ISO 9000 là gì - Sự hình thành và phát triển

• Một là chữ I và O là 2 nguyên âm đi liền sau nó là một phụ âm nên không phát âm được, nên người ta đảo vị trí giữa chữ O và chữ S thành ISO để dễ phát âm;

• Thứ 2 là ISO có nguồn gốc từ chữ ISOS của Hy lạp có nghĩa là bình đẳng. Điều này có nghĩa là tất cả các nước thành viên tổ chức này đều bình đẳng với nhau.

Nhưng thực tế giải thích thứ 2 mới là đúng.

Hiện tại, Tổ chức ISO có 163 quốc gia thành viên. Tổ chức ISO hoạt động trên tất cả các lĩnh vực, trừ lĩnh vực điện tử, lĩnh vực này thuộc về Tổ chức IEC phụ trách (International Electronical Committee). Do đó, các tiêu chuẩn ngành điện điều có chữ IEC, ví dụ như ISO/IEC 27001 – Information security management(tiêu chuẩn hợp tác giữa tổ chức ISO và Tổ chức IEC).

1. Tiền thân tiêu chuẩn ISO 9000 

• 1956 Ủy ban đảm bảo chất lượng của NATO ban hành quy định 10CFR 50 Phụ lục B – Tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng cho các nhà máy điện hạt nhân và các nhà máy nhiên liệu tái chế (US NRC).

• 1959 ban hành tiêu chuẩn Mil-Q-9858, Yêu cầu Chương trình Chất lượng của bộ quốc phòng Mỹ

• 1968 NATO ban hành tiêu chuẩn AQAP 1 (Allied Quality Assurance Procedures), Yêu cầu kiểm soát chất lượng cho Công nghiệp của NATO.

• 1972 Viện tiêu chuẩn Anh ban hành tiêu chuẩn BS 4891, Hướng dẫn để đảm bảo chất lượng (BSI)

• 1974 Viện tiêu chuẩn Anh ban hành tiêu chuẩn BS 5179, Hướng dẫn vận hành và đánh giá các hệ thống đảm bảo chất lượng (BSI).

• 1979 Viện tiêu chuẩn Anh ban hành tiêu chuẩn BS 5750, Hệ thống chất lượng (BSI). Đây là tiền thân của bộ tiêu chuẩn ISO 9000 năm 1987.

2. Sự hình thành và phát triển của bộ tiêu chuẩn ISO 9000

Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn ISO/TC 176 – Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng, Tiểu ban kỹ thuật SC2 – các hệ thống chất lượng chịu trách nhiệm soạn thảo.

Năm 1987, tổ chức ISO chấp nhận hầu hết các yêu cầu trong tiêu chuẩn BS 5750, và dựa vào đó để ban hành bộ tiêu chuẩn ISO 9000, bộ tiêu chuẩn ISO 9000 bao gồm 3  tiêu chuẩn:

• ISO 9001:1987 với tên gọi: Mô hình đảm bảo chất lượng trong thiết kế/triển khai, sản xuất, lắp đặt và dịch vụ kỹ thuật (Model for quality assurance in design/development, production, installation and servicing).

• ISO 9002:1987 với tên gọi: Mô hình đảm bảo chất lượng trong sản xuất, lắp đặt và dịch vụ kỹ thuật (Model for quality assurance in production, installation and servicing).

• ISO 9003:1987 với tên gọi: Mô hình đảm bảo chất lượng trong kiểm tra và thử nghiệm cuối cùng (Model for quality assurance in final inspection and test).

Năm 1994, trước sự phát triển của ngành quản lý chất lượng, bộ tiêu chuẩn 9000:1987 tỏ ra không phù hợp và cần phải cập nhật và sửa đổi. Vì vậy các tiêu chuẩn ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 được tổ chức ISO sửa đổi. Trong lần sửa đổi này nhấn mạnh vào đảm bảo chất lượng thông qua hành động phòng ngừa, thay vì chỉ kiểm tra sản phẩm cuối cùng và tiếp tục yêu cầu bằng chứng về sự tuân thủ các tài liệu. Thuật ngữ “hệ thống chất lượng” cũng được đưa vào tên gọi của các tiêu chuẩn để nhấn mạnh ý tưởng đảm bảo chất lượng. Bộ tiêu chuẩn ISO 9000:1994 gồm các tiêu chuẩn sau:

• ISO 9001:1994 với tên gọi: Hệ thống chất lượng – Mô hình đảm bảo chất lượng trong thiết kế/triển khai, sản xuất, lắp đặt và dịch vụ kỹ thuật (Quality systems — Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing).

• ISO 9002:1994 với tên gọi: Hệ thống chất lượng – Mô hình đảm bảo chất lượng trong sản xuất, lắp đặt và dịch vụ kỹ thuật (Quality systems — Model for quality assurance in production, installation and servicing).

• ISO 9003:1987 với tên gọi: Hệ thống chất lượng – Mô hình đảm bảo chất lượng trong kiểm tra và thử nghiệm cuối cùng (Quality systems – Model for quality assurance in final inspection and test).

Năm 2000, tổ chức ISO hợp nhất 3 tiêu chuẩn ISO 9001:1994, ISO 9002:1994, ISO 9003:1994 thành một tiêu chuẩn ISO 9001:2000. Doanh nghiệp chỉ áp dụng thủ tục thiết kế và phát triển khi trong thực tế Doanh nghiệp có tham gia thực hiện thiết kế sản phẩm mới. Phiên bản ISO 9001:2000 đã thay đổi tư duy căn bản bằng cách đưa vào khái niệm “quản lý theo quá trình” và xem khái niệm này là trung tâm của tiêu chuẩn. ISO 9001:2000 sử dụng kiểm soát quá trình để theo dõi, đo lường và tối ưu các nhiệm vụ và hoạt động của Doanh nghiệp thay vì kiểm tra sản phẩm cuối cùng. Phiên bản 2000 của ISO 9001 cũng yêu cầu sự tham gia của Lãnh đạo cao nhất, thông qua đó Lãnh đạo cao nhất sẽ tích hợp hệ thống quản lý chất lượng vào các hệ thống kinh doanh hiện tại, tránh trường hợp nhiều hệ thống chồng chéo cùng tồn tại trong một doanh nghiệp. Ngoài ra, bộ tiêu chuẩn ISO 9000:2000 bổ sung thêm 2 tiêu chuẩn mới là ISO 9004 và ISO 19011:2002.

• ISO 9000:2000 – Các cơ sở và thuật ngữ

• ISO 9001:2000 – Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu;

• ISO 9004:2000 – Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn cải tiến liên tục;

• ISO 19011:2002 – Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng.

Năm 2005, tiêu chuẩn ISO 9000 : 2000 được sửa đổi và cập nhật lại thành tiêu chuẩn ISO 9000:2005 – Hệ thống quản lý chất lượng – cơ sở và thuật ngữ.

Năm 2008, tiêu chuẩn ISO 9001:2000 được sửa đổi lần thứ 3, trong lần sửa đổi này không có yêu cầu mới được bổ sung. ISO 9001:2008 Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu.

Năm 2009, Tiêu chuẩn 9004:2000 được sửa đổi thành tiêu chuẩn ISO 9004:2009 Quản lý để thành công bền vững – Phương pháp tiếp cận quản lý chất lượng.

Năm 2011, Tiêu chuẩn ISO 19011:2002 được thay đổi thành tiêu chuẩn ISO 19011:2011 – Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý.

Năm 2015, bộ tiêu chuẩn ISO 9000 được thay đổi lớn, chủ yếu là hai tiêu chuẩn ISO 9001 và 9000. Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 được bổ sung thêm nhiều yêu cầu mới và thay đổi cấu trúc bậc cao để dễ tích hợp với các tiêu chuẩn khác như ISO 14001, ISO 13485… Đây là phiên bản mới nhất và cho phép các doanh nghiệp 3 năm để chuyển đổi từ hệ thống 9001:2008 lên ISO 9001:2015.

Năm 2016, Tổ chức ISO ban hành tiêu chuẩn mới ISO 9002:2016 hướng dẫn áp dụng ISO 9001:2015.

Tháng 04/2018, tiêu chuẩn ISO 9004 được sửa đổi và ban hành lại thành ISO 9004:2018.

