Khoản 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống Phần 1

XÂY DỰNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ (4.4.1)

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải Thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu của ISO 9001.

Điều này có nghĩa gì?

Thiết lập nghĩa là xây dựng hoặc tạo một cái gì đó trên cơ sở lâu dài ra và do đó trong đầu ra quá trình thiết lập một hệ thống quản lý là hệ thống đã được thiết lập, đã có nguồn lực, đã được phát triển và đã được tích hợp vào tổ chức.

Thiết lập một hệ thống phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001 có nghĩa là các đặc điểm của hệ thống phải đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001. Tuy nhiên, các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001 không được thể hiện dưới dạng các yêu cầucủa hệ thống như là “Hệ thống phải ….” mà nó được thể hiện ở dạng yêu cầu của tổ chức dưới hình thức “Tổ chức phải…”. Điều này có nghĩa là để xây dựng được hệ thống quản lý chất lượng có hiệu lực thì tổ chức phải thực hiện các hành động như yêu cầu trong tiêu chuẩn.  Nhiều tổ chức nghĩ rằng họ viết những gì cần làm, làm những công việc đã viết và ghi lại văn bản là đủ, tuy nhiên điều đó là không hoàn toàn đúng, vì hệ thống mang tính cải tiến liên tục, tức là phải PDCA. Viết những gì cần làm và làm những gì đã viết thì chỉ có PD thiếu CA.

Làm thế nào Chứng minh?

Tiêu chuần sử dụng các từ ngữ rất chuẩn và chính xác. Yêu cầu hệ thống phải “Thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến” được sử dụng trong tiêu chuẩn này ý nói là một chuỗi các hoạt động tương đương chu trình PDCA “Plan (thiết lập), Do (thực hiện), Check (kiểm tra xem công việc có được thực hiện đúng – duy trì), Action (cải tiến)”. Đây có thể được nhóm lại thành bốn giai đoạn của một dự án phát triển hệ thống như 8.1 là phù hợp với các yêu cầu của khoản 4.4.1.

Bạn có thể chứng minh rằng bạn đã thiết lập một hệ thống có hiệu lực bằng cách trả lời các câu hỏi sau đây. Thứ tự của các câu hỏi không phải biểu hiện của một chuỗi trong đó một tổ chức được thành lập mặc dù bạn có thể xem tổ chức như một hệ thống. Đây cũng là một quá trình lặp đi lặp lại do đó câu trả lời cho câu hỏi xuất hiện nó có thể khiến bạn phải suy nghĩ lại câu trả lời đã được đưa ra.

Thiết lập các mục tiêu

Bởi mục tiêu chúng ta là định hướng cho lối đi của tổ chức và hoạch định thế nào để đạt được điều đó. Một số câu hỏi sau có thể dùng để giúp bạn xác định việc này:

1. Tổ chức cố gắng làm những điều gì để đáp ứng sứ mệnh của tổ chức?
2. Ai là đối tượng mà tổ chức phải đáp ứng (Các bên quan tâm 4.2)
3. Nhu cầu và mong đợi nào của các bên quan tâm liên quan đến sứ mệnh mà tổ chức. (Hiểu nhu cầu và mong đợi các bên liên quan)
4. Bên quan tâm sẽ tìm kiếm những gì để đánh giá rằng nhu cầu và mong đợi của họ đã phù hợp.
5. Đầu ra nào để cung cấp thành công của kết quả.
6. Giới hạn khả năng của chúng ta hiện nay hoặc trong tương lai trong việc cung cấp các kết quả đầu ra này là gì.
7. Khu vực nào tổ chức sẽ tập trung nguồn lực của tổ chức?

Mô hình các quá trình

8. Những yếu tố nào ảnh hưởng đến khả năng của chúng ta để cung cấp các đầu ra hoạt động kinh doanh?
9. Các quá trình nào cần thiết để giải quyết các yếu tố này?
10. Những nhân tố nào cấu thành quá trình này?
11. Những biện pháp nào giúp tổ chức biết được các mục tiêu của quá trình kinh doanh đã phù hợp hay chưa?
12. Những hạng mục nào đã được xây dựng trong quá trình thiết kế để ngăn ngừa các sai hỏng của quá trình này?

Đo lường và phân tích việc thực hiện

13. Các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức đã đáp ứng các nhu cầu và mong đợi của khách hàng ở mức độ nào?
14. Kết quả của các quá trình này sẽ cung cấp những gì?
15. Những phương pháp nào để đo lường sự hài lòng của khách hàng?
16. Bằng cách nào để đảm bảo tính toàn vẹn của các phép đo?
17. Những quá trình kiểm tra nào cần được thực hiện để xác minh rằng quá trình đang hoạt động theo kế hoạch?
18. Những phân tích nào cần được thực hiện để xác định xem liệu các mục tiêu đã đạt được với hiệu quả cao nhất?
19. Những phân tích cần được thực hiện để xác định xem liệu các mục tiêu đã đạt được vẫn phù hợp với nhu cầu của các bên liên quan?

Xem xét và khả năng cải tiến

20. Những thay đổi gì đã được thực hiện sau khi xem xét kết quả phân tích dữ liệu nhằm kiểm soát quá trình tốt hơn (hành động khắc phục – phòng ngừa)?
21. Những thay đổi gì đã được thực hiện sau khi xem xét kết quả việc phân tích dữ liệu để nâng cao hiệu lực của quá trình (cải tiến liên tục)?
22. Những gì thay đổi đã được thực hiện sau khi rà soát kết quả việc phân tích dữ liệu để nâng cao hiệu lực hệ thống quản lý (xem xét hệ thống).

Câu trả lời cho 22 câu hỏi sẽ chứng minh mức độ hiệu lực của một hệ thống quản lý chất lượng.

XÁC ĐỊNH CÁC QUÁ TRÌNH (4.4.1)

Yêu cầu tiêu chuẩn tổ chức phải xác định các quá trình cần thiết trong hệ thống quản lý chất lượng và áp dụng chúng trong toàn bộ tổ chức.

 Điều này có nghĩa là gì?

Quá trình sản xuất là gia tăng giá trị cho kết quả đầu ra, các kết quả này cần phải phục vụ cho mục tiêu của tổ chức. Quá trình cần thiết cho hệ thống quản lý có thể là tất cả các quá trình cần thiết để đạt được các mục tiêu của tổ chức và do đó sẽ tạo thành một chuỗi các quá trình từ mục tiêu tổ chức đến khi hoàn thành các mục tiêu này. Các chuỗi của quá trình này là một chuỗi giá trị và do đó cần mở rộng từ nhu cầu của các bên quan tâm đến sự thỏa mãn của những nhu cầu này.

Cụm từ “cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng” trong yêu cầu này ngụ ý rằng còn có những quá trình cần thiết cho các mục đích khác. Quá trình cần thiết cho các hoạt động quản lý có thể là bất cứ điều gì từ kế hoạch chiến lược đến lập kế hoạch dự phòng.

Làm thế nào để chứng minh?

Tiêu chuẩn không chỉ rõ cụ thể cho các loại quy trình chúng ta phải xác định, chúng ta phải thừa nhận nó là tất cả các quá trình và do đó điều này sẽ bao gồm cả các quá trình kinh doanh và quá trình làm việc.

Trong nhiều trường hợp, các tổ chức đã tập trung vào việc cải tiến các quá trình làm việc, họ tin tưởng kết quả này sẽ góp phần cải thiện kết quả đầu ra trong kinh doanh nhưng thường những nỗ lực như vậy hầu như không có bất kỳ tác dụng nào. Sự tập trung vào các quá trình làm việc và không tập trung vào quá trình kinh doanh là lý do chính tại sao tiêu chuẩn trước đây như ISO 9001:2008, TQM và các sáng kiến ​​chất lượng khác thất bại và tổ chức cho rằng việc áp dụng ISO 9001:2008 chỉ là gánh nặng công việc cho tổ chức mà không mang lại hiệu quả nhiều. Chúng là kết quả tối ưu hóa cục bộ – không phải tối ưu hóa hiệu quả của tổ chức. Thiết lập quá trình định hướng các mục tiêu, biện pháp và chỉ tiêu, tập trung vào những nhu cầu và mong đợi của các bên liên quan bên ngoài, các chức năng sẽ trở thành dòng và bạn sẽ có thể tối ưu hóa hiệu quả của tổ chức.  Để khắc phục điều này, tiêu chuẩn ISO 9001:2015 đã đề cập bối cảnh tổ chức và phân tích các bên quan tâm thành một yêu cầu bắt buộc.

Các quá trình cung cấp sản phẩm và dịch vụ là quá trình cần thiết. Chúng sẽ bao gồm các quá trình sau:

• Quá trình bán hàng;
• Quá trình thiết kế và phát triển;
• Quá trình mua hàng;
• Quá trình tạo sản phẩm (quá trình hoạch định tạo sản phẩm, quá trình sản xuất, quá trình kiểm soát chất lượng, quá trình phân bổ nguồn lực, quá trình lưu kho, …);
• Quá trình cung cấp nguồn lực (con người, cơ sở hạ tầng, thiết bị, …);
• Quá trình duy trì nguồn lực (bảo trì, bảo dưởng, kiểm định, hiệu chuẩn, …);
• Quá trình phát triển nguồn nhân lực (giáo dục, đào tạo, huấn luyện);
• Quá trình giao hàng;
• Quá trình chăm sóc khách hàng (khuyến mãi, hậu mãi, bảo hành, giải quyết khiếu nại, …);
• Quá trình kiểm soát điều hành.

Một danh sách xác định các quá trình như bảng 8.1 cột 1 là bằng chứng tốt nhất cho việc đáp ứng yêu cầu này.

XÁC ĐỊNH YẾU TỐ ĐẦU VÀO CẦN THIẾT VÀ ĐẦU RA MONG ĐỢI 4.4.1.a

Yêu cầu tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn yêu cầu xác định các yếu tố đầu vào cần thiết và đầu ra mong đợi từ những quá trình này;

 Điều này có nghĩa là gì?

Đây là một yêu cầu mới, nó nói lên việc quản lý quá trình nhằm đạt được kết quả như dự định.

Tất cả các công việc thường liên quan đến một quá trình – những thứ đi vào trong quá trình (đầu vào); những công việc tác động vào đầu vào (chuyển đổi); và sản phẩm đi ra (đầu ra). Các hoạt động chuyển đổi giá trị gia tăng trong một quá trình biến đổi đầu vào thành đầu ra, ví dụ: nguyên vật liệu (đầu vào), sản xuất (các hoạt động chuyển đổi giá trị gia tăng cùng với việc sử dụng các nguồn lực khác nhau) và tạo ra sản phẩm (đầu ra).

Quá trình đầu vào và đầu ra có thể là hữu hình (nguyên liệu hoặc thành phẩm) hoặc vô hình (thông tin – ví dụ vẽ bằng máy tính hay đặc điểm kỹ thuật).

Làm thế nào để chứng minh

Một tài liệu xác định quá trình như bảng 8.1 (cột 2 và cột 5) là cần thiết để chứng minh việc này.

Quantri24h