánh răng, nước rửa chén, … thì bạn thông báo cho ai? Cho đại lý hay là người dùng cuối. Điều này là rất khó nếu áp dụng điều khoản này. Trong trường hợp này, nếu sản phẩm bạn không đạt sau khi xuất hàng thì bạn chỉ thông báo cho khách hàng để thu hồi sản phẩm là chủ yếu.

Yêu cầu này chỉ nhắm vào việc trao đổi thông tin cho khách hàng về sự không phù hợp khi xuất hiện, do đó bạn nên xây dựng một quy trình trao đổi thông tin khách hàng bao gồm thông tin sản phẩm không phù hợp xuất hiện. Trong trường hợp khách hàng phát hiện sự không phù hợp trong lô sản phẩm đã giao thì trường hợp này người ta thường áp dụng quy trình xử lý khiếu nại khách hàng theo mô hình 8D.

Làm thế nào để chứng minh?

Cách tốt nhất bạn nên xây dựng một quy trình trao đổi thông tin với khách hàng về sự không phù hợp, trong đó nên căn nhắc các vấn đề sau:

  • Những trường hợp nào phải thông báo cho khách hàng;
  • Phương tức tiếp nhận và phản hồi thông tin với khách hàng
  • Phương thức tiếp nhận và nhận diện sản phẩm không phù hợp do khách hàng trả về;
  • Khi nào cử cán bộ đến nơi khách hàng để xác nhận thông tin không phù hợp;
  • Hình thức để lưu lại chi tiết về sự không phù hợp, ngày, tên khách hàng, v.v.
  • Một quá trình điều tra bản chất của sự không phù hợp;
  • Một quá trình thay thế hoặc sửa chữa sản phẩm không phù hợp và khôi phục thiết bị của khách hàng, …

Bạn phải lưu lại các thông tin trao đổi với khách hàng để làm bằng chứng cho sự đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn.

NHÂN NHƯỢNG SỬ DỤNG SẢN PHẨM (8.7.1.d)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải xử lý đầu ra không phù hợp theo một hoặc một số cách sau: d) được sự cho phép chấp thuận có sự nhân nhượng (8.7.1.d)

Điều này có nghĩa là gì?

Một thuật ngữ bạn nên lưu ý khi đọc yêu cầu này đó là “sự nhượng bộ”. Theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 sự nhượng bộ là cho phép sử dụng hoặc thông qua sản phẩm hoặc dịch vụ không phù hợp với yêu cầu quy định. Nghĩa là cho phép sử dụng sản phẩm không phù hợp mà không có hành động sửa chữa hoặc làm lại (hoặc chữa chữa, làm lại không đem lại hiệu quả).

Trong sản xuất việc nhượng bộ đôi khi xảy ra mà chủ yêu rơi vào hai trường hợp chính sau:

  • Một là nguyên liệu đầu vào không đáp ứng, trường hợp này thường xảy ra khi thời gian giao hàng cận kề mà nguyên liệu thay thế chưa về kịp hoặc chỉ số đo lường được nằm cận giới hạn dưới (ví dụ như tiêu chuẩn bạn là > 90%, thực tế là 89.9%);
  • Hai là chỉ số đo lường cho thấy sản phẩm nằm ngoài giới hạn kiểm soát. Trường hợp này việc nhân nhượng sử dụng là điều chỉnh lại giới hạn chấp nhận cho lô hàng đó.

Trường hợp nếu sản phẩm bạn sản xuất không đáp ứng yêu cầu thì việc nhượng bộ trong trường hợp này là thương lượng với khách hàng và được sự chấp nhận khách hàng. Bạn nên lưu giữ chi tiết việc phê duyệt nhân nhượng này từ khách hàng để bảo vệ tổ chức trước những tranh chấp sau này có thể phát sinh.

Trường hợp sản phẩm chỉ không đáp ứng các yêu cầu nội bộ (không ảnh hướng tới khách hàng) thì sự nhượng bộ đó là do người có thẩm quyền trong tổ chức quyết định.

Làm thế nào để chứng minh?

Chỉ có trường hợp duy nhất mà bạn cần xin nhượng bộ từ khách hàng là khi sản phẩm của bạn đã bị lệch khỏi một trong các yêu cầu của khách hàng và không thể làm cho sản phẩm phù hợp lại. Khi bạn sửa chữa một sản phẩm, miễn là nó đáp ứng tất cả các yêu cầu của khách hàng, thường không cần phải có sự nhượng bộ từ khách hàng. Mặc dù người ta thường tin rằng sự không phù hợp chỉ ra tình trạng kiểm soát, bạn có quyền kiểm soát chất lượng và không cần báo cáo sự không phù hợp với khách hàng của mình. Tuy nhiên, nếu tần suất không phù hợp vượt quá các mục tiêu về khả năng xử lý, quy trình đã trở nên không ổn định và yêu cầu hành động khắc phục được thực hiện.

Trường hợp bạn đang nghi ngờ sản phẩm của bạn không đáp ứng yêu cầu khách hàng, cách tốt nhất là bạn nên gửi chúng tới một phòng thí nghiệm uy tính để xác định xem liệu nó có đáp ứng không? Trong trường hợp không đáp ứng thì bạn mới thực hiện yêu cầu nhượng bộ từ khách hàng.

Đối với trường hợp phê duyệt nội bộ bạn phải căn nhắc những vấn đề sau:

  • Điều kiện sử dụng hoặc mức chất lượng có thể được chấp nhận;
  • Người được ủy quyền nhượng bộ, kể cả chữ ký, nếu có thể;
  • Thời gian được phê duyệt nhượng bộ (thời gian cụ thể);
  • Ghi chép nhượng bộ trong lý lịch lấp ráp để truy suất nguồn gốc;
  • Đánh giá tác động của sự phê duyệt nhượng bộ đến các quá trình và các yêu cầu liên quan (phân tích rủi ro và đánh giá tác động trong việc nhượng bộ);
  • Các hồ sơ kiểm tra, đánh giá và mô tả sự không phù hợp.

Khi giao hàng thuộc diện được phép nhượng bộ từ khách hàng, bạn chú thích hợp lên sản phẩm được giao để người sử dụng lưu ý.

KIỂM TRA XÁC NHẬN LẠI CÁC SẢN PHẨM KHÔNG PHÙ HỢP ĐÃ ĐƯỢC XỬ LÝ (8.7.1)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Sự phù hợp với yêu cầu phải được kiểm tra xác nhận khi đầu ra không phù hợp được khắc phục (8.7.1)

Điều này có nghĩa là gì?

Sau khi sản phẩm không phù hợp được sửa chữa, chúng phải được kiểm tra xác nhận lại xem có đáp ứng với yêu cầu ban đầu mà sản phẩm dự định đáp ứng hay không? nếu không, bạn đã  thực hiện hiện nhân nhượng, hạ cấp hoặc loại bỏ. Kiểm tra xác nhận có thể được thực hiện thông qua quy trình kiểm tra sản phẩm ở công đoạn tương ứng. Điều quan trọng là lưu lại bất kỳ việc kiểm tra xác nhận chính thức nào được thực hiện.

Hai yếu tố phải được bao gồm trong hồ sơ này:

  • Bằng chứng về sự phù hợp với các tiêu chí chấp nhận (tức là các phép đo hoặc quan sát thực tế)
  • Xác định người có thẩm quyền cho việc thông qua (tức là người thực hiện kiểm tra xác nhận hoặc có trách nhiệm xem xét công việc đó được thực hiện đầy đủ chưa)

Làm thế nào để chúng mình?

Bạn phải thực hiện kiểm tra xác nhận sau khi sửa chữa hoặc làm lại để đảm bảo chúng luôn phù hợp khi thông qua. Phương pháp kiểm tra xác nhận được sử dụng giống như phương pháp kiểm tra xác nhận thông thường ở công đoạn đó, tuy nhiên mức lấy mẫu nên được đưa lên cao hơn để đảm bảo độ tin cậy cảu phương pháp.

Bạn lưu trữ lại tất cả các hồ sơ này để chứng minh ban đã thực hiện kiểm tra xác nhận.

LƯU GIỮ THÔNG TIN DẠNG VĂN BẢN VỀ SỰ KHÔNG PHÙ HỢP

Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản:

  1. Mô tả sự không phù hợp;
  2. Mô tả hành động được thực hiện;
  3. Mô tả mọi sự nhân nhượng đạt được;
  4. Nhận biết thẩm quyền quyết định hành động đối với sự không phù hợp.

Điều này có nghĩa là gì?

Mô tả sự không phù hợp: điều này yêu cầu bạn phải xác định sự không phù hợp xảy ra như thế nào, đặc điểm nó ra sau và mức độ nghiêm trọng của sự không phù hợp. Ngoài ra còn có sô lô sản xuất, ngày xuất hiện, số lượng xuất hiện, tình trạng lỗi.

Mô tả hành động được thực hiện: tức là mô tả bạn đã xử lý nó như thế nào, làm lại, sữa chữa hay hạ cấp, hồ sơ liên quan đến việc kiểm tra xác nhận sau khi sửa chữa hoặc làm mới. Bạn phải lưu lại hồ sơ này.

Mô tả mọi sự nhân nhượng đạt được: là hồ sơ về việc bạn đã thực hiện nhân nhượng bạn đã thực hiện, việc này đã được đã được đề cập phần Nhân nhượng ở trên.

Nhận biết thẩm quyền quyết định hành động đối với sự không phù hợp: điều này hết sức đơn giản, bạn chỉ cần một văn bản ủy quyền cho người thực hiện các hành động trong quá trình xử lý sự không phù hợp. Ai là người được phép chấp thuận hay nhân nhượng (đặc cách) sử dụng sản phẩm.

Làm thế nào để chứng mình?

Bạn chỉ cần lưu lại cách hồ sơ đã liệt kê ở trên để chứng minh sự đáp ứng yêu cầu. các hồ sơ này phải được kiểm soát như điều khoản 7.5 Thông tin dạng văn bản.

Nguồn: Quantri24h

Link rss

tin tức cùng chuyên mục:
Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 - Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu (111 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 7.2, 7.3, 7.4 Năng lực, Nhận thức, Trao đổi thông tin (115 Lượt xem)
Một số nguyên tắc trong quản lý chất lượng (154 Lượt xem)
Khoản 4.3 Xác định phạm vi của Hệ thống quản lý chất lượng (93 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 9.1.3 Phân tích và đánh giá kết quả đã đo lường (154 Lượt xem)
Khoản 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống Phần 1 (90 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 9.2 Đánh giá nội bộ (121 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình phần 2 (120 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình Phần 3 (706 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 5.1: Sự lãnh đạo và cam kết (90 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 5.2 Chính sách chất lượng (76 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức (87 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 6.1 Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội (126 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 6.2 Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu (99 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 6.3 Hoạch định sự thay đổi (75 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 7.1: Nguồn lực (83 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 7.5: Thông tin dạng văn bản (75 Lượt xem)
ISO 9001:2015 – Khoản 8.1 Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện (90 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 8.2 Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ (103 Lượt xem)
ISO 9001:2015 – Khoản 8.3.1 & 8.3.2 Thiết kế và phát triển sản phẩm, dịch vụ (105 Lượt xem)
HƠN 1.000 DOANH NGHIỆP ĐƯỢC CHUYÊN GIA CỦA ICERT TƯ VẤN, ÁP DỤNG HIỆU QUẢ VÀ ĐẠT CHỨNG NHẬN THEO TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VÀ QUỐC TẾ
Trụ sở chính Địa chỉ:  Số 04, ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 0963 889 585

Tel: 024 6650 6199
Email: hn@icert.vn
 
Chi nhánh Miền Trung Địa chỉ: K171/63 Trần Thái Tông, Phường An Khê, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0919 651 159
Email: dn@icert.vn

 
Chi nhánh Miền Nam Địa chỉ: 39 Nguyễn Bỉnh Khiêm, Phường 1, Quận Gò Vấp, Tp. Hồ Chí Minh
Hotline: 0966 995 916

Tel: 028 6271 7639
Email: hcm@icert.vn
 
Hotline: 0963 889 585/ 0966 995 916