Sơ đồ các ý tưởng cốt lỗi trong ISO 9001 qua các lần thay đổi

Mục đích sử dụng của các tiêu chuẩn trong bộ tiêu chuẩn ISO 9000

3. Các tiêu chuẩn liên quan quản lý chất lượng khác

• ISO 10001: 2007 Quản lý chất lượng – sự thỏa mãn của khách hàng – Hướng dẫn về quy phạm thực hành đối với tổ chức

• ISO 10002: 2014 Quản lý chất lượng – sự thỏa mãn của khách hàng – Hướng dẫn về xử lý khiếu nại trong các tổ chức

• ISO 10003: 2007 Quản lý chất lượng – sự thỏa mãn của khách hàng – Hướng dẫn giải quyết tranh chấp bên ngoài tổ chức

• ISO/TS 10004:2012 Quản lý chất lượng – sự thỏa mãn của khách hàng – Hướng dẫn theo dõi và đo lường

• ISO 10005: 2005 Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn lập kế hoạch chất lượng

• ISO 10006: 2003 Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn quản lý chất lượng dự án

• ISO 10007: 2003 Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn quản lý cấu hình

• ISO 10012: 2003 Hệ thống quản lý đo lường – Yêu cầu đối với quá trình đo và thiết bị đo

• ISO/TR 10013: 2001 Hướng dẫn về hệ thống tài liệu của quản lý chất lượng

• ISO 10014: 2006/Cor 1:2007 Quản lý chất lượng – Hướng dẫn để thu được các lợi ích kinh tế và tài chính

• ISO 10015: 1999 Quản lý chất lượng – Hướng dẫn đào tạo

• ISO/TR 10017: 2003 Hướng dẫn sử dụng kỹ thuật thống kê trong tiêu chuẩn ISO 9001: 2000

• ISO 10018:1012 Quản lý chất lượng – Hướng dẫn sự tham gia của mọi người và năng lực;

• ISO 10019: 2005 Hướng dẫn lựa chọn và sử dụng chuyên gia tư vấn hệ thống quản lý chất lượng.

• ISO 13485:2016 Dụng cụ y tế – Hệ thống quản lý chất lượng – Yêu cầu đối với các mục đích chế định;

• IATF/TS 19649:2016 Hệ thống quản lý chất lượng – Yêu cầu cụ thể đối với việc áp dụng ISO 9001:2015 cho các tổ chức sản xuất ô tô và phụ tùng liên quan

4. Các từ viết tắt thông dụng trong ký hiệu tiêu chuẩn

Đối với các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý ISO chính thức thường được ký hiệu gồm các chữ và số, và có định dạng như sau: “ISO[/MMM] nnnnn[:yyyy]”, trong đó:

• ISO là viết tắt tiêu chuẩn do tổ chức ISO ban hành;

• [/MMM] có lúc có lúc không, thường là tổ chức liên kết xây dựng tiêu chuẩn, ví dụ như ISO/IEC 10177:1993 hay [/MMM] là một ký hiệu đặc biệt ví dụ như ISO/TS 16949:2009;

• nnnnn là số ký hiệu của tiêu chuẩn hay bộ tiêu chuẩn, ví dụ như: ISO 9000;

• yyyy là năm ban hành của tiêu chuẩn đó.

Sau đây là một số ký hiệu viết tắt thường hay thấy trong các tiêu chuẩn: Bảng 1.2

Tiến trình soạn thảo Tiêu chuẩn ISO mới như sau:

Đầu tiên là bảng WD –> CD –> FCD –> DIS –> FDIS –> Standard.

Tài liệu tham khảo

Tất cả các bài viết liên quan đến ISO 9001:2015 này chúng tôi tổng hợp và dịch từ các quyển sách đặc sắc về ISO như sau:

1. ISO 9000 Quality Systems  Handbook – Seventh edition – Copyright  2017, David Hoyle. Published by Elsevier Ltd;

2. ISO 9001:2015 in Plain English – Craig Cochran – © 2015 Published by Scott M. Paton ;

3. ISO 9001:2015 Handbook – Lorri Hunt, Jose Dominguez, Craig Williams – Copyright 2016 – Published by Scott M. Paton;

—————————————-

Quantri24h