XEM XÉT CÁC VẤN ĐỀ TRONG ĐIỀU KHOẢN 4.1 VÀ XÁC ĐỊNH RỦI RO (6.1.1)
Tiêu chuẩn yêu cầu
Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức khi hoạch định hệ thống quản lý chất lượng, tổ chức phải xem xét các vấn đề nêu ra tại 4.1 và 4.2 và xác định những rủi ro và cơ hội.
Điều này có nghĩa là gì?
Theo như hình 12.1, trong yêu cầu mục 6.1.1 này chúng ta chỉ tập trung vào việc xác định các rủi ro và cơ hội ở điều khoản 4.1 và 4.2.
Khi nói đến rủi ro ai cũng nghĩ rằng đó là một từ đáng sợ, nhưng theo định nghĩa trong ISO 9000:2015, rủi ro là “ảnh hưởng của sự không chắc chắn”. Nghĩa là rủi ro có thể chia làm 2 loại, rủi ro tích cực (thường gọi cơ hội) và rủi ro tiêu cực (thường gọi rủi ro).
Quản lý rủi ro là một quá trình, vậy đầu vào quá trình này là gì? Đầu vào quá trình này điều khoản 4.1 (vấn đề nội bộ và vấn đề bên ngoài) và điều khoản 4.2 (Các bên quan tâm). Đầu ra của quá trình này là gì? Đó là đạt được mục tiêu về việc tận dụng cơ hội và giảm thiểu rủi ro.
Xác định rủi ro và cơ hội tức là ứng với mỗi quá trình chúng ta phải xác định có những ảnh hưởng nào đến việc đạt kết quả như dự định, bao gồm những ảnh hưởng tích cực và tiêu cực.
Đối với những rủi ro tiêu cực, về tổng quát có 4 chiến lược giải quyết rủi ro:
-
Chiến lược loại bỏ rủi ro;
-
Chiến lược chuyển rủi ro;
-
Chiến lược giảm thiểu mức độ rủi ro;
-
Chiến lược chấp nhận rủi ro.
Làm thế nào để chứng minh?
Một bảng xác định các rủi ro và cơ hội như ma trận SWOT, FMEA, Quy trình quản lý rủi ro có thể là bằng chứng tốt nhất để đáp ứng yêu cầu này của tiêu chuẩn.
Có rất nhiều công cụ hỗ trợ, tuy nhiên có tổ chức rất thành công và tổ chức thì thất bại, đó không phải là do công cụ mà là do năng lực và kinh nghiệm của người thực hiện. Ma trận SWOT đã giới thiệu trong chương 5 nên trong phần này chúng tôi chỉ giới thiệu phương pháp FMEA và quy trình quản lý rủi ro – cơ hội.
-
Quy trình quản lý rủi ro
a. Phương pháp đánh giá rủi ro:
Việc đầu tiên trước khi đánh giá rủi ro và cơ hội là phân tích bối cảnh tổ chức (4.1) và các bên liên quan (4.2) nhằm tìm ra các cơ hội và rủi ro. Sau đó, đánh giá các rủi ro và cơ hội theo các bước bên dưới đây.
Phương pháp đánh giá rủi ro dựa vào Mức độ ảnh hưởng (M) và Khả năng xảy ra (K) gọi là phương pháp ma trận. Cách thực hiện như sau: sau khi xác định các rủi ro xong, ta xác định tiếp mức độ nghiêm trọng của rủi ro đó nếu nó xảy ra và tần suất nó xảy ra theo bảng 12.2. Sau đó đưa vào bảng ma trận đánh giá rủi ro 12.1 bên dưới đây.
|
Bảng 12.1. ma trận đánh giá rủi ro |
|
Rủi ro R = M x K |
Đánh giá cho điểm ảnh hưởng |
|
Độ ảnh hưởng (M)
Khả năng xảy ra (K)
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
5 |
5 |
10 |
15 |
20 |
25 |
|
4 |
4 |
8 |
12 |
16 |
20 |
|
3 |
3 |
6 |
9 |
12 |
15 |
|
2 |
2 |
4 |
6 |
8 |
10 |
|
1 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
Tiêu chí đánh giá định lượng cho mức độ ảnh hưởng (M) và khả năng xảy ra tùy theo quy định của từng tổ chức, tuy nhiên chúng phải tuân thủ nguyên tắc sau:
|
Bảng 12.2 Xác định mực độ ảnh hưởng và khả năng xảy ra |
|
Tiêu chí cho điểm mức độ ảnh hưởng (M) |
Điểm |
Tiêu chí cho điểm khả năng xảy ra (K) |
Điểm |
|
Không đáng kể |
1 |
Rất hiếm khi xảy ra |
1 |
|
Nhẹ |
2 |
Khó xảy ra |
2 |
|
Trung bình |
3 |
Thỉnh thoảng |
3 |
|
Nghiêm trọng |
4 |
Thường xuyên |
4 |
|
Rất nghiêm trọng |
5 |
Liên tục |
5 |
b. Xác định cấp độ rủi ro:
-
Cấp độ rủi ro được phân thành 3 cấp độ như sau:
-
Cấp độ rủi ro cao (cấp A): Đối với số điểm rủi ro từ 15 đến 25
-
Cấp độ rủi ro trung bình (cấp B): Đối với số điểm rủi ro từ 6 đến 12
-
Cấp độ rủi ro thấp (cấp C): Đối với số điểm rủi ro từ 1 đến 5
-
Khi kết quả rủi ro thuộc cấp độ A và cấp độ B, Tổ chức cần phải xây dựng biện pháp hành động cho các rủi ro này. Còn với cấp độ C thì khuyến khích tổ chức đưa ra biện pháp hành động.
-
Đối với các cấp độ A, B sau khi đưa ra đối sách tiến hành đánh giá lại hiệu quả của đối sách cũng sử dụng phương pháp đánh giá như mục a ở trên. Để rõ phương pháp này chúng ta hãy xem ví dụ minh họa ở bảng 12.3
-
Phương pháp FMEA
Có 4 loại đánh giá FMEA thường được sử dụng:
-
D-FMEA (Design FMEA – FMEA trong nghiên cứu phát triển) tập trung vào việc bằng cách nào thiết kế có thể bị thất bại
-
M-FMEA (Machinery FMEA – FMEA trong quản lý thiết bị) tập trung vào việc bằng cách nào các thiết bị hoạt động có thể hư hỏng;
-
S-FMEA (System FMEA – FMEA trong quản lý hệ thống) tập trung vào việc bằng cách nào mối tương tác của hệ thống có thể thất bại;, và
-
P-FMEA (Process FMEA – FMEA trong quá trình) tập trung vào việc bằng cách nào quá trình có thể tạo ra các sản phẩm sai hỏng.
Trong phần này chúng tôi chỉ giới thiệu P-FMEA. Hình 12.2 giới thiệu các bước thực hiện P-FMEA.
-
Bước 1: Xác định phạm vi là nhằm xác định ranh giới của FMEA, tức là giới hạn trong một khuôn khổ nhất định. Một số tài liệu có thể hỗ trợ nhóm trong việc xác định phạm vi của một quá trình FMEA là:
-
Sơ đồ dòng chảy quá trình;
-
Ma trận quan hệ;
-
Bản vẽ hoặc sơ đồ ….
-
Bước 2: Xác định khách hàng: có bốn khách hàng lớn cần phải được xem xét:
-
Người dùng cuối;
-
Nhà máy sản xuất thiết bị gốc (OEM plant – sản xuất theo tiêu chuẩn kỹ thuật sẵn có của khách hàng);
-
Nhà sản xuất trong chuỗi cung ứng (Supplier plant);
-
Các cơ quan Chính phủ (an toàn và môi trường).
Có kiến thức khách hàng có thể góp phần định nghĩa chính xác các chức năng, yêu cầu và thông số kỹ thuật.
Xác định và hiểu rõ các bước quá trình và hoạt động của chúng, yêu cầu và thông số kỹ thuật, chúng là trong phạm vi của phân tích. Mục tiêu trong giai đoạn này là để làm rõ mục đích của quá trình. Xác định hoạt động và yêu cầu như bảng 12.4.
|
Bảng 12.4 Xác định hoạt động và yêu cầu |
|
Bước quá trình |
Hoạt động |
Yêu cầu |
|
Khoan lỗ cho bu lông 12 mm |
Khoan lỗ thông |
– Kích thước lỗ Φ12.5 ± 0.25;
– Vị trí điểm giao giữa 2 trục;
– Loại bỏ tất cả phôi dính
|
|
Hình 12.3 Xác định Mô hình sai hỏng tiềm năng |
|
Bước quá trình: khoan lỗ cho bu lông 12 mm |
Mô hình sai lỗi |
|
Yêu cầu hoạt động và thông số kỹ thuật:
Lỗ thông 12 ± 0.25 mm
|
Không có lỗ |
|
Lỗ quá lớn |
|
Lỗ quá nhỏ |
|
Lỗ khoan không qua |
|
Lỗ sai vị trí |
-
Bước 5: Xác định nguyên nhân:
-
Nguyên nhân tiềm năng của sai hỏng là việc mô tả bằng cách nào một sai hỏng quá trình có thể xảy ra, về một cái gì đó, chúng có thể được kiểm soát hoặc sửa chữa.
-
Mục tiêu của chúng ta là mô tả mối quan hệ trực tiếp đang tồn tại giữa nguyên nhân và kết quả của mô hình sai hỏng quá trình.
-
Việc phân tích nguyên nhân theo mô hình ở hình 12.3
Việc xác định các ảnh hưởng là việc xác định hậu quả nếu sai hỏng này xuất hiện như thế nào. Hình 12.4 là một ví dụ minh họa cho việc này.
Mô tả việc hoạch định kiểm soát các quá trình hiện tại bằng các hành động hoặc thiết bị nhầm có thể ngăn ngừa hoặc phát hiện các nguyên nhân gây ra một sự sai hỏng hay đưa ra một mô hình về sai hỏng đó.
Có hai biện pháp kiểm soát:
-
Kiểm soát phòng ngừa hay loại bỏ nguyên nhân của mô hình sai hỏng hoặc làm giảm tầng suất xuất hiện của nó.
-
Kiểm soát phát hiện nhằm nhận diện một mô hình sai hỏng hay một nguyên nhân của sai hỏng có thể xuất hiện và đưa ra biện pháp đối phó.
Trong hai biện pháp kiểm soát trên, biện pháp phòng ngừa là phương pháp được ưa chuộng vì chúng có hiệu quả về chi phí.
Ví dụ hình 12.5 sẽ giúp bạn dễ hình dung hơn và biện pháp kiểm soát.
Rủi ro trong quá trình FMEA được xác định theo ba thành phần:
|
Bảng 12.5 Cách tính mức độ ảnh hưởng SEV |
|
Ảnh
hưởng
|
Mức độ nghiệm trọng với sản phẩm (ảnh hưởng khách hàng) |
Mực độ nghiêm trọng |
Ảnh
hưởng
|
Mức độ nghiệm trọng với quá trình (ảnh hưởng sản xuất) |
|
Không đáp ứng an toàn hoặc yêu cầu lật định |
Mô hình sai hỏng tiềm năng ảnh hưởng đến các hoạt động không an toàn hoặc không tuân thủ yêu cầu khách hàng, luật định |
10 |
Không đáp ứng an toàn hoặc yêu cầu lật định |
Có thể gây nguy hiểm cho hoạt động (thiết bị hay lấp ráp) |
|
Mô hình sai hỏng tiềm năng ảnh hưởng đến một vài hoạt động không an toàn hoặc không tuân thủ yêu cầu khách hàng, luật định |
9 |
Có thể gây nguy hiểm cho hoạt động (thiết bị hay lấp ráp) |
|
Làm mất hoặc giảm chức năng chính |
Làm mất chức năng chính (sản phẩm không hoạt động, nhưng không ảnh hưởng an toàn thiết bị). |
8 |
Hư hỏng lớn |
100% sản phẩm có thể bị thành phế liệu. dừng sản xuất hoặc dừng giao hàng |
|
Làm giảm chức năng chính (Sản phẩm vẫn còn hoạt động, nhưng giảm hiệu quả) |
7 |
Hư hỏng đáng kể |
Một phần hoạt động sản xuất có thể được ngưng trệ, trệch hướng các quá trình chính. |
|
Làm mất hoặc giảm chức năng thứ 2 |
Mất chức năng thứ 2 (sản phẩm vẫn hoạt động, nhưng tính năng tiện nghi hoặc tiện ích không làm việc) |
6 |
Sự hư hỏng vừa phải |
100% sản lượng sản xuất có thể được yêu cầu ngừng để làm lại trước khi chấp nhận. |
|
Làm giảm chức năng thứ 2 (thiết bị vẫn hoạt động, tính năng tiện nghi hoặc tiện ích giảm) |
5 |
một phần sản lượng sản xuất có thể yêu cầu ngừng để làm lại trước khi được chấp nhận. |
|
Sự làm phiền |
Hạng mục ngoại hình hoặc tiếng ồn, âm thanh (sản phẩm vẫn có thể hoạt động nhưng không phù hợp, làm phiền hơn 75% khách hàng) |
4 |
100% sản lượng sản xuất có thể yêu cầu làm lại trước khi nó có thể được xử lý tiếp theo. |
|
Hạng mục ngoại hình hoặc tiếng ồn, âm thanh (sản phẩm vẫn có thể hoạt động nhưng không phù hợp, làm phiền hơn 50% khách hàng) |
3 |
Một phần sản lượng sản xuất có thể yêu cầu làm lại trước khi nó có thể được xử lý tiếp theo. |
|
Hạng mục ngoại hình hoặc tiếng ồn, âm thanh (sản phẩm vẫn có thể hoạt động nhưng không phù hợp, làm phiền nhỏ hơn 25% khách hàng) |
2 |
|
Sự bất tiện nhỏ liên quan đến quá trình, hoạt động hoặc điều hành |
|
Không ảnh hưởng |
Không nhận thức rõ sự ảnh hưởng |
1 |
Không ảnh hưởng |
Không nhận thức rõ sự ảnh hưởng |
|
Bảng 12.6 Cách tính tần suất |
|
Khả năng xảy ra |
Tần xuất xuất hiện nguyên nhân (sự cố/hạng mục hoặc sản phẩm) |
Thang tần suất |
|
Rất cao |
> 100 / 1000
> 1/10
|
10 |
|
Cao |
50/1000
1 trong 20
|
9 |
|
20/1000
1 trong 50
|
8 |
|
10/1000
1 trong 100
|
7 |
|
Vừa phải |
2/1000
1 trong 500
|
6 |
|
0.5/1000
1 trong 2000
|
5 |
|
0.1/1000
1 trong 10.000
|
4 |
|
Thấp |
0.01/1000
1 trong 100.000
|
3 |
|
< 0.001/1000
1 trong 1.000.000
|
2 |
|
Rất thấp |
Sai hỏng bị loại trừ bởi kiểm soát phòng ngừa |
1 |
|
Bảng 12.7 Cách tính khả năng phát hiện |
|
Cơ hội phát hiện |
Phát hiện bởi quá trình kiểm soát |
Thang điểm |
Có khả năng phát hiện |
|
Không khả năng phát hiện |
Quá trình kiểm soát hiện tại không có khả năng phát hiện sai hỏng |
10 |
Gần như không thể làm gì được |
|
Không có khả năng phát hiện ở bất kỳ giai đoạn nào |
Sai hỏng và lỗi dễ dàng để phát hiện bằng phương pháp gián tiếp (ví dụ quá trình đánh giá ngẫu nhiên) |
9 |
Rất riêng biệt |
|
Phát hiện vấn đề sau quá trình |
Sự phát hiện mô hình sai hỏng sau quá trình (trạm kiểm soát cuối công đoạn) bởi người vận hành sử dụng các phương tiện ngoại dạng, xúc giác hoặc âm thanh |
8 |
Riêng biệt |
|
Phát hiện vấn đề ở nguồn |
Mô hình sai hỏng chỉ được phát hiện khi người vận hành sử dụng các phương tiên ngoại dạng, xúc giác, âm thanh hoặc thiết bị đo đặc tính kiểm tra lập lại 2 lần |
7 |
Rất thấp |
|
Phát hiện vấn đề sau quá trình |
Mô hình sai hỏng được phát hiện sau quá trình bởi người thao tác thông qua thiết bị cảm biến hoặc tại các trạm kiểm soát thông qua các thiết bị đo đặc tính |
6 |
thấp |
|
Phát hiện vấn đề tại nguồn |
Tại các trạm kiểm soát mô hình sai hỏng hoặc lỗi được phát hiện do người vận hành thông qua thiết bị cảm biến hoặc bằng cách các trạm kiểm soát tự động thông báo cho các người vận hành. Cũng như khi thiết lập kỹ thuật đo hoặc kiểm tra sản phẩm đầu tiên. |
5 |
vừa phải |
|
Phát hiện vấn đề sau quá trình |
Mô hình sai hỏng được phát hiện sau quá trình bằng việc kiểm soát tự động phát hiện linh kiện (nguyên liệu) không phù hợp và ngăn chặn nó đi qua quá trình tiếp theo |
4 |
Cao vừa phải |
|
Phát hiện vấn đề tại nguồn |
Mô hình sai hỏng được phát hiện tại trạm kiểm soát bởi việc kiểm soát tự động tự phát hiện sự không phù hợp và ngăn chặn chúng qua quá trình tiếp theo |
3 |
Cao |
|
Phát hiện lỗi bằng cách phòng ngừa vấn đề |
Sự phát hiện lỗi tại trạm bằng việc kiểm soát tự động để phát hiện lỗi và ngăn ngừa sản phẩm xấu được sử dụng. |
2 |
Rất cao |
|
Không áp dụng sự phát hiện |
Lỗi được ngăn ngừa bởi quá trình thiết kế sản phẩm. |
1 |
Gần như chắc chắn |
|
RPN = OCC x SEV x DEC |
|
RPN |
Yêu cầu |
|
560 ~ 1000 |
Tuyệt đối đưa ra đối sách cải thiện |
|
240 ~ 559 |
Chắc chắn phải cải thiện |
|
60 ~ 239 |
Cần phải cải thiện |
|
1 ~ 59 |
Không cần phải cải thiện |
Ráp OCC, SEV, DET vào hình 12.5 ta được ví dụ minh họa hình 12.6
Bước 9: Xác định biện pháp kiểm soát
Để đưa ra hành động đề nghị giảm thiểu rủi ro chúng ta dựa vào một trong ba hoặc cả ba yếu tố cấu thành như:
Bước 10: Xác định kết quả
Sau khi thực hiện biện pháp kiểm soát mới tiến hành xác định kết quả bằng cách đánh giá lại kết quả thực hiện đối sách như bước 8. Sau khi hoàn tất bước 10 ta có một bảng P-FMEA hoàn chỉnh như ví dụ bảng 12.8.
|
Bảng 12.8 Process Failure Modes Effective Analysis |
Quá trình/
công đoạn |
Mô hình sai hỏng |
Nguyên nhân sai hỏng |
Phương pháp kiểm soát hiện tại |
Ảnh hưởng sai hỏng |
Đánh giá |
Xác định biện pháp kiểm soát mới |
Đánh giá sau khi áp dụng đối sách |
|
SEV |
OCC |
DET |
RPN |
SEV |
OCC |
DET |
RPN |
|
Khoan lổ thông bu lông 12 mm – kích thước lổ |
Lỗ quá to |
Tỷ lệ ăn dao quá cao |
Thiết lập việc xác nhận |
Bu lông không giữ được lực xoắn
(lực vặn bu lông)
|
5 |
2 |
5 |
50 |
No |
|
|
|
|
|
Tốc độ trục chính quá thấp |
Thiết lập việc xác nhận |
5 |
2 |
5 |
50 |
No |
|
|
|
|
|
Khoan nhầm kích cỡ lỗ |
Kiểm tra mẫu đầu tiên |
5 |
3 |
5 |
75 |
Mỗi công đoạn khoan chỉ cấp duy nhất một kích cỡ mũi khoan |
5 |
1 |
5 |
25 |
|
Mũi khoan bị cùn |
Đo trọng lượng mũi khoan |
5 |
4 |
2 |
40 |
No |
|
|
|
|
|
Mũi khoan không được mài đúng cách |
Thiết lập việc xác nhận |
5 |
2 |
5 |
50 |
No |
|
|
|
|
ĐẢM BẢO QMS CÓ THỂ ĐẠT ĐƯỢC KẾT QUẢ DỰ ĐỊNH (6.1.1.a)
Tiêu chuẩn yêu cầu
Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức khi hoạch định hệ thống quản lý chất lượng phải xem xét các vấn đề nêu ra tại 4.1 và 4.2 và xác định những rủi ro và cơ hội để cung cấp sự đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng có thể đạt được kết quả dự định.
Điều này có nghĩa là gì?
Ở đâu có rủi ro và cơ hội? một câu trả lời đơn giản là điều khoản 4.1 và 4.2 trong tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Ngoài ra, một nguyên liệu cho việc phân tích rủi ro và cơ hội là hành động khắc phục 10.2.
Mục đích của việc đánh giá rủi ro là đưa ra hành động để loại bỏ các ảnh hưởng tiêu cực của các rủi ro lên mục tiêu và giúp chúng ta đạt được mục tiêu một cách dễ dàng hơn. Vì vậy, các hành động quản lý rủi ro của tổ chức phải chứng minh được các rủi ro được kiểm soát an toàn và đã hạn chế đến mức tối thiểu sự ảnh hưởng của các rủi ro này đến mục tiêu (kết quả dự định).
Làm thế nào để chứng minh
Có nhiều cách để chứng minh tổ chức đã đáp ứng yêu cầu này, có thể tham khảo các bằng chứng sau:
-
Các mục tiêu đã đạt được, các quá trình đang cho ra kết quả như dự định;
-
Tất cả các rủi ro được nhận dạng được quản lý tốt không còn ảnh hưởng đến mục tiêu cũng như đầu ra dự định của quá trình;
NÂNG CAO TÁC ĐỘNG MONG MUỐN (6.1.1.b)
Tiêu chuẩn yêu cầu
Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức khi hoạch định hệ thống quản lý chất lượng phải xem xét các vấn đề nêu ra tại 4.1 và 4.2 và xác định những rủi ro và cơ hội để nâng cao những tác động mong muốn.
Điều này có nghĩa là gì?
Rủi ro trên thực tế chia làm hai nhóm là rủi ro tích cực (cơ hội) và rủi ro tiêu cực (rủi ro). Phần này tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải nâng cao tác động của rủi ro tích cực (cơ hội) lên mục tiêu tức là làm mục tiêu dễ đạt hơn. Trên thực tế, nếu một rủi ro tiêu cực nếu được nhận diện đầy đủ thì nó trở thành một cơ hội để chúng ta cải tiến nhằm loại bỏ rủi ro tiêu cực này.
Làm thế nào để chứng minh?
Tổ chức cần chứng minh rằng đã tận dụng tất cả các cơ hội một cách hiệu quả, các cơ hội cải tiến được thực hiện đầy đủ và hiệu quả mang lại lợi ích cho QMS và giúp QMS đạt được kết quả như dự định.
Một danh sách theo dõi cơ hội và bằng chứng xem xét, đánh giá các cơ hội và kết quả theo dõi thực hiện các hành động tận dụng cơ hội có thể đủ để chứng minh việc đáp ứng yêu cầu này của tiêu chuẩn.
NGĂN NGỪA HOẶC GIẢM THIỂU NHỮNG TÁC ĐỘNG KHÔNG MONG MUỐN (6.1.1.d)
Tiêu chuẩn yêu cầu
Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức khi hoạch định hệ thống quản lý chất lượng phải xem xét các vấn đề nêu ra tại 4.1 và 4.2 và xác định những rủi ro và cơ hội để ngăn ngừa hoặc giảm thiểu những tác động không mong muốn.
Điều này có nghĩa là gì?
Như giải thích mục 6.1.1.b, đối với các rủi ro tích cực thì tăng cường, đối với các rủi ro tiêu cực thì giảm thiểu. Rủi ro tiêu cực là rủi ro ngăn cản việc đạt được kết quả như dự định.
Làm thế nào để chứng minh?
Việc xác định biện pháp hành động và đánh giá sau khi thực hiện ở mô hình Quy trình kiểm soát rủi ro và P-FMEA được trình bày ở trên có thể chứng minh được yêu cầu này.
ĐẠT ĐƯỢC SỰ CẢI TIẾN (6.1.1.c)
Tiêu chuẩn yêu cầu
Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức khi hoạch định hệ thống quản lý chất lượng phải xem xét các vấn đề nêu ra tại 4.1 và 4.2 và xác định những rủi ro và cơ hội để đạt được sự cải tiến.
Điều này có nghĩa là gì?
Mục đích của việc giải quyết rủi ro cũng là tìm cơ hội cải tiến để QMS ngày càng tốt hơn, nếu việc xác định rủi ro không cung cấp được cơ hội cải tiến là thì hệ thống không đáp ứng được yêu cầu cải tiến liên tục hệ thống ở phần 10 của tiêu chuẩn.
Làm thế nào để chứng minh?
Ngoài việc thực hiện các đối sách để giảm thiểu rủi ro, tổ chức cần có một danh sách các cơ hội cải tiến để nâng cao hơn nữa hiệu lực cũng như hiệu quả hệ thống hơn nữa, đồng thời cũng tạo thuận lợi cho việc đạt được kết quả như dự định.
Ngoài các rủi ro cần kiểm soát, tổ chức cũng nên đưa ra những đối sách cải tiến cho những rủi ro nhỏ, tuy nó ít ảnh hưởng hoặc khó xảy ra nhưng việc đưa ra đối sách cũng góp phần kiểm soát tốt hệ thống hơn.
Có những rủi ro ở thời điểm hiện tại là không đáng kể, nhưng trong tương lai có thể trở thành đáng kể, những rủi ro này ta cần phải cải tiến nó để có thể đáp ứng trong tương lai.
HOẠCH ĐỊNH CÁC HÀNH ĐỘNG ĐỂ GIẢI QUYẾT RỦI RO VÀ CƠ HỘI (6.1.2.a)
Tiêu chuẩn yêu cầu
Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải hoạch định các hành động để giải quyết các rủi ro và cơ hội.
Điều này có nghĩa là gì?
Hoạch định thực hiện hành động có nghĩa là lên kế hoạch những hành động cần thực hiện để đảm bảo rằng các rủi ro được kiểm soát tốt. Hoạch định không chỉ đưa ra các hành động trên lý thuyết suông, mà bạn cần phải cẩn thận xác định những gì sẽ làm, ai sẽ tham gia, khi nào sẽ thực hiện và những nguồn lực nào cần thiết.
Sau khi nhận diện các rủi ro và cơ hội, tổ chức phải thực hiện các hành động để giảm thiểu hoặc loại bỏ hoàn toàn các rủi ro và tận dụng triệt để các cơ hội.
Tiêu chuẩn không yêu cầu phải giải quyết tất cả các rủi ro và cơ hội được phát hiện, nên việc lựa chọn giải quyết rủi ro nào và tận dụng cơ hội nào là tùy tổ chức. Tuy nhiên, các hành động này phải góp phần đảm bảo tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
Tổ chức cũng không yêu cầu một hành động cụ thể để giải quyết rủi ro và cơ hội. Do đó, hành động của bạn có thể đơn giản hay phức tạp, ngắn hạn hay dài hạn, chi phí cao hay giá rẻ là do bạn quyết định. Không phải bất cứ hành động giải quyết rủi ro và cơ hội chi phí đắc là hiệu quả, để minh chứng việc này ta xem ví dụ sau: Hai doanh nghiệp sản xuất xà bông tắm (xà bông cục) quá trình đóng gói tự động đôi khi xuất hiện một số vỏ hộp không có chứa xà bông, doanh nghiệp A chọn biện pháp đắt tiền là mua máy X-ray quét để phát hiện vỏ hộp không chứa xà bông, doanh nghiệp B chọn phương pháp rẻ tiền là dùng quạt công suất lớn thổi bay những vỏ không khi vỏ này đi qua vị trí quạt.
Làm thế nào để chứng minh?
Phần 6.1.1 đã trình bày đầy đủ bằng chứng đáp ứng phần này. Một danh sách P-FMEA như bảng 12.8 hoặc một Bảng đánh giá rủi ro theo quy trình như bảng 12.3 là bằng chứng phù hợp nhất.
Trong điều khoản 6.1 này, tiêu chuẩn không yêu cầu để lại thông tin dạng văn bản, tuy nhiên chúng ta cần lưu lại bằng chứng để tiện đối ứng đánh giá nội bộ hoặc bên ngoài và cũng là dữ liệu cần để xem xét lãnh đạo, phân tích dữ liệu và tìm cơ hội cải tiến.
