ISO 9001:2015 - Khoản 8.5.6. Kiểm soát sự thay đổi

Ngày đăng: 25/08/2021

TỔ CHỨC PHẢI XEM XÉT VÀ KIỂM SOÁT NHỮNG SỰ THAY ĐỔI (8.6)

Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải xem xét và kiểm soát sự thay đổi đối với sản xuất hoặc cung cấp dịch vụ ở mức độ cần thiết để đảm bảo duy trì sự phù hợp với các yêu cầu.

Điều này có nghĩa là gì?

Điều khoản này tương đương với mục 4.2.3.c và 5.4.2.b trong tiêu chuẩn ISO 9001: 2008, nhưng với các yêu cầu mới cụ thể hơn.

Trong điều khoản 6.3 tiêu chuẩn yêu cầu chúng ta phải hoạch định cho những thay đổi, điều khoản này yêu cầu bạn phải xem xét các sự thay đổi và kiểm soát chúng đảm bảo các thay đổi này luôn nằm trong giới hạn kiểm soát (cho phép). Có một sự khác nhau giữa điều khoản 6.3 và điều khoản này ở chỗ là điều khoản 6.3 liên quan đến sự thay đổi của hệ thống quản lý chất lượng, điều khoản này chỉ yêu cầu ở mức độ nhỏ hơn là chỉ xem xét và kiểm soát thay đổi trong quá trình sản xuất hoặc cung cấp dịch vụ, tức là chỉ kiểm soát thay đổi trong phạm vi điều khoản 8.5 (8.5.1, 8.5.2, 8.5.3, 8.5.4, 8.5.5).

Từ xem xét (review) mang ý nghĩa xét lại theo định kỳ, do đó “việc xem xét sự thay đổi” phải được thực hiện theo một chu kỳ nhất định để đảm bảo rằng bạn phát hiện và đánh giá được mức độ của các sự thay đổi và thực hiện các biện pháp kiểm soát chúng hiệu quả. Từ xem xét còn mang ý nghĩa thứ 2 là xét các sự thay đổi trên tính toàn diện, tức là xét đến tất cả các mối liên hệ mà sự thay đổi này có thể ảnh hưởng. Ví dụ: bạn muốn thay đổi 1 bước công việc trong quá trình sản xuất vì một yếu tố gì đó thì bạn phải cân nhất các vấn đề liên quan như: tỷ hệ hàng hư, chất lượng sản phẩm, tiêu tốn nguyên vật liệu, chi phí nhân công, tiêu tốn tài chính, việc đào tạo thao tác mới, việc kiểm soát chất lượng, hiệu quả việc thay đổi, …

Làm thế nào để chứng minh?

Tổ chức cần phải xem xét và kiểm soát các thay đổi đối với tất cả các chủ đề “sản xuất và cung cấp dịch vụ” bao gồm 8.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ (tất cả các kiểm soát đã được thiết lập ở nơi đầu tiên), 8.5.2 Xác định và truy xuất nguồn gốc , 8.5.3 Tài sản thuộc về khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài, 8.5.4 Bảo quản và 8.5.5 Các hoạt động sau giao hàng. Vì vậy, cũng như QMS của bạn phải xác định từng hạng mục này, bất kỳ thay đổi nào đối với chúng phải được kiểm soát. Những thay đổi không được truyền đạt rõ ràng tạo ra sự nhầm lẫn. Những thay đổi chưa được xem xét và kiểm tra đầy đủ được thực hiện sẽ dẫn đến một kết quả không mong muốn. Các thay đổi nói chung tạo ra sự bất ổn và quá trình quản lý thay đổi hiệu quả là rất quan trọng để đảm bảo những thay đổi được xem xét, chấp thuận, truyền đạt, thấu hiểu và xác nhận đầy đủ khi chúng được thực hiện.

Trong quá trình sản xuất người ta thường kiểm soát sự thay đổi theo mô hình 4M hoặc 5M, ở đây chúng tôi đã giới thiệu sơ sự thay đổi theo mô hình 5M như phần 6.3 Hoạch định sự thay đổi

Việc thực hiện thay đổi bạn phải đảm bảo được các yêu cầu sau:

Thay đổi được xem xét cẩn thận (bao gồm các yêu cầu khách hàng và luật pháp có liên quan);
Sự thay đổi được kiểm tra và đánh giá hiệu quả cũng như tác động không mong muốn của chúng trước khi thực hiện;
Phê duyệt rõ ràng bởi người có trách nhiệm;
Phải thực hiện đo lường và đánh giá được hiệu quả của quá trình thay đổi;
Phải kiểm soát được tất cả các tác động không mong muốn nằm trong giới hạn cho phép của bạn.

TỔ CHỨC PHẢI DUY TRÌ THÔNG TIN DẠNG VĂN BẢN SỰ THAY ĐỔI (8.6)

Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải duy trì thông tin dạng văn bản mô tả kết quả xem xét sự thay đổi, người cho phép thay đổi và mọi hành động cần thiết nảy sinh từ việc xem xét.

Điều này có nghĩa là gì?

Một sự khác biệt đáng kể khác là điều khoản phụ này là yêu cầu bạn phải giữ lại các thông tin dạng văn bản (nghĩa là giữ hồ sơ) liên quan đến quá trình thay đổi của bạn. Các hồ sơ sẽ bao gồm:

Kết quả xem xét các sự thay đổi
Ai có quyền thay đổi
Bất kỳ các hành động cần thiết từ việc xem xét

Bạn phải duy trì các hồ sơ liên quan đến sự thay đổi này để chứng minh rằng các thay đổi của bạn đã được xem xét kỹ lưỡng và các hành động đã thực hiện như hoạch định. Vì là hồ sơ nên bạn cũng phải kiểm soát chúng như yêu cầu điều khoản 7.5.3.

Làm thế nào để chúng minh?

Mỗi một trong số các mục này khá đơn giản, nhưng chúng tôi sẽ cung cấp một vài hướng cho mỗi mục.

Kết quả của sự thay đổi: Chúng ta sẽ thay đổi những gì? Nó tốt hay xấu? Bằng chứng nào cho chúng ta biết điều này? Bạn phải lưu các thông tin trả lời các câu hỏi này.

Ai cho phép thay đổi: Những thay đổi xảy ra trên xưởng sản xuất nhiều khả năng sẽ được ủy quyền bởi những người có vai trò lãnh đạo trực tiếp trong quá trình sản xuất. Đây có thể là người giám sát, người quản lý thay đổi, người đứng đầu hoặc nhà điều hành cấp cao. Việc đó hoàn toàn tùy thuộc vào việc bạn chỉ định ai có thẩm quyền cho phép thay đổi. Bởi vì những thay đổi này xảy ra nhanh chóng, có thể bạn không muốn đẩy ủy quyền cấp quản lý quá cao. Bạn ủy quyền cấp quản lý càng cao thì thời gian đáp ứng càng chậm. Bằng chứng về sự phê duyệt cho thay đổi có thể được thực hiện bằng chữ cái đầu, chữ ký, số nhân viên, quét thẻ ID, hoặc nhập bàn phím (Enter), nhưng bạn phải lưu lại được tên người phê duyệt. Một điều đơn giản dễ quản lý là bạn có tạo sẵn form mẫu xem xét sự thay đổi và ký tên phê duyệt là được.

Các hành động cần thiết từ việc xem xét: Hai quyết định chính thường đưa ra trong cuộc xem xét: Một là vẫn giữ lại cách cũ. Hai là thực hiện phương pháp mới. Khi bạn thực hiện xem xét sự thay đổi bạn nên thực hiện và lưu hồ sơ cho một số công việc sau: