ISO 9001:2015 - Định nghĩa và thuật ngữ - phần 2

1. Nhà cung cấp (Supplier, Provider)

Tiêu chuẩn định nghĩa: nhà cung cấp là tổ chức cung cấp một sản phẩm hoặc một dịch vụ. 

Ghi chú 1: Nhà cung cấp có thể nội bộ hay bên ngoài.

Ghi chú 2: Trong một tình huống hợp đồng, nhà cung cấp đôi khi gọi là nhà thầu

Trong định nghĩa này đã rõ ràng, người cung cấp một sản phẩm hay một dịch vụ gọi là nhà cung cấp. Trong phần ghi chú 1 “Nhà cung cấp có thể nội bộ hay bên ngoài” điều này nói lên vấn đề gì? Ghi chú này nhằm thống nhất với định nghĩa khách hàng, có khách hàng nội bộ và bên ngoài thì nhà cung cấp cũng có nội bộ và bên ngoài. Theo tư tưởng trước đây thì nói đến nhà cung cấp chỉ nghĩ đến nhà cung cấp bên ngoài. Nếu chỉ có nhà cung cấp bên ngoài thì cũng chỉ có khách hàng bên ngoài thôi. Vậy ai là nhà cung cấp nội bộ và bên ngoài?

• Nhà cung cấp nội bộ: nhà những người ở quá trình trước cung cấp đầu ra của họ (sản phẩm) cho quá trình tiếp theo trong một quá trình tạo sản phẩm.
• Nhà cung cấp bên ngoài: là nhà cung cấp, họ không phải là một phần của tổ chức.

Cũng giống như thuật ngữ khách hàng, thuật ngữ nhà cung cấp trong bối cảnh ISO 9001:2015 thì không có nhà cung cấp nội bộ. Bởi vì không có một yêu cầu nào nói lên nhà cung cấp nội bộ và khi đọc thấy nhà cung cấp chúng ta có thể hiểu là nhà cung cấp bên ngoài.

2. Thuê ngoài (Outsource)

Tiêu chuẩn định nghĩa thuê ngoài: “Thực hiện một sự sắp xếp, ở đó tổ chức bên ngoài thực hiện một phần của chức năng hoặc quá trình của một tổ chức”

Nhiều người thường nhằm lẫn giữa nhà cung cấp (nhà thầu) và hoạt động thuê ngoài. Nói đơn giản hoạt động thuê ngoài là nhờ một tổ chức bên ngoài thực hiện một công đoạn của một quá trình hoặc toàn toàn một quá trình mà tổ chức không thực hiện được hoặc thực hiện được nhưng không tối ưu hơn tổ chức thuê ngoài (ví dụ như: chi phí thuê ngoài thấp, hoặc tổ chức không có nguồn lực đủ để làm việc đó). Ví dụ: các cơ sở sản xuất xe đạp, họ sản xuất xong khung sườn xe, sau đó đến nhờ một cơ sở chuyên sơn tĩnh điện sơn, cơ sở sơn tĩnh điện là “Thuê ngoài”

3. Sự không phù hợp

Tiêu chuẩn định nghĩa sự không phù hợp là sự không đáp ứng một yêu cầu

Điều này có nghĩa là khi bất cứ yêu cầu nào về sản phẩm, về quá trình, nguồn lực … được nêu ra mà nó không được đáp ứng thì điều đó được hiểu là một sự không phù hợp.

Các đánh giá viên nội bộ thường dùng từ “lỗi” thay cho từ “không phù hợp”, điều này là không đúng, không tiêu chuẩn không có thuật ngữ “lỗi”. Mục đính đánh giá nội bộ là xác nhận tính hiệu lực của hệ thống và tìm cơ hội để cải tiến tính hiệu lực của hệ thống. Không phải tìm lỗi để trỉ trích phê phán nhau. Có một mặt trái trong đánh giá nội bộ là một số người dùng công cụ đánh giá nội bộ nhằm mục đích cá nhân.

Phần lớn các hành động khắc phục ở các tổ chức thực hiện đều dừng lại ở sự khắc phục tạm thời mà thôi.

4. Sự khắc phục

Tiêu chuẩn định nghĩa sự khắc phục là hành động loại bỏ sự không phù hợp phát hiện. Nói đơn giản hơn là hành động sửa chữa sự không phù hợp lại cho nó phù hợp, không nhằm vào nguyên nhân của vấn đề, để dễ hiểu ta xem ví dụ sau:

Ví dụ: trong dây chuyền dập định hình kim loại thành hình lon, quá trình dập tạo ra một số lon bị móp méo, sự móp méo đó là sự không phù hợp, tìm hiểu nguyên nhân sơ bộ là khuôn bị mòn, tiến hành thay khuôn thì tạm thời máy không phát sinh lon mốp méo nữa à Hành động thay khuôn là sự khắc phục.

5. Hành động khắc phục

Tiêu chuẩn định nghĩa hành động khắc phục là hành động loại bỏ nguyên nhân sự không phù hợp và ngăn ngừa tái diễn.

Hành động khắc phục là hành động nhắm tới nguyên nhân sự không phù hợp chứ không phải mang tính sửa chữa tạm thời như sự khắc phục. Điều này có nghĩa rằng sau khi thực hiện hành động khắc phục thì sự không phù hợp này không bao giờ tái diễn lại nữa. Đây có lẽ là một yêu cầu khó nhất của bộ tiêu chuẩn 9000, bởi hầu hết các tổ chức nếu đánh sâu vào yêu cầu này cho tất cả quá trình thì có lẽ hầu như tất cả các tổ chức điều bị không phù hợp.

Trong tiêu chuẩn lần này việc thêm “ngăn ngừa tái diễn”  giúp chúng ta hiểu rõ hơn, tránh nhằm lẫn với hành động phòng ngừa. Nhiều người vẫn nghĩ rằng sau khi thực hiện hành động khắc phục rồi chuyển sang hành động phòng ngừa để ngăn ngừa tái diễn của sự không phù hợp này. Tuy nhiên, điều này hoàn toàn sai, vì sau khi thực hiện hành động khắc phục thì nguyên nhân gốc rễ của vấn đề đã loại bị bỏ hoàn toàn làm gì nó có cơ hội phát sinh lại mà phòng ngừa. Bạn có thể tưởng tượng sự không phù hợp xuất hiện giống như cây Ma vương mọc trong vườn hoa hồng, khi bạn phát hiện sự tồn tại của nó là một phát hiện sự không phù hợp, sự khắc phục (tạm thời) là dùng cưa cưa nó đi, nhưng do bộ rễ nó còn nên nếu bạn chỉ cưa thân nó không thì nó sẽ mọc chồi khác. Vậy ta phải tiến hành hành động khắc phục bằng cách đào cả gốc lẫn rễ. Sau khi đào cả gốc lẫn rễ thì cây ma vương đó không bao giờ mọc lại.

Để tìm được nguyên nhân gốc rễ vấn đề chúng ta có thể sử dụng công cụ điều tra nguyên nhân như biểu đồ Xương cá (nhân quả), công cụ 5 why …

Trở lại ví dụ ở phần sự không phù hợp, công cụ 5 why áp dụng như thế nào?

• Why: tại sau lon bị móp méo à do khuôn mòn;
• Why: tại sau khuôn mòm mà không biết à do không kiểm tra (theo dõi);
• Why: tại sau không kiểm tra à do không có quy định.

Trong trường hợp này chỉ cần dùng 3 why là chúng ta biết nguyên nhân gốc vấn đề là không có quy định kiểm tra khuôn khi sử dụng, do đó khuôn hao mòn mà không biết dẫn đến hàng loạt lon sản xuất bị móp méo. Vì vậy chỉ cần ra quy định về việc theo dõi và kiểm tra khuôn trước khi sử dụng và phân bổ nguồn lực thực hiện một cách hiệu lực thì chắc chắn sự móp méo lon do khuôn mòn không bao giờ tái diễn.

Nếu ta nói why thứ nhất “thay khuôn” là nguyên nhân gốc rễ thì là sai, bởi vì sau một thời gian sử dụng khuôn lại bị mòn và tình trạng mốp méo do khuôn bị mòn sẽ tái diễn, khi sự không phù hợp tái diễn thì hành động khắc phục không có hiệu lực đồng nghĩa là chúng ta chỉ thực hiện sự khắc phục tạm thời mà thôi.

6. Hành động phòng ngừa

Tiêu chuẩn định nghĩa hành động phòng ngừa là hành động để loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp tiềm tàng hay các tình trạng không mong muốn tiềm tàng khác.

Về bản chất thực hiện thì hành động khắc phục và hành động phòng ngừa cũng tương đối giống nhau, chỉ khác sau một chỗ là hành động khắc phục nhằm vào các sự không phù hợp đã xảy ra rồi, còn hành động phòng ngừa là nhắm đến các sự không phù hợp chưa bao giờ xảy ra (nó chỉ là nguy cơ tiềm ẩn rủi ro có thể xảy ra). Để hiểu rõ, chúng ta xem 2 ví dụ sau:

Ví dụ 1: Trở lại ví dụ ở phần Sự không phù hợp, nếu chúng ta nhận diện được rủi ro rằng khuôn dập sau một thời gian hoạt động sẽ bị mòn và gây ra móp méo lon trước khi sự hao mòn dẫn đến sự móp méo lon xuất hiện. Khi đó, việc móp méo lon do khuôn mòn là sự không phù hợp tiềm tàng (tức là chưa xảy ra bao giờ) và đưa ra quy định kiểm tra khuôn trước khi sử dụng là hành động phòng ngừa.

Ví dụ 2: Trong đề phòng các bệnh truyền nhiễm như Bạch hầu, Uống ván người ta tiêm Vaccine phòng ngừa bệnh cho trẻ. Hành động này là hành động phòng ngừa vì bệnh chưa xảy ra với trẻ, sau khi tiêm ngừa và tiêm nhắc đủ liều thì bé không bao giờ bị bệnh đó nữa nghĩa là nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp tiềm ẩn đã được loại bỏ hoàn toàn và không bao giờ có khả năng phát sinh.

Trong tiêu chuẩn ISO 9001:2008, hành động phòng ngừa là yêu cầu mà các tổ chức ít áp dụng nhất, với lý do họ chưa nhận diện rủi ro tiềm ẩn. Vì vậy, trong tiêu chuẩn ISO 9001:2015 yêu cầu này thay bằng yêu cầu “Hành động để xác định các rủi ro” ở điều khoản 6.2.

7. Tài liệu

Tiêu chuẩn định nghĩa tài liệu là thông tin và các phương tiện mà trên đó nó chứa đựng

Tài liệu có thể là hồ sơ, qui định, tài liệu về thủ tục, bản vẽ, báo cáo, tiêu chuẩn.

Phương tiện có thể là giấy, đĩa từ, đĩa điện tử hoặc ảnh hoặc tổ hợp các dạng trên.

8. Thông tin dạng văn bản

Tiêu chuẩn định nghĩa thông tin dạng văn bản là thông tin cần phải được kiểm soát và duy trì bởi một tổ chức và phương tiện mà trên đó nó được chứa.

Ghi chú 1: Thông tin dạng văn bản có thể ở bất kỳ định dạng và phương tiện và từ bất cứ nguồn nào.

Ghi chú 2: thông tin dạng văn bản có thể làm tham khảo cho:

• Hệ thống quản lý, bao gồm cả quá trình liên quan;
• Các thông tin được tạo ra để cho các tổ chức hoạt động (tài liệu);
• Bằng chứng về kết quả đạt được (hồ sơ).

Về bản chất, thông tin dạng văn bản là một dạng tài liệu (bao gồm tài liệu và hồ sơ) mà được yêu cầu lập thành văn bản. Không phải lập thành văn bản là phải viết ra giấy, ký tên, chúng ta có thể ở dạng file điện tử, ở dạng bảng điện tử hoặc bất cứ phương tiện nào miễn là nó thỏa mãn yêu cầu mục 7.5 của tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Khi đọc tiêu chuẩn khi thấy yêu cầu “Duy trì – maintain” tức nói đến tài liệu; nếu nói đến “lưu giữ – Retain” tức nói đến hồ sơ.

Hiện nay, chúng ta có một thói quen rằng nếu nói đến phê duyệt là phải có chữ ký của lãnh đạo cao nhất, điều này về tiêu chuẩn là không đúng, vì tiêu chuẩn không có một yêu cầu hay một hướng dẫn nào ghi rằng phê duyệt là có chữ ký. Xét về nghĩa phê duyệt có thể ở 3 dạng:

• Phê duyệt bằng chữ ký hoặc con dấu: đây là cách thông dụng nhất ở Việt Nam;
• Phê duyệt bằng email hoặc phần mềm: một số trường hợp chỉ cần gửi email cho lãnh đạo và được phản hồi lại đồng ý thì email đó là bằng chứng phê duyệt.
• Phê duyệt bằng lời nói, điện thoại: trường họp này cũng là một dạng phê duyệt, ví dụ như gọi điện cho lãnh đạo về xin phê duyệt chi tiền mua một thiết bị máy bị hư cần thay gấp, lãnh đạo đồng ý cho mua thì đó vẫn là phê duyệt. Trong trường hợp này làm thế nào để xác định bằng chứng sự phê duyệt? Có thể xác nhận bằng cách xác nhận với lãnh đạo về vấn đề này, nếu là trưởng phòng chuyên trách thì có thể hỏi thêm về nội dung chính của vấn đề, nếu việc trả lời không rõ ràng và giống như thông tin dạng văn bản thì có thể tài liệu chưa được phê duyệt thỏa đáng.

9. Hồ sơ

Tiêu chuẩn định nghĩa hồ sơ là tài liệu nêu rõ kết quả đạt được hay cung cấp bằng chứng về hoạt động đã thực hiện.

Ghi chú 1: Ghi có thể được sử dụng, ví dụ, để chính thức truy xuất nguồn gốc (3.6.13) và để cung cấp bằng chứng về xác minh (3.8.12), hành động phòng ngừa (3.12.1) và hành động khắc phục (3.12.2).

Ghi chú 2: Nói chung hồ sơ không phải kiểm soát sửa đổi.

Điều đầu tiên mà chúng ta phải biết, hồ sơ là một dạng tài liệu đặc biệt để lưu lại bằng chứng chứng minh đã thực hiện một công việc hoặc một hoạt động được yêu cầu. Trong phiên bản ISO 9001:2008, người ta thường nhầm lẫn giữa hai thuật ngữ tài liệu và hồ sơ và dẫn đến sự quản lý sai khác. Trong phiên bản này chỉ dùng chung một thuật ngữ là thông tin dạng văn bản chỉ cho tài liệu và hồ sơ. Khi đọc tiêu chuẩn khi thấy yêu cầu “Duy trì – maintain” tức nói đến tài liệu; nếu nói đến “lưu giữ – Retain” tức nói đến hồ sơ.

Một cách đơn giản nữa phân biệt tài liệu và hồ sơ trong ngữ cảnh ISO 9001:2008 là:

• Tài liệu là những thông tin mà căn cứ vào đó để chúng ta làm theo hoặc tham khảo, chẳng hạn như: quy trình, hướng dẫn công việc, các tiêu chuẩn công việc, các tài liệu bên ngoài tham khảo như là sách báo, công văn, TCVN …, đối với những thông tin mà chúng ta làm theo thì phải được phê duyệt trước khi sử dụng và kiểm soát sự thay đổi của chúng;
• Hồ sơ là những thông tin ghi lại công việc chúng ta đã làm để làm bằng chứng chứng minh hoàn thành một công việc hoặc một hoạt động theo yêu cầu hoặc để lại thông tin cho việc phân tích dữ liệu và đánh giá hiệu lực của hệ thống sau này. Chẳng hạn như các form mẫu đã điền đầy đủ thông tin, phiếu kết quả phân tích …
• Trong một số trường hợp, thông tin vừa là tài liệu vừa là hồ sơ tùy theo ngữ cảnh của nó. Ví dụ điển hình là các bảng kế hoạch hoạt động, khi kế hoạch được lập thì nó là một dạng tài liệu vì nó chứa các thông tin để người ta làm theo, nó được phê duyệt và kiểm soát sự thay đổi, nhưng sau khi hết thời gian kế hoạch nó trở thành hồ sơ để lại bằng chứng rằng chúng ta đã lập kế hoạch và thực hiện đầy đủ.

10. Phân biệt Luật định và chế định

Chúng ta thường nhằm tưởng giữa luật định và chế định, thực sự hai thuật ngữ này hoàn toàn khách nhau:

• Yêu cầu Luật định: là yêu cầu bắt buộc do cơ quan lập pháp quy định. Tức là pháp Luật do Quốc hội ban hành, mình gọi chung là Luật.
• Yêu cầu chế định: Là yêu cầu bắt buộc do cơ quan quản lý được cơ quan lập pháp giao quyền quy định. Tức là các văn bản dưới luật do chính phủ (nghị định, quyết định), Các bộ, cơ quan ngang bộ (thông tư, quyết định), hoặc các cơ quan được ủy quyền như các văn bản của các Cục, ủy ban nhân dân tỉnh (quyết định), … ban hành.