TÍCH HỢP CÁC HÀNH ĐỘNG VÀO CÁC QUÁ TRÌNH CỦA QMS (6.1.2.b.1)
Tiêu chuẩn yêu cầu
Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải hoạch định như thế nào để tích hợp và thực hiện các hành động với các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng.
Điều này có nghĩa là gì?
Tích hợp có nghĩa là nối kết các thành phần của một hệ thống để tạo nên một hệ thống đồng bộ, việc tích hợp các rủi ro vào các quá trình của hệ thống là chúng ta phải gắn kết các rủi ro vào từng quá trình phát sinh rủi ro đó. Một thực trạng là việc xác định rủi ro là một mảng riêng và việc vận hành quá trình lại là một mảng riêng không liên quan gì nhau, tuy nhiên quá trình thì luôn biến đổi và tạo ra các rủi ro và cơ hội mới mà ta chưa nhận diện được. Vì vậy, việc đánh giá và quản lý rủi ro không hiệu lực.
Làm thế nào để chứng minh?
Trong việc hoạch định việc quản lý các quá trình của QMS chúng ta tích hợp việc nhận diện và quản lý rủi ro vào quá trình. Các rủi ro đã nhận diện phải được ra kế hoạch hành động giải quyết mục tiêu rõ ràng, đồng thơi cũng hoạch định phương pháp giám sát, đo lường và đánh giá kết quả.
ĐÁNH GIÁ HIỆU LỰC CỦA HÀNH ĐỘNG (6.1.2.b.2)
Tiêu chuẩn yêu cầu
Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải hoạch định như thế nào để đánh giá hiệu lực của các hành động này.
Điều này có nghĩa là gì?
Hiệu lực có nghĩa là chúng ta đạt được kết quả như dự định, trong đó hiệu quả thì chú trọng đến kết quả và sự tiêu tốn các nguồn lực.
Hoạch định việc đánh giá hiệu lực các hành động có nghĩa là chúng ta phải xây dựng một phương pháp đo lường kết quả bao gồm tần suất đo, thời gian đo, cách đo, ghi chép số liệu, người đo, phương pháp báo cáo… nhằm đảm bảo rằng chúng ta biết được tình trạng thực hiện các hành động này.
Làm thế nào để chứng minh?
Có nhiều cách chứng minh việc này, một số cách bạn có thể tham khảo
-
Trong bảng P-FMEA và Bảng nhận diện rủi ro có phần đánh giá sau khi thực hiện đối sách là bằng chứng phù hợp;
-
Nếu bạn cẩn thận hơn, đối với mỗi rủi ro đáng kể bạn lập một kế hoạch đánh giá kết quả hiệu lực thực hiện như bảng 12.9 bên dưới.
|
Bảng 12.9. Kế hoạch hành động giải quyết rủi ro và đánh giá kết quả |
|
Rủi ro |
Hành động thực hiện |
Mục tiêu hành động |
Trách nhiệm |
Thời gian hoàn thành |
Kết quả thực hiện |
Đánh giá |
|
Khoan nhằm kích cỡ lổ |
Mỗi công đoạn khoan chỉ cấp duy nhất một kích cỡ mũi khoan |
Giảm tần suất xuất hiện xuống 1 |
Thủ kho |
12/12/2016 |
Tần suất xuất hiện 1 |
Đạt |
CÁC HÀNH ĐỘNG PHẢI CÂN ĐỐI VỚI TÁC ĐỘNG (6.1.2)
Tiêu chuẩn yêu cầu
Tiêu chuẩn yêu cầu các hành động được thực hiện để giải quyết các rủi ro và cơ hội phải cân đối với tác động tiềm tàng đến sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ.
Điều này có nghĩa là gì?
Yêu cầu này nói rằng không phải tất cả các rủi ro đều phải được giải quyết, tùy theo mức độ tác động tiềm tàng của nó mà chúng ta mới thực hiện các hành động giải quyết nó.
Trong chương này, là thay thế cho hành động phòng ngừa cho tiêu chuẩn ISO 9001:2008.
Quantri24h
